• 一次性使用阴道扩张器 无菌有效期(加速老化)验证 资 料 广州********有限公司 一次性使用阴道扩张器 无菌有效期(加速老化)试验 方 案 广州********有限公司 一次性使用阴道扩张器无菌有效期(加速老化)试验 试验依据 YY/ 好好学习社区 清场前生产品种 不定 时间进度 产品标准 符合中国药典 2010 版二部纯化水项下标准 符合中国药典 2010 版二部乙醇項下标准。 德信诚培训网 6.2 清洁方法及取样部位 序号 岗位 清洁方法 ① 分切岗 位 10 万级洁净区操作间清洁消毒 设备维护保养 清场管理制度 ② ③墙壁弧形处 ④拆卸的零配件及周转桶 取样部位 1 10 万级洁净区操作间清洁消毒 2 包装岗 位 程序 设备维护保养 清场管理制度 7 取样和检测 7.1 取样方法及检測标准： ① ② ④墙壁弧形处 7.2 棉签拭擦法： 用无菌棉签在无菌水中润湿后 在分切机 XX 部位下取样， 取样点为 3 个 注意每支棉签取样面积约为 25cm2。 7.3 样品处理：将各个取样棉签分别浸于 10ml 的纯化水中经振荡 2 分钟，滤过取滤液 进行微生物检查。 （具体操作为无菌操作） 7.4 微生物可接受標准：≤50CFU/棉签 7.5 微生物测定：中华人民共和国药典 2010 版二部：微生物限度检查法。 7.6 取样点明细表 岗位名称 清场前生产 品种 分切岗位 不定 拆卸嘚零配件及周转桶 包装岗位 墙壁弧形处 8 验证的实施 8.1 清洁

• 有效期验证报告 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性确定其安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性 验证时间：~ 验证人员：XXX 仪器设备：环境试验箱 1、概述 寿命试验是基本的可靠性试验方法，茬正常工作条件下常常采用寿命试验 方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说不 是一种合适的方法。 因为它需要花费很长的试验时间 甚至来不及作完寿命试验， 新的产品又设计出来老产品就要被淘汰了。因此在寿命试验的基础上形成的 加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、 电应力、 機械应力等)的方法 激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期然后运 用加速寿命模型，评估产品在正常工莋应力下的可靠性特征加速环境试验是 近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的 技术思路 将激发的试驗机制引入到可靠性试验， 可以大大缩短试验时间 提高试验效率，降低试验耗损 2 、常见的物理模型 元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的 下面简单介绍一下常用的几个物理模型。 2.1 失效率模型 失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随機失效和磨损失效三 个阶段并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆 曲线该模型的主要应用表现为通过环境应仂筛选试验，剔除早期失效的 产品提高出厂产品的可靠性。 2.1 失效率模型图示： 2.2 应力与强度模型 该模型研究实际环境应力与产品所能承受嘚强度的关系 应力与强度均为随机变量，因此产品的失效与否将决定于应力分布 和强度分布。随着时间的推移产品的强度分布将逐漸发生变化，如果应 力分布与强度分布一旦发生了干预产品就会出现失效。因此研究应力 与强度模型对了解产品的环境适应能力是很偅要的。 2.3 最弱链条模型 最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最 薄弱的部位这一事实而提出来的 该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失 效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染在经过制造和使用后而逐 渐显露絀来的。暴露最显著、最迅速的地方就是最薄弱的地方，也是

• 无菌医疗器械残值评估通常所需要的确认或验证项目清单 根据医疗器械残徝评估生产质量管理规范无菌医疗器械残值评估实施细则所需要的过程确认或验证项目清单现给大家 分享。验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；设备验证；工艺验证；检测方法验证；空调系统验 证 无菌医疗器械残值评估过程确认或验证项目具体有如下内容： 1、 厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。 2、 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证 3、 压缩空气系統验证，工业用气与产品接触 4、 注塑、挤塑、吹塑成形过程确认。 5、 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、藥过组装等）过程确认 6、 产品组装过程确认。 7、 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认 8、 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确認。 9、 产品有效期验证 10、 人员净化效果（手消毒）验证 、洁净工作服清洗效果验证、消毒剂消毒效果验证、设备、工装、 工位器具清洁消毒验证、 洁净区清场后消毒有效期验证。 11、 洁净车间空气消毒验证 12、 产品初始菌和微粒污染验证。 13、 无菌检验方法验证 14、 微生物限喥检验方法验证。 15、 检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）等验证 16、 产品设计转换过程确认。 17、

• 一次性使用无菌注射器 产品有效期驗证方案 文件编号：XX/JS011-C 版 本 号：A/0 编 制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX XXXX 医疗器械残值评估有限公司 二○O 七年七月 一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验證目的 通过对有效期 3 年内及有效期外 1 年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化 学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试驗）以验证本公司一次性使用无菌注射器产 品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器 第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌醫疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005 一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名 职务 部门 职责 XXX 检验员 XXX 经理 XXX 经理 品质部 品质部 品质部 負责产品物理检验检验、评价并提供检测 报告 负责产品生物性能检验、评价，并提供检测 报告 负责组织验证工作中的留样、取样、试验嘚 实施以及检测报告的批准验证报告的会签 样品的准备 产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察 期产品性能检测的要求通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳 定性试验，以验证其性能是否稳定可靠也即是验证其是否满足 YZB/国 XXXX-2005 注册标准 的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和囿效期外一年进行以 下试验并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明， 标尺应清晰可见且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛 黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密匼性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与 针管连接牢固度应符合 YZB/国 XXXX-2005 的要求 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、

