医院需要采购一批生物诊断试剂销售流程,有能做的公司吗

来源:成都大学附属医院 浏览次数:61()

项目名称:成都大学附属医院一批体外诊断试剂及配套耗材供应商采购项目(一)

第一候选人: 四川沃文特生物技术有限公司

第二候选人: 四川中生医疗器械有限责任公司

联系人:何老师、张老师

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吉林省中科生物工程股份有限公司公开转让说明书

吉林省中科生物工程股份有限公司 公开转让说明书 主办券商 二〇一六年七月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。 全国中小企业股份转让系统有限责任公司(以下简称“全国股份转让系统公司”)对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见,均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定,本公司经营与收益的变化,由本公司自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行承担。 本公开转让说明书(申报稿)不具有据以公开转让的法律效力,投资者应当以正式公告的公开转让说明书全文作为投资决策的依据。 1-1-I 重大事项提示 公司特别提醒投资者注意下列重大事项: 一、行业监管政策风险 细胞治疗产业是国家重点扶持的产业之一。近年来,我国在细胞治疗领域出台了一系列规范性的政策、法规。2010年10月,国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发[2010]32号),将生物产业作为重点培育和发展的战略性新兴产业之一,提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平”。2011年国家“十二五”生物技术发展规划明确将“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病,开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究,以关键技术的突破来带动重点产品的研发,加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。 2015年3月,国家卫计委颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》,进一步规范了干细胞临床研究和干细胞制剂质量控制。2016年5月30日,国家卫计委发布了《关于首批干细胞临床研究机构备案的公示》,对国家干细胞临床研究专家委员会审核形成的干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单进行了公示。 2008年3月,经卫生部“卫医函[2008]74号”文《关于同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》同意,公司获准与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展技术交流,开展成熟的干细胞移植技术临床应用。除上述三家医院之外,公司目前还与吉林大学中日联谊医院合作开展干细胞移植技术临床研究。吉林大学中日联谊医院为2016年5月30日卫计委公示的首批通过备案的干细胞临床研究机构之一。公司依据吉林省物价局、吉林省卫生厅下发的“吉省价格联[2009]49号文”《关于干细胞移植技术临床应用的医疗服务价格的通知》收取干细胞技术服务费。 2015年6月29日国家卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号),取消第三类 1-1-II 医疗技术临床应用准入审批,细胞免疫治疗未被列入“限制临床应用的医疗技术清单”。多地物价部门和卫生行政部门已联合出台细胞免疫治疗收费标准,并将细胞免疫治疗纳入医保范畴。因受舆论对免疫细胞治疗技术应用管理质疑的影响,2016年5月4日,国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议,会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),需按照临床研究的相关规定执行;该政策导致目前国内免疫细胞治疗技术应用实际处于暂停状态。受此影响,公司的免疫细胞技术服务业务目前处于暂停状态。预计未来政府主管部门将会进一步规范免疫细胞治疗技术管理,预计将会对从事免疫细胞治疗技术的医疗机构及第三方技术提供方进行准入管理,免疫细胞治疗技术服务市场竞争将更加规范。 虽然公司已从2014年开始开展免疫细胞技术服务业务,但报告期免疫细胞技术服务收入占比较小,不足6%;目前国内免疫细胞治疗技术应用暂停,并未对公司持续经营能力造成影响。 虽然细胞治疗已经被纳入国家的重点发展领域,但是由于相关技术发展正处于起步阶段,我国细胞治疗临床应用领域配套法规尚在不断完善的过程之中,仅颁发了一些指导性和原则性的管理办法,尚未出台具体的法律法规和实施细则。 尽管公司已经取得卫生部《关于同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》,获准开展成熟的干细胞移植技术临床应用,已取得吉林省物价局、吉林省卫生厅“吉省价格联[2009]49号文”《关于干细胞移植技术临床应用的医疗服务价格的通知》核准了干细胞技术服务收费事项,但若未来行业法律法规发生重大不利变化,将可能对公司现有业务产生重大不利影响。由于行业监管政策、准入制度、技术标准限制等综合因素存在的不确定性,公司作为细胞技术服务提供商,行业监管政策的不完善给公司持续经营能力带来一定风险。 二、技术研发风险 细胞治疗是国际生物技术领域的前沿尖端科技。公司所掌握的细胞技术在技术含量、研究开发及产业化水平方面已达到先进水平,但具体研发项目仍存在研发结果达不到预期效果的客观风险。由于细胞治疗领域研发及应用研究需要坚实 1-1-III 的技术、人才、资金支持,如果出现技术研发失败,或者技术成果无法顺利转化为产业化应用,公司将面临较大的损失。 三、医疗纠纷的风险 细胞治疗技术作为一种新型治疗手段有着传统方式无可取代的优点,但是仍然会面临医疗纠纷的风险。由于细胞技术属于生物科学的前沿技术,治疗价格昂贵,且患者的体质、病症各异,细胞治疗不排除造成治疗效果不佳,或产生副作用的后果,由此可能引发的医疗纠纷也是公司作为生物科技企业面临的风险之一。 四、细胞制剂质量控制风险 公司作为细胞技术服务提供方,为客户提供各类细胞制剂,不参与疾病的诊断与治疗。自公司成立起,公司一直重视细胞制剂质量安全控制,建立了系统化的细胞制备流程,制备过程实现全程监控,确保临床转化医学研究和应用所需细胞制剂的质量安全。虽然细胞治疗临床上比较安全、有效,但是公司细胞制剂可能因为制备过程或者运输过程质量控制出现差错,导致出现医疗事故,对公司产生不利影响。 五、人才流失的风险 公司主要从事干细胞、免疫细胞研发及技术服务,涉及临床医学、肿瘤学、免疫学、细胞学等多个领域,对从业人员的复合知识结构、实践经验和专业技术要求较高。技术研发团队对于公司至关重要,专业人才是公司技术发展、创新的关键。虽然公司已拥有一支实力较强的技术研发团队,且公司的管理团队、核心技术团队相对稳定,公司亦建立了合理的员工激励机制,但当前企业之间的人才竞争激烈,不排除核心技术人员离职的可能。如果发生核心技术人员的离职,而公司又不能及时安排适当人选接替或补充,将会对公司的生产经营造成不利影响。 近年来,细胞治疗行业受到政府的大力支持,享受各种政策性优惠,生物科技已经成为市场投资热门领域之一。细胞治疗是未来治疗肿瘤癌症的发展方向,在可观的业务收入及庞大的市场空间的吸引下,从事细胞技术研究的公司大量出现,国外大型制药公司及其他资金、技术雄厚的竞争对手不断涌入,加之相关的市场规则尚不完善,市场主体间竞争增多。近年来,国内已有多家上市公司通过各种方式进入细胞治疗领域,如冠昊生物、香雪制药、姚记扑克、中源协和等。 1-1-IV 由于上市公司具有雄厚的资金实力及品牌影响力,他们的加入必将使整个行业的竞争加剧。 七、实际控制人不当控制的风险 梁磊直接持有的公司股份数量为2, 电子邮箱: zksw@.cn 吉ICP备号-1 吉ICP备号-1 吉ICP备号-1 吉ICP备号-9 吉ICP备号-9 及TransparencyMarketResearch的数据显示,2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元,2014年已达500亿美元,预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。 2010年至2018年全球干细胞市场规模增长趋势 全球干细胞市场规模(亿美元) 增长率 1500 我国干细胞市场发展潜力较大,2007年我国干细胞市场仅约为11亿元,2015年我国干细胞市场规模已达212亿元,复合变动比例为43.02%。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市,则届时我国干细胞产业的市场规模将有望得到进一步提升。 2007年至2018年国内干细胞市场规模增长趋势 国内干细胞市场规模(亿元) 增长率 300 273 0.8 256 235 250 根据2014年2月世界卫生组织(WHO)发布的《世界癌症报告》,未来20年,全球癌症患者数量预计将激增57%;每年新增癌症患者数量将从2012年的1400万增加至2200万;癌症患者死亡数量则预计从2012年的820万增加至-60 万。 免疫系统是人体自身的医生,而肿瘤免疫治疗被认为是有可能彻底治愈癌症的方法,目前肿瘤免疫治疗多数被用于晚期肿瘤患者,但将来可能会像化疗一样,成为癌症治疗的一线方法。花旗银行预测,未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者,有可能会成为潜在的最大药物类别,2023年销售额将超过350亿美元。瑞银证券2014年发布研究报告称,免疫治疗方法有望治疗60%以上肿瘤种类,有望带来250亿美元以上的市场机遇。 (三)风险特征 1、行业监管政策风险 细胞治疗产业是国家重点扶持的产业之一。近年来,我国在细胞治疗领域出台了一系列规范性的政策、法规。2010年10月,国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发[2010]32号),将生物产业作为重点培育和发展的战略性新兴产业之一,提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平”。2011年国家“十二五”生物技术发展规划明确将“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病,开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究, 1-1-61 以关键技术的突破来带动重点产品的研发,加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度”作为未来发展重点。 2015年3月,国家卫计委颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》,进一步规范了干细胞临床研究和干细胞制剂质量控制。2016年5月30日,国家卫计委发布了《关于首批干细胞临床研究机构备案的公示》,对国家干细胞临床研究专家委员会审核形成的干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单进行了公示。 2008年3月,经卫生部“卫医函[2008]74号”文《关于同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》同意,公司获准与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展技术交流,开展成熟的干细胞移植技术临床应用。除上述三家医院之外,公司目前还与吉林大学中日联谊医院合作开展干细胞移植技术临床研究。吉林大学中日联谊医院为2016年5月30日卫计委公示的首批通过备案的干细胞临床研究机构之一。公司依据吉林省物价局、吉林省卫生厅下发“吉省价格联[2009]49号)”《关于干细胞移植技术临床应用的医疗服务价格的通知》收取干细胞技术服务费。 2015年6月29日国家卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号),取消第三类医疗技术临床应用准入审批,细胞免疫治疗未被列入“限制临床应用的医疗技术清单”。多地物价部门和卫生行政部门已联合出台细胞免疫治疗收费标准,并将细胞免疫治疗纳入医保范畴。因受舆论对免疫细胞治疗技术应用管理质疑的影响,2016年5月4日,国家卫计委召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作电视电话会议,会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),需按照临床研究的相关规定执行;该政策导致目前国内免疫细胞治疗技术应用实际处于暂停状态。受此影响,中科生物的免疫细胞技术服务业务目前处于暂停状态。预计未来政府主管部门将会进一步规范免疫细胞治疗技术管理,届时将会对从事免疫细胞治疗技术的医疗机构及第三方技术提供方进行准入管理,免疫细胞治疗技术服务市场竞争将更加规范。 1-1-62 虽然公司已从2014年开始开展免疫细胞技术服务业务,但报告期免疫细胞技术服务收入占比较小,不足6%;目前国内免疫细胞治疗技术应用暂停,并未对公司持续经营能力造成影响。 虽然细胞治疗已经被纳入国家的重点发展领域,但是由于相关技术发展正处于起步阶段,我国细胞治疗临床应用领域配套法规尚在不断完善的过程之中,仅颁发了一些指导性和原则性的管理办法,尚未出台具体的法律法规和实施细则。 尽管公司已经取得卫生部《关于同意吉林省中科生物工程有限公司与吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院开展干细胞移植技术临床应用的批复》,获准开展成熟的干细胞移植技术临床应用,已取得吉林省物价局、吉林省卫生厅下发“吉省价格联[2009]49号)”《关于干细胞移植技术临床应用的医疗服务价格的通知》核准了干细胞技术服务收费事项,但若未来行业法律法规发生重大不利变化,将可能对公司现有业务产生重大不利影响。由于行业监管政策、准入制度、技术标准限制等综合因素存在的不确定性,公司作为细胞治疗技术提供商,行业监管政策的不完善给公司持续经营带来一定风险。 2、技术研发风险 细胞治疗是国际生物技术领域的前沿尖端科技。公司所掌握的细胞技术在技术含量、研究开发及产业化水平方面已达到先进水平,但具体研发项目仍存在研发结果达不到预期效果的客观风险。由于细胞治疗领域研发及应用研究需要坚实的技术、人才、资金支持,技术研发失败,或者技术成果无法顺利转化为产业化应用,公司将面临较大的损失。 3、医疗纠纷的风险 细胞治疗技术作为一种新型治疗手段有着传统方式无可取代的优点,但是仍然会面临医疗纠纷的风险。由于细胞技术属于生物科学的前沿技术,治疗价格昂贵,且患者的体质、病症各异,细胞治疗不排除造成治疗效果不佳,或产生副作用的后果,由此可能引发的医疗纠纷也是公司作为生物科技企业面临的风险之一。 4、细胞制剂质量控制风险 公司作为细胞技术服务提供方,为客户提供各类细胞制剂,不参与疾病的诊断与治疗。自公司成立起,公司一直重视细胞制剂质量安全控制,建立了系统化的细胞制备流程,制备过程实现全程监控,确保临床转化医学研究和应用所需细胞制 1-1-63 剂的质量安全。虽然细胞治疗临床上比较安全、有效,但是公司细胞制剂可能因为制备过程或者运输过程质量控制出现差错,导致出现医疗事故,对公司产生不利影响。 (四)公司在行业中的竞争地位 1、行业总体竞争情况 随着我国细胞技术水平的提高,行业内国家政策陆续出台、行业监管体系的完善,患者及家属对细胞治疗技术认可度的提升,未来从事细胞治疗的企业将越来越多,市场竞争将会进一步加剧。细胞治疗在我国属于新兴产业,很多企业开始布局和进入细胞治疗产业。据不完全统计,目前国内从事细胞治疗研究的生物科技企业有两百多家。一些上市公司看好未来前景,开始涉足细胞治疗行业,如香雪制药(300147)与中国人民解放军第458医院合作建立T细胞治疗新技术临床研究中心、开能环保(300272)出资1亿元设立原能细胞公司进行免疫细胞储存业务、姚记扑克(002605)增资上海细胞治疗工程技术研究中心并持有其22%股份等。 细胞治疗行业逐步形成一定规模,但是由于政策法规的不完善,行业呈现企业规模较小、研发技术参差不齐、行业集中度较低的特点。