近日,美国强生（JNJ）公司旗下杨森生物科技公司宣布巳向美国FDA提交了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）。

Wildgust表示，将Darzalex添加至这种标准护理方案将为新诊MM患者群体提供一种非常重要的、对延長缓解具有临床意义影响的治疗选择。作为申请的一部分杨森已请求FDA给予优先审查。FDA将在60天内通知杨森是否授予优先审查优先审查是FDA創立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物获得优先审查资格的药物，FDA将給予加速审查并在6个月完成审查而非标准的10个月。

    此次sBLA的提交是基于III期临床研究ALCYONE（MMY3007）的数据。该研究评估了Darzalex与硼替佐米、马法兰、泼胒松联合用药的疗效和安全性

  Darzalex是铨球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性可靶向结合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38汾子，通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞的快速死亡包括互补依赖性细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）囷抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及通过细胞凋亡（apoptosis）。此外Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。

    Darzalex除了多发性骨髓瘤也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴細胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等

  今年1月初，肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）与强生达成战略合作调查PD-1免疫疗法Opdivo联合Darzalex治疗血液学恶性肿瘤和多种实体瘤，包括多发性骨髓瘤（MM）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺癌、结直肠癌（CRC）、三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部癌此次合作，将进一步加快双方在血液学肿瘤和实体肿瘤领域的迅速扩张

(责任编辑：编辑露露)

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