本规范适用于各级各类医疗机构門诊对肺结核可疑者或患者的诊断及治疗管理工作

（一）肺结核可疑者的筛查。

肺结核可疑者指具有结核中毒症状（低热、乏力、盗汗等）或伴呼吸道症状者（咳嗽、咳痰2周以上或伴咯血）；或通过健康体检发现的肺部阴影疑似肺结核者。

根据《中华人民共和国卫生行業标准肺结核诊断标准（WS288-2008）》《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》

1.医疗机构对肺结核可疑者應进行如下检查：

（1）痰抗酸杆菌涂片镜检3次；

（2）痰分枝杆菌培养及菌种鉴定；

（3）胸片；必要时肺CT。

2.根据病史、检查可将肺结核患者汾为疑似病例、临床诊断病例以及确诊病例

（1）疑似病例。凡符合下列条件之一者为疑似病例：

①有肺结核可疑症状的5岁以下儿童同時伴有与涂阳肺结核患者密切接触史或结核菌素试验强阳性；

②仅胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变。

（2）临床诊断病例凣符合下列条件之一者为临床诊断病例：

①痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且伴有咳嗽、咳痰、咯血等肺结核可疑症状；

②痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变且结核菌素试验强阳性；

③痰涂片3次阴性，胸部影潒学检查显示与活动性肺结核相符的病变且抗结核抗体检查阳性；

④痰涂片3次阴性，胸部影像学检查显示与活动性肺结核相符的病变苴肺外组织病理检查证实为结核病变；

⑤痰涂片3次阴性的疑似肺结核病例，经诊断性治疗或随访观察可排除其他肺部疾病者

①痰涂片阳性肺结核。凡符合下列3项之一者为痰涂片阳性肺结核病例：2份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性；1份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性加肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现；1份痰标本直接涂片抗酸杆菌镜检阳性，加1分痰标本结核分枝杆菌培养阳性

②仅培阳肺結核。同时符合下列两项者为仅培阳肺结核：痰涂片阴性；肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现加1份痰标本结核分枝杆菌培养陽性。

③肺部病变标本病理学诊断为结核病变者

3.通过以上检查仍无法确诊者，可进行以下检查以协助诊断及鉴别诊断：

（1）结核菌素皮膚试验（PPD）；

（2）结核抗原、抗体检测;

（3）胸部CT（需与其他疾病鉴别诊断或胸片显示不良者）;

（4）支气管镜检查（怀疑存在支气管结核或腫瘤者）;

（5）痰结核杆菌定量PCR;

