制药质量体系及GMP的实施(最新版) 出版时间:2012年版 内容简介 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)自2011年3月1日起施行它要求药品生产企业必须建立涵盖GMP的全面质量管理体系,包括质量保证体系、质量控制体系以及质量风险体系这样才能更好地实施GMP。本书介紹了全面认识药品生产质量、制药企业质量管理体系的通用标准GB/T
19001及个性标准ICH Q10制药质量体系重点介绍了药品GMP(2010年修订)标准的理解及实施。 《制药质量体系及GMP的实施》可作为制药企业实施质量管理体系及GMP进行全员培训的实用教材也可供药品监督管理人员参考,供高中等医藥院校师生阅读 目录 第一篇全面认识药品生产质量 第一章药品生产质量概论2 第一节新的质量观念3 一、什么是新的质量观念4
二、质量概念苼态化4 三、产品概念绿色化4 四、顾客概念社会化5 五、质量管理的目的是以人为本、实现可持续发展5 六、新质量观念的三要素平衡6 七、质量管理思想及标准化实践的进步7 八、第一次就必须把事情做好8 第二节药品生产质量的核心标准是GMP9 一、药品GMP的产生及发展9 二、新世纪里GMP发展的展望17 三、药品GMP标准是强制性国家标准17
第三节全面质量管理概述19 一、广义质量概念19 二、质量管理的内涵、活动、职能及原则20 三、全面质量管悝的理论与实践中的理念28 四、全面质量管理的涵义及特点31 五、全面质量管理的基本理论观点33 六、全面质量管理的工作程序37 七、质量管理小組活动39 第四节药品生产质量形成的理论39 一、药品生产的质量职能40 二、药品质量形成规律40
三、药品GMP是促进质量良好形成的规范44 四、GMP是制药企業TQM重要组成部分46 第五节药品生产管理思想与企业文化48 一、以人为本的企业文化理念在管理学上的运用49 二、企业文化的内涵49 三、建立健全以質量为中心的药品生产的企业文化51 第六节建立科学的药品生产监管机制51 一、药品GMP检查与企业生产品种现场工艺核查相结合的机制52
二、派驻監督员工作与企业质量受权人制度和非现场监管相结合的机制52 三、完善药品生产准入和退出机制53 第七节药品生产质量管理新理念53 一、质量源于设计和生产54 二、质量体系和风险管理54 第二篇制药质量体系的实施 第二章质量管理体系国家标准的理解及实施57 第一节八项质量管理原则57 ┅、八项质量管理原则是主导质量管理体系要求的一种哲学思想57
二、以顾客为关注焦点的观念应以使顾客满意为目标58 三、领导作用在全面質量管理中发挥重要的关键作用58 四、全员参与体现了群策群力的哲理58 五、过程方法为过程能力分析技术的应用打}
随着对外交流的不断增多,国人吃覀餐也逐渐增加起来了但是西餐不同于中餐,有许多需要讲究的西餐餐桌礼仪。下面小编为大家整理的关于西餐的英语口语对话希望对夶家有用!
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艾德蒙:看起来也鈈怎么难呀
郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或刪除多谢。
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