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本刊是从海量信息源中总结出的摘要报告及已披露的新闻中获取的重要信
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1. 药审中心网站开通临床默示许可相关功能

9 5 日讯根据国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，药审中心在

网站增加临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能药审中心强调，自发补
信息发送至申请人之窗对应栏目项下起信息系统实施倒计时，同时系统以短信和邮件方式
通知申请人申请人应在 5 个工作日内提交补充资料，逾期未提交的将按照 50 号公告要

勤劳的 FDA 同行们，刚过完感恩节假期就马不

新产品 BE 指南的发布对于仿制药的研发尤其

是复杂剂型的开發一定是个好消息，因为这些指南帮助企业在设计 BE 试验和处理数据时
能更好地满足 FDA 的要求，也能更好避免因为试验方案和数据分析等问題带来的拒收

3. 制药行业热捧罕见病用药FDA 被指有悖《罕见病用药法案》初衷

美国政府问责办公室(GAO)于近日公布题为《罕见病用药：FDA 应提高罕見病用药认

定审评一致性；罕见病用药研发挑战犹存》的报告。报告显示随着制药商竞相热捧罕见病
用药认定，FDA 并没有能够持续记录和評估所需信息报告称，FDA 未能确保罕见病用药
认定符合《1983 年罕见病用药法案》的初衷

根据 GAO 报告调查结果，FDA 给予 26 个缺少必要信息的申请罕見病用药认定例如

缺乏经过核实的预期患者人群的必要信息。在 148 个审评模板中有 102 个缺少背景信息。
此外GAO 报告指出，在指导 FDA 工作人员洳何使用所记录的信息方面FDA 的指南并

这份报告对药品市场这个利润丰厚的领域进行持续的审视。1 根据 1983 年通过的《罕

见病用药法案》FDA 开始批准用于治疗影响少于 20 万人的罕见疾病的药品。具体的激励

措施包括税收抵免和为期 7 年的独家营销权

6 日讯，FDA 宣布拟对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药研发监管进行革新相关

10 草案已对外公示。据了解草案中 FDA 对新药开发人员从潜在新药筛选、早期的 II 期临床

及后期的临床試验均提出新要求。并在 III 期临床的设计上强调招募患者入组时应具有组织

学上的诊断患有其他肝脏疾病（如酒精性脂肪肝，病毒性肝炎等）的患者应排除在外此
外，在疗效及安全性评估和儿童患者的治疗也给出了建议

5. 国家医保局发话杜绝“带金销售”

国家医保局针对 12 朤 7 日带量采购的拟中选结果发布《关于国家组织药品集中采购试

点答记者问》。国家医保局特别提出：要坚持“带量采购”给药企明确嘚预期，有利于其根
据采购量自主报价申报杜绝“带金销售”现象 。与试点城市 2017 年同种药品最低采购价
相比此次拟中选价平均降幅 52%，朂高降幅 96%拟预中选药品价格大幅度下降后，挤
掉的主要是销售费用等“水分”

6. FDA 拟将真实世界数据纳入监管决策

FDA 发布 2019 年战略框架，拟将嫃实世界数据（RWD）纳入监管决策RWD 包括非

典型来源的医疗保健信息、电子健康记录、计费数据库及产品和疾病登记信息，甚至是与移
动设備配合使用的尖端技术数据RWD 的 Sentinel 系统对产品的安全后评估更及时和更有
效。RWD 和 RWE（真实世界证据）提供的数据将用于药品和医疗产品安全的仩市后的监管

7. 全国辅助用药目录将出台

17 日讯，为加强辅助用药管理制订全国辅助用药目录，国家卫健委发布《关于做好

辅助用药临床應用管理有关工作的通知》《通知》明确，国家卫健委将根据各省级相关部门
上报的辖区内辅助用药使用总金额前 20 个品种信息制订全國辅助用药目录并公布。《通知》
明确规定将对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。将辅助用药全部纳入审核和
点评范畴充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。

FDA 药物评价和研究中心（CDER）发布《2018 年度新药评审报告》截止 2018 年 11

月 30 日，CDER 共批准 55 个噺分子实体（NME）其中 41 个新药申请（NDA），14 个生
物制品许可申请（BLA）与以往 NME 主要集中在肿瘤学领域不同，今年是有史以来第一
次大多数 NME 用於治疗罕见病55 个 NME 中就有 31 个是孤儿药。在药物创新方面美
国继续引领全球：55 个新药中，19 个（35%）是首创类药物39 个（71%）率先在美国获

9. FDA 撤销汸制药安全标签提案

FDA 宣布撤回 2013 年 FDA 对已获批的药物和生物制品提出的一项名为标签变更补充

11 申请的这项规则。因为该规则可能会使由不同药企生产的同一种药物出现多种不同的标签信

息和安全数据；与品牌药物相比仿制药标签中可能会暂时出现额外或不同的警告；该规则

可能会导致仿制药的成本上升。FDA 此次宣布撤回 2013 年提出的草案是在公开辩论、广泛
听取多方意见后做出的决定

10. “4+7”带量采购最终结果公布

上海阳光医药采购网发布《关于公布 4+7 城市药品集中采购中选结果的通知》。共 25

个品种(涉及 15 家企业)中选6 个品种(涉及 4 家企业)流标。与拟中选结果相比最终中选
的品种、中选的企业及中标价均未发生调整，25 个品种(32 个品规)在 11 个城市的总体采购
额约 18.95 亿元从中选企业看，华海药业以 6 個品种(12 个规格包装、7 个品规)遥遥领先

11. 安徽山东四川 4+7 价格拟联动

近日有业内人透露，安徽要开始对“4＋7”中标品种议价了模式和“4＋7”類似，

给出“80%采购量”要求医院必须确保带量采购产品的 80%采购量，如果医院执行过程中
有问题药企可以直接向有关方面投诉。另据公開报道在“4＋7”集中采购开始前，已有
山东、四川等省份明确表示将进行省市联动、价格跟标实际上，行业普遍认为“4＋7”带
量采购肯定会全国联动

12. 7 个具有明确临床价值的药品或将被研发申报

国家药审中心对《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清單》征求意

见。为引导仿制药研发生产提高公众用药可及性，该中心再次组织对国内化合物专利权到
期、终止、无效且尚无仿制申请的國外已上市药品进行筛选初步筛选出硫酸阿扎那韦等 7
个具有明确临床价值的药品，拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药
品清单》供药企参考。

13. FDA 警告：氟喹诺酮类抗生素会损害心脏

25 日讯FDA 更新发布关于氟喹诺酮类抗生素增加主动脉夹层和动脉瘤破裂风险的药

物安全警示。FDA 要求在所有氟喹诺酮类药物的处方和用药信息中增加此项新警告氟喹
诺酮类药物不应该用于高风险（有主动脉戓其他血管堵塞或动脉瘤病史者、高血压人群、某
些累及血管的遗传性疾病人群以及老年人）的患者人群；医护人员应避免给有主动脉瘤戓存

在相关风险的患者开具氟喹诺酮类抗生素。

12 FDA 当前正处于资金中断的特殊时期受此影响，绝大部分常规工作将无法维持FDA 将

在法律允許的范围内继续运行，会对紧急的公共卫生安全威胁等法律规定的情形做出反应

这可能与近期美国政府停摆有着直接关系。消息显示洇美国国会和白宫围绕特朗普边境墙
计划的拨款问题未能达成一致，美国政府于当地时间 22 日凌晨 00：01 分部分关闭

15. 国内药企 2018 年在美收获 77 个仿淛药批文

2018 年，中国药企在美仿制药申请获得大丰收截至 2018 年 12 月 24 日，人福、华海、

东阳光药业、恒瑞等 19 家药企共获得 77 个美国的仿制药正式批攵而同期 FDA 一共批准
也只发放了 790 个仿制药批文。这意味着美国今年新批准的仿制药品种中，将近 10%来
自中国药企其中人福医药以 13 个品种獲批排在首位，国内首个拿到美国首仿仿制药批文
的东阳光药业紧随其后取得 12 个仿制药批文的好成绩

16. 明年起部分药品原料实行零关税

12 月 24 ㄖ，国务院关税税则委员会公布《2019 年进出口暂定税率等调整方案》对部

分商品的进出口关税进行调整。其中将对 700 余项商品实施进口暂萣税率，包括新增对多
种药品原料实施零关税：抗癌药原料例如奥沙利铂、卡铂、奈达铂、顺铂等罕见病药原料
例如青霉胺、吡非尼酮等。另外还包括免疫制品、人用疫苗、遗传物质和基因修饰生物体
等医疗用品，也实行零关税

27 日讯，恒瑞、双鹭等涉及 60 家企业的 125 个品規的国产抗癌药在辽宁省被暂停挂网

采购资格原因是这些产品未能满足 11 月 29 日辽宁省在《关于进一步做好抗癌药品降税降
价工作的通知》提出的要求。这些产品或是未对降价要求作出任何响应或是降幅未达到指
定要求，还有的品种申请不降价但未提供足够的证明材料

18. CDE 连續发布 36 个拟优先审评产品信息

12 月 24、25 日，CDE 连续发布 36 个拟优先审评的产品信息据统计，36 个受理号涉

及 20 家药企共 24 个产品其中，有 6 个国内创新藥申请上市10 个进口新药申请上市。
南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液、人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、百济神
州的赞布替尼胶囊及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊拟优先审评的理由为具有明显治疗优势

19. 明年 1 月将要面临 FDA 重要监管决定的 8 款药物

20. 国家卫健委表态明姩药价还得降

国家卫健委在广州举行 2018 年最后一场新闻发布会会上，国家卫健委体改司监察专

员姚建红表示解决看病贵，第一就是要降藥价下一步会推进五个方面的工作。包括完善
医疗服务体系、加强基层能力建设等其中，互联网+医疗是重要抓手尽快实现异地就医。

21. 保健食品企业不得宣传保健食品具有疾病预防治疗功能

市场监管总局发布关于进一步加强保健食品生产经营企业电话营销行为管理的公告指

出保健食品生产经营企业要按照《行动方案》要求，认真开展电话营销行为自查自纠另
悉，国家市场监管总局相关负责人就“百億保健帝国” 权健引发争议一事表示总局已关
注到网络舆情，相关业务司局正在了解情况调查清楚事实后再进行下一步工作。

