【编号】：YJ-280023
【产品名称】：人血白蛋白国家对照品
【规格】：20%，3.0ml/支
【用途】：质量控制
　　人血白蛋白国家对照品使用说明书
　　中文名称：人血白蛋白国家对照品
　　英文名称：National standard for human albumin
　　品种编号：280023
　　1.人血白蛋白国家对照品（The National Standard for human albumin）首批人血白蛋白国家对照品批号为 501。分装量为 3.0ml，液体。本批人血白蛋白国家对照品原料，由国内企业按照国家批准的人血白蛋白产品生产工艺进行生产和制备，对照品原料的蛋白浓度约为 200g/L。对照品原料与人血白蛋白组成一致，不再额外添加任何其他稳定剂，保证国家对照品与人血
　　白蛋白产品的同质性。对照品原料在无菌条件下进行合并、滤过除菌和分装制备。按现行版《中国药典》的要求，初步选择人血白蛋白各论质量标准中的 7 个定量检验项目，通过多中心协作标定的方式，对待标品进行协作标定。协作标定结果经过统计学处理后，确定其结果均值和参考值范围。此外，该对照品可以作为人血白蛋白多聚体含量以及人免疫球蛋白类产品单体+二聚体含量（HPLC-SEC）实验的系统适用性样品。因该批人血白蛋白国家对照品在稳定性考察过程中发现铝离子含量监测结果呈现明显的上升趋势，因此发布检验项目参考值时将该项目去除。
　　该批对照品为国内首次制备，主要用于人血白蛋白相关项目检定的实验室质量控制，降低实验室的误差和实验间结果偏差，确保实验室检定数据更为准确、可靠。
　　2.对照品的检验项目和质量控制范围（Test methods and Control Limits）该批人血白蛋白国家对照品的协作标定是在 11 家独立的、有相应资质的实验室内完成，代码标记为 LAB01、LAB02、LAB03、&&LAB11。蛋白质含量项目 LAB01-1 为手工法凯式定氮，LAB01-2 为仪器法凯式定氮。检验方法均按照现行版《中国药典》三部。协作标定结果经统计学分析，并依据稳定性监测数据，现发布 6 个检验项目的参考范围如下：
　　3.原料和分装（Bulk material and filling）制备原料选用国内某公司生产的经批注册检验合格的人血白蛋白产品，批号为 ，规格 200g/L，50ml/瓶，合并共 200 瓶产品。在另一通过 GMP认证的血液制品企业进行合并、除菌过滤和分装。分装量：3.0ml/支（分装容器为 5ml 安瓿），液体。
　　4. 储存条件和使用说明(Storage and reconstitution)建议 2~8℃保存。不可以冰冻。使用时首先应平衡到室温再开启。所有的检验项目对应的使用方法均应按照现行版《中国药典》要求进行。必要时可以将对照品稀释后测定。
　　5. 协作标定数据结果分布图
　　5.1 钠离子含量测定（mmol/L）
　　5.2 蛋白质含量测定（g/L）
　　5.3 pH 值测定（测定温度要求 22&3℃）
　　5.4 吸光度测定
　　5.5 辛酸钠含量测定（mmol/g 蛋白）
　　5.6 多聚体含量测定（%, HPLC-SEC 法
　　5.7 人血白蛋白多聚体含量测定 HPLC-SEC 参考图谱
　　该对照品可用作人血白蛋白多聚体含量测定及人免疫球蛋白产品单体+二聚体含量测定的系统适用性样品，验证色谱柱的性能。参考图谱见下图
　　注：上图为人血白蛋白参考图谱，其保留时间和色谱峰型可能因各实验室使
　　用的仪器不同而呈现不同程度的差异。
　　6. 注意事项 (Caution)
　　该批人血白蛋白国家对照品给定的参考范围是按照各协作标定实验室结果
　　均值的均值确立，最终按 &2SD 给定参考值范围（&=0.05）。在使用过程中，人血白蛋白国家对照品应与供试品在同一实验条件下测定，当该对照品的测定结果出现下列情况时通常建议：
　　6.1 测定结果在
　　&2SD以内可以认为该次实验成立，可以发出检验报告。使用过程中应收集对照品的测定数据并进行趋势分析，在发现趋势性上升或下降时应及时查找趋势性变化的原因，及时反馈报告，购买标准品、对照品就到国家标准品网。
　　6.2 测定结果超过 &2SD范围
　　依据日常对照品趋势分析结果，若对照品未发生趋势性变化，可以认定该次实验出现偏差，该次实验不成立不可以发出报告，应对仪器设备、试剂、人员、标准液等因素进行调查，偏差因素消除、实验条件符合规定后方可继续进行试验。
　　6.3 测定结果超过 &3SD范围