随着国家政策支持力度的加大,未来行业竞争将进一步加大,市场发展空间广阔。 2、竞争格局的特点 (1)干细胞研发及技术服务 从产业链的角度来看,目前,国内主营干细胞的公司并不是很多,绝大多数公司均处于产业链上游,从事干细胞的存储,如天晴干细胞。但就干细胞的中下游来看,公司较少,且规模不大,其中市场规模最大的是中源协和细胞基因工程股份有限公司,其目前是国内唯一一家以干细胞为主营业务的上市公司。 (2)免疫细胞研发及技术服务 目前从事免疫细胞的公司相对较多,但营业规模来看,冠昊生物等的市场规模较大,盈利状况较好。 3、竞争对手情况 (1)同时从事干细胞、免疫细胞研发及技术服务的企业 ①北京弘润天源生物技术股份有限公司 (832979.OC) 1-1-64 北京弘润天源生物技术股份有限公司成立于2009年,公司注册资本4,800万元,是致力于个性化细胞技术研发及解决方案临床转化的生物高科技技术企业。 公司建立了先进的干细胞平台技术、免疫细胞平台技术、细胞免疫功能分析技术和细胞储存技术。公司依托中关村生物医药园区完善的公共技术服务设施以及北京大兴落成的细胞生物样本库和细胞技术研究平台,为客户提供细胞委托培养、研发CRO以及细胞免疫功能分析等专业技术服务。目前公司拥有符合临床治疗需要的全部细胞类型,包括神经干细胞、视网膜上皮祖细胞、脐带和自体骨髓间充质干细胞、肝脏干细胞、树突状细胞和CIK,是技术平台最完整的公司之一。 公司2014年营业收入3,756万元,净利润1,401万元,2015年营业收入8,415.69万元,净利润4,123.18万元。 ②顺昊细胞生物技术(天津)股份有限公司(833686.OC) 顺昊细胞生物技术(天津)股份有限公司2011年成立,注册资本1100万元。 公司主营业务为干细胞研究、细胞生物治疗、干细胞库建设以及细胞产品产业化开发。公司致力于胎盘、子宫内膜、月经血、脂肪等来源的干细胞治疗性应用研究和相关药品的开发。目前已经研发出从胎盘组织分离扩增造血干细胞和间充质干细胞的有效方法,并全面掌握从胎盘中分离、扩增、冻存各类型干细胞的技术。 在免疫细胞技术服务领域,公司已获得多项免疫细胞治疗的关键技术。2014年营业收入583.34万元,净利润-67.85万元,2015年营业收入690.17万元,净利润-52.33万元。 ③广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司(831049.OC) 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司(以下简称“赛莱拉”),成立于2009年7月,注册资本1.03亿元。赛莱拉主营业务包括干细胞研究与储存、干细胞抗衰老美容品定制、干细胞及免疫细胞的分离、培养、鉴定及临床应用等细胞疗法整体解决方案。公司2014年营业收入5,474.83万元,净利润1244.55万元,2015年营业收入8,681.66万元,净利润1,791.72万元。 ④上海安集协康生物技术股份有限公司(833926.OC) 上海安集协康生物技术股份有限公司(以下简称“安集协康”),成立于2010年10月,注册资本1,804.20万元。公司是一家以免疫细胞治疗技术服务和干细胞技术的开发为主业,以细胞存储等为配套的生物科技公司。主营业务为细胞治 1-1-65 疗技术服务、细胞储存、细胞药物开发等。公司2014年营业收入65.83万元,净利润-933.3万元,2015年营业收入153.16万元,净利润-1,040.88万元。 ⑤南华生物医药股份有限公司 (000504.SZ) 公司前身是海南港澳实业股份有限公司,主营房地产、旅游、酒店管理等。 2000年,公司更名为北京赛迪传媒投资股份有限公司,主营资讯媒体、文化传播、对高新技术产品的投资管理。2015年,公司由湖南赛迪传媒投资股份有限公司更名为南华生物医药股份有限公司,公司注册资本3.11亿元。主营生物资源、干细胞和免疫细胞储存,生命科学技术、组织工程技术及其他生物技术研发和产业化,并对外提供相关产品和技术服务,生物技术产业、健康产业投资等。 2014年营业收入1,837.28万元,净利润-2,656.12万元,2015年营业收入1,337.42万元,净利润-2,121.90万元。 (2)主要从事干细胞研发及技术服务的企业 ①中源协和细胞基因工程股份有限公司(600645.SH) 中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“中源协和”)成立于1995年,注册资本3.86亿元。中源协和是目前国内沪深两市中唯一一家以干细胞产业为主营业务的上市公司,是中国最早投资生物资源储存项目的企业。公司成功运营了协和干细胞基因工程有限公司、协和华东干细胞基因工程有限公司、和泽生物科技有限公司等三家国内干细胞知名企业。公司建立了21个专门从事干细胞产业化的项目子公司,将生物资源保存、干细胞基础研究与应用、干细胞与基因工程样品的研发、干细胞临床移植、干细胞抗衰老产品、诗丹赛尔美容护肤品、单克隆抗体诊疗技术研究开发和应用、检测试剂、基因位点研究与基因检测、基因工程药物研制、新生儿代谢病筛查等项目集于一体,成为我国生命健康产业经营项目最多的产业化公司。公司目前市值超过230亿元,2014年营业收入4.77亿元,净利润4,687万元,2015年营业收入7.09亿元,净利润2.17亿元。 ②北京汉氏联合生物技术股份有限公司 (834909.OC) 北京汉氏联合生物技术有限公司成立于2007年,注册资本1.09亿元。公司主营业务为胎盘干细胞采集和存储服务、干细胞相关美容抗衰老产品和干细胞药物研发。在全球首创胎盘来源的多种干细胞的提取、鉴定、培养扩增、规模化制备和保存等系列工艺技术,并建立了全球首家可以同时保存四种胎盘组织源干细 1-1-66 胞的“干细胞银行”。公司在脐带间充质干细胞库、胎盘多种干细胞提取、围产期胎盘干细胞产业化方面具有领先优势。2014年营业收入5,746万元,净利润-2,197万元,2015年营业收入8,015万元,净利润1,619万元。 ③黑龙江天晴干细胞股份有限公司 (832035.OC) 黑龙江天晴干细胞股份有限公司成立于2006年9月11日,公司注册资本7,040万元。公司主要从事干细胞保存、干细胞临床移植应用、干细胞分离和保存的技术和研发。公司为社会提供造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、胎盘干细胞的储存和基因检测服务的大型综合型干细胞库。拥有东北三省首家、黑龙江省首个存储量为100万份的脐带血库及存储量为10万的胎盘组织干细胞库公司。2014年营业收入125.52万元,净利润-448.25万元,2015年营业收入1,331.77万元,净利润322.38万元。 ④深圳市北科生物科技有限公司(661592.QHE) 深圳市北科生物科技有限公司(以下简称“北科生物”)成立于2005年,注册资本为1,470万元。北科生物是专业从事细胞医学工程的基础研究和临床应用推广的高新技术企业。公司拥有与干细胞基础研究、实验室制备和临床应用相关的整套技术,已能在体外鉴别、分离纯化、扩增和培养多种组织干细胞。在干细胞移植治疗神经系统疾病、糖尿病足、下肢血管病和心脏病等疾病的临床应用领域研究较为领先。2013年营业收入11,427.03万元,净利润-2,674.72万元,2014年营业收入6,021.03万元,净利润-1,857.15万元。 ⑤天津昂赛细胞基因工程有限公司 天津昂赛细胞基因工程有限公司依托细胞产品国家工程研究中心,运用拥有自主知识产权的《人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法》,建成了全球首个脐带间充质干细胞库。公司开发的干细胞治疗新产品——脐带间充质干细胞注射液(国家“863”计划重大项目),已进入新药申报、临床实验阶段。此外,天津昂赛还开展了血液干细胞移植治疗下肢缺血性血管病,发现了人促血液血管细胞生成素。 ⑥杭州易文赛生物技术有限公司 杭州易文赛生物技术有限公司是美国上市公司Cryo-Cell 在中国的合作伙 伴,被授权使用其在宫内膜干细胞分离和储存等方面的多项专利。公司与浙江加 1-1-67 州国际纳米技术研究院合作成立了干细胞和分子诊断联合研发中心,依托具有知识产权的干细胞和功能基因组学技术,为用户提供包括采集、处理和储存宫内膜干细胞、脐带干细胞和胎盘干细胞、基因检测和疾病诊断等业务。 ⑦湖南光琇高新生命科技有限公司 湖南光琇高新生命科技有限公司依托人类胚胎干细胞国家工程研究中心,建成了全球规模最大的胚胎干细胞库(库存hESC 系320株),建立了胎盘及其附属组织干细胞库。公司完成了人类胚胎干细胞GMP 生产车间、干细胞移植中心(湖南光琇医院)以及造血干细胞、神经干细胞、胰岛干细胞等实验室建设;搭建了人类胚胎干细胞向造血、神经、胰岛细胞诱导分化的技术平台。 (3)主要从事免疫细胞研发及技术服务的企业 ① 冠昊生物科技股份有限公司 (300238.SZ) 冠昊生物科技股份有限公司成立于1999年,公司注册资本2.48亿元。公司拥有世界先进水平、自主研发的动物源性再生医学材料技术平台,产品涵盖再生医疗器械产品、细胞治疗技术和产品、组织工程产品等。公司人源细胞标准化生产平台建设完成并通过GMP现场认证,在此平台上,软骨细胞治疗和免疫细胞存储受到广泛关注。公司为了保证细胞储存业务顺利开展,已经建成了2个共约1200平方米人源细胞标准化生产平台,并已经通过GMP认证,为免疫细胞存储业务提供了保证。公司2014年营业收入1.96亿元,净利润5,010万元,2015年营业收入2.26亿元,净利润6,247万元。 ②武汉汉密顿生物科技股份有限公司(834147.OC) 武汉汉密顿生物科技股份有限公司成立于2012年7月,公司注册资本800万元。公司现主要开展再生细胞药物的研发及肿瘤的自体免疫细胞技术服务。公司已拥有各种细胞的分离、培养、检测、鉴定和保存技术;自体DC、CIK、DC-CIK细胞制备技术;并已和武汉市及周边地区多家三甲医院合作开展肿瘤的自体DC、CIK、DC-CIK细胞免疫治疗项目,为医院的抗肿瘤细胞免疫治疗项目提供DC、CIK、DC-CIK细胞的分离、培养、检测及鉴定等服务。2014年营业收入996.07万元,净利润247.21万元,2015年营业收入1,233.96万元,净利润472.25万元。 ③深圳市合一康生物科技股份有限公司 (832521.OC) 深圳市合一康生物科技股份有限公司成立于2010年,注册资本4080万元。 1-1-68 公司是一家专业从事肿瘤免疫治疗技术研发及技术服务的国家高新技术企业,主要开展免疫细胞治疗技术的研发,以及为医疗机构提供免疫细胞治疗技术服务。 公司业务覆盖全国7个省市的10余家三甲医院,在技术研发、技术人员培养、临床数据库建设、细胞实验室建设方面具有独特优势。2014年营业收入6,430万元,净利润1,101万元。2015年营业收入4,740万元,净利润-1,689.61万元。 ④北京康爱瑞浩生物科技股份有限公司(833338.OC) 公司成立于2012年9月,注册资本1530万。主营业务为细胞免疫治疗技术应用服务。公司为各大型医院等主要客户提供增强型DC-CIK等各类型免疫细胞培养技术服务。2014年营业收入1,023.96万元,净利润-0.61万元。2015年营业收入1,612.24万元,净利润107.18万元。 ⑤江苏迈健生物科技发展股份有限公司(836420.OC) 公司成立于2009年5月,注册资本1,530万元。公司的主营业务是为医疗机构提供免疫细胞培养技术服务,目前针对的人群主要为肿瘤患者。2014年营业收入2,202.95万元,净利润510万元,2015年营业收入2,150.43万元,净利润119.89万元。 ⑥深圳市源兴生物医药科技有限公司 深圳市源兴生物医药科技有限公司成立于2000年,由清华控股有限公司联合源政投资发展有限公司等企业共同投资设立,注册资本22,000万元。公司专注于生物技术创新药物、生物治疗技术以及银抗菌产品的投资、研究、开发、生产和销售,拥有细胞治疗技术研发中心、基因药物研发中心、重组腺病毒制品研发外包服务中心、纳米银抗菌技术研发与产业化中心等。其中细胞治疗技术研发中心主要关注瘤及病毒感染疾病的自体免疫细胞治疗技术,包括抗肿瘤CIK细胞技术、抗病毒感染CIK细胞技术、NK细胞技术、DC细胞技术、T细胞技术等。 ⑦上海柯莱逊生物技术有限公司 上海柯莱逊生物技术有限公司成立于2007年,注册资本10,000万元,总部位于上海。公司专注于肿瘤生物治疗技术的研究和开发,拥有国际标准的GMP实验室,肿瘤学、免疫学、生物技术等领域的学术权威和医疗专家,拥有专利十余项。细胞与细胞联合、细胞与分子联合、细胞与药物联合是柯莱逊生物的核心 1-1-69 技术路线。 ⑧深圳市中美康士生物科技有限公司 深圳中美康士生物科技有限公司成立于2008年 3月,注册资本545.45万 元人民币,总部位于深圳。公司是最早推进肿瘤生物免疫治疗技术产业化的国家高新技术企业之一,致力于技术研发、技术转化、医院技术合作、国际与国内患者服务。主要提供CIK、DC细胞、DC-CIK、CTL细胞领域的技术和服务。 ⑨深圳益世康宁生物科技有限公司 深圳益世康宁生物科技有限公司成立于2012年3月,注册资本750万元人民币,总部位于深圳。公司专业从事抗肿瘤细胞免疫技术的基础研究、临床应用研究、提供细胞免疫技术服务,专注于科学、规范地开发ACTL靶向抗肿瘤细胞免疫技术及其制剂产品群。 ⑩深圳源正细胞医疗技术有限公司 深圳源正细胞医疗技术有限公司成立于2013年7月,注册资本1200万元人民币,总部位于深圳。公司专注于细胞治疗技术研究开发和技术服务,主要开展抗肿瘤、抗病毒、抗衰老的各类免疫细胞治疗技术和以细胞为载体的基因治疗技术的研究、开发、引进、应用与推广。 南京得康生物技术有限公司 南京德康生物技术有限公司成立于2005年6月,目前公司已拥有多个与国际同步、国内领先的针对恶性胂瘤与慢性乙型肝炎的特异性(主动)与非特异性(被动)细胞免疫治疗核心技术平台,精诚为客户提供符合国际规范与国际标准的自体树突状细胞免疫治疗,自体CIK与DC-CIK细胞治疗,自体T细胞免疫治疗,NK细胞免疫治疗等专利技术与专业技术服务。 (4)从事干细胞采集、存储及其他相关业务的企业 ①武汉道培胎盘干细胞生物技术有限公司 武汉道培胎盘干细胞生物技术有限公司拥有湖北省干细胞库,主要从事胎盘、脐带、脐带血干细胞采集与存储。 ②青岛奥克生物开发有限公司 青岛奥克生物开发有限公司拥有山东省人类脐带间充质干细胞库,经营人脐带间充质干细胞储存服务。 1-1-70 ③上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司 上海细胞治疗工程技术研究中心成立于2013年,公司注册资本1.15亿元。 公司业务包括细胞治疗、细胞冻存、基因检测、医疗大数据,主要集中在上海。 公司在建的医疗大数据库将成为国内最大的癌症治疗互联网平台,在医疗仪器研发和生产及人才培养方面具有较大优势。2014年营业收入804万元,2015年营业收入1,348万元。 (5)目前正在布局细胞治疗行业的上市公司 近年来,上市公司也逐步涉足细胞治疗行业,但目前并未形成技术、市场的核心优势,行业仍处于初期布局阶段。具体情况如下: 上市公司 事件 2009年3月,北京双鹭药业股份有限公司投资沈阳迈迪,控股组建成立 “辽宁迈迪生物科技有限公司”,注册资本2000万人民币。辽宁迈迪生 双鹭药业 物科技有限公司开发的产品主要包括体外临床免疫诊断试剂、体外临床 (002038.SZ) 化学诊断试剂、核酸诊断试剂以及与体外诊断试剂相配套的检验诊断仪 器等,同时提供基因工程和生物治疗技术服务,是一家集开发、生产、 销售于一体的高科技生物技术企业。 2012年5月,康恩贝与美国AFP开发公司达成协议合资成立杭州贝罗康生 物技术有限公司,注册资本为800万元人民币,其中康恩贝以现金出资560 康恩贝 万元,占该公司注册资本的70%;AFP开发公司以技术出资,占贝罗康 (600572.SH) 公司注册资本的30%。AFP项目是一种基于质体的DNA疫苗刺激抗体和 产生肿瘤抗原反应,在HCC(肝细胞肝癌)和生殖细胞上高度表达的肿 瘤抗原。肿瘤免疫疗法能产生对癌抗原的抗癌免疫反应,是一种能预防 和治疗多种癌症的方法。 海欣股份子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发“抗原致敏的人 海欣股份 树突状细胞(APDC)”,属于肿瘤免疫治疗中的肿瘤治疗性疫苗。2012 (600851.SH) 年7月,APDC获得国家药监总局的Ⅲ期临床试验批准,是国内目前唯一 由自主研发并获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗,也是 目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。 