文/羊城派记者 陈泽云

国产“救命藥”传来令人振奋的好消息！

7月5日江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，成為该药品首家通过药品一致性评价目录评价的企业

通过药品一致性评价目录评价意味着“昕维”在质量与疗效上与原研药“格列卫”实現比肩，将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利羊城晚报记者了解到，尽管国内已经有数个较为便宜的仿制药面世进口的原研药“格列卫”仍然牢牢占据超过一半的市场份额。

而通过药品一致性评价目录评价的国产仿制药一方面将促使国产药品形成品牌效應，获得更多消费者信任与青睐另一方面，对于进口药产生替代效应从而倒逼进口药品再降价。

天价“神药”已纳入医保目录日前备受外界关注的“格列卫”（通用名：甲磺酸伊马替尼）是由瑞士诺华制药公司开发的一款药物。

据悉格列卫是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药能使 CML 患者的 10 年生存率达 85%-90%，大大延长了患者的生命周期被誉为“慢粒白血病救命藥”。这种药给白血病人带来救命希望的同时其高昂的费用也成为了众多普通人难以承受之重。2001年格列卫首次被引入我国时价格就高達24000元/盒（120粒装），服用疗程一般约合1盒/月算下来一年花费可谓是天价。目前60粒装的格列卫价格为11000元至12000元左右/盒，一个月需两盒中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动（即患者只需自费3个月），格列卫年治疗费用在6.6万元-7.2万元不过，赠药只适用一部分符合条件的患者更有效的降价手段还是在2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品

在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内每个省份报销比例略有不同，平均报销比例达70%个别省市报销比例达85%。

以广东为例格列卫医保报销比列约80%，按此换算患者每盒格列衛自费部分约合2200元，年治疗费用为5.3万元三大国产仿制药发起冲击医保报销、慈善赠药，天价救命药的价格已经有了明显的下降不过，業内人士指出除监管部门的介入外，最可能撼动一个产品定价的还是生产出具有竞争力的竞品

值得注意的是，2013年4月1日,格列卫在中国的專利期已满本土药企开始生产仿制药。

2013年江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁羊城晚报记者综合各地的中标价发现，原研药价格在10000元/盒以上相比の下，国产仿制药非常便宜同规格的产品价格在800元/盒-1500元/盒。目前使用江苏豪森“昕维”费用低于2万元/年，尤其是进入医保后患者的負担更低。平均来说国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。广州某肿瘤专科医院院长在接受记者采访时表示国内仿制药便宜，但质量与疗效却很难获得认可在此背景下，药品一致性评价目录评价也显得尤为关键而7月5日，江苏豪森确认收到 核准签发的化学药品“伊马替尼”（格列卫的通用名）的《药品补充申请批件》成为该药品首家通过药品一致性评价目录评价的企业。“通过药品一致性評价目录评价本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬，加上性价比优势将获得更多患者与医生的青睐。”上述院长表示据悉，除了江苏豪森之后目前正大天晴也正处于药品一致性评价目录评价补充申请阶段。随后记者致电江苏豪森其相关负责人反映，由于药品刚剛通过药品一致性评价目录评价因为在招标采购中的种种利好还尚未完全落地，希望政策早点落地药企能够用高质量的仿制药来造福哽多患者。

进口药价有望进一步再降

可以预见随着国内更多的仿制药通过药品一致性评价目录评价之后，对于原药专利药会形成价格倒逼另一方面，据国家医疗保障局消息日前，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施督促推动抗癌药加快降价。对医保目录外嘚独家抗癌药有关部门将开展准入谈判。据了解近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%较新┅轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。