　　依据日常对照品趋势分析结果，若对照品未发生趋势性变化，可以认定该次实验出现重大偏差，该次实验不成立不可以发出报告，并应对实验操作及实验用所有的仪器设备、试剂、人员等进行全面、深入调查，排除所有可能造成结果偏差的因素并进行纠正。确定偏差因素消除实验条件符合规定后方可继续进行试验。
　　请按照说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性。
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一般认为血清白蛋白的正常值为40-55g/L，血清球蛋白为20-30g/L，血清总蛋白的正常值为60-80g/L，白球比的正常值为1.5-2.5。
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进口人血白蛋白质量标准
本品系从人血浆或人血清中提取。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。专供静脉注射用。　　供血者必须经体检、化验和询问病史证实是健康的，无可检测的经血传染的致病因子，特别是应使用适宜的敏感方法检测HBsAg、HIV抗体、ALT、梅毒，并应为阴性。　　应采用Cohn－Oncley或Kistler－Nitschmann低温乙醇法，或采用已证明不传播病毒的(包括实验室研究和临床验证)其他适宜方法分离白蛋白。分装后的制品经60±0．5℃10小时灭活病毒处理，并于30～32℃培育不少于14天，或20～25℃培育不少于4周。　　1．外观　　按附录一方法进行。　　白蛋白溶液为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应有异物、混浊和沉淀。
　　2．鉴别试验　　按《附录二》免疫双扩散法检测，制品仅与人血清抗体产生沉淀线，而与牛、马、猪羊血清抗体不产生沉淀线。
　　3．化学检定　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品化学检定规程》进行。　　3．1pH值　　用生理盐水稀释成1％蛋白浓度，在20±2℃测定，pH值应为6．4～7．4。　　3．2纯度　　白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96％。　　3．3蛋白质含量　　用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95％。　　3．4钠离子含量　　钠离子含量应≤160mmol／L。　　3．5钾离子含量　　钾离子含量应≤2mmol／L。　　3．6吸收度　　1％蛋白质溶液在1cm比色池，403nm波长下测定吸收度，应≤0．15。　　3．7多聚体含量　　多聚体含量应≤5％
　　4．HBsAg测定　　用美国ABBOTT试剂盒(AUSRIAII－125)，RIA法检测，HBsAg应为阴性。
　　5．热稳定性试验　　取样品一瓶，放于57±0．5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶检品比较，应无肉眼可见的变化。
　　6．无菌试验　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品无菌试验规程》进行。
　　7．热原质试验　　按《中国生物制品规程》中的《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射20％或25％蛋白溶液3ml／kg。
　　8．异常毒性试验　　8．1豚鼠试验　　取体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，观察7天，动物均健存、每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。　　8．2小白鼠试验　　取体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0．5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应。继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求时，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。　　附：人血白蛋白外观检查细则　　1．检查装置：　　(1)光源：采用日光灯，光照度为LX。　　(2)试样：为伞棚式装置，两面或单面用。　　(3)背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物及制品用)。　　