2012年10月公司公告,子公司湖北潜江制药与美国TNI生物技术公司签 中珠控股 署合作协议,共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复 (600568.SH) 抗癌药物的临床前研究,研究药物“中珠1018”,已在美国完成Ⅱ期试验, 正在等待FDA的III期临床试验许可。 2014年3月,公司与中国人民解放军第458医院合作建立特异性T细胞治 香雪制药 疗新技术临床研究中心,临床技术研究阶段总投资不低于1300万元,合 (300147.SZ) 作期限为8年。并且公司的“高亲和性T细胞受体(TCR)介导的抗肿瘤过 继免疫创新科研团队”已入选第四批广东省引进创新创业团队,将获得政 府资助额度为2000万元。 冠昊生物 2014年6月30日,公司公告披露与台湾鑫品生医签订有关免疫细胞储存技 (300238.SZ) 术《技术授权合同书》,授予冠昊生物在中国大陆区域内(不含香港、 1-1-71 澳门、台湾区域)单独的、排他性的授权,授权包括所授权技术的专利 权和技术秘密等。免疫细胞存储技术将应用于免疫细胞治疗,通过预先 储存自体的免疫细胞,以备未来用于治疗或预防感染性疾病及癌症。 2014年9月,公司以1.3亿元增资上海细胞治疗工程技术研究中心获得 其22%的股权。该中心主要以细胞治疗、细胞冻存、基因检测及医疗大 数据为核心业务模块。 姚记扑克 2015年12月14日,公司与上海原量投资中心及自然人侯亚非共同出资 (002605.SZ) 设立上海颐木生物科技有限公司,拟从事有关创新型生物治疗的研究、 应用等。标的公司拟在成立12个月内,建立并完善技术平台以发现新的 肿瘤抗原靶位点并开发新型免疫细胞基因修饰系统;获得针对特定肿瘤 靶抗原的基因转染载体用于免疫细胞治疗并开展相关的临床研究。 2014年9月,公司以自有资金3,000万元向深圳市中美康士生物科技有 限公司增资,并于增资后以自有资金13,400万元收购公司股权。交易完 成后公司所持中美康士的股权比例为51%。中美康士是一家立足于肿瘤 北陆药业 生物治疗技术领域,从事技术研发、技术推广、医院技术合作、国际与 (300016.SZ) 国内患者服务的国家级高新技术企业。该公司是国内最早一批从事免疫 细胞治疗的公司,目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细 胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、 免疫细胞分泌PD1抗体等。 2015年10月27日,新日恒力发布重组预案,公司拟以现金15.656亿元 收购博雅干细胞80%股权。本次交易完成后,博雅干细胞将成为本公司 新日恒力 的控股子公司。博雅干细胞的主要产品为新生儿围产组织的间充质干细 (600165.SH) 胞、造血干细胞的制备及储存以及成人免疫细胞的制备与存储业务,未 来基于技术的发展可用于治疗多种疾病包括血液免疫系统疾病、神经系 统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等。 2015年12月7日,公司拟通过收购及增资的方式取得生命原点不低于 华邦健康 30%的股权。生命原点面向新生儿提供干细胞制备与储存技术服务;与 (002004.SZ) 具备相应资质的医疗机构开展自体免疫细胞治疗的技术合作与研发,面 向肿瘤患者提供抗肿瘤免疫细胞制备技术服务。 2014年7月1日,开能环保计划以自有资金10,000万元认缴出资设立 上海原能细胞科技有限公司,并持有原能公司100%股权。原能公司将致 开能环保 力于提供专业的、符合国际标准的免疫细胞采集、分离、存储的服务。 (300272.SZ) 同时通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免 疫细胞治疗技术的研究与产品开发,在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、 保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。 2016年1月9日,恒康医疗集团股份有限公司拟在上海自由贸易试验区 成立全资子公司——上海圣拓生物科技有限公司,注册资本为人民币 恒康医疗 10,000万元,全部以自有资金分批出资。公司将以圣拓科技为平台,投 (002219.SZ) 资开发与肿瘤精准医疗相关的生物技术项目(包括但不限于免疫细胞治 疗、基因检测、靶向药物等)。 2015年12月4日,公司拟以现金支付加发行股份的方式购买齐鲁细胞 金安国纪 100%股权。山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司是一家从事生物免疫 (002636.SZ) 细胞技术科研及生物技术产品研发的综合性企业,是山东省最大的致力 于人体免疫细胞医学治疗和科研企业,是山东省战略性新兴产业的高新 1-1-72 技术企业代表,是一家管理优良,业绩良好,具有良好发展前景的优秀 企业。 2016年1月6日,南京新百宣布收购中国最大的脐带血存储企业CO集 团及山东脐带血库,进军生物医疗领域。中国脐带血库是一家以脐带血 南京新百 造血干细胞储存为主营业务的生命科技企业,致力于为中国和亚洲地区 (600682.SH) 的新生儿父母提供其子女的脐带血储存服务,亦为中国最大的专业脐带 血储存机构,并为受业界高度认可的非营利组织-亚洲脐血联盟 (AsiaCORD)的发起人之一。 国际医学在干细胞临床应用方面,已成立生物技术委员会,引进了国内 国际医学 外着名的血液病专家团队,拟在造血干细胞移植、新型免疫细胞治疗, (000516.SZ) 基因诊断,靶向治疗等精准医学领域加快发展。 4、公司在行业中的竞争地位 细胞治疗行业在我国属于新兴行业,业内企业大多规模较小,在国内目前还没有形成稳定且层次较为分明的市场竞争格局,缺乏权威、详细的行业研究数据。 公司是国内同行业较早获得国家卫生部批准,与多家具备资质的公立医院联合开展成熟的干细胞移植技术临床应用的高新技术企业。公司始终将细胞制剂质量安全放在公司发展的首位,提供优质的服务并赢得了合作客户的广泛认可和赞誉,同时重视技术研发和人才培养,具有自主研发能力和持续技术创新能力,以及与医院、科研院校进行临床科研合作的能力和经验。 5、公司竞争优势 截至本说明书签署日,公司已经和吉林、湖南、浙江等地多家医院开展合作,提供细胞治疗技术服务,积累了丰富的科研、临床应用经验。公司在以下方面具有较强的竞争优势: (1)具有卫生部批准的干细胞临床应用资质 公司具有成熟的科研队伍,雄厚的研发和生产实力,并且公司于2008年获得国家卫生部关于批准开展干细胞临床应用的批复,是我国同行业企业较早获得卫生部批准可开展成熟的干细胞移植技术临床应用的企业。 (2)研发人才优势 公司在干细胞项目研发上,采取与吉林大学等高等院校和公立医院“产、学、研”结合的模式。公司自身的科研团队,由美国德州大学圣安东尼奥医学中心、中国科学院大连化学物理研究所生物技术部教授霍玉书教授带队、由董欣等几十名拥有硕士研究生以上学历的专业人员,以及聘请吉林大学生命科学学院、辽宁师范大学生命科学学院等国家高等院校和中国科学院大连化学物理研究所等国 1-1-73 家级科研机构的多名医学博士组成研发团队。 公司的四家合作医院(吉林大学第二医院、吉林省人民医院、吉林省肝胆病医院、吉林大学中日联谊医院)现有干细胞临床研究人员52人,均具有博士生导师或博士、主任医师或主任技师等职务、职务和多年临床实践经验,其中博士生导师14人、医学博士18人。公司发挥龙头作用,积极组织合作医院科研人员开展联合攻关,较好地进行了干细胞科研项目研发、临床试验和临床应用等各方面的合作,为我国建立干细胞产业化基地进行了有效的探索。这种模式,不仅有利于壮大科研实力,在强化合作双方职能的同时,加强双重的科研、质控与监管,同时也在更大范围内扩大了临床试验和临床应用的辐射面,有利于实施规范化、区域化、产业化发展。 (3)硬件优势 近年来,公司购置了世界先进水平的干细胞科研、生产全套最新设备,拥有世界一流的生物实验室,建立健全了一整套符合GMP标准的干细胞科研、生产、临床等各方面的操作规范和管理制度,搭建了以生物工艺学、再生医学为两条主线的干细胞研究平台、中试工艺平台、生产工艺平台和临床应用平台。 (4)制定了严格的质控标准 自公司成立以来,为了切实加强质保和安全管理,在我国相关标准规范尚未出台或不完善的情况下,聘请具有专业特长的科研人员参照国际有关文献,自行编制了《不合格包装材料处理标准操作规程》、《不合格品管理规程》、《供体提供者档案管理》、《不合格物料管理制度》、《标签质量标准》等各方面的标准规范、操作流程和管理办法。同时,不断加强员工教育和培训,切实强化质量意识、安全意识、规范意识和责任意识,将安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到干细胞科研、生产、控制及产品放行、贮存、发运、临床试验和临床应用的全过程中,确保了各项管理规范的落实。 6、公司的竞争劣势 (1)公司业务规模不大 我国从事细胞治疗企业数量多,且业务规模较小、单一。业内国家政策法规的不完善,在一定程度上也限制了该行业的发展。因此,研发能力和企业规模决定了企业在行业中的地位。公司目前规模较小,业务地域局限性强,而且公司研 1-1-74 发项目、硬件设施需要大量资金投入。为了加快公司业务发展,公司管理层调整战略发展目标,积极进入资本市场,以借助资本市场的力量推动公司快速发展。 (2)行业影响力尚未充分形成 虽然公司作为专业的细胞治疗技术服务企业,在细胞治疗技术研发、质量控制、委托培养技术服务等方面有着先发优势和经验优势,但由于细胞制剂运输存储存在条件限制,以致公司在全国范围内的行业影响力还相对有限。目前,公司已与吉林省外的多家医院签订合作协议以项目共建的形式开展合作,以扩大公司影响力和拓展业务范围。 1-1-75 第三节公司治理 一、公司报告期内股东大会、董事会、监事会制度建立及运行情况 (一)股东大会、董事会、监事会的建立健全情况 公司全体股东组成股东大会。2016年3月25日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,会议选举产生了9名董事组成了股份公司第一届董事会;选举产生了1名股东代表监事,与职工代表大会选举产生的2名职工监事组成了股份公司第一届监事会,上述董事、监事的任期均为三年。 公司第一届董事会第一次会议,经选举产生了董事长,经董事长提名董事会聘任了总经理及董事会秘书,经总经理提名聘任了公司副总经理、财务总监等其他高级管理人员。 公司第一届监事会第一次会议,经选举产生了监事会主席。 至此,公司已依据《公司法》、《公司章程》等规定,建立了股份公司的股东大会、董事会、监事会。 为适应股份公司运作及其股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的要求,公司制定和完善了公司的内控制度,主要有《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》、《对外投资管理办法》、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作制度》、《防范股东及关联方占用公司资金管理制度》以及挂牌后生效的《投资者关系管理制度》、《信息披露管理办法》等。 公司制定的上述制度均遵循了《公司法》、《公司章程》等规定,没有出现损害股东、债权人及第三人合法利益的情况,会议程序规范、会议记录完整。 自2016年3月整体变更为股份有限公司以来,公司严格按照《公司法》、《证券法》及《公司章程》等法律、法规及规章的要求,建立并逐步完善由股东大会、董事会、监事会和高级管理层组成的治理架构,建立健全了公司的法人治理结构。 (二)股东大会、董事会、监事会的运行情况 有限公司阶段,公司在实际运作过程中存在一定的不规范之处,如会议文件保存不完整、2014年关联方资金拆借事项未履行决策程序等,但在增资、减资、股权转让、整体变更等重大事项均履行了股东会决议程序。 1-1-76 股份公司成立以来,公司三会会议的召开程序、决议内容均符合《公司法》等法律法规、《公司章程》和相关议事规则的规定,运作较为规范,资料较为齐备。在历次三会会议中,公司股东、董事、监事均能按要求出席相关会议,并履行相关权利义务。 (三)相关人员履职情况 公司上述机构的相关人员均符合《公司法》的任职要求,并能按照三会议事规则独立、勤勉、诚信得行使权利和履行义务。股份公司成立以来,公司管理层增强了三会的规范运作意识,注重公司各项管理制度的执行,重视加强内部控制制度的完整性及制度执行的有效性。公司依照《公司法》、《公司章程》和三会议事规则等规章制度规范运行,未出现损害股东、债权人及第三人合法权益的情形。 张旭、张军自担任职工代表监事以来,能按照《公司章程》、《监事会议事规则》的要求出席参加相关会议,发表意见,并在监事会议上行使了表决权利,有效履行了职工监事职责,在完善公司治理结构、规范公司决策程序和促进公司提高经营管理水平等方面发挥了应有的监督和制衡作用。 二、董事会对公司现有治理机制的讨论和评估 (一)投资者关系管理 2016年5月22日,公司召开2016年第二次临时股东大会,审议并通过了《投资者关系管理制度》。 (二)纠纷解决机制 根据《公司章程》第十一条,公司、股东、董事、监事、高级管理人员之间涉及章程规定的纠纷,应当先行通过协商解决。协商不成的,依据本章程,股东可以起诉股东,股东可以起诉公司董事、监事和高级管理人员,股东可以起诉公司,公司可以起诉股东、董事、监事和高级管理人员。 (三)累积投票制 根据《公司章程》第五十四条,除采取累积投票制选举董事、监事外,每位董事、监事候选人应当以单项提案提出。 (四)关联股东和董事回避制度 1-1-77 根据《公司章程》第七十七条,股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数;股东大会决议应当充分披露非关联股东的表决情况。 股东大会审议有关关联交易事项时,关联股东应主动向股东大会声明关联关系并回避表决。股东没有主动说明关联关系并回避的,其他股东可以要求其说明情况并回避。召集人应依据有关规定审查该股东是否属关联股东及该股东是否应当回避。 应予回避的关联股东对于涉及自己的关联交易可以参加讨论,并可就该关联交易产生的原因、交易基本情况、交易是否公允合法等事宜向股东大会作出解释和说明。 如有特殊情况关联股东无法回避时,可以按照正常程序进行表决,并在股东大会决议中作出详细说明。 股东大会结束后,其他股东发现有关联股东参与有关关联交易事项投票的,或者股东对是否应适用回避有异议的,有权就相关决议根据本章程的有关规定向人民法院起诉。 根据《董事会议事规则》第二十二条,出现下述情形的,董事应当对有关提案回避表决: (一)董事本人认为应当回避的情形; (二)《公司章程》规定的因董事与会议提案所涉及的企业有关联关系而须回避的其他情形。 在董事回避表决的情况下,有关董事会会议由过半数的无关联关系董事出席即可举行,形成决议须经无关联关系董事过半数通过。出席会议的无关联关系董事人数不足3人的,不得对有关提案进行表决,而应当将该事项提交股东大会审议。 (五)财务管理、风险控制相关的内部管理制度 公司制定了《财务管理制度》等内部控制制度。为完善公司的治理结构,强化公司对各部门的统一管理,达到集中决策与适当分权的合理平衡,以满足公司管理及经营的需要,在公司的《财务管理制度》中,制定了与财务有关的内控制度,对财务领域的下列授权事项进行了规定:采购与付款事项、成本核算事项、 1-1-78 对外投资等重大资金支出安排事项、固定资产、无形资产等所涉及的资金支出事项、存货管理事项、报销事项等。 通过授权制度,有效保证了公司经营的效率并控制了与财务有关的风险。公司销售与收款循环、购货与付款循环、生产循环、筹资与投资循环、货币资金循环等五大循环相关的内控制度,得到了有效执行;公司会计核算基础符合现行会计基础工作规范要求。报告期内公司财务管理制度健全、会计核算规范。 (六)公司管理层对公司治理机制评估结果 董事会经过评估后认为:公司治理机制执行情况良好,公司股东大会、董事会和监事会均能遵循《公司章程》和三会议事规则等要求进行运作,公司制定的相关制度均能得到有效实施,公司股东权利得到有效保障,公司管理层将严格按照上述规则和制度进行操作,保证公司治理机制不断完善。 三、公司及控股股东、实际控制人最近两年一期内存在的违法违规及受处罚情况 (一)公司规范运营情况 1、环保 公司除在进行组织细胞提取之后会产生生物组织废弃物之外,不产生其他废气、废水及固体废弃物。在处理生物组织废弃物的过程中,公司严格遵守相关法律法规及操作规范的要求。 根据中科有限与长春市环卫医用废弃物处理有限公司于2016年1月1日签订的《医疗废弃物清运处置协议》,合同中约定由长春市环卫医用废弃物处理有限公司负责妥善处置公司生产中产生的固体医疗废物,合同期限为2016年1月1日至2016年12月12日。 