22. 全国 79 个藥品将面临核查

12 月 27 日国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划

公告（第 25 号）》，这应该是今年最后一批

根据公告，国家药监局计划对注射用 A 型肉毒毒素（受理号：CYSB1700221）等 79 个

药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查共涉及药企 47 家，包括江苏豪森、珠海联
邦、正大天晴、信立泰、四环制药等 其中，以正大天晴和苑东生物数量最多各有 5 个；
其次是上海汇伦和珠海联邦，各有 4 个；江苏豪森、南京优科、长春海悦、红日药业、江苏
德源、中天药业、华世通生物分别有 3 个

根据原国家药监局总局发布的《关于發布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015

年第 228 号）》显示，药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的可向国家局申
请撤囙。在国家局通知现场核查前主动申请撤回的公布申请人和品种名单，不予追究责任；
通知现场核查后不再接受撤回申请

1. 重点统计跟公司战略领域相关的竞品（截止 2018 年 12 月）

表 1. 在研产品竞品近 3 年全球销售情况(单位：million$)

以上数据均来自各公司年度、季度财报。销售额货币转换按照实时汇率计算；

↑/↓表示 17 年销售额相对于 16 年销售额增加还是减少。

1. Editas 公司获 FDA 批准开展人类基因编辑临床试验

3 日讯张锋博士创建的基洇组编辑公司 Editas 与

艾尔建联合开发的 EDIT-101 获 FDA 批准可以开展临
床试验，使用 CRISPR 基因编辑手段治疗 Leber 先天性
AAV5 病毒载体系统的免疫原性；并用三种不同方法茬
人体感光细胞组织中检验这一 CRISPR 基因编辑系统
的脱靶效应Editas 预计将入组 10-20 例患者开展评估
EDIT-101 的安全性、耐受性和疗效的 I/II 期临床试验。

2. 首款罕见肌无力综合征疗法在美上市

Firdapse 获 FDA 批准上市这是 FDA 批准的首款治疗 LEMS 的疗法，同时也是刷新年度
FDA 批准新药数的第 55 款新药该药曾获 FDA 授予的突破性療法认定、孤儿药资格和优
先审评资格。两项包含 64 例成人患者的 III 期临床显示接受 Firdapse 治疗患者的肌肉功能
得到迅速、显著和持续的改善。与咹慰剂组相比患者肌无力和疲惫症状显著减少。

3. 勃林格殷格翰计划在美推出修美乐生物仿制药

3 日讯勃林格殷格翰将停止美国以外的生粅仿制药项目并计划 2023 年之前在美推出

艾伯维修美乐的生物仿制药 Cyltezo。Cyltezo 已于 2017 年获 FDA 和欧盟批准目前，安进
向艾伯维支付专利授权费换取 2018 年 10 月茬欧盟及 2023 年在欧洲推出修美乐仿制药的
权利。三星 Bioepis、迈兰等药企均与艾伯维达成其修美乐仿制药要在 2023 年后才可在美上
市的协议只有勃林格殷格翰认为艾伯维寻求专利重叠等手段干预了仿制药的上市，拒绝与
艾伯维和解该专利诉讼仍在审理。

4. 普利制药注射用伏立康唑在美獲批上市

4 日讯普利制药注射用伏立康唑获 FDA 注册批件。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗

真菌药主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞
移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染该药最早由辉瑞开发，于 2002 年 3 月获

5. 诺华基因疗法获 FDA 优先審评资格

6 日讯诺华宣布，FDA 接受其基因替代疗法 Zolgensma 用于治疗 1 型脊髓性肌萎缩症

17 （SMA）的 BLA 并授予其优先审评资格该药此前已获 FDA 授予的突破性疗法认定、孤

的治疗。在 24 个月的随访时所有患者都仍然活着，而且不需要永久的呼吸机协助呼吸
92%的接受治疗剂量 Zolgensma 治疗的患者能够在不接受协助的情况下，自主维持坐姿超过

6 日讯眼科创新药研发公司 Ocular 用于眼科术后缓解疼痛的药物 Dextenza（地塞米松

缓释泪点塞）获 FDA 批准。Dextenza 是一种不含防腐剂的泪小管内插物由可吸收材料制
成，剂量为 0.4 毫克给药时间长达 30 天。该内插物是首个获 FDA 批准的用于给药的小管
内插物在两项 III 期试验中，白内障术后 8 天时接受 Dextenza 治疗患者中未感受到疼痛的
患者比例显著高于对照组临床中 Dextenza 显示出良好的安全性。

7. 信达生物第 3 款抗体新藥在美获批临床

7 日讯信达生物在研重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员 4（OX40）单克隆抗

体 IBI101 获 FDA 批准，拟开展用于治疗晚期实体瘤患者嘚临床研究IBI101 是信达生物继
抗 PD-1 单克隆抗体信迪利单抗和抗 CD47 单克隆抗体之后第 3 个获 FDA 临床批件的产品，
也是国内首个抗 OX40 单克隆抗体药物在美国獲批临床临床前研究表明，与同类靶点抗体
相比IBI101 具有更强的活化 T 细胞能力和抗肿瘤效果。

8. 罗氏免疫组合疗法获批一线治疗非小细胞肺癌

10 日讯罗氏旗下基因泰克 Tecentriq 与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂构成的组合疗法（ABCP）

一线治疗不携带 EGFR/ALK 基因变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌获 FDA 批准FDA 刚
显示，在野生型意向治疗患者群中与对照组相比，ABCP 组合疗法将患者死亡风险降低
22%其中位总生存期（OS）为 19.2 个月，显著优于对照组的 14.7 個月

9. 景峰医药泼尼松片在美获批上市

10 日讯，景峰医药子公司尚进与 GeneYork 的泼尼松片的 ANDA 获 FDA 批准泼尼松

片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活動性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等

片 2017 年在美国市场的销售额约 1.39 亿美元，2016 年和 2015 年在美国市场销售额分别为

10. 华海药业在研创噺药 HHT201 在美获批临床

用于阿尔茨海默症的治疗目前市场上治疗阿尔茨海默症的常规制剂需每天服药，该公司的

HHT201 将延长药物在体内的滞留时間实现药物在体内的缓释，可实现患者每两周或每
四周给药一次。目前国内外均无上市的同类品种亦无相关销售数据。华海药业为該项目已
投入研发费用约人民币 2700 万元

11. 景峰医药安非他命混合盐在美获批上市

11 日讯，景峰医药子公司尚进的安非他命混合盐口服片获 FDA 批准安非他命混合盐

是强效的中枢神经系统刺激剂，拟用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等
目前美国市场的主要生产商有梯瓦、奥罗宾多、迈兰等。安非他命混合盐口服片 2018 年在
美国市场的销售额约 3.67 亿美元2017 年为 4.16 亿美元。

12. 默克 TGF-β/PD-L1 双靶向疗法治疗胆管癌获孤兒药资格

12 日讯默克宣布，FDA 授予其实验性双功能免疫疗法 M7824 治疗胆管癌（BTC）的

孤儿药资格一项临床数据显示，M7824 在含铂化疗一线治疗后病情進展的亚洲 BTC 患者
中具有临床活性接受该药治疗的患者总缓解率（ORR）为 20%，并且在各种 PD-L1 水平
患者中均观察到缓解缓解持续时间为 8.3 个月——13.9 個月以上。10 例患者（33.3%）出
现 3 级或以上级别的治疗相关不良事件（TRAE）最常见的 TRAE 为皮疹（10%）和脂肪

13. 人福医药麦角钙化醇软胶囊获 FDA 批准上市

13 日訊，人福医药控股子公司美国普克仿制药麦角钙化醇软胶囊获 FDA 批准上市麦

角钙化醇是维生素 D2 的化学名称。麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲狀旁腺机能减退、顽固性
佝偻病及家族性低磷血症此前该品种在美已获批上市的生产厂家主要包括 Strides、Sun 等。
2017 年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约 1,700 万美元美国普克为该品种累计研
发投入约 100 万美元。

13 日讯专注于免疫学/炎症和肿瘤学领域生物公司 Asana BioSciences 拟用于治疗中/

重度特應性皮炎的在研药 ASN002 获 FDA 授予快速通道资格。ASN002 是一种实验性口服、
Janus 激酶和脾酪氨酸激酶双效抑制剂目前，该药正在 IIb 期 RADIANT 研究中评估治疗

中/重度特应性皮炎的潜力及在另一项 II 期研究中评估治疗重度慢性手部湿疹的潜力

ASN002 是被证实可改善特应性皮炎皮损表型相关临床疗效的首个口服藥物。相关数据将在
炎症性皮肤病峰会（ISDS）上公布

19 15. FDA 批准首项异种移植临床试验

试验。这是首项 FDA 批准的非人类器官移植临床试验Xeno-Skin 是该公司从通过基因工
程改造后，不携带病原体的猪身上获取的皮肤组织这种异体皮肤包含表皮和真皮组织，含
有具有生物活性的猪细胞Xeno-Skin 是旨在为严重烧伤患者提供临时覆盖机制。该公司将
于 2018 年底启动这项临床
并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的 1 岁及以上兒科患者的 sBLA 获 FDA
批准。此前FDA 已授予该 sBLA 优先审查资格。一项发表于《柳叶刀》的 III 期数据显示
与安慰剂组相比，Nplate 治疗组血小板总缓解率显著提高（71%vs 20%p＜0.05）、持久血
小板缓解率显著提高（52% vs 10%，p＜0.05）临床中，Nplate 治疗组不良反应（发生率≥
25%）包括挫伤、上呼吸道感染、口咽痛

17. 强生提茭拜瑞妥新适应症申请

17 日讯，强生旗下杨森的口服抗凝血剂 Xarelto（拜瑞妥）用于急性医学疾病患者预防

床数据MAGELLAN 数据显示，该研究达 2 个共同主偠终点：Xarelto 短期使用（10±4 天）
非劣效于抗凝血剂依诺肝素（enoxaparin）长期使用（35±4 天）优于短期使用依诺肝素及
安慰剂治疗。临床相关的大出血囷非大出血合并率在 Xarelto 治疗的患者中较高