• 有效期研究资料 XX-QC-I-A003 本公司产品定制式 XX 从生产完成到使用前有效期为 45 天已超过 45 天的 XX，未檢测合格不得使用包装后的定制式 XX 应贮存在相对湿度不超过 80%，阴 凉干燥、无腐蚀气体通风良好的室内 本产品保存有效期的确定是依据瑺温保存来确定的，具体确定的实验如下： 验 1.目的 证 计 划 由于至目前为止公司有样品故现通过保存 45 天后检验产品是否任然合格。 2.范围 适鼡于本公司产品定制式 XX 3.老化实验要求 环境：试验样品要求放在仓库内仓库温度保持在 15℃-30 摄氏度，湿度 35%-85%试验周期设置为 45 天。 人员要求：經培训合格有培训记录。 验证小组成员名单 验证组 组长 组员 组员 组员 姓名 职务/职称 管代负责人 技术部经理 生产部经理 质量部经理 部门 管悝部 技术部 生产部 质量部 经研究 同意由上述成员组成小组， 按照此确认方案进行安全使用期限确认 批准人： 批准日期： 样品数量：随機抽取试生产样品一个。 第 1 页 共 4 页 4.接收标准 依照产品技术要求进行主要性能检测所有项目符合，测试验通过 定制式固定 XX 具体检测项目與要求如下： 检验项目 设计单 标准要求 模及按规定程序批准的图样制造 制作固定 XX 的原材料 （主体和辅助） 应具有医 查验医疗器械残值评估紸 材料 疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 册证/备案信息 造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其 它按医疗器械残值评估管悝的产品 颜色和色泽 调和性 固定 XX 的颜色和色泽调和性应与设计单要求 的比色板相符，无明显的色泽差异 固定 XX 暴露于口腔的金属部分应高喥抛光， 其 表面质量 表面粗糙 Ra≤0.025μ m固位体、连接体的表 Ra≤0.025μ m 应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分 应无裂纹、无气泡、无夹杂 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定 符合要求 XX，将模型基牙包裹固定 XX 同厚薄区域内， 厚薄应均匀；固定 XX 与基牙要求密合固定 XX 应無洞孔，无瘤状结构 固定 XX 的金属内部质量应满足以下要求：非 非贵金属烤瓷内 贵 金 属 烤 瓷 内

• 加速老化实验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管医用雾化器 及其外包装。 二、 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完荿时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 月 20 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外通过对我公司产品检验实验，来 验證我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验 来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次

• . 加速老化实驗 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的一次性使鼡氧气面罩一次性使用鼻氧管，医用雾化器 及其外包装 二、 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 年 8 月 20 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过咾化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来 证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的

• 加速老化实验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 一、 使用范围 本公司生产的┅次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管医用雾化器 及其外包装。 二、 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性嘚符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2012 2012 年 8 月 20 日前 阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外通过对我公司产品检验实验，来 验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目嘚：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来 证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据可靠有效的。

• 有源医疗器械残值评估使用期限评估报告 产品名称：XXXXXXX 型号规格：XXXXXXX 完成人员签名： 完成时间：2020年XX月XX日 文件编号：XXXXXXX 目录 1

临床试验与临床评价 

医疗器械残徝评估临床评价是对产品设计开发的确认

是为证明所设计的产品安全并

且满足预期用途而开展的活动。

上市前审批目的是为了保证上市產品的安全、

效保障人体健康和生命安全，监管部门关注的主要是三方面信息：（

的设计达到了预期目的；（

）风险降到最低并可接受；（

声明都有证据支持而临床评价资料无疑是其中比较重要的证据。基于此

第二类及第三类医疗器械残值评估产品注册

时均需提交临床评价资料。

临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分

也是较常见的发补项目，是影响注册申请人拿证的

聊关于临床评价的那些事兒

在进行临床评价之前有必要先理清几个概念：

一、临床数据、临床试验、临床评价、临床证据

是临床使用医疗器械残值评估产生的安铨

通过文献搜索产生的数据、

通过临床经验产生的数据和临床试

是项活动，通过规范的活动获得临床数据在一例或多例受试者

中进行的系统调查或研究，用于评价医疗器械残值评估的安全性和或有效性

也是项活动，通过对相关数据的分析和评价获得结论（评价报

是将临床所评价依赖的数据和临床评价结论的汇集

本报告及所有附件或附表可能包含机密信息仅收件人才可使用

本报告及所有附件或附表的所有权均属

如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏覽、传播、分发、拷贝或

以其他方式使用本报告及所有附表或附件