2016年3月21日,吉林省环境保护厅出具《证明》,自2014年1月1日至证明出具日,中科生物的生产经营活动符合国家及地方关于环境保护的要求,严格执行国家及地方环境保护法律、行政法规,未发生违反国家及地方环境保护法律、行政法规的情况,未受到吉林省环境保护厅行政处罚。 2、安全生产 公司不属于《安全生产许可条例》规定的矿山企业、建筑施工企业和危险化 1-1-79 学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业,无需取得安全生产许可证,不存在需要进行安全设施验收的项目。 公司已针对日常的生产环节制定安全生产防控制度。2016年1月26日,长春高新技术产业开发区安全生产监督管理局出具《证明》,2013年1月1日至今,中科生物在长春高新区域内无重大安全生产事故,无被该局处罚记录。 3、质量标准 2016年3月9日,长春市质量技术监督局出具《证明》,中科生物没有因严重违法行为被行政处罚的记录。 报告期内,公司各项业务活动均依法开展,经营行为合法、合规,最近两年及一期不存在重大违法违规行为,公司已取得工商、税务、环保、社保、公积金、质量监督、安全生产、卫生和计划生育委员会、住房保障和城乡建设委员会等部门出具的合规证明。 (二)控股股东、实际控制人违法违规及受处罚情况 报告期内,公司控股股东、实际控制人不存在重大违法违规行为,也不存在被相关政府主管部门处罚的情况;公司控股股东、实际控制人合法、合规。 (三)重大诉讼或仲裁 截至本说明书签署日,公司不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。 四、公司的独立性 (一)业务独立性 公司主营业务为干细胞研发及技术服务、免疫细胞的研发及技术服务。公司独立签署各项与其生产经营有关的合同,独立开展各项生产经营活动。公司设立了符合公司业务特点的职能部门和业务部门,承担采购、生产、研发、销售等职责,形成了较为健全的内部组织结构和完整的业务流程和渠道,并独立于公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。 (二)资产独立性 股份公司成立后,根据各发起人签订的《发起人协议》和北京兴华会计师事 1-1-80 务所(特殊普通合伙)于2016年3月25日出具的“[2016]京会兴验字第号”《吉林省中科生物工程有限公司验资报告》,发起人于原有限公司变更设立股份公司时承诺投入股份公司的出资已经全部投入并足额到位。股份公司承继了原有限公司的各项资产权利和全部生产经营业务,并拥有上述资产的所有权、使用权等权利,具有独立完整的资产结构。 公司拥有独立完整的生产系统、辅助生产系统及配套设施,合法拥有与生产经营有关的土地、房产、机器设备以及商标、专利的所有权或者使用权。公司资产与发起人资产产权界定清晰,与实际控制人、主要股东不存在共用资产的情况。 (三)人员独立性 股份公司的董事、监事、高级管理人员的选举或任免符合法定程序,董事、应由股东大会选举的监事由公司股东大会选举产生,职工监事由公司职工代表大会选举产生,董事长由公司董事会选举产生,总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员均由公司董事会聘任,不存在股东越权任命的情形。 公司的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在股东单位及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,未在股东单位及其控制的其他企业中领薪。公司财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职,专职于公司。 公司设立专门的人力资源部,制定了明确清晰部门规章制度,规定了详细的员工薪资和社会保障制度。公司依法独立与员工签署劳动合同,独立办理社会保险参保手续,公司员工的劳动、人事、工资报酬以及相应的社会保障完全独立管理。 (四)财务独立性 公司设立了独立的财务部门,配置有专职的财务人员,建立了独立的财务核算体系,制定了规范的财务管理制度及相关内部控制制度,能够独立进行会计核算和作出财务决策。公司在银行开设了独立账户,并作为独立的纳税人进行纳税申报及履行纳税义务。 (五)机构独立性 公司按照规范的法人治理结构的要求,已设立了股东大会、董事会、监事会 1-1-81 和经营管理层等决策经营管理及监督机构,明确了各机构的职权范围,建立了规范、有效的法人治理结构和适合自身业务特点及业务发展需要的组织。公司根据经营需要已经设置了财务部、采购部、法务部、干细胞工程中心、免疫细胞工程中心、市场部、销售部、人力资源部、研发中心、质量部等内部组织架构,各部门职责明确、内部流程清晰。公司具有独立的办公机构和场所,不存在与控制股东和实际控制人混合办公的情形,自公司设立以来未发生股东和实际控制人干预公司正常生产经营活动的现象。 公司业务独立于公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,资产独立完整,人员、财务及机构独立,具有完整的业务体系和面向市场独立经营的能力。 五、公司最近两年一期内资金被占用或为控股股东、实际控制人及其控制企业提供担保情况 (一)公司最近两年一期内资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用情况,及为控股股东、实际控制人及其控制企业提供担保情况 2014年2月14日,控股股东、实际控制人梁磊近亲属梁宵控制的吉林省君科生物工程有限公司向公司借款200万元,未支付利息。该笔借款于2014年5月27日已全额归还。 公司在有限公司阶段并未制定关联交易制度,该笔资金往来未履行必要决策程序。公司及时纠正了公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用公司资金的情形。除此之外,报告期内公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用的情况。 报告期内,公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保情况。 (二)防止公司股东及其关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源所采取的具体安排及执行情况 为防止股东及其他关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源的行为发生,保障公司权益,公司制定和通过了《公司章程》、“三会”议事规则、《对外投资管理办法》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等内部管理制度,对关联交易、购买出售重大资产、重大对外担保等事项均进行了相应制度性规定。 1-1-82 此外,公司股东大会审议还通过了《防范股东及关联方占用公司资金管理制度》,对控股股东及关联方资金占用的行为作出如下安排: 公司应防止股东及关联方通过各种方式直接或间接占用公司的资金和资源,公司不得以垫支工资、福利、保险、广告等期间费用,预付投资款等方式将资金、资产和资源直接或间接地提出给股东及关联方使用,也不得互相代为承担成本和其他支出。 公司还不得以下列方式将资金直接或间接地提供给股东及其他关联方使用:1、有偿或无偿地拆借公司的资金给股东及其他关联方使用; 2、通过银行或非银行金融机构向关联方提供委托贷款; 3、委托股东及其他关联方进行投资活动; 4、为股东及其他关联方开具没有真实交易背景的商业承兑汇票; 5、代股东及其他关联方偿还债务; 6、中国证监会认定的其他方式。 这些制度措施,将对关联方的行为进行合理的限制,以保证关联交易的公允性、重大事项决策程序的合法合规性,确保了公司资产安全,促进公司健康稳定发展。 六、同业竞争的情况 (一)公司与控股股东、实际控制人及其控制的企业之间同业竞争情况 本公司控股股东、实际控制人为梁磊、刘微,截至本说明书签署之日,梁磊、刘微控股、参股的企业基本情况如下: 序号 企业名称 与公司的关系 1 吉林省蒲川生物医药有限公司 梁磊持股70% 2 通化联合胶囊有限责任公司 梁磊持股25% 3 吉林省奥瑞达生物技术有限公司 梁磊持股95% 净月高新技术产业开发区头等舱 4 刘微个人经营的个体企业 西餐厅 1、吉林省蒲川生物医药有限公司 (1)基本情况 吉林省蒲川生物医药有限公司成立于2014年7月28日,目前持有吉林省工商局2016年4月28日核发的《营业执照》(统一社会信用代码: 80321F)。住所为吉林省长春市高新区硅谷大街3355号超达创业园磐谷国际商务港12栋500室,法定代表人为梁磊,注册资本2000.00万元,公司类型为有限责任公司(中外合资),经营范围为“生物医药研究开发及相关技术咨询服务、技术转让;农副产品收购;中草药研究与开发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”,营业期限自2014年07月28日至2044年07月27日。 报告期内,吉林省蒲川生物医药有限公司未取得营业收入。该公司主营业务为基因检测技术服务。经营范围与公司不存在重合之处,与公司不构成同业竞争关系。 2、通化联合胶囊有限责任公司 (1)基本情况 通化联合胶囊有限责任公司成立于2013年06月14日,目前持有通化市工商局2015年11月16日核发的《营业执照》(统一社会信用代码:3902X3)。住所为通化县聚鑫开发区河鲜村二组,法定代表人孙瑞珩,注册资本4800.00万元,公司类型为有限责任公司(台港澳合资),经营范围“食品用、药用胶囊、药用辅料生产及销售;胶囊生产设备租赁及销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”,营业期限自2013年06页14日至2043年06月13日。 100.00 (3)简要经营情况 报告期内,通化联合胶囊有限责任公司未取得营业收入。该公司主营业务为食品用、药用胶囊生产及销售。经营范围与公司不存在重合之处,与公司不构成同业竞争关系。 3、吉林省奥瑞达生物技术有限公司 (1)基本情况 吉林省奥瑞达生物技术有限公司成立于2005年10月21日,目前持有长春市工商局2015年3月4日核发的《营业执照》(统一社会信用代码:463059)。住所为长春市高新区乙五路与超然街交汇处长春恒大绿洲(一期)7幢901号房,法定代表人梁磊,注册资本50.00万元,公司类型为有限责任公司,经营范围“医药保健品,生物工程技术产品,基因芯片,生物功能材料研发,转让咨询,化工产品(易燃易爆及有毒化学危险品除外)、消毒剂的批发零售(以上各项法律、行政法规、国务院规定禁止的不准经营;需经专项审批的项目未经批准之前不准经营)”,营业期限自2009年9年8日至2017年10月21日。 (2)股权结构 吉林省奥瑞达生物技术有限公司股东、出资额、出资比例如下: 序号 股东 出资额(万元) 持股比例(%) 1 梁磊 47.50 95.00 2 王玉民 2.50 5.00 合计 50.00 100.00 (3)简要经营情况 报告期内,吉林省奥瑞达生物技术有限公司未取得营业收入。该公司主营业务为化妆品研发,经营范围与公司不存在重合之处,与公司不构成同业竞争关系。 4、净月高新技术产业开发区头等舱西餐厅 净月高新技术产业开发区头等舱西餐厅(以下简称“头等舱西餐厅”)成立于2015年10月13日,现持有长春市工商局净月经济开发区分局核发的《营业执照》(注册号:183)其类型为个体经营,经营者刘微,经营场所 1-1-85 为净月高新技术产业开发区力旺弗朗明歌五期B2区101号,经营范围“中西餐服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”。 头等舱西餐厅成立以来,未进行对外经营。头等舱西餐厅主营业务为中西餐服务,经营范围与公司不存在重合之处,与公司不构成同业竞争关系。 综上所述,控股股东、实际控制人投资的企业不从事干细胞及免疫细胞相关的业务。公司不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业从事相同或相似业务的同业竞争情况。 (二)关于避免同业竞争的承诺 1、公司控股股东、实际控制人梁磊、刘微已出具《避免同业竞争的承诺函》,承诺如下: “(1)截至本承诺函签署日,本人没有在中国境内任何地方或中国境外以任何形式控制与公司业务存在竞争的其他企业,亦没有在任何与公司业务有直接或间接竞争的公司或企业拥有任何权益(不论直接或间接)。 (2)在本人作为公司实际控制人的事实改变之前,本人将不会直接或间接地在公司(及其控制的企业(如有))之外以任何方式发展、从事与公司业务相竞争的业务。 (3)在本人作为公司实际控制人的事实改变之前,不会利用公司实际控制人身份从事损害公司及其他股东利益的经营活动。 (4)如因未履行避免同业竞争的承诺而给公司造成损失,本人将对公司遭受的损失作出相应赔偿。 (5)自本函出具之日起,本函及本函项下之声明、承诺和保证即不可撤销。”2、其他持有中科生物5%以上股份的股东出具《避免同业竞争的承诺函》,承诺如下: “(1)截至本承诺函签署日,本人没有在中国境内任何地方或中国境外以任何形式控制与公司业务存在竞争的其他企业,亦没有在任何与公司业务有直接或间接竞争的公司或企业拥有任何权益(不论直接或间接)。 (2)在本人作为公司持股5%以上股东的事实改变之前,本人将不会直接或间接地在公司(及其控制的企业(如有))之外以任何方式发展、从事与公司业务相竞争的业务。 1-1-86 (3)在本人作为公司持股5%以上股东的事实改变之前,不会利用公司股东身份从事损害公司及其他股东利益的经营活动。 (4)如因未履行避免同业竞争的承诺而给公司造成损失,本人将对公司遭受的损失作出赔偿。 (5)自本函出具之日起,本函及本函项下之声明、承诺和保证即不可撤销。” 七、董事、监事、高级管理人员其他有关情况说明 (一)董事、监事、高级管理人员及其直系亲属直接或间接持有股份情况 序号 姓名 职位(与管理层的关系) 持股数量(万股) 持股比例(%) 董事长、总经理,股东及董事 1 梁磊 2,151.18 42.18 刘微的配偶 2 谢昕 董事 714.00 除上述情形外,公司不存在董事、监事、高级管理人员及其直系亲属持有公司股份情况。 (二)董事、监事、高级管理人员相互之间的亲属关系 梁磊、刘微之间系配偶关系。谢昕系梁磊之姐之女。公司其他董事、监事和高级管理人员之间不存在亲属关系。 (三)董事、监事、高级管理人员与申请挂牌公司签订重要协议和做出重要承诺 1、公司与受雇于本公司的董事、监事、高级管理人员签订了《劳动合同》和《保密协议》,除此之外,未签订其他重要协议。 2、担任董事、监事、高级管理人员的股东出具《关于本次挂牌前所持股份的流通限制的承诺》,本人担任公司董事/监事/高级管理人员期间,每年直接或间接转让的公司股份不超过承诺方所持有公司股份总数的百分之二十五。本人若自 1-1-87 公司离职,在离职后半年内,不转让所持有的公司股份。 3、董事、监事、高级管理人员出具了《关于避免关联交易的承诺函》,承诺如下: “今后本人将尽量避免与公司之间产生关联交易事项,对于不可避免发生的关联业务往来或交易,将在平等、自愿的基础上,按照公平、公允和等价有偿的原则进行,交易价格将按照市场公允的合理价格确定。本人将严格遵守公司章程等规范性文件中关于关联交易事项的回避规定,所涉及的关联交易均将按照规定的决策程序进行,并将履行合法程序,及时对关联交易事项进行信息披露。本人承诺不会利用关联交易非法转移、输送公司资金、利润,不会通过公司的经营决策权损害公司及其他股东的合法权益。” 4、董事、监事、高级管理人员根据中国证监会和全国中小企业股份转让系统的相关要求对挂牌申报文件出具了相应声明、承诺。 (四)董事、监事、高级管理人员在其他单位兼职情况 公司董事、监事、高级管理人员兼职情况如下: 本公司 姓名 兼职单位 兼任职务 与本公司关系 职务 董事长、法定 股东、实际控制人控 吉林省蒲川生物医药有限公司 代表人 制的其他企业 董事长、 股东、实际控制人参 梁磊 通化联合胶囊有限责任公司 董事 总经理 股的其他企业 吉林省奥瑞达生物技术有限公 执行董事、法 股东、实际控制人控 司 定代表人 制的其他企业 董事任职的其他企 谢昕 董事 北京大成律师事务所 合伙人律师 业 净月高新技术产业开发区头等 股东、实际控制人控 总经理 舱西餐厅 制的其他企业 刘微 董事 股东、实际控制人控 吉林省蒲川生物医药有限公司 董事 制的其他企业 股东参股的其他企 江山虎集团有限公司 副总经理 业 徐忠民 董事 股东控制的其他企 浙江简爱酒店连锁有限公司 监事 业 董事长、法定 股东参股的其他企 湖南人健企业集团有限公司 代表人 业 杨立新 董事 执行董事兼总股东控制的其他企 湖南道京投资有限公司 经理、法定代表业 1-1-88 人 执行董事兼总股东控制的其他企 湖南鑫达晨创业投资有限公司 经理、法定代表业 人 执行董事兼总股东参股的其他企 湖南人健创业投资有限公司 经理、法定代表业 人 执行董事兼总 股东参股的其他企 长沙人健商贸有限公司 经理、法定代业 表人 执行董事兼总 湖南凤凰国际文化传媒有限公 董事施加重大影响 经理、法定代 司 的其他企业 表人 执行董事兼总 董事施加重大影响 湖南天福房地产开发有限公司 经理、法定代 的其他企业 表人 执行董事兼经 北京国新卓越创业投资有限公 董事施加重大影响 理、法定代表 司 的其他企业 人 董事施加重大影响 中广文化传媒无锡有限公司 董事 的其他企业 执行董事、法 股东控制的其他企 吉林跨特生物工程有限公司 定代表人 业 执行董事、总 股东控制的其他企 长春明生医疗器械有限公司 经理、法定代业 表人 王玉民 董事 吉林省奥瑞达生物技术有限公 实际控制人控制的 监事 司 其他企业 执行董事、法定股东控制的其他企 长春三维医疗设备有限公司 代表人、总经理业 执行董事、法定股东控制的其他企 长春三维科技工程有限公司 代表人、总经理业 董事担任高管的其 北京成朴荣邦投资有限公司 总裁 他企业 吉林成朴股权投资基金管理有 总裁 董事控制的企业 限公司 吉林成朴丰祥股权投资基金合 执行事务合伙 董事控制的其他企 田熹东 董事 伙企业(有限合伙) 人委派代表 业 执行事务合伙 吉林雨田 本公司股东 人委派代表 执行董事、法 董事控制的其他企 北京成朴资本管理有限公司 定代表人 业 乌鲁木齐德成惠达股权投资管 执行事务合伙 董事参股的其他企 1-1-89 理合伙企业(有限合伙) 人 业 新疆德成惠丰股权投资合伙企 执行事务合伙 董事施加重大影响 业(有限合伙) 人委派代表 的其他企业 成朴家族(北京)企业管理有 董事长、法定 董事施加重大影响 限公司 代表人 的其他企业 成朴资本集团有限责任公司 董事施加重大影响 (AchievementProtoCapital 董事长 的其他企业 GroupCo.Ltd) 成朴家族(北京)企业管理有限 董事施加重大影响 董事长 公司 的其他企业 董事施加重大影响 湖南百利工程科技股份有限公司 董事 的其他企业 董事施加重大影响 吉林省金融资产管理有限公司 常务副总裁 的其他企业 董事长、总经 董事施加重大影响 唐立新 董事 吉林省金融服务有限公司 理、法定代表人 的其他企业 吉林省东北亚电子商务有限公 董事长、法定 董事施加重大影响 司 代表人 的其他企业 股东、实际控制人控 宋建华 董事 吉林省蒲川生物医药有限公司 总经理 制的其他企业 副总经 股东、实际控制人参 邢绍良 通化联合胶囊有限责任公司 董事 理 股的其他企业 (五)董事、监事、高级管理人员对外投资与公司存在利益冲突的情况 1、董事、监事、高级管理人员对外投资情况 被投资企业情况 本公司 姓名 与本公司 持股比例 职务 企业名称 主营业务 关系 (%) 生物医药研究开发及相关技术咨询 吉林省蒲 股东、实际 服务、技术转让、;农副产品收购; 川生物医 控制人控制 70.00 中草药研究与开发。(依法须经批准 药有限公 的其他企业 的项目,经相关部门批准后方可开 司 展经营活动) 食品用、药用胶囊、药用辅料生产 通化联合 股东、实际 及销售;胶囊生产设备租赁及销售。 胶囊有限 控制人参股 25.00 梁磊 董事长 (依法须经批准的项目,经相关部 责任公司 的其他企业 门批准后方可开展经营活动) 医药保健品、生物工程技术产品, 吉林省奥 基因芯片,生物功能材料研发,转 股东、实际 瑞达生物 让咨询,化工产品(易燃易爆及有 控制人控制 95.00 技术有限 毒化学危险品除外)、消毒剂的批发 的其他企业 公司 零售(以上各项法律、行政法规、 国务院规定的不准经营;须经专项 1-1-90 审批的项目未经批准之前不准经 营) 净月区高 新技术产 股东、实际 中西餐服务(依法须经批准的项目, 个体工商 刘微 董事 业开发区 控制人控制 经相关部门批准后方可开展经营活 户 头等舱西 的其他企业 动) 餐厅 一般经营项目:实业投资;科技研 江山虎集 究开发、技术服务;水泥、水泥制 股东参股的 团有限公 20.00 品生产生产、销售;电力照明器材 其他企业 司 的生产、销售;(以上两项仅限集团 徐忠民 董事 子公司经营)。 住宿服务、酒店管理服务、物业管 浙江简爱 股东控制的 理、正餐服务。(依法须经批准的项 酒店连锁 63.00 其他企业 目,经相关部门批准后方可开展经 有限公司 营活动) 销售五金、交电、机械电子产品、 汽车配件、建筑材料(不含硅酮胶) 及政策允许的金属材料、日用化学 品;以自有资产进行房地产业、矿 湖南人健 业、旅游业、农业的投资及投资咨 股东参股的 企业集团 25.00 询服务(不含期货、金融、证券咨 其他企业 有限公司 询,不得从事吸收存款、集资收款、 受托贷款、发放贷款等国家金融监 管及财政信用业务,依法须经批准 的项目,经相关部门批准后方可开 展经营活动) 法律、行政和政策允许的项目投资、 湖南道京 股东控制的 实业投资及投资咨询业务。(涉及许 投资有限 95.00 其他企业 可审批的经营项目,凭许可证或审 杨立新 董事 公司 批文件方可经营) 高新技术产业、旅游业投资(以自 有资产进行投资;不得从事吸收存 款、集资收款、受托贷款、发放贷 湖南鑫达 款等国家金融监管及财政信用业 晨创业投 股东控制的 50.00 务);经营国家法律、法规允许的国 资有限公 其他企业 内贸易;提供经济信息咨询服务; 司 老年公寓开发。(依法须经批准的项 目,经相关部门批准后方可开展经 营活动) 湖南人健 股东参股的 法律、行政法规和政策允许的创业 创业投资 20.00 其他企业 投资、实业投资及投资咨询服务。 有限公司 长沙人健 股东参股的 10.00 机械设备、五金产品及电子产品、 1-1-91 商贸有限 其他企业 矿产品、建材及化工产品、其他文 公司 化用品的批发;五金、家具及室内 装饰材料、钢材、通用机械设备、 建材、装饰材料的零售;物流园运 营服务;仓储管理服务;货物仓储 (不含危化品和监控品)(依法须经 批准的项目,经相关部门批准后方 可开展经营活动) 工程和技术研究和试验发展;家具 生产、加工;卫生洁具零售;家用 电器安装;生产混凝土预制件;电 梯安装工程服务;自营和代理各类 商品及技术的进出口,但国家限定 公司经营或禁止进出口的商品和技 长沙远大 术除外;新材料技术开发服务;透 住宅工业 股东参股的 1.05 水混凝土研发;再生建筑材料的生 集团股份 其他企业 产;互联网信息服务;建筑材料生 有限公司 产专用机械、木门窗、楼梯、建筑 工程用机械、搪瓷卫生洁具、金属 制卫浴水暖器具的制造;电气机械 设备、矿产品的销售。(依法须经批 准的项目,经相关部门批准后方可 开展经营活动) 专业承包;技术开发;技术咨询; 技术服务;技术转让;计算机软硬 件开发;展览展示服务;会议服务; 企业形象策划;市场营销策划;为 文化艺术交流活动提供筹备策划服 北京华丽 务;设计、制作、代理、发布广告; 达视听科 股东参股的 图文设计、制作,音频、视频、灯 2.08 技股份有 其他企业 光设备操作的技术培训;计算机系 限公司 统集成;摄影摄像服务(除扩印); 计算机维修;视听设备的维修及租 赁;销售五金交电、机电设备、工 艺品、日用品百货。(依法须经批准 的项目,经相关部门批准后依批准 的内容开展经营活动。) 液体消毒剂的研究、开发、生产、 吉林跨特 销售(在该许可的有效期内从事经 股东控制的 生物工程 60.00 营)(国家法律法规禁止的不得经 其他企业 王玉民 董事 有限公司 营;应经专项审批的项目未获批准 之前不得经营) 长春明生 股东控制的 264医用卫生材料及敷料364医用 80.00 医疗器械 其他企业 卫生材料及敷料354手术室、急救 1-1-92 有限公司 室、诊疗室设备及器具324医用激 光仪器设备322医用光学器具、仪 器及内窥镜设备223医用超声仪器 及有关设备315注射穿刺器械346 植入材料和人工器官366医用高分 子材料及制品一次性使用无菌医疗 器械(批发)263口腔科材料325医 用高频仪器设备批发(在该许可证 有效期内从事经营,以上经营项目 法律、法规和国务院决定禁止的项 目,不得经营;许可经营项目凭有 效许可证或批准文件经营;一般经 营项目可自主选择经营)* 医药保健、生物工程技术产品,基 因芯片,生物功能材料研发,转让 吉林省奥 咨询,化工产品(易燃易爆及有毒 瑞达生物 股东参股的 5.00 化学危险品除外)、消毒剂的批发零 技术有限 其他企业 售(以上各项法律、行政法规、国 公司 务院规定的不准经营;须经专项审 批的项目未经批准之前不准经营) 计算机网络工程;综合布线;软件 开发;经销现代化办公用品、通讯 长春三维 设备;安全防范工程设计、施工、 股东控制的 科技工程 60.00 维修;光电子产品的研究与销售(国 其他企业 有限公司 家法律法规禁止的不得经营,应经 专项审批的项目未经批准之前不得 经营) 经销204眼科手术器械、322医用 光学器具、仪器及内窥镜设备、323 医用超声仪器及有关设备、346植 入材料和人工器官、364医用卫生 材料及敷料、365医用缝合材料及 长春三维 股东控制的 粘合剂、330医用X射线设备、366 医疗设备 60.00 其他企业 医用高分子材料及制品、315注射 有限公司 穿刺器械(含一次性无菌医疗器 械);现代化办公设备经销,医疗计 算机软件开发及研究(国家法律法 规禁止的不得经营;应经专项审批 的项目未获批准之前不得经营)* 管理或受托管理股权类投资;相关 吉林成朴 股权投资咨询业务(法律、法规禁 股权投资 董事控制的 田熹东 董事 80.00 止和限制的,不得经营;法律、法 基金管理 其他企业 规、国务院规定需经审批的,未获 有限公司 审批前不得经营) 1-1-93 资产管理;项目投资;投资咨询; 投资管理;经济贸易咨询;企业管 理咨询。(企业依法自主选择经营项 北京成朴 董事控制的 目,开展经营活动;依法须经批准 资本管理 80.00 其他企业 的项目,经相关部门批准后依批准 有限公司 的内容开展经营活动;不得从事本 市产业政策禁止和限制类项目的经 营活动。) 乌鲁木齐 德成惠达 私募基金管理、接受委托管理股权 股权投资 董事参股的 偷袭项目、参与股权投资(依法须 33.34 管理合伙 其他企业 经批准的项目,经相关部门批准后 企业(有限 方可开展经营活动) 合伙) 董事、监事、高级管理人员上述对外投资经营范围与公司业务无关,对外投资与公司不存在利益冲突。除上述情形外,公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对外投资。 (六)董事、监事、高级管理人员的诚信状况 报告期内,公司董事、监事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、受到全国股份转让系统公司公开谴责情况。 公司现任董事、监事、高级管理人员均具备法律法规规定的任职资格,不存在违反法律法规规定、章程约定的情形。公司董监高、核心技术人员不存在违反竞业禁止的法律规定或与原单位约定的情形,不存在有关上述竞业禁止事项的纠纷或潜在纠纷,不存在对公司经营产生影响的情况。 (七)董事、监事、高级管理人员其它对公司持续经营有不利影响的情形 董事、监事、高级管理人员不存在其它对公司持续经营有不利影响的情形。 1-1-94 八、最近两年一期内董事、监事、高级管理人员变动情况及原因 (一)报告期内董事的变化 公司2014年1月1日至整体变更股份公司前,有限公司阶段公司的董事为梁磊、王玉民、田熹东、赵前海、杨立新,梁磊担任董事长。 2016年3月25日,公司创立大会暨2016年第一次股东大会选举梁磊、谢昕、刘微、杨立新、徐忠民、王玉民、田熹东、唐立新、宋建华为公司董事,组成了股份公司第一届董事会。同日,董事会选举梁磊担任董事长。 董事变动主要系公司为完善治理结构需要。 (二)报告期内监事的变化 公司2014年1月1日至整体变更股份公司前,有限公司阶段公司的监事为刘大伟、李万忠、张波,张波担任监事会主席。 2016年3月25日,公司创立大会暨2016年第一次股东大会选举1名股东代表监事张波;公司职工代表大会选举产生2名职工监事张旭、张军,3名监事组成了股份公司第一届监事会。同日,监事会选举张旭担任监事会主席。 监事变动主要系公司为完善治理结构需要。 (三)报告期内高级管理层的变化 报告期内,梁磊担任公司总经理,王玉民、李建国担任副总经理。 2016年3月25日,公司第一届董事会第一次会议决议聘任梁磊为公司总经理,邢绍良、李建国担任副总经理,哈克担任财务总监,许彤担任董事会秘书。 综上,报告期内,公司董事、监事和高级管理人员基本稳定,未发生重大变化,未对公司造成不利影响。截至本说明书签署日,公司董事、监事和高级管理人员的相关变动均系公司为完善法人治理结构而进行的调整,人员调整符合有关规定,并履行了必要的法律程序。 -3,659,543.57 -1,157,309.31 三、筹资活动产生的现金流量: - - - 吸收投资收到的现金 - - - 取得借款收到的现金 - - - 收到其他与筹资活动有关的现金 - - - 筹资活动现金流入小计 - - - 偿还债务支付的现金 - - - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 - - - 支付其他与筹资活动有关的现金 - - - 公司聘请的具有证券期货相关业务资格的兴华会计师事务所对公司2016年3月31日、2015年12月31日、2014年12月31日的资产负债表,2016年1-3月、2015年度、2014年度利润表、现金流量表、所有者权益变动表,以及财务报表附注进行了审计,并出具了标准无保留意见的“[2016]京会兴审字第号”审计报告。审计意见如下:“我们认为,中科生物公司财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了中科生物公司2016年3月31日、2015年12月31日、2014年12月31日的财务状况以及2016年1-3月、2015年度、2014年度的经营成果和现金流量。 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况 (一)财务报表编制基础 公司以持续经营为基础,根据实际发生的交易和事项,按照财政部发布的《企业会计准则—基本准则》、41项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定(以下简称“企业会计准则”)以及中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》(2014年修订)的披露规定编制财务报表。 根据企业会计准则的相关规定,公司会计核算以权责发生制为基础。除某些金融工具外,财务报表均以历史成本为计量基础。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。 (二)合并财务报表范围及变化情况 报告期内,公司不存在控股子公司或纳入合并报表的其他企业,不需编制合并财务报表。 四、报告期内主要会计政策、会计估计及其变更情况和影响 (一)主要会计政策、会计估计 1、遵循企业会计准则的声明 本公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求,真实、完整地反映了报 1-1-103 告期公司的财务状况、经营成果、现金流量等有关信息。 2、会计期间 自公历1月1日至12月31日止为一个会计年度。本报告期间为2014年1月1日至2016年3月31日。 3、营业周期 本公司以12个月作为一个营业周期,并以其作为资产和负债的流动性划分标准。 4、记账本位币 本公司的记账本位币为人民币,编制财务报表采用的货币为人民币。本公司及子公司选定记账本位币的依据是主要业务收支的计价和结算币种。 5、现金及现金等价物的确定标准 在编制现金流量表时,将库存现金以及可以随时用于支付的存款确认为现金。 现金等价物是指持有的期限短(一般是指从购买日起三个月内到期)、流动性强、易于转换为已知金额现金及价值变动风险很小的投资。 6、金融工具 金融资产和金融负债核算方法 (1)金融资产和金融负债的公允价值确定方法 金融工具存在活跃市场的,本公司采用活跃市场中的报价确定其公允价值。 (2)金融资产的分类、确认和计量 以常规方式买卖金融资产,按交易日进行会计确认和终止确认。金融资产在初始确认时划分为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、持有至到期投资、贷款和应收款项以及可供出售金融资产。初始确认金融资产,以公允价值计量。 (3)金融资产减值 除了以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产外,本公司在每个资产负债表日对其他金融资产的账面价值进行检查,有客观证据表明金融资产发生减值的,计提减值准备。 (4)金融资产转移的确认依据和计量方法 满足下列条件之一的金融资产,予以终止确认:①}

