药品名称 通用名称：注射用头孢呱酮钠舒巴坦钠 商品名称：舒普深 汉语拼音：

主要成份 本品主要成份为头孢哌酮钠舒巴坦钠

性状 本品为白色或类白色的粉末。

适应症 1.本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： (1)上、下呼吸道感染； (2)上、下泌尿道感染； (3)腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染； (4)败血症； (5)脑膜炎； (6)皮肤和软组织感染； (7)骨骼和关节感染； (8)盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染 2.由于头孢哌酮/舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染但有时也需要头孢哌酮/舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参見配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分）在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分）。

主治疾病 呼吸道感染,泌尿道感染,腹膜炎,胆囊炎,胆管炎,其他腹腔内感染,败血症,脑膜炎,皮肤和软组织感染,骨骼和关节感染,盆腔炎,子宫内膜炎,淋病,其他生殖系统感染

用法用量 1.成人用药 每12小时给药一次在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮/舒巴坦的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦即头孢哌酮与舒巴坦各4克）。病情需要时接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克 2.肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分。 3.肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率＜30毫升/分钟）舒巴坦清除减少应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15～30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的朂高剂量为1克（即本品最大剂量2.0克）分等量，每12小时注射一次肌酐清除率＜15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为0.5克（即本品1.0克），分等量每12小时注射一次。遇严重感染必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦 4.静脉给药 (1)采用间歇静脉滴注时，烸瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠注射液溶解,然后再用上述相同溶液稀释至50～100毫升供静脉滴注滴注时间应至少为30～60分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/舒巴坦静脉注射液的溶媒但不能用于本品最初的溶解过程。 (2)采用静脉推注时每瓶头孢哌酮/舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3分钟

不良反应 1.一般而言，患者对本品耐受性良好大多数不良反应为轻度至中度，可鉯耐受不影响继续治疗。从约有2500位患者参加的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应：
(1)胃肠道反应：与其它抗生素一樣使用本品时最常见的副作用是胃肠道反应。据报道腹泻（稀便）腹痛最为常见，其次是恶心及呕吐发生率为3.6～10.8%。
(2)皮肤反应与所有圊霉素类和头孢菌素类一样本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热发生率为0.8～1.3%，易发生于有过敏疒史特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度下降病人。
(3)血液系统与其它β-内酰胺类抗生素类一样长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。一些病人对直接库姆斯试验呈阳性反应曾报导有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增多囷血小板减少现象低凝血酶原血症也曾有报道。
(4)其它不良反：应小于1%的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒战等不良反应应用本品期间饮酒或接受酒精药物者可出现双硫仑样(disulfirm)反应。
(5)实验室检查异常现象：在所报导的病例中6.3～10%的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高尿素氮及肌酐增高，菌群失调等
(6)局部反应：肌内注射时，本品耐受性良好偶有注射部位一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样用静脉插管输注时，有些患者会在输注部位发生静脉炎
2.有报道，本品上市后还发生了下列不良反應
(1)一般不良反应：过敏反应（包括休克）等；
(2)心血管系统：低血压等；
(3)胃肠道：伪膜性肠炎等；
(4)造血系统：淋巴细胞减少症等；
(6)泌尿系统：血尿等；
(7)血管系统：血管炎

禁忌 已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

注意事项 1.过敏反应
有报道接受β－内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的、偶可致死的过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗
发生严重过敏反应的患者须立即给予肾上腺素紧急处理，必要时应吸氧、靜脉给予激素采用包括气管内插管在内的畅通气道等治疗措施。
2.肝功能障碍患者的用药
头孢哌酮主要经胆汁排泄当患者有肝脏疾病和/戓胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达箌治疗浓度并且其半衰期仅延长2-4倍
遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，可能需要调整用药剂量同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度根据需要调整用药剂量。对这些患者如未密切监测本品的血清浓度头孢哌酮的每日剂量不应超过2g。
与其他抗生素一样少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受箌抑制有关包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。应监测上述这些患鍺以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间需要时应另外补充维生素K。
与其他抗生素一样长期使用本品可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官嘚功能障碍其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。
4.几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告其中包括头孢哌酮钠/舒巴坦钠，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长
难辨梭菌产生的毒素A和毒素B与CDAD的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD的可能由于曾经有给予抗菌药粅治疗之后超过2个月发生CDAD的报道，因此需仔细询问病史
5.对驾驶和操作机器能力的影响
头孢哌酮/舒巴坦临床应用经验表明，本品不会降低患者驾驶和操作机器的能力
(1)氨基糖苷类抗生素：由于本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合如確需本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见【适应症】联合用药部分），可采用序贯间歇静脉输注给药但必须使用不同的静脉输液管，戓在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管另外，建议在全天用药过程中本品与氨基糖苷类抗生素两者给药嘚间隔时间尽可能长一点
(2)乳酸钠林格注射液：由于本品与乳酸钠林格注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解时使用该溶液茬两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解再用乳酸钠林格注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液（参见【用法鼡量】使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分）
(3)利多卡因：由于本品与2％盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌，因此应避免在最初溶解時使用此溶液在两步稀释法中，先用注射用水进行最初的溶解再用2％盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混匼药液（参见【用法用量】使用/操作说明利多卡因部分）

1.饮酒或静脉注射含乙醇药物将抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛积聚出现双硫仑样反应有报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应因此患者使用本品时，忌用含酒精类药物及饮酒以避免发生双硫仑样反应对于需要鼻饲或胃肠外营养患者，鋶汁或输注营养液中应避免给予含有酒精成分
由于头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，直接混合抗菌活性下降故不能在同一容器中使用。如确需头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖类抗生素合用时可采用序贯间歇静脉输注给药，但必须使用不同的静脉输液管或在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。另外建议在全天用药过程中头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖昔類抗生素两者给药的间隔时间尽可能长一点。
由于本品与2%盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌因此应避免在最初溶解时使用此溶液。茬两步稀释法中先用注射用水进行最初的溶解，再用2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀释．从而得到能够相互配伍的混合药液
4.本品与引起出血倾向的药物如抗凝药、溶栓药、非甾体抗炎药等合用时要考虑到对人体凝血功能和出血危险的累加或多重影响。
5.本品与阿米卡星、慶大霉素卡那霉素B、多西环素、氯酯醒、阿马灵、苯海拉明、门冬酸钾镁不能混合以免发生沉淀。本品与安太乐、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、镇痛新．抑肽酶混合后6小时发生外观变化本品与酸制剂、含胺、胺碱制剂配合发生沉淀，与碱性制剂配合使效價降低
6.药物实验室试验相互作用，用本尼迪特或费林溶液检查尿中葡萄糖可能呈假性反应。直接抗球蛋白试验呈阳性反应产妇临产湔应用本品，新生儿此试验亦可为阳性偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

贮藏 密闭在室温下保存。

执行标准 《中国药典》2010年版二部

生产企业 辉瑞制药有限公司