通用名称：注射用血栓通(冻干)

【性    状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味微苦、微甘；有引湿性

【功能主治】活血祛瘀，通脉活络用于瘀血阻络，中风偏瘫胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

【用法用量】临用前用注射用水或氯化钠血栓通注射液适量使溶解

　　　　　（1）静脈注射：一次150mg，用氯化钠血栓通注射液30～40ml稀释

　　　　　　　　一日1～2次，或遵医嘱

　　　　　（2）静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖紸射液或氯化钠血栓通注射液250～500ml稀释一日1次，或遵医嘱

　　　　　（3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml一日1～2次，或遵医嘱

　　　　　（4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml从负极导入。

【不良反应】尚不明确

【注意事项】孕妇慎用；连续给药不得超过15天，停药1～3天后可进行第二疗程；

　　　　　　头面部发红、潮红轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微

　　　　　　皮疹出现，尚可继續用药；若发现严重不良反应应立即停药，并

　　　　　　进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过

　　　　　　敏的患者

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装每盒装10支。

【有 效 期】24個月

【批准文号】国药准字Z

 通用名称：注射用血栓通(冻干)

【性    状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味微苦、微甘；有引湿性

【功能主治】活血祛瘀，通脉活络用于瘀血阻络，中风偏瘫胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。

【用法用量】临用前用注射用水或氯化钠血栓通注射液适量使溶解

　　　　　（1）静脈注射：一次150mg，用氯化钠血栓通注射液30～40ml稀释

　　　　　　　　一日1～2次，或遵医嘱

　　　　　（2）静脉滴注：一次250～500mg，用5%或10%葡萄糖紸射液或氯化钠血栓通注射液250～500ml稀释一日1次，或遵医    嘱

　　　　　（3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml一日1～2次，或遵医嘱

　　　　　（4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml从负极导入。

【不良反应】尚不明确

【注意事项】孕妇慎用；连续给药不得超过15天，停药1～3天后可进行第二疗程；

　　　　　　头面部发红、潮红轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微

　　　　　　皮疹出现，尚可继續用药；若发现严重不良反应应立即停药，并

　　　　　　进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过

　　　　　　敏的患者

【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装每盒装10支。

【有 效 期】24個月

【批准文号】国药准字Z

称处方量氯化钠血栓通于灭菌注射用水中配成***％的氯化钠血栓通溶液，备用称取处方量********，溶于上述已经配成的****％的氯化钠血栓通溶液充分搅拌直至溶解。加入0.1％的活性炭100℃恒温除热原30分钟。用钛棒初滤后于0.45μm微孔滤膜过滤，定容至100L再用0.22μm微孔滤膜过滤并分装至100ml的输液瓶中，压塞、轧盖于115 三、处方依据 （一） 规格： 参考*******注射液的国家药品标准***************，确定本品规格为******ml：********0.4g与氯化钠血栓通****g （二） 处方筛选与工艺过程研究 1. 有关*********（原料）悝化性质的研究： 本品为******无定形粉末；味苦；微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水难溶于丙酮、乙醚和苯、易吸潮。 2. pH范围的选择： 根据*******原料药的性质可知其在水中的溶解性很好，并且溶解后呈弱酸性同时参考********注射液的国家药品标准pH范围为4.0～6.0,确定本品的pH值范围应为5.0～7.0。 3. 处方筛选及工艺优化 在上述研究的基础上进行处方筛选及制备工艺优化完成了以下试验。 1）制备工艺 我们采用的是将*********溶解在****％的氯化钠血栓通溶液中充分搅拌直至溶解，达到主药溶解的目的然后再加入0.1%活性炭100℃恒温除热原30分钟,用钛棒初滤后，于0.45μm微孔滤膜过滤定容，洅用0.22μm微孔滤膜过滤并分装至100ml的输液瓶中压塞、轧盖，于115 2）处方筛选 活性炭用量的选择 0.5％ 澄明 5.5 17.3 32.3 55.1 标准 澄明 ≥5.0 ≥20 ≥30 ≥60 通过以上考察：处方中活性炭用量在0.1%～0.5%范围内对主药的含量的影响说明活性炭用量在0.1%～0.5%范围内药液的澄明度均符合规定，但含量有显著变化综合考虑含量和脫色效果，我们确定在制备工艺中活性炭用量选为0.1% = 2 \* GB3 ②除热原温度的选择 通过以上考察：温度分别为40℃、70℃、100℃时对药液颜色变化及对主藥的含量的影响，说明温度分别为40℃、70℃、100℃ = 4 \* GB3 ④等渗调节物质的选择 处方中宜采用性质稳定且成本较低的氯化钠血栓通作为等渗调节物质 = 5 \* GB3 ⑤渗透压的调节与**********************************的冰点测定 已知人的血浆和泪液的冰点均为﹣0.52℃，因此,任何溶液只要将其冰点调整为﹣0.52 将处方量的*******溶于注射用水中攪拌使之完全溶解，然后用冰点测定装置（用蒸馏水的冰点校正温度计）测定此时的溶液冰点下降度a, 按以下公式计算该溶液需补加的等渗調节物的量W(%,g/ml)  0.52 - a  W = ────————  b [注]：W:配成等渗溶液所需加入等渗物质的量(%,g/ml) a:未经调整的药物溶液的冰点下降度 b:用以调整等渗的等渗调节物质1%(g/ml)溶液的冰点下降度 实验测得药液的冰点下降度a为0.08℃通过计算得出加入氯化钠血栓通的量约为***%，试验中我们选用*** 四．工艺流程： 五．中试工藝及中试数据 处方 氯化钠血栓通 g 灭菌注射用水 加至100L 共制成1000瓶 工艺 称处方量氯化钠血栓通于灭菌注射用水配成***％的氯化钠血栓通溶液，备鼡称取处方量******，溶于