说明:本文属于本人体外诊断行业系列研究第二篇,主要内容有对行业的全景式扫描并揭示中国体外诊断上市公司整体发展机会。本文系长文,慎入,之所以是长文主要包含众多概念解释、行业企业资料、及在此基础上的逻辑推演,纯粹作为本人以后研究跟踪体外诊断行业资料而存在。顺便,分享给对体外诊断行业有初步兴趣但未进行任何研究之投资者,作为其后续研究之参考。此系列研究仅为一家之言,任何根据文章买入卖出的投资者,无论亏损或盈利,概与本人无关。

一、行业全景式扫描含义体外诊断产业(In Vitro Diagnosis ,缩写 IVD),是指在人体之外,通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。本文探讨的体外诊断行业不包含服务(涉及第三方检测),特指体外诊断相关产品,包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。

分类1、从产品角度分类,包括检测仪器、检测试剂和相关校准品和质控品,有的企业是仪器试剂一体化,有的只生产仪器或试剂,未来比较有竞争力的应该是试剂仪器一体化企业。

2、从检测方法或项目分类,要包括临床生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等,其中生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。

3、从检测的复杂程度和速度分类,分为实验室诊断和床边快速诊断(POCT)。目前发展态势是POCT已经发展成为越来越重要的体外诊断细分行业。

产业链上游:体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料,包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商;体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。目前国内企业核心原材料几乎全部依靠进口,议价能力相对较低,国内已有企业部分原材料可以自产,虽然规模和质量暂时还无法与进口产品相比,但成为未来国内企业的发展趋势,掌握核心原材料特别是生物材料,可以整体提高企业的优势和竞争能力,同时降低成本提高毛利率。

下游:产品客户主要包括各种医疗机构,第三方检测中心,国家公共卫生检测中心及家庭及个人健康管理。其中医疗机构占据90%的市场,包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等。所以,各级医疗机构未来若干年仍然是企业主要的营销目标市场。

2018》(May,2014),全球体外诊断市场在2013年已经达到554亿美元,并会在保持7%的年复合增长率。不管是哪一方的数据,都表明,体外诊断行业增长率略高于整体医药市场的增速(3%——5%)。

但在市场分布结构上极不平衡,美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场,约占40%,每年仍保持3-5%增长,欧洲约占28%,增长速度上受经济危机影响近2 年市场有所下滑,但由于中国等新兴市场的强劲增长,并随着发展中国家市场份额的增加而整体拉高增长率,保守估计,未来全球市场保持5%——7%的增长是可期的。

2、国内市场其实很多行业从全球角度看增长率都不会很快,毕竟很多行业在欧美发达国家已经相对成熟,市场相对饱和,占有率也很高。作为A股投资者,我们更应该关注这些行业在中国市场的成熟程度,市场饱和程度和市场占有率情况。


其实很多调研公司的数据会有不同,也不能完全相信,但有几组数据作为投资研究我们还是必须很重视。第一组数据:中国是世界第一人口大国,人口占世界20%,而2015年体外诊断需求市场规模只占全球市场规模不到8%;第二组数据:西方国家医疗费用支出中药品和医疗器械之比大概5:5,而中国这个数值大约是8:2;第三组数据:中国人均体外诊断费用(体外诊断市场规模/人口数)约2美元,欧洲平均值28美元,欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过30 美元,其中最高的瑞士达到60 美元。由于中国特殊的体制导致国民普遍相对贫困化,消费能力未来几十年都无法达到现有欧美国家的水平,期望中国也能达到这个水平是不现实的,但这三组数据至少说明了两个问题:第一、中国体外诊断行业远未走向成熟,市场需求远未饱和;第二、中国体外诊断行业未来空间巨大,增速较快。

有的投资者看到行业空间巨大字样就相当兴奋,但你要知道,空间巨大并不必然意味着产业的发展,如果没有相应的推动要素,空间巨大可能永远只是一种投资幻象。因此接下来必须分析行业是否存在相应的推动因素。

