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第一类医疗器械变更备案公告（第8号）
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&根据《国家食品药品监督管理总局公告（2014年　第26号）》要求，对第一类医疗器械产品变更备案准予公告。
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：苏锡械备号
备案人名称
无锡市申瑞生物制品有限公司
备案人组织机构代码
备案人注册地址
无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼
无锡市滨湖区马山梅梁西路88号3号研发楼一楼和无锡市惠山区惠山大道1699号生命科技园C区C5座5楼
产品分类名称
细胞保存液
产品有效期
用于宫颈上皮脱落细胞样本的保存，与人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）配套使用。
主要组成成分
细胞保存液主要组成成分为氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯化水
&&&&&&&&&&&&&&&无锡市食品药品监督管理局&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&& 备案日期：日
日，备案人注册地址由无锡市马山梅梁西路88号变更为无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼。
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贴针灸、男人帮是一类医疗器械吗？有备案吗？可以查吗？
80后双胞胎宝妈的微商创业之路我是一个87年出生的宝妈，做贴针灸之前，我没有工作，只知道在家带孩子看老公的脸色过日子，一直以来我都安于现状，平时也没有固定收入，需要钱的时候就只能向老公要，还要看老公脸色，虽然老公没说什么，但感觉心里不好受，孩子出生后成天在家喂奶带孩子，也不能出去找工作上班，所以自己也没什么积蓄，每天都是重复着同样的事，生活也没有什么光彩，自从看了电视剧《辣妈归来》，感觉女人也可以活的很精彩，为了孩子能有个伟大的妈妈，为了自己不平凡下去，为了自己的梦想，孩子没过百天，我就游走在网络各种兼职，打码、刷单、做手工，广告联盟，卖化妆品，做微信推广等等!毫不夸张，凡是大家能想到的网络兼职兴许我都有做过。最辛苦的那段时间，几乎每天只睡4个小时，每天要做4份兼职，还要带孩子!但我从来没有怨言，人生就是这样，有付出才会有收获，不劳而获绝对是陷阱!兼职中唯一比较靠谱的就是微商了，我从一开始的俏十岁面膜，海洋水，奇迹面膜做起，到思埠，韩束，然后后来的爆款，最火的时候一天能发70，80个单，月收入达到几万元，到后来越来越不行，身边的代理一个一个离我而去，每个月赚的越来越少，也不稳定，因此我在14年低我就开始想，这样下去可不行，会做死掉的，自己又会回到以前的生活，很多做爆款的同行都在笑我，说爆款这么赚钱别去折腾了，但是时间一长我就发现了问题，爆款没有稳定供货，低价乱价严重，产品质量也不过关，而且没有售后服务，虽然赚钱很重要，但这样下去自己的人脉，信誉也在慢慢损失，下面跟着我的代理也做不下去，想想她们都相信我和我一起做，我就有责任也有义务带她们一起赚钱过更好的日子!在14年底，我无意间结识了百合微盟的创始人于大大，也因为和她的交谈中，感觉到我以后的路怎么走，以后微商的趋势，以及我和我代理的出路在哪里，更让我从团队中学习到了很多的技巧。贴针灸，新中医的声音，传统针灸的创新与传承，砭石与针灸碰撞出来的火花，未来将走进千家万户，将带给更多的人健康!15年4月份我拿着以前微商挣得4万快钱拿下了贴针灸一级代理，在团队的帮助下，我从一个人，到现在近500人的团队，15年9月份，我雇了一个保姆给我带孩子，自己用贴针灸挣来的32万拿下了贴针灸全国总代，开启了我全职微商之路!我，不是白富美，没有显赫的背景，我是普通农民的女儿，一度以为自己会做一辈子的带小孩，没曾想不到一年的微商经历让我发生了翻天覆地的变化。32万，我没曾想过;出国游，我没曾想过;500人团队，我更没曾想过。我也算别人嘴中的小麻雀变凤凰。但我没有骄傲，更没有自满，接下来的日子，我将带领我团队的每一个人，让他们复制我的成功，我的团队有系统的培训：《新人七天必出单培训》《贴针灸专业培训》《一对一个性化辅导》《1000种加人技巧》《魅力朋友圈打造秘诀》《客户维护、返单100法》等。360即可加入我的团队，学习所有方法，让你的微商之路没有瓶颈!你想飞多高，我将为你搭建多少阶梯任你翱翔!相信我的，我带大家一起过肥年，观望的，大家可以见证我是怎么带大家爆发的，还在犹豫那就请继续看，如果你心动了那就带上你的梦想跟我一起实现，期待志同道合的朋友和我一起进步!感谢贴针灸，感谢遇到百合微盟，让我发现了自己的价值，不到一年的时间，从自己1个人到500人的团队，从4级的一级代理到32万的总代。感谢代理们对我的支持与信任!我将会带领我的代理，一路奔跑，让他们每一个人都实现自己的目标和理想2016年目标贴针灸87万总监，底下代理每个都能月入过万，培养30个像我一样的人，一起撑起我们美好的未来 杨艳，心有多大，梦想就有多大，加油
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医疗器械免费体验是销售吗?他们时怎么赚钱的？
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模式本无好坏。在这种充斥着坑蒙拐骗现象的行当中，如果你能够凭着良心将事情做好，笔者认为定将开辟出一条阳光大道。
医疗器械免费体验这种模式的是是非非，还没有什么人进行深入分析过，笔者今天给你从头到尾细说一遍，相信对你会有所价值。
医疗器械免费体验是慈善吗?