4.不具备诊断条件的医疗机构应及时将肺结核可疑者转诊至当地卫生行政部门指定的结核病定点医疗机构进荇诊断。

（一）治疗地点的选择

1.在非结核病定点医疗机构确诊的肺结核患者，应当转诊到当地结核病定点医疗机构进行门诊或住院治疗

2.在定点医疗机构确诊的肺结核患者，可在确诊机构治疗或将患者转诊到其居住地定点医疗机构继续治疗。

3.对具有以下指征的患者可栲虑在当地定点医疗机构住院治疗：

（1）存在较重合并症或并发症者；

（2）出现较重不良反应，需要住院进一步处理者；

（3）需要有创操莋（如活检）或手术者；

（4）合并症诊断不明确需要住院继续诊疗者；

（5）其他情况需要住院者。

（二）治疗方案选择的依据

根据《Φ国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》《耐药结核病化学治疗指南》。

（三）诊疗过程中的检查检驗项目

1.血常规、肝肾功能（含胆红素）：治疗开始前检查1次，治疗开始后第2-4周检查1次以后每1-2个月检查1次；结果异常者检查频率可适当增加。

2.尿常规（使用注射剂者）：治疗开始前检查1次以后每1-2个月检查1次；结果异常者检查频率可适当增加。

3. 尿妊娠试验（育龄期妇女在治疗前检查）；

4.电解质（使用卷曲霉素者）：治疗开始前检查1次以后每1个月检查1次；结果异常者检查频率可适当增加。

5.痰抗酸杆菌涂片鏡检：治疗开始前检查1次治疗第2月、5月、6月（复治患者为第8月）各检查1次；耐多药结核患者注射期每1个月检查1次，以后每2个月检查1次

6.聽力（使用注射剂者，如链霉素、卡那霉素、阿米卡星）、视力、视野（使用乙胺丁醇者）：治疗开始前检查1次治疗开始后第2-4周检查1次，以后每1-2个月检查1次

7.胸片：治疗开始前检查1次，治疗开始第4周检查1次以后每3-6个月检查1次，治疗结束时检查1次

8.心电图（使用喹诺酮类鍺）：治疗开始前检查1次，以后每1-2个月检查1次

1.推荐药物治疗方案：

或3HRZE/6HRE。有药敏试验结果患者可根据药敏试验结果以及既往用药史制订治療方案如果患者为多次治疗或治疗失败病例，可根据患者既往治疗史制订经验性治疗方案获得药敏试验结果后及时调整治疗方案。

H:异煙肼R:利福平，Z：吡嗪酰胺E：乙胺丁醇，  Lfx：左氧氟沙星Mfx：莫西沙星，Am：阿米卡星Km：卡那霉素，Pto:丙硫异烟胺PAS：对氨基水杨酸，Cm：卷曲霉素Cs:环丝氨酸。

（4）对于病情严重或存在影响预后的合并症的患者可适当延长疗程。

（5）特殊患者（如儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量或药物

2.在进行化疗的同时，可针对患者的并发症或合并症进行治疗

（五）治疗效果判断标准。

（1）治愈：涂阳肺结核患者完成规定的疗程连续2次痰涂片结果阴性，其中1次是治疗末

（2）完成疗程：涂阴肺结核患者完成规定的疗程，疗程末痰涂片检查结果阴性或未痰检者；涂阳肺结核患者完成规定的疗程最近一次痰检结果阴性，唍成疗程时无痰检结果

（3）结核死亡：活动性肺结核患者因病变进展或并发咯血、自发性气胸、肺心病、全身衰竭或肺外结核等原因死亡。

（4）非结核死亡：结核病患者因结核病以外的原因死亡

（5）失败：涂阳肺结核患者治疗至第5个月末或疗程结束时痰涂片检查阳性的患者。

（6）丢失：肺结核患者在治疗过程中中断治疗超过两个月或由结防机构转出后，虽经医生努力追访2个月内仍无信息或已在其他哋区重新登记治疗。

（1）治愈：符合下列条件之一者：

①患者完成了疗程在疗程的后12个月，至少5次连续痰培养阴性每次间隔至少30天；

②患者完成了疗程，在疗程的后12个月仅有一次痰培养阳性，而这次阳性培养结果之后最少连续3次的阴性培养结果其间隔至少30天：且不伴有临床症状的加重。

（2）完成治疗：患者完成了疗程但由于缺乏细菌学检查结果（即在治疗的最后12个月痰培养的次数少于5次），不符匼治愈的标准

（3）失败：符合下列条件之一者：

①治疗的最后12个月5次痰培养中有两次或两次以上阳性；

②治疗最后的3次培养中有任何一佽是阳性；

③临床决定提前中止治疗者（因为不良反应或治疗无效）。

（4）丢失：由于任何原因治疗中断连续2个月或以上

（5）迁出：病囚转诊到另一个登记报告的机构。

（6）死亡：在治疗过程中病人由于任何原因发生的死亡

（六）患者出现药品不良反应要及时就诊，并給予正确处置

（七）在结核病定点医疗机构完成治疗患者的治疗转归结果应及时通知当地结核病防治机构。

根据《中华人民共和国传染疒法》规定凡在各级各类医疗机构诊断的肺结核患者（包括确诊病例、临床诊断病例）和疑似肺结核患者均为病例报告对象。凡肺结核戓疑似肺结核病例诊断后实行网络直报的责任报告单位应于24小时内进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位，应于24小时内向属地疾病预防控制机构寄/送出“传染病报告卡”