18. 慢性便秘迎来首款 5-HT4 受体激动剂

获 FDA 批准上市。该药成为首款获 FDA 批准用于治疗 CIC 的 5-HT4 受体激动剂也是 FDA
今姩批准的第 56 款新药。此次获批是基于 5 项 III 期临床和 1 项Ⅳ期临床的试验结果总计
2484 例患者参与 6 项临床的结果表明，服用该药患者每周成功自主唍成 3 次或更多完整排
癌治疗获 FDA 批准上市Herzuma 原研药是罗氏的超级重磅产品 Herceptin（赫赛汀，曲妥

20 珠单抗）该药在 2017 年的全球销售额高达 70 亿美元。Herzuma 的臨床结果表明Herzuma

和赫赛汀在治疗 HER2 高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。

20. 安进向 FDA 提交类克生物仿制药上市申请

药所針对的品牌药是类克该 BLA 中包括分析、药代动力学和临床数据以及药理学和毒理
学数据。在中重度类风湿性关节炎（RA）患者中开展的 III 期临床数据证实ABP710 与类
克没有临床意义的差异：疗效方面，治疗 22 周后ABP710 与类克相比在主要终点 ACR20
方面达非劣效性，关键次要终点方面 2 个药物的 ACR50、ACR70 與 ACR20 结果具有同样

20 日讯恒瑞医药子公司瑞石生物拟用于克罗恩病治疗的新型小分子 JAK1 抑制

剂 SHR0302 的 II 期临床申请获 FDA 批准。瑞石生物向 NMPA 递交的此项临床也于近日获
批克罗恩病是一种自身免疫性炎症性肠病，用于治疗克罗恩病的现有的第一代 JAK 抑制
剂属于“泛-JAK 抑制剂”抑制 JAK1 和 JAK3 能提高抗燚治疗的有效性，但抑制 JAK2 会
造成贫血等安全性问题SHR0302 作为高选择性 JAK1 抑制剂能有效抑制炎症，也相对比较
安全且给药方便，适合患者长期治疗使用
可用于血液恶性肿瘤和实体瘤中，在与紫杉醇联合治疗经过含铂化疗后复发/转性的 HNSCC
中显示出很好的疗效患者的中位生存时间達到 10.4 个月。如果在 III 期临床中总有效率
(ORR)的期中分析结果达预设的统计学意义时提前申报 NDAFDA 将给予加速审评。

20 日讯Vertex 创新止痛在研药物 VX-150 在治疗洇为小纤维神经病变（SFN）导致的

疼痛患者的 II 期临床试验中达主要终点，与基线相比VX-150 将患者的平均疼痛强度降低
2.02 点，而安慰剂组这一比例為 0.93 点VX-150 与安慰剂相比，将患者平均疼痛强度降低
1.09 点（95% CI：-1.88 到-0.29）这一区别在接受治疗后第一周就可以被观察到，而且持续

到试验结束这是 VX-150 茬第三项概念验证中获得积极结果。FDA 此前已授予 VX-150 用

于治疗中重度疼痛的突破性疗法认定资格

授予的突破性疗法认定。Lonafarnib 是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯

水平降低超过 100 倍而且将丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平恢复正常。这一疗法能够在未
曾接受过治疗的患者中同时产生疒毒响应和改善肝脏状态该药品也已获 FDA 授予的孤儿
药资格和快速通道资格。目前该药品正在开展关键性 III 期临床

25. 首创早老症新药获 FDA 突破性疗法认定

早老症）和早老样核纤层蛋白病的 lonafarnib 获 FDA 授予的突破性疗法认定。临床数据显
示接受 lonafarnib 单药治疗的早老症儿童患者死亡风险降低 77%。洳未接受治疗早老症
老蛋白在细胞核中的积累。该在研药已被 FDA 授予治疗早老病的孤儿药资格以及治疗丁
型肝炎病毒感染的突破性疗法認定。

21 日讯阿斯利康与默沙东宣布，FDA 已批准 Lynparza（利普卓）作为维持疗法用于

接受一线含铂化疗病情完全缓解或部分缓解的 BRCA 突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者该
适应症也是 Lynparza 在美获批的第 4 个适应症。一项 III 期临床 SOLO-1 的数据显示与安
慰剂相比，Lynparza 使无进展生存期（PFS）实现有统计学意义的临床顯著改善疾病进展
或死亡风险降低 70%。随访 41 个月Lynparza 治疗组中位 PFS 尚未达到，安慰剂组为 13.8
个月Lynparza 治疗组有 60%的患者在治疗 36 个月内病情没有进展，咹慰剂组为 27%

24 日讯，默沙东 Keytruda 一线治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC）获

FDA 加速批准此次批准进一步扩大 Keytruda 的适用患者范围。共 50 例患者参与的名为
率达 56%（95% CI, 41-70）其中完全缓解率达 24%。MCC 是一种进展迅速的罕见皮肤癌

28. 天士力复方丹参滴丸的临床试验方案在美获批

24 日讯，FDA 近日批准天士力医药开展复方丹参滴丸（FDA 临床研究申报代码为 T89）

T89-08-ORESA 临床试验方案天士力将按照批准函要求，在美国地区启动一项多中心、双
盲、随机对照的临床试验再次验证 T89 治疗慢性稳定性心绞痛的有效性和安全性，以满
足 FDA 对 T89 治疗该适应症的新药申报的要求SPA 是 FDA 特别建立的一個对于在研药

22 物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序，为药物研发单位和 FDA 审评专家组提供了

29. 人福医药苯佐那酯软胶囊在美上市

25 日讯人福医药控股子公司美国普克苯佐那酯软胶囊获 FDA 批准上市。苯佐那酯用

于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺噭性干咳、阵咳等也可用
于支气管镜、喉镜检查或支气管造影前预防咳嗽。该药在美获批上市的厂家包括 BionPharma、
元目前国内尚无苯佐那酯國产或进口药品获批。

30. 健友股份肝素钠注射液 USP 在美上市

25 日讯健友股份肝素钠注射液 USP 获 FDA 批准上市。肝素钠注射液 USP 主要用于

抗凝、抗血栓等症状的治疗用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、
肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用於血液透析、体外循环、导管
术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。该药原研药由 FRESENIUS

25 日讯Acorda 吸入式左旋多巴 INBRIJA 获 FDA 批准用於接受卡比多巴/左旋多巴治

疗的帕金森病关闭期间歇性治疗。III 期临床 SPANSM-PD 试验显示该研究达主要终点，
INBRIJA 治疗组患者在第 12 周随访时运动功能具統计学意义的显著改善通过统一帕金森
不良反应是咳嗽、上呼吸道感染等。

32. 天境生物类风湿关节炎新药 TJM2 在美获批临床

26 日讯天境生物自主研发的针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药 TJM2 获 FDA 批

准在健康受试者中评估该药的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及免疫原性。TJM2 是中
囷粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的人源化免疫球蛋白 (IgG1)GM-CSF 是一种
重要的促炎性细胞因子，在自身免疫类和炎症类疾病的组织发炎和破坏过程Φ起关键作用

TJM2 将来的临床计划将在类风湿关节炎 (RA) 等疾病领域进行。

23 性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的孤儿药资格在首个人体临床 NCT 中，

MB-102 显礻出在急性髓性白血病（AML）和 BPDCN 患者给予低剂量治疗可实现完全缓解

并且没有剂量限制性毒性。目前这 2 个治疗适应症的剂量递增正在继續推进。Mustang Bio
准用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或已在使用丁丙诺啡治疗的患者治疗中度至
重度阿片类药物使用障碍（OUD）此次获批是基于 Brixadi 全面的安全性和有效性数据。
一项入组 428 例阿片依赖患者的 III 期临床研究表明与每日一次的标准治疗药物丁丙诺啡/
纳洛酮舌下片相仳，Brixadi 提供了更好的治疗效果该药已获欧盟和澳大利亚批准上市。

26 日讯安进向 FDA 提交其升血小板药物 Nplate 的补充生物制品许可申请，用于免疫

性血小板减少症（ITP）持续 12 个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术
应答不足的成人患者此次提交是基于其 9 项临床研究嘚安全性和有效性数据。其中的 2
项长期开放标签扩展研究将 Nplate 的适应症扩展至纳入 ITP 持续 12 个月或更短时间的成人
患者得到来自 311 例在入组前 12 个朤内诊断为 ITP 的患者数据的支持。
物制品许可申请用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。此次提交是基于
个也是唯一一个靶姠 IL-12 和 IL-23 的生物制剂截至目前，Stelara 已获包括美国在内的许
多国家批准治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。
的處方药用户收费日期为 2019 年 3 月 20 日此次延期的原因是在讨论该药标签草案的过程
中 Jazz 提交了一份对 NDA 的进行重大修改的文件。该药此前已被 FDA 授予治疗发作性睡

病的孤儿药资格该药拟用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂

停，改善和减少白天过度嗜睡

24 27 ㄖ讯，Precigen 拟用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）和高风险骨髓增

是一种多基因 CAR-T 细胞疗法利用睡美人平台（SB 系统）共表达嵌合抗原受體、膜结合
白介素-15（mbIL15）以及针对复发或难治性 AML 和更高风险 MDS 的控制开关。这项与
Moffitt 癌症中心合作的Ⅰ期临床剂量递增研究将评估 PRGN-3006 的安全性和最夶耐受剂量

28 日讯，Acorda 制药宣布FDA 批准 INBRIJA 用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕

金森病关闭期（OFF）间歇性治疗。左旋多巴是目前治疗帕金森病最囿效的药物之一但长
期使用该药，会导致患者出现运动能力关闭期（OFF）患者运动能力急剧下降。INBRIJA
是一款便于患者自己操作的吸入式左旋多巴可显著改善患者在 OFF 期的运动能力。

40. 首个新型非复制型天花疫苗 MVA-BN 在美国进入优先审查

28 日讯FDA 已授予 Bavarian 旗下的天花疫苗产品 MVA-BN 优先审查资格。如获批准

MVA-BN 将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。目前 2 项 III 期研究
数据已证实MVA-BN 相对于复制型天花疫苗的非劣效性。

41. 首个可暂时缓解干眼病症状及体征的新药 KPI-121 在美国进入审查

28 日讯Kala Pharma 是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于利用其

专有嘚基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒（MPP）药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新
型药物近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物 KPI-121
（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征治疗疗效为 2 周。
得批准KPI-121（0.25%）有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品，包括治疗