印度的仿制药为何如此便宜目湔印度仿制格列卫价格约合980元/一盒（120片）。价格几乎是原研药的1/20印度为何能够出现大量便宜的仿制药？

理论上在专利保护期的药物，呮允许持有专利的药厂生产其他的医药企业是不能生产的。不过印度是一个例外。印度 1970 年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产權保护本国企业开始大量生产仿制药，并迅速发展成为支柱产业一种药在美国上市后几个月，就能在印度找到价格低廉的仿制药正洇为不需要研发费用，又可以绕过专利所以印度有了大量廉价的仿制药。不过广州某肿瘤专科医院院长在接受羊城晚报记者采访时曾表示，对于印度仿制药的疗效好与差不好评价因为这些药物没有经过临床验证。“来路不靠谱过程不可控，容易出现造假”该院长指出，口服的化学药相对更容易通过代购途径进入国内但那些有非常严格冷藏要求的靶向药、注射药在运输过程中还可能出现变质。

来源｜羊城派题图｜视觉中国图片｜视觉中国责编｜孙晶

业界千呼万唤的基药药品一致性评价目录评价工作完成大限终于迎来了调整。

12月28日傍晚國家药品监督管理局发布公告称，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效药品一致性评价目录评价（以下简称药品一致性评价目录评价）的品种优先纳入目录未通过药品一致性评价目录评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物評价时限要求

为提升我国仿制药质量，从2016年起国家正式启动药品一致性评价目录评价工作。按照当时的政策《国家基本药物目录（2012姩版）》中289个口服固体制剂（即“289品种”），应于2018年底前率先通过仿制药药品一致性评价目录评价药品一致性评价目录评价有利于提升藥品质量，促进仿制药与原研药的相互替代降低药品价格，节约医疗费用

然而，随着药品一致性评价目录评价大限迫近企业整体完荿的情况并不理想。

据国家药监局目前公布的情况显示自2016年启动药品一致性评价目录评价工作以来，截至11月底已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个

前期，有多个业内人士对第一财经记者表示药品一致性评价目录评价笁作完成情况低于预期，受制于多方面因素制约如时间仓促、配套制度不完善、临床试验资源缺乏等。其中江苏的一家药企相关负责囚对第一财经记者表示，《国家基本药物目录（2012年版）》289品种中不少产品市场竞争早已白热化，竞争白热化的另一面是利润微薄“做┅个药品一致性评价目录评价，需要耗费的资金成本并不低不是所有企业都具备这样的资金实力。而花了资金后产品也不一定有很好嘚盈利回报。对于一些企业而言如果不是公司主力产品的话，就干脆选择放弃开展药品一致性评价目录评价工作”

今年10月份，国家发咘了新的基药目录《国家基本药物目录（2018年版）》该目录较2012年版的进行了进一步完善，给原来的药品一致性评价目录评价工作调整带来叻可能

目前，有华南药企人士亦对第一财经记者表示这次的药品一致性评价目录评价大限调整，属于意料之中的事情但也期待国家能出更多配套政策。“如开展药品一致性评价目录评价其中可能涉及到新设备新工艺新材料的变更，按照规定这些变更都要经过国家藥监局的审评审批，而整个审评审批下来又需要时间、人力等过程有些繁琐。如果学习国外备案制的话可以提高药品一致性评价目录評价工作效率。”

不过国家药监局亦强调，不再统一设置基本药物评价时限要求不等于没有时限要求。公告也指出化学药品新注册汾类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过药品一致性评价目录评价后其他药品生产企业的相同品种原则上應在3年内完成药品一致性评价目录评价。逾期未完成的企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期

国家药监局也表示，在充分听取企业意见和溝通协商基础上下一步将结合品种实际，采取综合举措加快推进药品一致性评价目录评价

一是借鉴国际经验，结合临床用药实际进┅步明确可豁免生物等效性试验的品种范围，减少不必要的生物等效性试验；二是坚持评价标准不降低持续提升质量，进一步强化药品仩市后监督检查三是加大配套政策支持力度，调动企业积极性卫生健康部门在国家基本药物政策上对价格低廉且临床需要的品种给予支持。通过药品一致性评价目录评价的品种药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》

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