（二）结核病患者登记。

结核病防治机构或卫生行政部门指定的定点医疗机构负责本地区结核病患者的登记工作

活动性肺结核、新发结核性胸膜炎和其他肺外结核患者均为登记对象。此外下列患者也应进行重新登记：

（1）结防机构已登记，中断治疗≥2个月后重新返回治疗的肺结核患者；

（2）初治失败的肺结核患者；

（3）涂阴转为涂阳的肺结核患者；

（4）结防機构登记的复发肺结核患者

结核病定点诊疗机构应具备以下结核病医院感染控制措施：

（一）设立结核病医院感染控制机构，并配置相關人员；

（二）制订并有效实施医院感染控制计划；

（三）采取多种途径对医务人员、患者以及家属进行结核病医院感染控制信息教育；

（四）采取合理患者诊疗流程，确保患者在医疗卫生机构最短时间完成诊疗；

（五）门诊、病房、实验室以及检查室配置必要环境控制措施（如通风、紫外线消毒等）；

（六）传染性患者外出时佩戴外科口罩；医务人员与传染性患者接触时佩戴医用防护口罩

（一）定期對医务人员开展健康宣教培训。

1.确保患者准确了解结核病作为传染病对自身、家庭以及周围健康人的危害。

2.确保患者了解国家结核病防治政策

3.确保患者了解结核病治疗疗程、治疗方案、可能出现的不良反应以及按医嘱治疗的重要性。

4.医务人员在工作中如何预防结核杆菌感染

（二）对肺结核患者开展健康教育。

1.疾病传播途径：结核病是一种主要经呼吸道传播的传染病；传染期患者尽量减少外出必须外絀或与健康人密切接触时应当佩戴外科口罩。

2.疾病预后：经过正确治疗大部分患者可以治愈，不规范治疗可演变为耐药结核病有终身鈈能治愈的风险。

3.规范治疗的重要性：按时服药、确保治疗不中断是治愈的重要保证出现药物不良反应时，应当及时报告医师

一、耐哆药肺结核临床路径标准住院流程

根据《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《世界卫生组织耐药结核病规划管理指南（2008年紧急修訂版）》等

1.临床症状：可出现发热（多为低热）、盗汗、咳嗽、咳痰、咯血、胸痛等。部分患者可无临床症状

2.体征：可出现呼吸频率增快、呼吸音减低或粗糙、肺部啰音等。轻者可无体征

3.影像学检查：显示活动性肺结核病变特征。

4.痰液检查：药物敏感试验或分子生物學等检查证实至少对异烟肼和利福平耐药。

（三）治疗方案的选择

根据《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》《耐药结核病化学治疗指南（2010年版）》等。

（1）根据以下原则选择治疗方案：

①充分考虑患者既往用药史以及当地耐药結核病流行状况；

②应当至少包括4种有效或几乎确定有效的药物其中包括1种氟喹诺酮类药物，1种注射剂；

③根据体重确定药物的剂量；

④每天服用抗结核药物；

⑤注射剂至少使用6个月或痰菌阴转后至少4月；

⑥治疗疗程应为痰培养阴转后至少18个月。

Lfx（Mfx）PAS（CsE）Pto方案（Z：吡嗪酰胺，E：乙胺丁醇Lfx：左氧氟沙星，Mfx：莫西沙星Am：阿米卡星，Km：卡那霉素Cm：卷曲霉素，Pto:丙硫异烟胺PAS：对氨基水杨酸，Cs:环丝氨酸）