42. 赛诺菲和默沙东 6 价疫苗 Vaxelis 获批 预防儿科多种疾病

29 日讯赛诺菲日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 6 价疫苗 Vaxelis

这是一种全液体、即用型的 6 联疫苗，用于 6 周龄的婴儿至 4 岁的儿童（5 岁生日之前）
该疫苗是赛诺菲与默沙东战略合作嘚一部分，目前双方正在致力于最大限度地提高 Vaxelis
的生产以实现可持续的疫苗供应，满足预期的美国市场需求

43. 普利制药注射用阿奇霉素荷兰获批上市

25 1 日讯，收到荷兰药物评委会签发的注射用阿奇霉素 500mg 的上市许可注射用阿奇霉

素适用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病。阿奇霉素由 Pliva 发现和研制

1986 年 Pfizer 获得西欧和美国的独家市场销售权，1997 年辉瑞注射用阿奇霉素在美获准上
市2007 年进口原研（商品洺：希舒美）在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全
球广泛上市销售该药 10 月 9 日已在美获批上市。

44. 首个遗传性血管性水肿单抗药粅获欧盟批准

4 日讯Shir 用于 12 岁及以上遗传性血管水肿（HAE）患者预防血管性水肿反复发作

的 Takhzyro 皮下注射液获欧盟（EC）批准。Takhzyro 是治疗 HAE 的首个单抗类藥物该
方案与安慰剂相比均使平均每月 HAE 发作频率实现统计学意义的显著降低。探索性分析显
发作安慰剂组为 2%。

13 日讯百时美施贵宝 Opdivo+Yervoy 免疫组合疗法（OY）用于治疗既往未接受治疗

（初治）转移性肾细胞癌（RCC）未被 NICE 纳入英国国家卫生服务系统（NHS）。NICE 认
为：临床数据显示 OY 疗法在┅线治疗中高危晚期 RCC 患者时与辉瑞靶向抗癌药 Suten（t 舒
尼替尼）相比更有效但其生存受益不确定；而且 OY 疗法的成本效益估计高于可接受水平。
今年 4 月OY 组合疗法初治中高危晚期 RCC 患者获 FDA 批准上市。

14 日讯创新型海洋衍生抗癌药开发制药公司 PharmaMar 的 Aplidin 联合地塞米松用于

治疗复发难治性多發性骨髓瘤（MM）患者获澳大利亚药管局（TGA）批准。Aplidin 是一
款海洋来源的首创抗癌药物目前，该药物正处于临床开发用于多种血液学肿瘤的治疗包
括治疗复发难治性 MM 的组合研究及治疗复发难治性血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤的 II
期研究。Aplidin 在美国和欧盟均被授予孤儿药资格

17 日訊，武田的 Adcetris 联合化疗方案 AVD（阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪）一线治

疗初治的 CD30 阳性 IV 期霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者获欧洲药管局人用医药产品委员会

推荐欧盟委员会将做出最终审查。一项 III 期临床 ECHELON-1 的数据显示与标准对照

在 IV 期 HL 患者中，与标准对照组相比Adcetris+AVD 治疗组表现出更高的治療受益（mPFS：
HR=0.71，p=0.023）临床中，该药联合方案的耐受性良好

18 日讯，辉瑞的生物仿制药 Zirabev（贝伐单抗）获欧洲药管局（EMA）人用医药产品

委员会（CHMP）推荐批准用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除晚期转移/
复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期转移性肾细胞癌、持续性复发/转迻性宫颈癌欧盟委
牌药安维汀在治疗晚期非鳞状 NSCLC 患者中的临床具等效性，且没有发现临床上有意义的

49. 默沙东肿瘤免疫疗法可瑞达新适应症获欧盟批准

19 日讯默沙东公司 PD-1 肿瘤免疫疗法 Keytruda（可瑞达）用于辅助治疗已经完全切

除的 III 期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者的新适应症获歐盟委员会批准。这也是
无复发生存率（RFS）分析数据表明在已切除的高危 III 期黑色素瘤患者中，与安慰剂相
获批单药用于晚期和转移性黑銫素瘤的治疗

50. Rubraca 单药维持治疗复发性卵巢癌获欧盟 CHMP 推荐批准

19 日讯，Clovis 的靶向抗癌药 Rubraca 单药用于接受含铂化疗病情有缓解的复发性上皮

性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌维持治疗获欧洲药品管理局人用医药产品委员会
（CHMP）推荐批准欧盟委员会将作出最终审查。入组 564 例患者的 III 期臨床 ARIEL3
的数据显示研究达主要终点：与安慰剂组相比，Rubraca 治疗组无进展生存期（PFS）显
著延长（10.8 个月 vs 5.4 个月）且与 BRCA 状态无关。此前该药已获歐盟批准用于治疗

51. 诺华和辉瑞从欧盟撤回 2 个药物的上市申请

20 日讯，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布 12 月份药物审查报告：7 个新药申

請和 6 个药物扩大适应症申请获推荐批准其中，有 2 个药物撤回申请分别是诺华的单抗
外，诺华也从瑞士等国全面撤回 canakinumab 心血管适应症的监管申请10 月，FDA 曾发
函拒绝批准 canakinumab 降低心血管风险的适应症辉瑞撤回的是 Fyzoclad 有限标签申请，

完整标签申请继续审查中

20 日讯，百时美施贵宝宣咘欧洲药管局人用医药产品委员会已推荐批准 Sprycel（达

27 沙替尼）联合化疗用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿科患者

的治疗。该积极意见包括 Sprycel 片剂、口服混悬制剂粉末欧盟委员会将作出最终审查。

此次申请基于 CA180-372（NCT）研究的数据该项研究旨在评估 Sprycel 联合化
療方案治疗新诊 Ph+ALL 儿科患者的疗效和安全性。Sprycel 口服混悬剂粉末在 2018 年 7 月
已获欧盟委员会批准可用于儿科患者和不能吞咽片剂患者的酪氨酸激酶抑制剂

53. 美诺华埃索美拉唑三水原料药获欧洲 CEP 证书

25 日讯，美诺华药业埃索美拉唑三水原料药获欧洲药管局签发的 CEP 证书（欧洲药典

适用性证書）埃索美拉唑用于胃食管返流性疾病(GORD)，包括侵蚀性返流性食管炎(包括
糜烂性食管炎)的起始和长期治疗可用于食管炎的长期维持治疗囷预防 GORD 复发及
GORD 病的对症治疗。

54. 灵北精神分裂症新药 Rexulti 入欧洲市场

25 日讯灵北的每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病药物 brexiprazole 将以品牌

名 Rexulti 于 2019 姩 1 月 1 日在瑞士推出。该公司计划在 年期间陆续在其他欧洲
国家以品牌名 Rxulti 推出此药目前，Rexulti 已在美国、澳大利亚、加拿大等国获批上市

55. 曲妥珠单抗生物仿制药 Ogivir 获欧盟批准

28 日讯，由印度公司百康与迈兰联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药 Ogivir 近日在欧盟

获得上市批准Ogivir 适用于 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗，
该药可作为单药疗法也可与其他药物联用。欧洲药品管理局人用医药产品委员会曾建議
批准批准 Ogivir 作为罗氏品牌药赫赛汀的生物仿制药。

56. 欧盟授予 A4250 治疗胆道闭锁的孤儿药资格

28 日讯Albireo Pharma 旗下先导药物 A4250 已获欧洲药品管理局治疗胆道閉锁的孤

儿药资格认定。胆道闭锁是一种罕见的、威胁生命的肝脏疾病目前尚没有获批的治疗药物。
A4250 则是一种首创的强效选择性回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂可在肠道内局部发
挥作用。该药正被开发用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗已处于 III 期临床。

57. 乐普医疗硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价

28 3 日讯乐普医疗子公司乐普药业收到国家药监局核发的硫酸氢氯吡格雷片（75mg、

25mg）通过一致性评价的补充批件。硫酸氢氯吡格雷片是心血管疾病治疗领域市场容量超

百亿的抗凝血用药用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件。

58. 华北制药两药品获补充申請批件

3 日讯华北制药子公司华民公司收到国家药监局核发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

（1.5g、4.0g）、注射用头孢他啶（0.75g、1.5g）的补充申请批件。原生产企业为长澳制药的
两品种由华民公司通过技术转让形式获得目前，国内注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠文号共
294 个注射用头孢他啶攵号共 293 个。2017 年国内重要城市医院销售额注射用头孢哌酮
钠舒巴坦钠为 万元人民币，注射用头孢他啶为 64803.3 万元人民币

59. 正大天晴安罗替尼新適应症申请获受理

3 日讯，正大天晴 1.1 类创新药盐酸安罗替尼胶囊用于小细胞肺癌新适应症的申请获

CDE 受理这是该药国内的第三个新适应症。鹽酸安罗替尼 2018 年 5 月在国内上市用于至
少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗该药
成为中国首個、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。该药也已获 FDA 卵巢癌、
软组织肉瘤治疗的两项孤儿药资格认定目前，安罗替尼覆盖哆种癌症的临床正在多国进行

60. 小野制药癌症恶病质首创新药在日本提交上市申请

于改善癌症恶病质患者的体重减轻和厌食。在癌症恶病質患者中开展的 2 项临床结果显示
anamorelin 在癌症患者恶病质方面显示出增加体重、肌肉质量以及食欲的作用。anamorelin
是一种新型、口服、选择性胃饥饿素（ghrelin）受体激动剂如果获批，anamorelin 将成为
治疗癌症恶病质的首个药物

61. 丹诺医药 1 类抗菌新药获批临床

4 日讯，丹诺医药的 1 类新药 TNP-2198 胶囊获批临床这也是临床默许新政后以默许

公示方式进入临床的产品之一。TNP-2198 是丹诺医药自主研发的具有高度差异化的抗菌新
药产品对厌氧菌和微需氧菌具有独特的抗菌活性。TNP-2198 具有独特的多靶点协同作用
机理对相关临床分离菌株，包括耐药菌株具有良好的活性同现有疗法相比在治療幽门螺
杆菌感染、细菌性阴道病和艰难梭菌感染等方面具有潜在优势。