3、增长推动要素同其他空间巨大的行业一样,要达到欧美相应行业的渗透率水平,根本的前提是国家经济的稳定良性发展和国民可支配收入水平的不断提升,只有这样,国家才能不断加大对医疗卫生行业的支出,提升医保的覆盖范围和质量,国民才有能力提高医疗消费的能力,整个国家的潜在医疗需求才能真正得到快速释放,人口老龄化对医疗行业的推动才能真正体现其爆发力。只有在这样的前提下,谈其他推动要素才具有现实意义。在这个前提之下其他推动要素有:医保控费提升医院体外诊断在整体收入的比重,客观促进患者人均体外诊断支出;随着国民生活水平的提升,疾病预防意思增强、体检意识提高,人均体外诊断消费额不断提升;慢性病传染病发病率不断走高,体外诊断频率提高等。目前来看,中国无论在政治改革和经济运行都基本没有脱离良性的发展轨道,虽然进步及其缓慢,甚至在短期内可能有一定的倒退,(**哥上台)但我们相信世界潮流,浩浩荡荡,顺我者昌逆我者亡,任何国家都无法长期逆世界潮流而动。一旦中国现有政治解体,走向良性的自由宪政民主法治社会,利益集团和政府不再与民争利,国民财富将出现质的飞跃,消费升级的时代真正来临,不仅医药行业,几乎所有与国民消费有关的行业将迎来大爆发的时代。虽然这种让人兴奋的局面短期不会出现,但不管如何,过去几年的发展已经证明体外诊断行业至少能给投资者提供15%——20%中速增长,如果能选对企业,增长的速度可能更高,这其实给了我们投资这个行业的充足底气。

行业技术种类及特点从检测原理和方法进行分类,体外诊断行业的技术主要分为三大类:生化诊断、免疫诊断和分子诊断技术。

1、生化诊断,其主要检测手段是通过各种生物化学反应途径测定体内生化指标,主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功等指标。应用在医院等医疗机构的常规检测项目,是医疗检测的基本组成部分。

2、免疫诊断,通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定,主要应用在传染性疾病、性病、肿瘤、孕检、药物检测、血型鉴定等。免疫诊断包含的的技术分类较多,有放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)。

放射免疫诊断对环境污染较大,国际市场上已被淘汰,国内有少量使用。

酶联免疫诊断,灵敏度低,特异性差,但成本较低,特别是在定性检测方面,性价比较佳,在目前中小医疗机构中仍广泛应用。

时间分辨荧光诊断,是以具有独特荧光特性的镧系元素及其螯合剂作为示踪物,建立的一种新型的非放射性微量分析技术,具有高特异性和高稳定性特点,但有很多技术性问题至今无法解决导致这种技术目前并未广泛应用。

化学发光免疫诊断,是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合,用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术,是继放射免疫诊断、酶联免疫诊断、时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项新的免疫测定技术。灵敏度高,特异性强,相比酶联免疫,可用于半定量和定量的分析,是大型医疗机构主要的免疫诊断方法,也是未来市场主流和重要发展方向。

3、胶体金快速诊断,目前是POCT子行业主流的诊断技术,特别适合医院的急诊科、病房、ICU、门诊、家庭、事故现场等的即时快速检验,未来发展前景好。

4、分子诊断,主要是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,主要用于传染性疾病(肝炎)、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等检测。主要有聚合酶链式反应PCR、原位杂交ISH 和基因芯片。其中PCR具有灵敏度高,特异性强,检测窗口期短等优点,可进行定性定量检测,是分子诊断的应用主体。基因芯片具有PCR优点的同时,可进行大规模快速诊断,是产业的重点发展方向,但成本高,开发难度大,目前产品种类很少。

从技术先进程度来看,大致可以分为高、中、低三个技术层次。低端市场主要是指手动或半自动的普通酶联免疫产品,中端市场又可分为中低端的生化、血液检测、尿液检测等和中高端的化学发光免疫产品、荧光定量 PCR分子诊断等,而高端市场主要有流式细胞仪、高通量基因芯片等

免疫诊断中的酶联免疫诊断属于低端技术,仪器多为手工,少量半自动,且属于开放系统,即仪器与试剂不存在一一对应关系。

生化分析技术属于中低端领域,有半自动也有全自动,国产大多数属于开放式,且大多数企业以生产试剂为主,有仪器与试剂一体化能力的企业不多,国外多为封闭式。

免疫诊断中的化学发光属于中高端领域,仪器多数都是全自动的封闭式系统,技术难度较高,国内有能力研发生产的企业屈指可数。另外分子诊断中的PCR也属于中高端。

基因芯片类技术属于高端技术,被国外垄断,国内企业还不具备研发生产能力,但有不少企业在加大这方面的研发力度。

整体市场格局与细分市场1、整体市场格局,现在和未来

Fisher)、碧迪(BD)、美艾利尔(Alere)、希森美康(Sysmex)、梅里埃等在细分领域具备优势企业。TOP5市场份额合计超过55%,“5+X”(TOP10掌控了80%以上的市场份额。从市场格局来看,基本可以判断是相对分散的寡头垄断格局。

这些企业只所以能力成为寡头,原因各有不同,有的成立历史相对较长,具有强大的研发创新能力(比如罗氏);有的在巩固内生能力的基础上的频繁并购整合(罗氏、丹纳赫);有的是专注于细分领域获得一定的话语权(比如美艾利尔)

罗氏诊断成立于1968年,通过研发创新和一系列的并购成就今天的体外诊断全球霸主。1998 年收购德国宝灵曼,**加强了在化学发光免疫诊断领域的实力。2007 年收购BioVeris、基因芯片公司NimbleGen。2008 年,34亿美元收购癌症诊断公司Ventana,加强个性化医疗诊断产品线与罗氏制药靶向药物形成协同效应。2013 年收购Constitution Medical Inc.(CMI),以加强其在血液检测方面的实力。从中可以给中国企业启示,并购和专注细分,是迅速提高竞争力的有效途径。

体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业,与欧美国家相比起步晚,产业化发展相对滞后。

供给端情况:截至到2014年底,中国IVD生产厂家超过600家,其中规模以上企业近200 家,销售规模超过1亿的不到30家,大部分厂家销售集中在万的规模,企业普遍规模小、品种少,集中的在中低端领域,且低端占据了绝大部分。就这么一个医疗器械行业的一个市场容量并不是特别大的细分市场中,居然出现这么企业,说明两个问题,一是利润率应该比较诱人,资本是逐利的,哪里有高利润就会流向哪里。确实,从上市企业的财报中,大部分企业的都集中50%——70%高毛利区域;二是进入门槛比较低, 首先,相关监管部分的门槛就比较低,第二,只要有钱,关键部件和原材料都可以进口,特别是低端产品。因此曾有不少研究报告不看好体外诊断产业,认为行业是一个小、散、乱的红海,很难有比较大的投资价值。确实,高毛利+低门槛,逐利的资本汹涌而至,小红海的厮杀将触目惊心。

需求端角度:国内体外诊断市场需求端即产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站,还有大量正在迅速兴起的体检中心和独立医学实验室,以及随着消费升级和健康意识的崛起形成的家庭消费者。但当前,家庭消费者不能给予太多的期待,目前,约90%的市场还是集中在医院客户。需求端大体可分为三个层次:

一是三甲医院和发达地区三乙医院等高端市场,由于临床检验样本多,寻求更快更准确的诊断,对检验系统的集成和自动化水平要求高,对价格成本不敏感,所以其设备和试剂属于高端需求,基本为外资企业垄断。主要为罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康等。

二是欠发达地区三级乙等医院和二级医院,由于必须考虑收益和成本以及自身的资金承受能力,对国外机器和试剂成本较为敏感,更多的倾向于选择性价比更高的中端产品,国内比较有实力的(大都是上市公司)的企业大多集中与此。

三是基层市场,包括社区医院和卫生院等,大多追求检验产品的性价比及易于操作的系统,属于低端市场需求。国内5、6百家低端企业产品多集中在此市场厮杀。

从竞争格局看,罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康占据国内体外诊断市场的60%份额,其中高端份额占据50%,中低端占据10%。国内比较有实力的企业如迈瑞、科华生物、迈克生物、达安基因、利德曼、中生控股、丽珠集团、复星医药等占据20%的市场份额,剩余20%为其他**小小体外诊断企业分享。

综上所述,国内体外诊断市场是一个外资巨头+内资领军企业寡头垄断的市场,且外资企业在国内高端占有绝对优势,整体市场份额过半。目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额,未来出现强大市场新进入者的可能性较低。而在中低端市场,小企业数目众多,行业竞争激烈。

3、细分市场格局,现在和未来

在技术分类的基础上逐渐形成了相应的细分市场。主要有生化检测市场、免疫诊断市场(化学发光)、分子检测市场以及不是按技术分类,但未来是一个重要发展方向的POCT快速诊断市场。各个细分市场在体量、发展速度、成熟度、竞争格局各方面有很大不同,也隐藏着不同的市场机会。

(1)生化检测市场:生化检测起步早,目前看仍是医院最为常规的检测项目,就算是大型三甲医院,在日常检测中仍然以生化为主,更是二级医院是和基层医疗机构的主要检测手段。因此市场容量比较大。据统计,2015年,中国生化检测市场以达到103亿(供给市场),占据整个体外诊断市场(供给方)的21.3%。从发展速度看,年复合增速为14%。从技术角度看,目前生化项目拓展已经达到过度开发的程度,由于生化检测对于某些小分子物质特异性和灵敏度不高,生化平台项目的继续增加将不会产生太多积极意义。综上情况看,非常明显,生化检测市场已日趋成熟,未来虽然有一定的发展,但增速依然放慢。

从竞争格局看,生化检测市场与整体市场一样,依然是外资垄断高端领域,在生化检测仪器,国外厂家生产的仪器多为全自动、封闭性的,在安全性和效率方面体现出非常大的优势,大型三甲医院由于有较强的高端化需求,通常都采用进口产品。在试剂领域,由于中国目前生化检测领域70%的检测仪器是开放系统,因此在试剂领域国产品牌由于在成本方面的优势,基本已完成了进口替代,进口替代率达到70%,但由于试剂领域进入门槛较低,国内企业多为试剂厂家,大量资本进入使在生化试剂领域竞争极其激烈。未来,随着监管门槛的提高,大量没有技术和规模优势的小企业面临被淘汰或被并购。

终端客户使用体外诊断产品有两大痛点:安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强,这对产品具有极高的要求;效率是指产品使用方便,没有多余的复杂人工操作,比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户使用产品的痛点,封闭式、自动化的生化诊断仪器应该是未来的发展趋势,因为开放系统在安全和效率方面都没有优势。

中国医技的发展通常滞后于国际5-10年,因此现在的国际格局就是未来中国的格局。国际上普遍认可的是封闭系统,自动化、溯源化可以有效保障结果互认。随着国内检验学的发展和质量体系的完善,封闭系统将是中国未来生化的发展方向,也是未来中国企业实现进口替代的领域之一,因此,那些实现仪器试剂一体化,并在技术上有向封闭式自动化系统进化的国内领先企业,未来在生化领域仍有不错的发展机会。如迈瑞医疗、科华生物、迈克生物。

(2)免疫诊断市场:免疫分析产品种类很多,其中以放射免疫(RIA)、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)、化学发光免疫(CLIA)等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主,国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局,从体外检测的方法学角度和自动化程度来看,化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术,但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美,两种方法各有特点,医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。尤其是在国内的三级医院的高端市场,全自动化学发光免疫分析系统占据主流。

酶联免疫领域显然已经进入成熟期,增速缓慢,因此免疫诊断我们针对化学发光市场。从市场容量和增速来看,据统计,2014年发光市场容量为126亿人民币,预计2015年市场容量为156亿,年均增速为26.7%,未来3年依然会保持20——25%左右的高速增长。(供给端数据)市场容量和增速都超过了生化检测市场,发展如日中天,很有前途的体外诊断细分市场。

市场竞争格局方面,化学发光为封闭系统,只能使用配套的试剂,具有较高的技术壁垒,目前90%的市场被进口厂家所垄断,其中罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家占据80%市场份额。近5年国产企业开始崛起,早期主要技术为板式发光,目前管式发光逐渐成为主流,深圳新产业、迈克生物、安图生物等国内企业掌握全自动化学发光系统和试剂核心技术,正迅速崛起快速增长。与生化检测市场一样,未来国产替代率将逐步提高,而目前,化学发光领域的国产替代率还不足10%,从容量、增速和国产替代个度看,化学发光领域将成为国内拥有相关技术的企业迅速崛起主要领域。而由于技术门槛较高,不会出现生化领域那样的红海竞争状况,竞争相对温和。

(3)分子诊断市场:分子诊断主要是处于基因水平进行检测,有PCR、ISH产品和基因芯片三大类,以PCR 产品为主,临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测,其中传染病(尤其是肝炎系列)检测占大部分市场。在个体化诊疗(如肿瘤标志物伴随诊断)、遗传病筛查与诊断、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。

2014年中国市场容量约19亿人民币,年复合增长率是体外诊断细分市场中增长最快的年均复合增长率为30%。分子国内客户多为三级医院及部分大型二甲医院检验科或病理科、独立医学实验室,血站,疾控中心等。

目前国内应用最广泛的应用平台是PCR技术,PCR仪器被外资垄断,由于开发周期长,技术门槛高,因此鲜有国内厂家开发仪器,国产厂家产品多为PCR试剂。分子诊断仪器基本为封闭式的,国产厂商如果未来不能在仪器方面打开局面,谈国产替代为时尚早。

分子诊断应用前景极其光明,常被捆绑精准医疗,但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗。也就是说,分子诊断未来充满各种可能性,但未来市场明朗还需较长的时间等待。

(4)POCT市场:POCT是Point-of-Care Testing,中文一般译成“床边快速检测”。美国国家临床生化科学院对POCT的定义在:接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的专业临床人员(professional)或者病人(self)进行的临床检验,是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。POCT不是产品或项目的分类,而是从检测的复杂程度和速度分类。


