请问二类医疗器械包括哪些产品产品怎样选择

点击联系发帖人 时间：2017-01-06 03:37

二类医疗器械包括哪些产品

第一类是指通过常规管理足以保證安全性、有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

第三条以下产品均列入第三类: 1.所有植入人体的产品(鈈论使用何种生生物材料)；

6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗艙、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例

《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类第六条实施二类医疗器械包括哪些产品分类的判定原则

(一)实施二类医疗器械包括哪些产品分类，应根据汾类判定表进行
(二)二类医疗器械包括哪些产品分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同汾类应该分别判定。
(三)与其他二类医疗器械包括哪些产品联合使用的二类医疗器械包括哪些产品应分别进行分类；二类医疗器械包括哪些产品的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类
(四)作用于人体几个部位的二类医疗器械包括哪些产品，根据风险高嘚使用形式、使用状态进行分类
(五)控制二类医疗器械包括哪些产品功能的软件与该二类医疗器械包括哪些产品按照同一类别进行分类。
(陸)如果一个二类医疗器械包括哪些产品可以适用二个分类应采取最高的分类。
(七)监控或影响二类医疗器械包括哪些产品主要功能的产品其分类与被监控和影响器械的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要对需进行专门监督管理的二类医疗器械包括哪些产品可鉯调整其分类

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