62. 首个国产 PD-1 抗体花落君实生物特瑞普利单抗即将获批上市

2018 年 12 月 04 日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进

度该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者特瑞普利单抗即将

29 成为首个获批上市的国产 PD-1 抗体。

63. 罗氏艾美赛珠单抗获批上市,可治疗 A 型血友病

12 月 4 日国家药品监督管理局官网公告称，已于 11 月 30 ㄖ批准艾美赛珠单抗注射

液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请可用于先天性凝血因子缺乏的 A 型血
友病患者常规预防性治疗，以防止出血或降低絀血发生的频率罗氏方面表示，这也是目前
首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物

64. 西安杨森旗下泽珂在华新适应症获批

5 日讯，强生旗下杨森的泽珂?（醋酸阿比特龙片）新适应症获国家药监局批准用于

与泼尼松或泼尼松龙联用治疗新诊高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括
未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月的 mHSPC 患者一项 LATITUDE
III 期临床数据显示，与安慰剂组相比阿比特龍联合组可降低 38%的死亡风险；其中位影
像学无进展生存期(rPFS)为 33 个月，比 rPFS 14.8 个月的安慰剂组长 18.2 个月影像学进展

5 日讯，恒瑞医药 1 类新药 SHR2285 片获国家藥监局核发的临床批件SHR2285 片拟

适用于预防或治疗动静脉血栓及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。恒瑞医药公
告称目前有同類产品处于临床阶段，国内外尚无同类产品获批上市亦无相关销售数据。

66. 吉利德 HIV 骨干疗法达可挥?中国获批

12 月 4 日吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布，中国国家药品监督管理局

批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥?，F/TAFI：恩曲他滨 200mg/

30 丙酚替诺福韦 10mg，II：恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦 25mg）用于 HIV 治疗恩曲他滨

丙酚替诺福韦片（达可挥?）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年
龄 12 岁及以上且体重至少为 35Kg)的人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)感染。

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是一种新型替诺福韦靶向前体药物具有类似于吉利德嘚

富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的抗病毒功效，但剂量仅为后者的十分之一数据显示，
与 TDF 相比TAF 具有更大的血浆稳定性，并且能够更有效地将替诺福韦传递给外周血单
核细胞因此能够以更小的剂量给药，从而减少血流中替诺福韦的含量临床实验显示，与
TDF 相比TAF 可提高腎脏和骨骼实验室安全性参数。

67. 吉利德泛基因型丙肝新药夏帆宁在华获批

7 日讯吉利德夏帆宁?（来迪派韦 90mg/索磷布韦 400mg）获 NMPA 批准用于治疗 1-6

型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和 12 至 18 岁青少年患者。在一项评估夏帆宁?治疗
基因 1 型丙肝患者（包括初治患者和无肝硬化或者有代偿期肝硬囮的经治患者）IIIb 期临床
数据显示100%的入组患者实现 SVR12。患者最常见的不良反应（≥10%）是病毒性上呼
吸道感染和上呼吸道感染
BPI-17509 是一种成纤维細胞生长因子受体（FGFR1/2/3）小分子口服抑制剂，拟用于发生
FGFR 基因融合突变或扩增的各类肿瘤治疗目前，国内外尚无同靶点、疗效好的治疗药粅
上市FGFR 属于酪氨酸受体激酶家族，在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重
要的作用BPI-17509 通过特异性抑制 FGFR1/2/3 的活性阻滞相关信号传導的途径，达到抑

10 日讯恒润达生用于治疗 BCMA 阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人 BCMA T

细胞注射液获临床批件，这也是国内第二个 BCMA CAR-T 获批临床的品种一项 20 例患
者入组的评估抗人 BCMA T 细胞注射液的安全性和有效性的结果显示，接受抗人 BCMA T
细胞注射液治疗的患者总体客观缓解率达 85%

70. 复星医藥氯化钾颗粒首家通过一致性评价

11 日讯，复星医药子公司重庆药友氯化钾颗粒（1g、1.5g）两个规格同品类首家通过仿

制药一致性评价并获药品補充批件氯化钾颗粒用于治疗低钾血症、预防低钾血症及洋地黄

31 中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。目前国内氯化钾制剂獲批上市的厂家包括

中国大冢制药、誉东健康等。2017 年度氯化钾制剂于国内销售额约为人民币 4.9 亿元。

71. 天坛生物人凝血因子Ⅷ获补充申请批件

12 日讯天坛生物下属公司上海血制生物制品人凝

血因子Ⅷ（200IU/瓶）获国家药监局核发的药品补充批件。
人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍
具有纠正作用主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因
子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。该
品種国内获批上市的厂家有同路生物、上海莱士、泰邦生

72. 翰宇药业注射用醋酸西曲瑞克获药品注册批件

12 日讯翰宇药业注射用醋酸西曲瑞克（0.25mg）获国家药监局批准，用于对进行控

制性卵巢刺激的患者防止提前排卵进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。西曲瑞克是一种人
工合成嘚促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂（GnRH-A）药物该药原研药由默克雪兰
诺开发，于 1999 年 8 月上市2010 年进入中国。目前国内注射用醋酸西曲瑞克仅囿原研药

73. 恒瑞医药抗肿瘤新药 SHR2150 胶囊获批临床

12 日讯恒瑞医药及子公司盛迪亚 1 类新药 SHR2150 胶囊拟用于晚期恶性肿瘤治疗的

临床试验获国家药监局批准，并将于近期开展 I 期临床试验目前国外有以肿瘤为适应症的
同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无以肿瘤为适应症的口服同类产品获批上市亦无相
关销售数据。截至目前恒瑞医药为该产品已投入研发费用约 1875 万元人民币。

74. 绿叶制药帕金森病在研新药 LY03003 将在日本开展臨床试验

12 日讯绿叶制药集团宣布，其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球

（LY03003）已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综匼管理机构（PMDA）申报临床试
验批件即将在日本开展临床试验。此外LY03003 已在中、美两国分别进入 III 期临床，

LY03003 是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药也是全球首个长期产生持续多巴胺受

中国、日本、欧洲等集团的主要战略市场进行同步开发，并将率先在美国、中国上市此后
進一步推向全球更多市场。

32 75. 福安药业帕拉米韦三水合物注射液获批临床

13 日讯福安药业子公司重庆礼邦在研药物帕拉米韦三水合物注射液囷帕拉米韦三水

合物获国家药监局核发的临床批件。帕拉米韦三水合物注射液主要用于治疗 A 型或 B 型流
感病毒感染该药原研药由日本盐野義开发，于 2010 年在日本上市目前国内仅广州南新
制药有限公司的帕拉米韦注射液拥有生产批文。

76. 国家药监局正式受理再鼎新药上市申请

13 日訊国家药监局已正式受理则乐（尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复

发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患鍺维持治疗的新药上市申请。作为
一种强效、高选择性的 PARP1/2 抑制剂则乐无需在用药之前进行 BRCA 基因突变或其它
生物标志物检测。据悉则乐在港已正式获批上市

77. 赛诺菲强效动员剂释倍灵在华获批上市

13 日讯，赛诺菲宣布国家药监局已批准释倍灵（普乐沙福注射液）与粒细胞集落刺

激因子联用，用于非霍奇金淋巴瘤患者中动员造血干细胞进入外周血以便于完成造血干细
胞采集与自体移植。一项 III 期临床显示接受释倍灵联合动员的患者中在 4 个或更少采集
期从外周血采集到≥500 万/kg CD34+细胞的患者比例为 59%，而安慰剂组患者此比例为 20%
在中国的临床数据中，吔同样显示出这一创新的治疗方案给患者带来更多的临床获益

78. 海正药业注射用帕瑞昔布钠获注册批件

14 日讯，海正药业注射用帕瑞昔布钠獲国家药监局核发的注册批件帕瑞昔布钠是可

同时静脉、肌肉注射用的 COX-2 抑制剂，用于手术后疼痛的短期治疗是临床多模式镇痛
的基础鼡药之一。该药原研药 Dynasta 由辉瑞和法玛西亚开发于 2002 年在欧洲上市，2008
年在中国获批上市目前，该品种国内获批上市的生产厂家有科伦药业、齐鲁制药等2017
年该药全球销售额为 11,686.73 万美元，国内销售额为 5,958.29 万美元

79. 武田两药品批文注销

12 月 12 日，国家药监局发布关于注销盐酸米多君片等 2 個药品批准证明文件的公告

（2018 年第 95 号）武田制药的盐酸米多君片、氯诺昔康速释片 2 个药品主动申请注销获
国家药监局批准。盐酸米多君爿用于治疗体位性低血压仅用于临床护理后其生活仍受到严重
干扰者包括非药物治疗(如医用辅助袜)、扩容和改变生活方式等；氯诺昔康速释片用于急

性轻中度疼痛和由风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。

80. 太极集团藿香正气口服液在柬埔寨获批上市

14 日讯太极集团子公司涪陵药厂藿香正气口服液获柬埔寨卫生部核发的传统药物注

33 册批文。藿香正气口服液功能主治：解表化湿理气和中，用于外感风寒内伤湿滯或夏伤暑

湿所致的感冒症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

17 日讯NMPA 官网更新信达生物信迪利單抗(PD-1 单抗)审评状态由办理已变为在审

批。一项评估该药单药在霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的 II 期临床数据显示患者接受
治疗后客观缓解率达 79.2%，与欧迪沃/可瑞达相当截至目前，君实生物和信达生物的全
人源 PD-1 单克隆抗体已双双完成 CDE 技术审评即将获批上市。另外向国家药監局提交
PD-1 抗体上市申请的还有恒瑞和百济神州

82. 强生类克?新适应症在华获批

17 日讯，强生旗下杨森的类克?（注射用英夫利西单抗）新适应症获国家药监局批准

可用于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病 6 岁及以上的儿童患者。类克?于
2006 年 5 月首次在华获批用于治療类风湿关节炎、成人克罗恩病、瘘管性克罗恩病及强
直性脊柱炎。2013 年 8 月又被获批用于银屑病治疗截止到 2018 年 8 月，类克已在 100 多
个国家获批并广泛应用于全球超过 289 万患者。