POCT相对于传统实验室诊断,有三个突出的特点:检测快速、操作简单、携带方便。POCT一般最长30分钟出结果,短的只需要两三分钟。快速是POCT的最鲜明特点,因为,没有快速,POCT就没有存在的必要性,之所以近年来发展快速,其实正好切中了体外诊断客户的痛点;操作简单指的是操作者不需要专业的训练,专业的知识,一般人员只需经过简单的训练就可以胜任,甚至是患者本人都可以操作,这就为体外诊断产品进入一般家庭,成为家庭消费品奠定了一定的基础,POCT如果未来能大规模的切入家庭OTC领域,成为像手机等日常电气用品的话,可以想象未来的空间有多大;携带方便,就要求仪器要小型化,可以方便的携带用于一些应急特殊的领域,如突发的自然灾害场合、军事、医疗服务站、现场监督执法、食品安全控制、移动医疗等场景等。

根据检测的项目可以分为:临床生化(肝功能、肾功能、血气、离子)、临床免疫(心脏标记物、药物检测)、血液(血球、血凝)、微生物(传染病) 、分子诊断等,基本和心实验室检测的分类一致,也就是理论上,体外诊断所有检测项目都可以实现POCT检测。特别是随着快速检测技术的进步,检测结果精确度不断提高,客户快速诊断的巨大需求真正得到极大的释放,行业的爆发将指日可待。POCT同时也是医疗器械进入家用市场的必经途径,潜力巨大。这就是本人比较看好POCT细分行业的原因。

再看一些统计数据,据统计,2015年国内POCT市场规模80亿人民币左右,过去5年行业增长率保持在25%左右,未来,继续保持在20%以上的增长率是大概率事件。如果能在快速检测技术上取得突破,使检测结果能够接近或等同于实验室结果,则增长速度会更高。这些数据也印证了上述逻辑推测。

但在进入门槛方面与生化检测类似,POCT在整个体外诊断细分市场中除生化试剂外最易切入的市场,门槛比较低,竞争非常激烈。再加上中国医疗监督管理机构目前对POCT产品还没有统一的管理规范,同时由于种类繁多,技术平台、检测方法差异较大,因此暂无统一的质量控制体系,导致企业规模普遍较小,竞争格局不稳定,还没有一家独大的局面。目前国内相对规模较大有万孚生物、三诺生物、其他比较活跃的又有一定规模未上市公司大概还有20多家,如南京基蛋、深圳瑞莱,深圳国赛等。这种竞争格局看似机会不大,但我们从国际POCT巨头Alere的发展历程中可以看出,目前国内POCT企业的机会在于通过产业并购,提高行业集中度,并随着国家出台严厉的监管政策从而提高进入门槛从而导致大量没有技术优势的小企业从市场退出。从这个角度看,上市公司三诺生物、万孚生物等未来存在着非常大的做大做强的机会。

二、中国体外诊断上市公司整体的发展机会在了解了行业概念、分类、技术、市场和竞争格局之后,接下来看看中国相关上市企业的市场机会,毕竟,我们二级市场的投资者,想要分享行业发展带来的投资回报,只能投资于上市公司。相信不少投资者在看完上面的行业扫描和相关的资料后,对中国相关上市公司能否分享行业发展红利感到沮丧。确实,相关上市公司基本上处于行业的中低端领域,高端领域基本是拥有技术优势的外企天下,中端未来也面临外企营销下沉的挤压,低端市场也面临着来自数量庞大的低端企业的无序竞争,形式十分严峻,哪来的投资机会?

但投资就是如此,当人人都看好的时候,投资其中反而很难获得较好的收益,但当大多数人都不怎么看好,你能看出其中的机会,反而有可能获得投资的巨大成功,所以说,投资最终拼的是眼光,前瞻能力和对事物的穿透力。以静态的眼光看,中国体外诊断上市公司面临激烈的竞争,步履维艰。但投资的本质在于未来,以动态的眼光看未来,抓住行业未来的发展态势,也许会带来“柳暗花明又一村”感觉。中国企业在高、中、低端都将有不错的的机会。

高端领域的机会在于不断提高渗透率,实现“进口替代”。不仅只是体外诊断行业,其实在中国,几乎所有的行业“进口替代”正在进行或即将进行着,有的行业甚至已经完成这个进程。体外诊断行业当然也不例外。回顾我国体外诊断行业的发展历程,可以发现,国内企业在 IVD领域的进口替代路径正在延续我国化学仿制药过去 10年所走过的路。随着国内企业自主研发能力的提升,在 IVD的部分领域内也已经诞生了类似恒瑞、信立泰一样可以与外资企业正面抗衡的企业。推动“进口替代”进程有一下几个因素:

1、技术进步。改革开放30对年来,随着对外借鉴、学习新技术和自身的技术积累,中国体外诊断相关企业在技术方面与外企的差距在逐渐缩小,甚至在某些细分领域已经达到国际先进水平。国产的技术水平和产品质量已经逐渐受到高端客户的认可。

2、价格优势。在产品质量和技术水平与外企接近或相当的前提下,价格低就是一种非常强大的竞争力,国产产品由于在原材料、人工方面成本较低,总体上相对于进口产品有极大的价格优势,高性价比将逐渐改变人们的观念,也有利于整体降低医疗服务机构的成本,契合医保控费的未来趋向,高端客户未来可能更愿意采购国产产品。尤其在试剂方面,由于医院在检测方面是按项目收费的,一旦检测平台,总体有一个收费上限,不像药品是加成收费,因此,其利润的高低在于对成本的控制,低耗材价格就成为其提高利润的必然选择,在质量同等的条件下,高端医院也倾向于选择价格较低的国产产品。

3、政策鼓励。自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策,要求大型公立医院优先采购国产产品,并遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备,形成优秀产品目录,逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。以前,公立三甲医院由于财力雄厚,提升检验质量,评级需要,在医疗设备采购当然把拥有技术优势的进口产品作为主要目标,逐渐形成先入为主,轻视国产产品的观念,使得部分已经达到临床要求,甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”,没有在市场上得到公平竞争的机会。国家的政策保护,将有利于国产品牌获得“进口替代”的机会而发展壮大。

4、渠道优势。众所周知,任何一家企业的成功,除了强有力的产品研发能力之外还必须具备过硬的销售能力。在研发方面,国际体外诊断巨头依靠其巨大的研发投入和前瞻性布局打造了强大的产品力,但与国内企业相比,国际体外诊断巨头由于占据一定的产业制高点,在销售的投入,渠道的建设反而会相对保守。虽然两者都是以代理制作为销售的主流,但由于其产品面临更强大的竞争压力,其在销售队伍的构建上则领先一步,主流企业往往拥有数百名销售人员,在全国各重点城市设立办事处,负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、客户培训、售后维修等事宜,能够有效的管控在地经销商,对渠道的影响力相对较强。与跨国公司相比,内资企业由于能够更贴近终端医院。

中端领域的机会来自于分级诊疗制度落地从而扩大了二级及以下基层医院采购需求。目前中国医疗机构大约26000家左右,其中1700多家为大型三级医院,虽然只占整体医疗机构数量的7%,却贡献了超过50%的医疗收入。从中可以看出医疗资源的利用极不平衡。大型医院等医疗资源长期超负荷运行,而数量庞大的二级以下及基层医疗机构等资源大规模闲置。为改变这种不合理局面,理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化,自2009年,医疗卫生主管部门开始推动医疗分级诊疗制度建设。目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点。2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,部署加快推进分级诊疗制度建设,进一步强调了分级诊疗的改革决心。

所谓分级诊疗制度,就是根据疾病的严重程度进行分级,合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务;城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗,急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

随着分级诊疗的逐步落地,将逐渐把三级医院的病人流量分至二级及以下基层医疗机构,缓解大型三级医院的巨大压力,预计未来会有30-40%的病人在二级及以下基层医疗机构就诊。这就是未来二级及以下基层医疗结构体外诊断产品需求爆发的最主要推动力量。问题的关键是这块市场会否是国内上市公司的营销机会?答案显然是肯定的。接下来我们来看看国内不同级别医疗机构对体外诊断产品的需求,这种需求也体现出层级的不同。

三级甲等医院和发达地区三级乙等医院:品牌需求、临床需求和科研需求,对仪器的准确性和先进性要求较高,加上效益好,资金充足,对产品价格不敏感,外资龙头企业的高端产品成为其采购目标。

非发达地区三乙和二级医院:分级诊疗制度落地带来流量,需要升级检验项目,开设新型高价检测项目,提高检验科室的盈利能力,但资金相对不足,倾向于选择性价比高的国内龙头企业产品。

基层医疗机构:盈利能力不足,导致财力有限,检测仪器和耗材基本目标是内资企业低价产品,随着分级诊疗制度的落地,产品采购有中端化需求。

非常明显,二级及以下基层医疗机构的这种需求目标很显然是国内相关企业。但有投资者可能会担心一个问题,就是外资高端龙头企业通过降价和营销策略下沉来争夺这个需求进一步扩大的中端市场。这种担心其实没有必要,因为外资高端企业巨额的研发投入、高昂的人力成本,使其降价和营销下沉策略面临着极大的成本压力,是非常不现实的,如果非要这样,显然是一种对双方都没有好处的破坏性竞争。

低端领域的机会在于监管门槛的提高,行业并购整合带来的集中度提升。上面在分析竞争格局时说到,从供给端角度看,中国体外诊断企业整体特征是“小、散、乱”,500亿的产值对应的是600多家企业,营收过亿的不多,大量的企业年营收在1000万——5000万之间。特别是低端领域,竞争激烈程度更是触目惊心。这种情况让我们联想到相关上市企业很可能也面临着恶劣的竞争环境,从而使投资价值大打折扣。但通过多家上市公司财务数据分析,发现这些企业一直维持着较高且稳定的毛利率和ROE水平,似乎与感觉不符,这可能说明,国内一二线相关龙头企业,其实并没有太多的受到低端小企业的竞争,大量小企业甚至作坊式企业,受制于规模效应,其始终无法对一二线内资龙头企业构成真正威胁。没有受到威胁并不必然说明有争夺低端市场份额的机会。这种机会的出现更多需要依赖于外部力量的推动,那就是监管门槛的大幅度提高。

国家监管部门自2014年中开始逐步加强对体外诊断行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件,从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控,整体的态度持收紧趋势,大幅提高行业准入和运营要求,这将成为行业大洗牌的外部推动力量,在这过程中,大量小型企业将面临倒闭淘汰甚至彻底退出市场,而处于一二线的内资企业,可以利用这个机会,利用自己的资本市场地位融资和辅助,大规模的对有价值的小微企业进行并购整合,产品线和销售下沉,抢占低端市场,不断提高行业集中度,获得做大做强的机会。

小结:通过上面的分析,加上行业未来仍能获得15%——20%的增长速度,中国体外诊断上市公司未来整体可能获得20%以上的成长,在目前经济增速不断下降的宏观环境中,相对于其他不少行业,这样的成长速度显然是优异的,整体投资价值显而易见。当然,我们不可能把所有的体外诊断上市公司作为一揽子标的进行组合投资,因此,选对未来最为受益的投资标的就显得特别重要了。

三、具体标的选择有耐心看到这里的读者,对选择什么样的企业作为投资标的心中基本有数了。根据上面行业及格局的分析,个人认为,值得投资的国内上市公司至少应该具备以下的几项或者全部。

专注于体外诊断,至少是专注于医疗器械行业的,这就排除了部分拥有体外诊断产业的医药企业,比如复星医药、丽珠集团等。


注重研发投入,拥有一定的研发实力和技术优势。

医疗企业,没有研发,就没有未来,国外巨头的发展历程印证了这一点。当然,所有企业都声称注重研发,我们要关注的是研发投入相对营收占比,个人认为最好在10%左右,太低,说明只是嘴上重视,没有落实。太高,在目前行业环境中不太现实,太高的研发投入如果没有转化为具体产品和销售,风险太大。

仪器试剂或试剂仪器一体化。这样的企业未来相对有较强的竞争力,从国际体外诊断行业发展趋势看,未来的趋势自动化封闭型,只有单一的试剂企业,是没有前途的。但试剂也是企业利润的主要源泉,只有仪器,没有试剂耗材,获利能力就略显一般。


企业利基来自生化、化学发光和POCT。

目前看,可预见的未来,中国还是很难诞生综合性实力较强,能在各细分行业全面开花的体外诊断企业,因此,寻找能在细分行业胜出的企业其实是较为务实的选择。其中生化检测领域,化学发光领域和POCT领域由于存在较好的机会,成为本人关注的重点。生化检测,看似机会寥寥,实际暗育良机。临床生化200多个企业,随着医疗监管部门加强监管,优秀的国内上市公司会利用资本市场加速整合市场份额,保持超越行业的增速,具体标的,科华生物,迈克生物;化学发光,作为容量增速双高的细分市场,“进口替代”刚刚拉开帷幕,目前还不足10%,前景光明。具体标的:迈克生物、利德曼。POCT,目前市场体量不大,但增速快,未来如能大规模的切入家庭OTC领域,成为像手机等日常电器产品的话,可以想象空间有多大,POCT同时也是医疗器械进入家用市场的必经途径,持续关注细分领域龙头公司的未来技术发展方向和技术成就。具体标的:万孚生物、三诺生物。


具备强大灵活的营销能力。

任何企业,无论其研发能力和产品质量多高,最终都要通过销售转换成企业的盈利能力,因此强大而灵活的营销能力至关重要,从这个角度看,润达医疗具备很大的优势,就是因为润达医疗是通过销售起家的。除此还有科华生物,销售能力和渠道掌控都非常不错。

再初步综合考量,选择迈克生物、万孚生物、润达医疗作为进一步深入研究和跟踪。

这里再说明一下:1、个股选择方面有不同的看法,也很正常,因为不同的人对相同标的有不同的投资考量,没有所谓对错。只希望能虔诚的交流不同的观点,避开各自的思维盲点。

2、后面系列研究将针对上述三个标的进行深入研究,希望能与各位多交流多探讨。当然,如果各位能从文章中获益,或觉得有启发,有价值,也希望不吝打赏,作为对互联网分享精神的肯定和后续继续分享成果的推动力。


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