租赁场地、雇佣人员、现场授课、免费体验，然后你告诉我这是慈善活动?显然是no，如果做慈善大可以捐赠嘛?您搞这一出，保健食品销售代表可不答应，“侵权”嘛，这是他们惯用的老套路了呀。
医疗器械免费体验是销售吗?
现行的医疗器械分类方法，第一类医疗器械经营是不需要办证的。第二、三类医疗器械经营需要行政审批。针对第二、三类器械进一步分情况看：
1、现场提供免费体验并销售医疗器械的情况。毋庸置疑，肯定有销售行为，免费体验是一种销售方式，需要办理《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械)或者备案登记(第二类医疗器械)。
反过来，有证器械经营企业开展“免费体验”活动也是可以的。2006年，当时的国家食药局回复过浙江药监局“关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复”中，有提到“在医疗器械经营过程中的‘免费体验’，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。”
2、现场提供免费体验但现场不销售，仅告知你购买地址(多为外阜医疗器械经营企业)，购买方式的情况，这类店基本都没证。
而且，这类店基本都有一个“圣旨”：2014年，时任国家食药总局器械司司长童敏在医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会上说“仅为消费者提供医疗器械免费体验，没有销售行为的，可以开展‘免费体验’活动，但不能对体验的产品夸大宣传，误导消费者。”
童敏司长在2015年被查，没能到基层见证下这段话有多么风靡。但凡了解过点政策，善于钻政策漏洞的企业，现场都打印有他这段话，甚至附有网址。
所以，我们常见到这样一种模式：一群老头老太太，一边免费使用着器械，一边听业务员讲解产品优点，四周墙壁悬挂着“免费体验，现场不销售”字样，耳边是业务经理的友情提示：如果您想要，您到哪哪哪，太远?那您上叉叉叉网站，不会?那您打这个电话咨询……
别问我最后是怎么成交的，反正现场没有进行交易，也没记录。药监的您来了呢，你看司长都说啦，我们也遵守啦，不销售，您查。
产品?除了免费试用的外，没有。库房?没有。记录?除了免费体验登记外，没有。
您说我们开这干嘛?我们宣传产品呗，有需求的群众去有资质的经营企业购买，我们不卖。我们这是“服务群众”。
说实话，恕我眼瞎，这么多年，我还真没见过一个只宣传不变相销售的免费体验店。
但咱是法制社会，得讲证据。“经营活动”的概念国家没有一部法律作出定义，按照我们常规理解，我觉得“经营活动”起码具备几点：一是买卖双方;二是价值交换;三是卖方以盈利为目的的。
上述这类店可以说打了两个擦边：一是不直接进行价值交换，设置了中间环节;二是自诩免费、不盈利。
说出来大家都懂，但药监的哥哥却老虎吃天无从下手，没有销售证据，怎么定性经营行为?这样的案子即使按无证经营处罚了，证据链站不住脚，纪检检察可以请你去喝茶。
说了这么多，这种情况算销售吗?或许你心里有了自己的答案。但单就行政处罚来说，这种情况还真不好定性。
医疗器械免费体验是行医吗?
《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条指出：诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
根据新闻报道，2012年陕西省依据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医发〔号)，认定使用医疗器械开展理疗活动属于诊疗活动，并在全省范围内集中查处了以“医疗器械体验店”为幌子的非法行医。
再百度下“医疗器械免费体验非法行医”也有不少行政处罚案例，其中可以分为两类案件：一类有器械证，一类无器械证，都由卫生局依据《医疗机构管理条例》第24条规定按照非法行医查处的。
有器械证的，药监局相关法律法规没有禁止性条款，是允许提供免费体验的，但卫生局，依据《医疗机构管理条例》认定为非法行医，我认为是合法的：
群体性聚集，然后试用同一器械，在没有诊断、没有防护措施下，风险不可控，尤其是一些高电位器械。
当然，你非要钻牛角尖说集体免费试用体温表这种情况怎么看……这个情况我睁着眼看……
药监局、卫生局都是监管单位，卫生局可以考虑药监局的观点有证企业不深究，也可以不考虑进而深挖非法行医证据。所谓神仙打架，是否非法行医还得卫生局认定，你懂的，不多说。
无器械证的，这种遇到卫生局没说辞，遇到卫生局和药监局联合执法，更没说辞。除非体验店是像我上面说的免费提供体温表试用，或许会被网开一面?