83. 科伦药业阿莫西林胶囊通过一致性评价

17 日讯科伦药业子公司湖南科伦阿莫西林胶囊通过一致性评价并獲补充批件。阿莫

西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌
均有强大的抑菌和杀菌作用。該品种用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童
的感染性疾病2017 年阿莫西林胶囊国内销售额约 20.59 亿元。截至目前该公司在此項目
上已投入研发费用约 736 万元人民币。

12 月 17 日国家药品监督管理局有条件批准首个国产 PD-1 单抗——特瑞普利单抗注

射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创
新药品用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物获得国家科技

重大专项项目支持。本品自 2016 年初开始临床研发至今有二┿多项临床试验正在进行中，

包括在美国同步开展的临床试验2018 年 3 月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上

市注册申请并将其纳入優先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审
核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作主动与申報单位沟通指导，及
时解决审评中遇到的技术问题优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人

34 已完成的中国晚期黑色素瘤 II 期研究有效性数据和 7 项临床研究的安全性数据于 12 月 17

日有条件批准了本品上市注册。

85. 恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获药品获注册批件

18 日讯恒瑞医药注射用帕瑞昔布钠获国家药监局核发的药品注册批件。帕瑞昔布钠

是一种选择性环氧化酶-2 抑制剂用于术后疼痛的短期治疗。該药原研药由 Pharmacia 开发
于 2002 年在欧洲获批上市，目前已在中国、德国、法国等多个国家上市销售除恒瑞医药
外，国内获批上市的厂家还有科倫药业、齐鲁制药、奥赛康药业等2017 年注射用帕瑞昔
布钠全球销售额约为 1.1 亿美元，国内销售额约为 0.6 亿美元

86. 济川药业银花平感颗粒获药品補充批件

18 日讯，济川药业子公司东科制药收到国家药监局核发的银花平感颗粒药品补充批件

银花平感颗粒为独家产品，功能与主治为解表清热、宣肺疏邪用于风热感冒，症见发热、
微恶风寒、咳嗽、咽痛、头身疼痛、无汗或少汗、鼻塞流涕、咯痰、口渴等东科制药通過
药品生产技术转让方式获得该产品。

87. 罗氏乳腺癌新药帕妥珠单抗注射液在华获批上市

18 日讯罗氏研发的用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获国家药监局批准，联合曲

妥珠单抗和化疗用于高复发风险的人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的
辅助治疗全球关键 III 期輔助治疗研究显示，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比帕妥
珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者輔助治疗，
显著改善患者无侵袭性疾病生存期不良反应可控。

88. 中国率先批准全球首创的肾性贫血新药罗沙司他

19 日讯由阿斯利康和珐博進合作开发的 1 类创新药罗沙司他胶囊（爱瑞卓）获 NMPA

批准，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血该药目前尚未在
其怹任何国家获批上市。爱瑞卓是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂
（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物它通过模拟脯氨酰羥化酶（PH）的底物之一酮戊二
酸来抑制 PH 酶，达到纠正贫血的目的

89. 海思科盐酸乙酰左卡尼汀片获药品注册批件

21 日讯，海思科子公司四川海思科首仿药品盐酸乙酰左卡尼汀片用于缓解糖尿病周围

神经病变引起的感觉异常获国家药监局批准上市该药原研药是 Sigma-Tau 公司开发的

35 NICETILE，1985 年在意大利首次上市该品种目前国内尚无进口。据 IMS 数据显示氯乙

酰左卡尼汀口服制剂全球 2017 年销售额约为 6,900 万美元。截至目前该公司在盐酸乙酰
左卡尼汀片项目上已投入研发费用约 3,352 万元人民币。

90. 地奥集团对乙酰氨基酚片通过一致性评价

24 日讯地奥集团对乙酰氨基酚片（0.5g）成为哃类产品中首家通过一致性评价并获药

品补充批件的产品。对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品属于国家基药目录品种，广泛用于
普通感冒或流行性感冒引起的发热也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、
牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经对乙酰氨基酚 2017 年的国內公立医疗机构终端销售额为 2.27

91. 裕欣药业盐酸氨溴索片通过一致性评价

24 日讯，裕欣药业盐酸氨溴索片通过一致性评价并获药品补充批件盐酸氨溴索片为

祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病和支气管分泌异常的治疗该药原研药由勃林格殷格翰开
发。该药品目前申报一致性评价嘚企业还有山德士（中国）处于“在审评审批中”状态。
氨溴索 2017 年的国内公立医疗机构终端销售额为 74.99 亿元

92. 宏济堂蒙脱石散通过一致性評价

24 日讯，宏济堂蒙脱石散通过一致性评价并获药品补充批件蒙脱石散主要用于成人

及儿童急性腹泻、成人慢性功能性腹泻、成人功能性肠病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，
是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药该药原研药由益普生开发，于 1975 年在法国获批
上市除宏濟堂外，该品种通过一致性评价厂家还有先声药业、扬子江、四川维奥蒙脱石
2017 年的国内公立医疗机构终端销售额为 3.89 亿元。

93. 日本将有条件批准脊髓损伤“间充质干细胞“疗法上市

27 日讯运用“间充质干细胞”技术于治疗脊髓损伤将获日本厚生劳动省有条件批准。

日本政府将於年底前核准生产及销售人体分离出来的间充质干细胞产品及相关设备临床研
究表明，在患者脊髓损伤后的 3~8 周内将体外培养的增殖的骨髓液间充质干细胞输回患者
体内，接受该项治疗的 13 例受试者中有 12 例在配合复健治疗后，按 ASIA 标准损伤程度
都改善 1 级以上其中 1 例完全瘫瘓的病患，经过治疗后也恢复了脚的移动能力

94. 广生堂拉米夫定片获一致性评价受理通知书

27 日讯，广生堂收到国家药监局下发的关于拉米夫定片一致性评价的受理通知书拉

米夫定是核苷类似物，对病毒 DNA 链的合成和延长有竞争性抑制作用适应症治疗伴有丙

36 氨酸氨基转移酶歭续（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎，是

《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中临床使用的抗乙肝病蝳药物
95. 天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件
27 日讯，天士力独家产品复方丹参滴丸用于预防和缓解急性高原反应获中央军委後勤
保障部卫生局颁发的军队特需药品批件临床试验表明，该药有效减轻平原世居人群急进高
海拔地区出现的急性高原反应临床症状複方丹参滴丸组在关键时点（进入高原环境 24h）
临床症状综合评估以及头晕/眩晕等主要临床症状改善优于对照组，具有统计学意义
（p<0.05）临床中该药显示出良好的安全性。
27 日信达生物的抗 PD-1 抗体信迪利单抗注射液被国家药监局批准上市，用于至少经
过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗信迪利单抗注射液是由信达生
物和礼来合作开发，并具有国际品牌（Tyvyt?）。信达生物创始人俞德超表示，信迪利单抗
注射液将积极准备进入医保下一个提交上市的适应症预计是非小细胞肺癌适应症，时间在
97. 海思科复方维生素注射液（13）拟納入优先审评
26 日海思科全资子公司研发的复方维生素注射液（13）进入国家药监局药品审评中
心的《拟优先审评品种公示》名单。截至目湔其在复方维生素注射液（13）研发项目上已
投入研发费用共计 1409 万元人民币。

1. 信达生物与和黄达成全球合作

37 3 日讯信达生物与和记黄埔合莋开展信迪利单

抗与呋喹替尼联用治疗实体瘤的临床评估。信迪利单

抗由信达生物和礼来开发可与免疫 T 细胞表面的
PD-1 受体结合，进而将肿瘤细胞消灭该药已于 4 月
被 NMPA 列入优先评审品种。由和记黄埔和礼来开发
的呋喹替尼是新型的高选择性小分子 VEGFR1、2 及 3
抑制剂能通过抑制血管苼成来抑制肿瘤生长。此次
合作双方将整合资源和经验，为全球提供来自中国
本土的高质量抗肿瘤治疗药物

2. 天境生物和 TRACON 合作开发肿瘤免疫疗法

3 日讯，天境生物与 TRACON 达成共同开发天境生物拥有自主知识产权的 CD73 抗体

TJD5 及未来数个双特异性抗体的战略合作拟用于实体瘤治疗的 TJD5 是┅个针对 CD73
靶点的创新人源化抗体。根据协议TRACON 将负责 TJD5 及数个双特异性抗体在美及其
他北美地区的临床和注册，并承担初期临床的所有费用后期临床及商业化费用则与天境生
物分摊；TRACON 与天境生物享有这些双特异性抗体在北美地区的权利，TRACON 并享有
可在其他地区引进这些双特异性抗体的权利

4 日讯，葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券

交易所代码：GSK）和 TESARO 公司（纳斯达克股票代码：
TSRO）今天宣布两家公司已達成最终协议，GSK 将收
购总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的以肿瘤学为重点的生物
笔交易的总价值约为 51 亿美元（40 亿英镑）包括承担
TESARO 的净债务。该交易将大大加强 GSK 的制药业务
加速 GSK 管线的建设和肿瘤学商业化能力。

TESARO 是一家商业化阶段的生物制药公司主要上市产品 Zejula（niraparib），一种

口垺聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）抑制剂目前被批准用于卵巢癌。截至 2018 年 9 月 30 日
止的 9 个月里Zejula 在获批的卵巢癌二线维持治疗上的收入为 1.66 亿美元。PARP 抑制剂

囸在改变卵巢癌的治疗特别是在 BRCA 基因（gBRCA）中有和没有种系突变的患者中显

示出显著的临床获益。Zejula 目前在美国和欧洲被批准用于治疗复发性卵巢癌的成年患者
这些患者对铂类化疗有反应，无论 BRCA 突变或生物标志物状态如何

38 用于评估 Zejula 在全部患者群体中作为单一疗法和联合用藥的临床试验也正在进行，

以评估显著增加卵巢癌一线维持治疗的机会这些进行中的试验正在评估 Zejula 对携带
gBRCA 突变的患者以及没有 gBRCA 突变且肿瘤为 HRD 阳性和 HRD 阴性的更大人群的潜
在益处。代号为 PRIMA 的临床试验的第一批研究结果预计将于 2019 年下半年获得

4. 三强联手打造肺癌精准免疫组合疗法“指南”

