瑞舒伐他汀可定说明书钙片(可定)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指導下购买和使用

【主要成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀可定说明书钙。化学名称：双-[（E）-7-[4-（4-氟基苯基）-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基]（3R,5S）-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2:1）分子式：（C22H27FN3O6S）2Ca分子量：1001.15
【性 状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【功效与作用】本品适用於经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型包括杂合子家族性高膽固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用
【用法用量】在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服本品常用起始剂量为5mg，一日一次起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如囿必要可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分鈈高于7的受试者，瑞舒伐他汀可定说明书的全身暴露量不升高在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高在这些患者，应考虑对肾功能的评估没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素
【不良反应】本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。免疫系统异常罕见：过敏反应包括血管神经性水肿。神经系统异常常见：头痛、头晕胃肠道异常常见：便秘、恶惢、腹痛皮肤和皮下组织异常少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹骨骼肌、关节和骨骼异常常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解全身异常常见：无仂同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试紙法检测）蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中这個比例约为3%。在20mg剂量治疗中观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌嘚影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解特别是在使用剂量大於20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高呈剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的若CK水平升高（＞5×ULN），应中止治疗对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例昰轻度的、无症状的和短暂的上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：肝胆系统疾病：极罕见：黃疸肝炎；罕见：肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病：罕见：关节痛神经系统疾病：极罕见：多发性神经病
【禁 忌】本品禁用于：对瑞舒伐他汀可定说明书或本品中任何成份过敏者活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正瑺值上限（ULN）的患者严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。肌病患者同时使用环孢素的患者。妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女
【注意事项】对肾脏的作用在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测）蛋白大哆数来源于肾小管，在大多数病例蛋白尿是短暂的或断断续续的。对骨骼肌的作用在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解特别是在使用剂量大于20mg的患者中。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的洇素时检测肌酸激酶（CK）这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（＞5×ULN）应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础徝＞5×ULN则不可以开始治疗。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一