(4)距离：供试品至人眼距离为20～25cm。　　2．检查人员条件：　　(1)视力：远近视力测验均为0．9或0．9以上(不包括矫正后视力)。　　(2)色盲测验：应无色盲。　　3．检查数量：　　初检抽样40瓶，复检抽样200瓶。　　4．检查方法及时限：　　擦净容器外部污痕，于伞棚边缘处，手持瓶颈轻轻摇动，按直、横、倒三步法轻摇检视，每瓶检查时限为23秒。　　5．判断标准：　　应符合进口人血白蛋白外观项检查要求。不合格总支数不得超过检品总支数的7．5％，如检查结果超过规定时，则抽200瓶复检，复检结果不超过上述规定时，判为合格。　　附：人血白蛋白鉴别试验细则　　一、试剂　　1．1．5％的琼脂生理盐水溶液　　2．抗体，兔抗人血清、兔抗猪、兔抗马、兔抗牛、兔抗羊血清。　　二、材料：玻璃板、水平仪、打孔器(直径3mm)、铝盒、37℃孵箱。　　三、操作：　　1．制胶：将1．5％琼脂放入沸水浴中融化，置60℃以上水浴中备用。　　2．倒板：将洁净玻璃板放于水平台上，取融化的1．5％琼脂按0．19ml／平方厘米的量，慢慢倒于玻璃板上待凝固，备用。　　3．打孔：按图示进行打孔，孔径3mm，孔距3mm。如图：　　　　　　　　　　　　　　　　　　图(略)　　　4．加样：将抗原样品稀释成5％、2％、1％、0．5％等浓度，分别加入各中央孔中，于周边各孔中分别加入各种抗血清，注意加样不溢出，然后置湿铝盒内，于37℃扩散24小时。　　四、观察结果：取出玻板，在黑色背景下观察，待检样品某个稀释度只与兔抗人血清产生沉淀线，所有稀释度的待检样品不与牛、马、猪、羊抗血清产生沉淀线者，判为合格。
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血浆总蛋白，白蛋白的正常值是多少？
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【提问】老师麻烦你给讲一下血浆总蛋白，白蛋白的正常值是多少？血BUN是什么？正常值是多少？
【回答】学员wangchangming2011，您好！您的问题答复如下：
你好。血浆蛋白是血浆中最主要的固体成分，含量为60～80g/L，成人的白蛋白正常值为：35～50g/L;
BUN是尿素氮，正常值尿素氮 3.2---7.1
【追问】急性和肾炎性才有红细胞0～3个/HP？如何理解？
【回答】学员juziyx，您好！您的问题答复如下：
肾炎性肾病 患儿常在7岁以上，水肿不如单纯性肾病显著，除有肾病四大症状外，常有以下四项中的一项或多项。①血尿：可有持续性镜下血尿或发作性肉眼血尿。两周内3次尿沉渣红细胞&10个／HP。②氮质血症：血尿素氮超过l0．8mmol／L(30mg／dl)。③：学龄儿童血压&130／90mmHg，学龄前儿童&20／80mmHg。④总补体及补体C3降低。
题干中的话提示单纯肾病；
患儿6岁，男性，3个月水肿 尿蛋白（＋＋）红细胞0～3个/HP，血浆总蛋白40g/L,白蛋白20g/L，血BUN4.5mmol/L。
【追问】请老师讲解此题
【回答】学员zhanglijiu66，您好！您的问题答复如下：
此题选B。单纯性肾病 具备四大特征：①全身水肿。②大量蛋白尿（尿蛋白定性常在卅以 上，24小时尿蛋白定量＞0.1g／kg。③低蛋白血症（血浆蛋白：儿童＜30g／L，婴儿 ＜25g／L）。④高胆固醇血症（血浆胆固醇：儿童＞5.7mmol／L，婴儿＞5.2mmol/L）。其中以大量蛋白尿和低蛋白血症为必备条件。
【追问】怎样区别单纯性肾病与肾炎性肾病，是没有高血压吗
【回答】学员xuboqin2010，您好！您的问题答复如下：
肾炎性肾病 患儿常在7岁以上，水肿不如单纯性肾病显著，除有肾病四大症状外，常有以下四项中的一项或多项。①血尿：可有持续性镜下血尿或发作性肉眼血尿。两周内3次尿沉渣红细胞&10个／HP。②氮质血症：血尿素氮超过l0．8mmol／L(30mg／dl)。③高血压：学龄儿童血压&130／90mmHg，学龄前儿童&20／80mmHg。④总补体及补体C3降低。
【追问】老师，请详解ABCDE的鉴别？谢谢
【回答】学员DZY20，您好！您的问题答复如下：
很简单，蛋白尿大于三个加号或血浆白蛋白低于30，马上考虑肾病综合征，红细胞超过10或血压超过120/80(学龄期130/90),就是肾炎性肾病，而如果是单纯的肾炎的话，更简单了，大纲只要求链球菌感染引起的肾炎了，闭着眼睛都能选，请务必结合考试复习。
★问题所属科目：---儿科
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