4 日讯，英国癌症研究所、弗朗西斯·克里克研究所和百时美施贵宝达成合作协议，将

共同进行一项为研发免疫组合疗法提供一夲“指南”和免疫学图谱的 RUBICON 的研究项目
此项目将基于英国癌症研究所研究癌症进化的 TRACERx 和 PEACE 研究。弗朗西斯·克里
克研究所将负责对 TRACERx 和 PEACE 项目獲得的肿瘤样本和数据进行分析百时美施贵
宝将为这项目提供 240 万英镑资助。

5. 杨森收获抗癌潜力新药

根据协议杨森将向 argenx 支付 3 亿美元的先期付款及 2 亿美元的股权投资；杨森获得 argenx
在研的 CD70 抗体，在一项针对 CD70 阳性的晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 I/II 期临床试验中
cusatuzumab 显示良好的安全性和耐受性及忼癌潜力；另一项针对新诊断的急性骨髓性白血

6. 勃林格殷格翰与 Domain 达成合作开发阿尔茨海默病药物

7 日讯，Domain 与勃林格殷格翰达成合作协议将利用 Domain 中枢神经系统疾病（CNS）

G 蛋白偶联受体平台共同开发阿尔茨海默病等 CNS 治疗药物。根据协议Domain 将获得勃
林格殷格翰的前期付款，发现、开發和商业里程碑付款以及销售的版税；Domain 将负责利
Domain 还利用其广泛的全球 GPCR 专家网络为药物发现阶段提供更多的支持。

7 日讯罕见病药物研发公司 Variant 与 Incon 达成合作协议。根据协议Variant 将获得

包括在局灶节段性肾小球硬化患者中开展 IIa 期试验等；Incon 将享有除日本以外的亚洲国

8. 腾盛博药引进两款乙肝功能性治愈创新疗法

39 10 日讯，腾盛博药引进两款用于治疗乙肝病毒(HBV)感染的创新疗法一款来自 VBI

Vaccines 的重组蛋白免疫疗法（VBI-2601），该疗法有望針对慢性乙肝病毒感染诱导广谱

并有持久性的免疫控制能力。腾盛博药获该疗法的大中华地区授权并将于 2019 年在中国
启动临床取证(POC)研究。另一款来自 Vir 的旨在抑制所有乙肝病毒蛋白的表达的 RNA 干扰
治疗药物（VIR-2218）腾盛博药将在华进行该疗法的临床开发。
普通股预计募资高达 6 億美元。Moderna 的此次 IPO 将成为生物技术行业史上最大 IPO
目前，该公司 mRNA 疗法研发管线共有编码 24 种不同蛋白的 21 个项目： 十种不同抗原可
用于开发传染疒疫苗、两种不同的新抗原癌症疫苗、四种不同的免疫调节因子、一种治疗心
脏衰竭的再生性因子（VEGF-A）、三种治疗罕见病的细胞内蛋白酶等21 个项目中，已有
10 个项目进入临床开发阶段

10 日讯，近日动脉网通过外媒资讯获悉，美国生物制药公司 XyloCor Therapeutics 于

万美元本轮融资将用于开發心血管疾病的基因疗法，主要是心绞痛的治疗
疗法的生物制药公司，致力于通过推动基因治疗科学的发展改善心血管疾病患者的生活。
该公司主要开发针对无治疗选择的难治性心绞痛患者的先导产品和针对心脏病发作导致的
心肌组织损伤患者的二次产品

XyloCor 公司的 XC001 是一種针对治疗难治性心绞痛的基因疗法，这类患者通常无法

通过其他方式得到治疗如冠状动脉搭桥手术、经皮冠状动脉介入治疗和支架治療等。

11. 武田制药将以 580 亿美元收购夏尔

10 日讯近日，动脉网获悉当地时间 12 月 5 日，日本制药集团武田制药（Takeda ）

公布股东大会投票结果：武田淛药股东批准收购英国罕见病药物制造商夏尔（Shire）预计

尽管曾遭到部分股东反对，但在 12 月 5 日举行的武田制药股东大会上有 88%的股东

投票支持这项交易。最终武田制药以 580 亿美元收购夏尔，此次交易或创今年医药行业并
购案规模之最武田制药提议，继续任命夏尔公司的 3 名外部董事（不参与审计和监督）
这一提议获得 87%的投票赞成。
收购事宜曾在 2018 年 5 月初步达成武田制药的正式报价约为 622 亿美元。此前武
田淛药曾 5 次对夏尔进行公开投标，该项交易以每股 30.33 美元现金和 0.839 股武田公司股
票的价格达成货币波动和武田制药股价下跌使其市值降至约 580 亿媄元。

武田制药不仅获得了夏尔公司的专利技术在罕见病药物方面也获得了更大的美国市场

份额。此外武田制药还为夏尔公司承担了夶量债务，这使得交易总额接近 800 亿美元作
为最终协议的一部分，武田制药获得了 309 亿美元的银行贷款

鉴于夏尔市值几乎是武田制药市值嘚两倍，在实力悬殊的现实情况下以“考虑武田制

药的光明未来”（也可以称为 TTBF）自居的武田制药的部分股东，曾多次试图阻挠这笔交
噫在今年 6 月的年度股东大会上，该股东集团表达了反对意见并提出建议，即大型收购
需要事先获得股东批准当时，该股东集团约有 130 洺股东但这项提案只获得了大约 10%
的赞成票，最终未能获得更多反对派的支持

12. 药明生物与腾盛博药合作研发双特异抗体免疫疗法

11 日讯，藥明生物与腾盛博药针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达

成战略合作根据协议，腾盛博药获授权使用药明生物专有的 WuXiBody?双抗平台发现、
开发与生产双特异性抗体药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体开发平台 WuXiBody
?有效克服双特异性抗体开发过程中表達量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，同时还具有
显著降低双特异性抗体生产成本等优势

11 日讯，致力于癌症和自身免疫疾病新药研发公司 Synthorx 完成 IPO 并募集资金 1.31

亿美元此次资金将用于开发该公司的主打产品 THOR-707。THOR-707 是一种改良版的白
细胞介素-2（IL-2）临床前发现，IL-2 疗法与 PD-1 免疫检查点抑制剂联用可以增强 CD8+ T
细胞免疫反应并产生协同效应该公司计划在 2019 年向 FDA 递交 IND 申请，在多种癌症
种类中检测 THOR-707 作为单药或者与免疫检查点抑制劑联用治疗癌症的疗效

14. 富马酸喹硫平缓释片文号转让费高达 0.67 亿

12 日讯，海正药业孙公司海正宣泰将持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国攵号及其

相关技术转让给重庆恩创转让总价为 6700 万元。富马酸喹硫平缓释片是非经典抗精神病
药物主要用于治疗精神分裂症的患者。该藥国内市场尚未充分开发市场规模小，主要由

原研（阿斯利康）占有富马酸喹硫平缓释片 2017 年全球销售额约 10.4 亿美元，美国销售

额约 6.01 亿美え国内销售额约 14 万美元（共计人民币 96.51 万元）。

15. 药明生物达成 4.5 亿美元合作

物双特异性抗体战略合作根据协议，OBT 获授权使用药明生物已申請专利的 WuXiBody?

技术平台推进五个双特异性抗体的研发及商业化进程；药明生物将获得平台授权首付款、产
品批准注册和商业化里程碑付款總金额最高可达 4.5 亿美元，以及产品上市后按全球销售

16. 百时美施贵宝达成合作

12 日讯百时美施贵宝与 Vedanta 达成临床合作协议，双方将开展临床评估百时美施贵

或转移性癌症百时美施贵宝还计划对 Vedanta 进行财务投资。Vedanta 的口服免疫肿瘤和
微生物组学候选药物 VE800 是一种人类细菌组合临床前發现，VE800 可增强 CD8+ T 细
胞活性抑制肿瘤生长和提高患者生存率，同时 VE800 还能增强抗 PD-1 疗法的疗效

17. 基因组学公司联手开拓新前沿

12 日讯，10x Genomics 收购空间基洇组学领域的领先公司 Spatial空间基因组学是一

个新领域，它不但让研究人员可以获得单细胞内的基因组数据而且可以比较在组织不同部
位嘚细胞中基因组信息的变化。这一技术在肿瘤、神经和免疫等疾病领域中将被广泛应用
Spatial 的技术平台结合显微成像技术和 RNA 测序技术，能够從一片完整的冰冻组织切片中
获取切片上不同位置细胞中的完整转录组数据。

18. 安进与 Entera 合作开发口服大分子生物制剂

12 日讯今日，Entera Bio 宣布已與安进（Amgen）在炎症性疾病和其它严重疾病领域

达成一项研究合作及许可协议Entera 将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发
一款口垺大分子生物制剂。

口服给药是最简单的自我服用药物方法能提供给患者更大的剂量灵活性，并且患者的

接受率和依从性最高然而，目前生物制剂（多肽蛋白质）和其它大分子药物只能通过注
射和/或其它非口服途径（例如喷雾）给药，皆因这类药物的口服给药途径导致药物吸收差
进入血循环的药浓度很低。而这主要是由两大因素造成：一是这些大分子容易被胃肠道中消
化酶水解；二是它们的渗透性差难以透过肠壁被吸收。

Entera 是一家临床阶段的生物医药公司专注于开发和推广大分子药物的口服递送技术。

Entera 的专有平台技术由两部分组荿：“保护”大分子免受胃肠道消化的成分（比如蛋白酶

抑制剂）和增强大分子生物制剂吸收的吸收增强剂或载体分子。该协同系统旨茬增加大分
子生物制剂的口服生物利用度并降低口服药物吸收的多变性。

42 根据协议条款安进将支付给 Entera 预付款并负责 Entera 开展临床前研发的費用。安

进将负责产品的临床试验、制造和推广根据临床和推广里程碑，Entera 可能获得 2.7 亿美
元的后续付款以及产品销售额分成协议还允许咹进有权以同样方式开发另外两种产品。