不管有无器械证，我是这么理解的，器械证是经营器械的凭证，仅针对经营行为，童司长的话不严谨，器械体验本质就是使用器械。通过让群众免费使用器械，进而达成销售。退一步讲，哪怕不是以销售为最终目的，这个使用器械的过程不是药监局说了算，显然童司长学艺不精、越俎代庖了。
那么使用什么器械，怎么使用，卫生局会把体验店的行为定义为非法行医?很抱歉，这个没有标准答案。
不过目前笔者没有看到因为免费提供体验体温表、血压计、血糖仪、磁疗仪器等被按照非法行医查处的案例(PS，避孕套的更没见…)。
但需要注意一点，非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺以及其他具有创伤性、侵入性或高危险性的技术方法，这个会被认为是诊疗活动。具体可以参考《国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复》(国中医药办法监发〔2014〕9号)。
医疗器械免费体验是什么鬼?
说了这么多医疗器械免费体验到底是什么鬼?估计没人能说得清，甚至一些地方在探索中发布了当地的免费体验监管办法。
比如台州出台了《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法》，但这样的监管方式是否得当，我认为值得商榷。
当前的医疗器械监管是环节监管，免费体验作为一种使用方式，监管职责应该在卫生局，但以销售为目的的，药监局插手规范经营行为也不是错。
或许我们的监管可以再放一放，在经营环节，重新划分下器械目录，一二类彻底放开，不需要办证(包括备案)，三类实行许可。
在使用环节，划定一个可以在一定条件下提供免费提供体验的器械目录，以一二类常用器械为主，药监和卫生携手，让医疗器械免费体验在阳光下进行。
当然，愿望是美好的，现实是骨感的。留给医疗器械免费体验的法律空隙并不大，当下，监管部门不会乱来，但也不会让体验店肆无忌惮的乱来。
责任编辑：赵帅超
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最新招商公司
最新产品信息医疗器械分类你够了解吗？
按照食品药品和化妆品法案（FDCA）和FDA法规，监管医疗设备分为三个类别，此分类是根据器械可能会给病人或使用者带来多大的使用风险而划分的，或者说是根据确保设备被安全有效使用的控制强度来划分的。
医疗器械分类取决于设备的用途和使用迹象。另外，根据风险来分类是指设备可能会给病人或使用者带来多大的风险这一主要因素，类别一的设备风险最低，类别三的风险最高。
第一类别的医疗设备对病人或使用者的风险最低。大部分第一类医疗设备只要确保标识与FDA法规（包括针对特殊设备提出的特殊法规）一致、注册设备生厂商及供应链上的其他公司，就可以很简单的进入美国市场。有的一类设备会需要PMN或510（K）许可，但是大部分并不需要。
第二类医疗设备承担的风险比第一类要高，此类设备风险适中，因为如果失败或出现问题会对人体或使用者带来不同程度的伤害，但是并不严重，也不会导致人命。超过一半的二类设备需要经过PMN或510（K）许可审查过程。
第三类医疗设备在这三种分类设备中的承担的风险最高，此类设备一旦失败或者出现问题，会对病人或使用者带来巨大的伤害甚至导致死亡。
医疗设备分类是FDA根据它自己的标准来划分的。但是，公司也可以适当参与到设备分类过程中来，已经被FDA法规分类的设备会存在于FDA分类中。但是，如果生产商能够向FDA提交足够的证据和论据，可以将已分类的设备调入另一项分类。
并不是所有的设备都可以被重新分类，因为FDA仍然掌控整个审查和分类过程。但是，一个论据充分的建议再加上对FDA的了解可以大大增加设备重新分类的成功几率。<为客户打造了一条成功对医疗设备重新分类的道路。
随着医疗技术的进步，新的医疗设备往往不能被准确的划分类别。<可以协助这些医疗设备生产商、经销商和进口商们对他们的新产品进行恰当的类别划分。这样对他们来说如何说服FDA他们的新设备应该经受的是510(k)或PMN许可而不是第三类别的PMA就变的至关重要了。
<拥有FDA前任医疗设备评审员和FDA专家，我们会将所有知识用于您的医疗设备分类、510（K）或PMN、和PMA审计过程上，带您顺利通过FDA医疗设备分类、FDA医疗设备许可和FDA批准，成功进入美国医疗设备市场。
来源：FDAImports(微信号：FDAImports)
作者：,LLC
公司名称：弗锐达医疗器械技术服务有限公司
全国服务热线：400-609-1580
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