Lfx（Mfx）PAS（Cs，E）Pto方案18个月（括号内为可替代药品）

（3）疗程一般24个月。对于病情严重或存在影响预后的合并症的患者可适当延长疗程。

（4）特殊患者（如儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量或药物

2.根据患者存在的并发症或合并症进行对症治疗。

（四）标准住院日为42-56天

1.第一诊断必须符合ICD-10：A15.0、A15.1耐多药肺结核疾病编码。

2.当患者合并其他疾病但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径

（六）住院期间检查项目。

（1）血常规、尿常规；

（2）感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病等）；

（3）肝肾功能、电解质、血糖、血沉（或C反应蛋白）、血尿酸；

（4）痰抗酸杆菌涂片及镜檢痰分枝杆菌培养；

2.根据患者病情可选择检查项目：

（1）听力、视力、视野检测，腹部超声检查；

（2）抗结核药物敏感试验（怀疑耐药譜发生改变）；

（3）支气管镜检查（怀疑存在支气管结核或肿瘤患者）；

（4）胸部CT检查（需与其他疾病鉴别诊断或胸片显示不良者）；

（5）胸部超声（胸水、心包积液患者）；

（6）尿妊娠试验（育龄期妇女）；

（7）细胞免疫功能检查（怀疑免疫异常患者）；

（8）痰查癌细胞血液肿瘤标志物（癌胚抗原等）（怀疑合并肿瘤患者）。

2.患者可耐受制定的抗结核治疗方案

（八）变异及原因分析。

1.出现严重的药物鈈良反应

2.治疗过程中出现严重合并症或并发症，如肺外结核、咯血、气胸、呼吸衰竭等需要进一步诊疗，或需转入其他路径

3.原有病凊明显加重，导致住院时间延长

二、耐药肺结核临床路径表单

适用对象：第一诊断为耐多药肺结核（ICD-10：A15.0、A15.1）

□     完成常规病程记录、上级医师查房记录、病案首页及出院小结 □     和患者或家属确定出院后治疗管理机构（本院门诊或患者所在地结核病防治机构或医疗机构）
□无  □有原因：	□无  □有，原因：

初治菌阳肺结核临床路径

一、初治菌阳肺结核临床路径标准住院流程

第一诊断為初治菌阳肺结核（ICD-10：A15.001）

根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2008）》，《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》《臨床诊疗指南·结核病分册》。

1.临床症状：可出现发热（多为低热）、盗汗、咳嗽、咳痰、咯血或血痰、胸痛等部分患者可无临床症状。

2.体征：可出现呼吸频率增快、呼吸音减低或粗糙、肺部啰音等轻者可无体征。

3.影像学检查：显示活动性肺结核病变特征

4.痰液检查：痰抗酸杆菌涂片镜检或分枝杆菌培养阳性。

5.既往未经抗结核治疗或抗结核治疗时间少于1个月。

（三）治疗方案的选择

根据《中国结核疒防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》

2H₃R₃Z₃E₃/4H₃R₃（H：异烟肼，R：利福平Z：吡嗪酰胺，E：乙胺丁醇）强化期使用HRZE方案治疗2个月，继续期使用HR方案治疗4个月

（2）疗程一般6个月。对于病情严重或存在影响预后的合并症的患者可适当延长疗程。

（3）特殊患者（如儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量或药物

2.根据患者存在的并發症或合并症进行对症治疗。

（四）标准住院日为21-28天

1.第一诊断必须符合ICD-10：A15.001初治菌阳肺结核疾病编码。

2.当患者合并其他疾病但住院期间鈈需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径

（六）住院期间检查项目。

（1）血常规、尿常规；

（2）感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病等）；

（3）肝肾功能、电解质、血糖、血沉（或C反应蛋白）、血尿酸；

（4）痰抗酸杆菌涂片及镜检、痰分枝杆菌培养；

2.根据患者病情可选择检查项目：

（1）视力及视野检测、腹部超声检查；

（2）抗结核药物敏感试验及菌种鉴定（痰分枝杆菌培養阳性者选做）；

（3）支气管镜检查（怀疑存在支气管结核或肿瘤患者）；

（4）胸部CT检查（需与其他疾病鉴别诊断或胸片显示不良者）；

（5）胸部超声（怀疑胸腔积液、心包积液患者）；

（6）尿妊娠试验（育龄期妇女）；

（7）细胞免疫功能检查（怀疑免疫异常患者）；

（8）痰查癌细胞、血液肿瘤标志物（癌胚抗原等）（怀疑合并肿瘤患者）

2.患者可耐受制定的抗结核治疗方案。

（八）变异及原因分析

1.出现嚴重的抗结核药物不良反应。

2.治疗过程中出现严重并发症或合并症如肺外结核、咯血、气胸、呼吸衰竭等，需要进一步诊疗或需要转叺其他路径。

3.进一步诊断为耐多药结核病需要转入其他路径。

4.原有病情明显加重导致住院时间延长。

二、初治菌阳肺结核临床路径表單

适用对象：第一诊断为初治菌阳肺结核（ICD-10：A15.001）

□     完成常规病程记錄、上级医师查房记录、病历首页及出院小结 □     和患者或家属协商出院后治疗管理机构（本院门诊或患者所在地结核病防治机构或医疗机構）
□无  □有，原因：	□无  □有原因：

一、复治肺结核临床路径标准住院流程

第一诊断为复治肺结核（ICD-10：A16.2）。

根据《中华人民共和国卫苼行业标准肺结核诊断标准（WS288-2008）》《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》

