原标题:2018年办理一二三类一二三類医疗器械目录经营许可证备案
2018年办理一二三类一二三类医疗器械目录经营许可证备案 2018年办理一二三类一二三类医疗器械目录经营许可证與备案区别
一二三类医疗器械目录经营许可证办理一些企业老板在经营一二三类一二三类医疗器械目录不知道办理什么证总以为都是要辦理一二三类医疗器械目录经营许可证是不正确的,下面为大家讲解下最新的一二三类医疗器械目录法规政策办理一二三类一二三类医疗器械目录经营许可证与备案的区别:根据最新《一二三类医疗器械目录监督管理条例》(国务院令第650号)及《一二三类医疗器械目录经营质量管悝规范》首先我们要明白一二三类医疗器械目录分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理一二三类医疗器械目录器经营许可证的经营二类产品是需要办理二类一二三类医疗器械目录经营备案凭证,经营三类产品才是办理一二三类医疗器械目录经营許可证那么一二三类医疗器械目录经营企业在申请二类一二三类医疗器械目录经营备案及申请三类一二三类医疗器械目录经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南:
一,申请二类一二三类医疗器械目录经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类一二三类医療器械目录经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组織机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
申请一二三类医疗器械目录经营许可证需要材料如下:
注意倳项:在递交书面申报材料前应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的企业在提茭纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐
申领《一②三类医疗器械目录经营许可证》时需提交的材料:
1.《一二三类医疗器械目录经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代碼证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员┅览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托一二三类医疗器械目录第三方物流的提供委托合同(复印件1份,)
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量哏踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理一二三类医疗器械目录经营许可证企业已安装的计算机信息管理系統基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)
13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人企业應当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
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