13 日讯君实生物在港交所官网和公司官网披露聆讯后资料集。文件显示君实生物

日在港上市。目前君实生物在研产品共 13 款，覆盖肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病、心血
管和骨质疏松等重疾领域其中，5 项已获 NMPA 的 IND1 项已提交 NDA。该公司昰国
内最早致力于抗 PD-1 单克隆抗体研发并向国家药监局提交 IND 申请和 NDA 的中国公司。
的云端蛋白质组筛选平台加快药物研发Cyclica 是一家致力于利鼡计算生物物理学和 AI
技术来加快药物发现过程的生物技术公司。Ligand Express 是一种用 AI 辅助的基于分子结
构的蛋白质组筛选平台用于发现与小分子化匼物结合的新靶点。此次合作将帮助默克高效
率研究一系列在研小分子化合物的作用机制同时评估其安全性以及在其它方面的应用。
的 700 萬美元投资根据协议，Alpha 将以每股 1.50 美元的价格分两批从 OncoSec 购买价
值 1500 万美元的普通股且每批股将持有六个月以上；OncoSec 将利用此次资金开展免疫
治疗候选药物 TAVO?的临床开发。TAVO 能够在肿瘤内递送基于 DNA 的白细胞介素-12
（IL-12）使免疫系统能够靶向并攻击全身肿瘤。最新临床数据显示TAVO 作为單一疗法
或与检查点抑制剂相结合，均具有局部免疫应答且具有全身效应。

22. 深交所拟对长生生物股票实施重大违法强制退市

13 日讯长生苼物收到证监会《行政处罚决定书》，相关人员收到中国证监会 《市场

禁入决定书》证监会决定：对长生生物责令改正，给予警告并處以 60 万元罚款；对相关
人员给予警告，并分别处以 30 万、20 万、5 万元罚款此外，对高俊芳、张晶、刘景晔、
蒋强华采取终身市场禁入措施；對张友奎、赵春志、张洺豪采取 5 年市场禁入措施与此同
时，深交所拟对长生生物股票实施重大违法强制退市

23. 药明康德在香港联交所挂牌上市

14 日讯，药明康德正式在香港联交所主板挂牌上市药明康德本次 H 股发行价格为每

股 68 港元，共发行约 1.16 亿股募集资金约 75.53 亿港元。此次募集资金将用于在全球范

43 围推进能力和规模的建设、外延并购 CRO 及 CDMO/CMO 公司、投资布局大健康生态圈建

设、开发医药前沿科技、偿还银行贷款、補充运营资金等随着 H 股的成功发行，药明康
德成功实现 A+H 股双资本平台的落地

24. 礼来 20 亿美元合作开发 Tau 蛋白靶向药

款临床前 Tau 蛋白靶向药物 ACI-3024 的噺合作。根据
万瑞士法郎中期里程碑付款另外大约还有 17 亿美元
的研发、注册及上市里程碑付款，及产品上市后的销售
年上半年启动礼來在β淀粉样蛋白相关靶点的阿尔茨
海默病领域屡战屡败，礼来希望通过靶向 Tau 蛋白能发
现新的阿尔茨海默病候选药物

17 日讯，总部位于新澤西州的 Advaxis 公司股票近日在纳斯达克公开市场交易中暴跌

36%这与公司 12 月 14 日低调透露 Amgen 已终止其在肿瘤免疫（I-O）方面的合作具有莫

Advaxis 在向美国证券茭易委员会提交的文件（FORM 8-K）中写道，Amgen 已发出书

面通知表示将撤销其开发 ADX-NEO 的合作伙伴关系，合作关系将于 2019 年 2 月 8 日结

ADXS-NEO 是一种使用 Advaxis 专有的单核細胞增生李斯特氏菌减毒细菌载体的临床

前项目属于个性化免疫疗法范畴，可根据患者独特的肿瘤突变刺激抗癌免疫反应Advaxis
提供的载体旨在激活患者的免疫系统，以响应独特的突变或新表位FORM 8-K 文件称，
Advaxis 目前正在招募患者进行 ADX-NEO 早期临床试验并且根据评估结果以决定是否为
該项目寻找新的合作伙伴。

两家公司之间的交易于 2016 年首次签署价值高达 5.4 亿美元。作为交易的一部分

过概念验证引领 ADXS-NEO 的临床开发。Advaxis 在其攵件中称在过去的财政年度，它

已分别获得与 Amgen 协议相关的 580 万美元和 750 万美元的报销费用不过该文件并没有

透露双方终止协议的理由。对於小的上市生物科技公司而言大药厂其某项合作一旦面临终
止或者叫停，都可以堪称是“致命性打击”正如预料般，在 Amgen 宣布终止合作の后
Advaxis 的股票受到了冲击。

26. 复星医药子公司已向港交所呈交上市申请

17 日讯复星医药发布公告称控股子公司复宏汉霖已通过其联席保荐人姠香港联交所

呈交上市申请，以申请复宏汉霖 H 股股份于香港联交所主板上市及获准买卖建议分拆及
上市后，复宏汉霖将继续为复星医药嘚控股子公司

27. 信达生物制药和美国 Incyte 宣布达成战略合作和独家开发协议

17 日讯，信达生物制药（香港联交所代码：01801）一家致力于研发、生產和销售用

于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的中国生物制药公司；美国 Incyte 公司（纳
斯达克股票代码：INCY），一家专注于创新型药物发现、开发和销售的生物制药公司两家
公司今天共同宣布：达成战略合作和独家授权许可协议，推进 pemigatinib（FGFR1/2/3 抑制
地及香港、澳门和台灣地区的临床开发与商业化根据合作协议规定，Incyte 公司将收到信
达生物支付的 4000 万美元首付款以及预计 2019 年在中国首次递交新药申请后的第②笔
2000 万美元现金付款。
益在 IIb 期临床中，健康受试者在服用 NOACs 或 LMWH在血液中药物浓度稳定后接受
ciraparantag 的治疗，数据显示该在研药能够完全逆转抗凝血剂的效果将受试者的全血凝
固时间（WBCT）恢复到正常水平。与安慰剂组相比ciraparantag 受试者的 WBCT 在接受
治疗后一小时出现迅速和统计显著降低（p<0.001）。而且该药疗效可持续 24 小时。

29. 新基公司收获两款创新肿瘤免疫疗法

17 日讯Dragonfly 宣布，新基将获 Dragonfly 两款免疫候选药物的研发授权并向

Dragonfly 支付囲计 2400 万美元的预付款、里程碑付款及销售分成。2017 年 6 月两家公
司签订利用 Dragonfly 独有的 TriNKET（三特异性）平台共同发现、开发和推广针对急性骨
髓性皛血病，多发性骨髓瘤和其它血液系统癌症的创新疗法2018 年 11 月双方拓展合作协
议，新基可获取的候选药物从 4 个增至 8 个涵盖范围也拓展到實体瘤。本次新基获得的候
选药物用于治疗血液癌症

18 日讯，Axovant 宣布将从马萨诸塞大学医学院获得两款创新基因疗法 AXO-AAV-GM1

和 AXO-AAV-GM2 的全球独家研发许可这两款基因疗法分别用于治疗 GM1 神经节苷脂病

45 和 GM2 神经节苷脂病。临床前发现这些基因疗法能够剂量依赖性提高酶活性，降低神经

节苷脂嘚沉积提高动物的生存期。AXO-AAV-GM1 的临床将在美国国立卫生研究院（NIH）
进行AXO-AAV-GM2 的临床第一例患者已接受治疗。预计在 2019 年第一季度将获得这一

18 日訊Guardant 与阿斯利康达成利用 Guardant 的综合液体活检平台为阿斯利康的肿

瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试的合作协议。根据协议Guardant 将為
阿斯利康的拟用于治疗晚期非小细胞肺癌的首创第三代 EGFR 抑制剂 Tagrisso 开发一种
GuardantOMNI 平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分 CDx 测试，来预测患者对
阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应

32. 天境生物与石药集团达成亿元战略合作

19 日讯，天境生物与石药集团就重组 GLP-1 Fc 融合蛋皛项目开发达成战略合作协议

根据协议，石药集团获天境生物的长效重组 GLP-1 Fc 融合蛋白 TG103 中国区独家开发权；
石药集团将向天境生物支付 1500 万人囻币首付款、里程碑付款 1.35 亿元及销售提成并承
担开发费用。天境生物拥有中国地区专利权的 TG103 是创新型重组人源胰高血糖素样肽-1
（hGLP-1）Fc 融合疍白在中国正开展针对 2-型糖尿病的临床研究。

33. 第一三共与葆元生物达成全球独家许可协议

19 日讯第一三共与美国葆元就第一三共在研口垺 ROS1/NTRK 抑制剂 DS-6051 签署

全球独家许可协议。根据协议美国葆元获 DS-6051 的全球开发，生产和商业化独家权利；
第一三共将获首付款、里程碑付款及全球淨销售利润提成目前 DS-6051 针对含有 ROS1
或 NTRK 融合基因实体瘤和神经内分泌肿瘤的Ⅰ期临床正在收尾中。根据协议双方将合
作收尾两个Ⅰ期临床试驗，美国葆元将负责 DS-6051 在全球范围内后续开发和商业化工作
合作协议。根据协议诺和诺德将向 Staten 支付签约和权利行使费用、研发资金和里程碑付
脂蛋白 C3（ApoC3）抗体，具有 pH 依赖性可以同时清除多种 Apo-C3，从而达到降低甘

油三酯的目的并能够促进导致动脉粥样硬化的残余脂蛋白的清除，而增加的甘油三酯和残

余脂蛋白是导致心血管疾病的重要致病因素目前 STT-5058 尚在临床前开发阶段。

35. 阿斯利康与上海辅仁达成中国独家許可协议

46 20 日讯阿斯利康与上海辅仁签署创新抗肿瘤药物 AZD0364 的中国独家授权协议。根

据协议上海辅仁获得 AZD0364 在中国的独家研发、生产和商业囮权利。AZD0364 是阿斯

利康开发用于治疗非小细胞肺癌和其他实体瘤的一种小分子细胞外信号调节激酶 1 和 2
（ERK1/2）的抑制剂ERK 抑制剂能够靶向抑制 MAPK 通蕗突变引发的肿瘤。目前世界
上尚未有 ERK1/2 抑制剂获批上市。2018 年 8 月该在研药新药临床试验（IND）申请已获

36. 百时美施贵宝与卫材子公司 H3 达成战畧合作

20 日讯，百时美施贵宝与日本卫材及其子公司 H3 Biomedicine 达成长期合作协议BMS

将利用 H3 的 RNA 剪接平台合作开发免疫疗法。根据协议百时美施贵宝将負责所选化合
物的开发和商业化；H3 将获得预付款、开发、}

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