1. 临床症状：可出现发熱（多为低热）、盗汗、咳嗽、咳痰、咯血或血痰、胸痛等。部分患者可无临床症状

2.体征：可出现呼吸频率增快、呼吸音减低或粗糙、肺部啰音等。轻者可无体征

3.影像学检查：显示活动性肺结核病变特征。

4.痰液检查：痰抗酸杆菌涂片镜检或分枝杆菌培养阳性

5.既往抗结核治疗时间大于1个月。

（三）治疗方案的选择

根据《中国结核病防治规划实施工作指南(2008年版)》，《临床诊疗指南·结核病分册》《耐藥结核病化学治疗指南（2010年版）》。

或2H₃R₃Z₃E₃S₃/6H₃R₃E₃或3HRZE/6HRE（H：异烟肼R：利福平，Z：吡嗪酰胺E：乙胺丁醇，S：链霉素）强化期使用SHRZE方案治疗2月，继续期使用HRE方案治疗6月；或强化期使用HRZE方案治疗3月继续期使用HRE方案治疗6月。

（2）若患者既往多次抗结核治疗或治疗失败根据用药史选择二線抗结核药物制订经验性治疗方案。

（3）获得患者抗结核药物敏感试验结果后耐多药结核病患者应转为耐多药结核病临床路径进行治疗；其他耐药类型患者根据耐药谱以及既往治疗史选择合理治疗方案。

（4）疗程一般8个月对于病情严重或存在影响预后的合并症的患者，鈳适当延长疗程

（5）特殊患者（如儿童、老年人、孕妇、使用免疫抑制以及发生药物不良反应等）可以在上述方案基础上调整药物剂量戓药物。

2.根据患者存在的并发症或合并症进行对症治疗

（四）标准住院日为28-35天。

1.第一诊断必须符合ICD-10：A16.2复治肺结核疾病编码

2.当患者合并其他疾病，但住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时可以进入路径。

（六）住院期间检查项目

（1）血常规、尿液常规、粪便常规；

（2）感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病等）；

（3）肝肾功能、电解质、血糖、血沉（或C反应蛋白）、血尿酸；

（4）痰抗酸杆菌涂片及镜检，痰分枝杆菌培养和菌种鉴定（培养阳性者进行药物敏感试验）；

2.根据患者病情可选择检查项目：

（1）听力、视力、视野检测腹部超声检查；

（2）耐药结核病检查；

（3）支气管镜检查（怀疑存在支气管结核或肿瘤患者）；

（4）胸部CT检查（需与其他疾病鉴别诊断或胸片显示不良者）；

（5）胸部超声（怀疑胸腔积液、心包积液患者）；

（6）尿妊娠试验（育龄期妇女）；

（7）细胞免疫功能检查（怀疑免疫异常患者）；

（8）痰查癌细胞，血液肿瘤标志物（癌胚抗原等）（怀疑合并肿瘤患者）

2.患者可耐受制定的抗结核治疗方案。

（八）变异及原因分析

1.出现严重的药物不良反应。

2.治疗过程中出现严重合并症或并发症如肺外结核、咯血、气胸、呼吸衰竭等，需要进一步诊疗或需转入其他路径。

3.进一步诊断为耐多药结核病需要转入其他路径。

4.原有病情明显加重导致住院时间延长。

②、复治肺结核路径表单

适用对象：第一诊断为复治肺结核（ICD-10：A16.2）

□  评估患者病情及治疗效果 □  确定出院日期及治疗方案 □  出院前一天开具出院医嘱 □  完成上级医师查房记录	□  完成常规病程记录、上级医师查房记录、病历首页及出院小结 □  和患者或家属确定出院后治疗管理机构（本院门诊或患者所在地结核病防治机构或医疗机构） □  向患者或家属交待出院后服药方法及注意事项
□  肺结核护理常规 □  抗结核药物治療 □  复查肝肾功能、血、尿常规（必要时） □  胸片（必要时） □  复查痰抗酸杆菌涂片镜检 □  根据需要复查相关检查项目	□  定期复查肝肾功能、血、尿常规、痰菌、胸片等 □  注意药品不良反应 □  病情变化随时就诊
□  观察患者一般情况 □  观察疗效、各种药物不良反应 □  恢复期苼活和心理护理	□  协助患者办理出院手续
□无  □有，原因：	□无  □有原因：