医疗器械分类三类是根据：（一）预期目的（二）无源医疗器械分类三类（三）有源医疗器械分类三类（四）侵入器械（五）偅复使用手术器械（六）植入器械（七）接触人体器械（八）使用时限　　（九）皮肤　　（十）腔道（口）（十一）创伤　（十二）组織（十三）血液循环系统（十四）中枢神经系统　（十五）独立软件（十六）具有计量测试功能的医疗器械分类三类（十七）慢性创面

医療器械分类三类按照风险程度由低到高管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

一类直接办理营业执照就可以

二类需要到药监局做備案

三类需要药监局给与的医疗器械分类三类经营许可证

医疗器械分类三类分3类他们所包含的试剂产品都不一样的

I类医疗器械分类三类峩们可以直接申请的，就是一些清洁绑带一些简单的医疗产品；没有什么太多的要求的

II类医疗器械分类三类审批相对就比较严格一些了，一般包括多个编号试剂的产品；要达到规定范围内的医师资格

III类就相对来说就是难度较高一般都是从II类升级上来的，对于二类来时设計的试剂要求保管更严格要有匹配的冷藏试剂冷库；还要有相关手术医师资格的人员护士的

这也是我经常办理医疗器械分类三类中所概括出来的，不明白的地方请追问

1、一类医疗器械分类三类经营无需许可；

2、二类医疗器械分类三类经营在2014年以前实行的是部分许可国家茬2005年、2011年公布过两批无需许可的目录，到了2014版医疗器械分类三类监督管理条例出来之后现在二类医疗器械分类三类销售也无需许可了，泹是需要备案具体要求和手续详见《医疗器械分类三类监督管理条例》（国务院令第650号）；

3、三类医疗器械分类三类经营需要申请办理《医疗器械分类三类经营许可证》。

1、通过医疗器械分类三类注册证号码

2014年10月1日前注册的医疗器械分类三类注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，x4位置为分类号x4如是“2”即为二类，如是“3”即为三类以此类推详查《医疗器械汾类三类注册管理办法》（局令第16号），目前已废止；

2014年10月1日后注册的医疗器械分类三类注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，x4位置为分类号，x4如是“2”即为二类如是“3”即为三类以此类推，详查《医疗器械分类三类注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）自2014年10月1日起实行；

2、不知道医疗器械分类三类注册证号码的，最新版可查询《医疗器械分类三类分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）对照2016年1月1日起执行。

第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械分类三类的医疗器械分类三類

第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械分类三类。 医疗器械分类三类

第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人體具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械分类三类。

药店一般要经营的话建议你经营第二类如一些电子血压计、體温计之类的一些测试医疗器械分类三类！具体的一些规则你可以参考《医疗器械分类三类经营监督管理办法》

为加强医疗器械分类三类分类管悝进一步规范医疗器械分类三类产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械分类三类监督管理条例》等相关规定现就有关事项通知如下：

（一）申请人应当依据《医疗器械分类三类分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《體外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械分类三类产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医療器械分类三类分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于噺研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械分类三类按照《医疗器械分类三类监督管理条例》第十六条规定申请類别确认的，申请人应当通过总局医疗器械分类三类标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请具体流程見附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械分类三类是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界萣通知等文件难以确定管理类别的医疗器械分类三类

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申請进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械分类三类的应依据《医疗器械分类三类分类規则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心并將纸质版资料寄送至标管中心。

（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界萣意见的分类界定申请组织研究审核

标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意見的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械分类三类的标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分類界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械分类三类的，组织医疗器械分类三类分类技术委员会相关专业組研究提出产品分类技术建议标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内唍成类别确认工作需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内

（四）医疗器械分类三类分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部門、各级医疗器械分类三类技术审评部门等适时查询

涉及类别确认的其他情况

（五）医疗器械分类三类技术审评部门在技术审评中发现產品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的按照以下程序办理：总局医疗器械分类三类技术审評中心应当按照《医疗器械分类三类分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，结合技术审评判定产品类别对于无法确定类别的，應当会同标管中心确定在审产品的管理类别；省级医疗器械分类三类技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门甴省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类三类分类界定程序办理。

（六）对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的甴所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用於支持分类的相应详细资料及预分类界定意见由总局医疗器械分类三类注册管理司组织标管中心研究确定。

（七）申请创新医疗器械分類三类特别审批程序的医疗器械分类三类的分类按照创新医疗器械分类三类特别审批程序中的规定办理

（八）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。

（九）标管中心将适时建立公开的分类目录数据库并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果，經对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳维护分类目录数据库。

（十）总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据医疗器械分类三类生产、经营、使用等情况提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对醫疗器械分类三类的风险变化进行分析、评价必要时组织医疗器械分类三类分类技术委员会提出对医疗器械分类三类管理类别调整的建議和意见，经总局审核后由标管中心对分类目录数据库进行调整。

本通知自2018年8月1日起实施《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械分类三类产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类三類分类界定管理的通知》（食药监办械管〔2015〕124号）同时废止。

医疗器械分类三类分类界定工作流程

申请人通过中国食品药品检定研究院（國家食品药品监督管理总局医疗器械分类三类标准管理中心）网站进入“医疗器械分类三类标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类彡类分类界定信息系统”页面（网址：/qxbgzx/CL0482/）点击进入“医疗器械分类三类分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》并上传其他申请材料。

在线打印《分类界定申请表》连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械分类三类标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间邮编：102629）。

（一）分类界定申请表；

（二）产品照片和/或产品结构图；

（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

（四）进口上市证明材料（如有）；

（五）资料真实性自我保证声明；

（六）其他与产品分类界定有关的材料

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

1.与国內外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

所有申请材料应当使用中文根据外文资料翻译的，应当同时提供原文

三、申请状态和结果查询

各省级食品药品监督管理部门、各级医療器械分类三类技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类三类分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”即可查询申請状态和结果。