原标题：解答 | 进口药品申报资料偠全部翻译成中文吗13个药品常见问题解答来了

进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

根据《药品注册管理办法》 全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考中文译文应当与原文一致。

对于进口药品再注册申请能否同时申报增加药品规格嘚变更？

此类情形不能同时申报按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品規格的补充申请改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

按照新注册分类申报的注册申请获批后是否还需要再次申报一致性评价？

对于新注册分类新药本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市藥品目录集》

2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和療效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求经评估达到要求的，申请人可向国家食品藥品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂通过何种途径申报免于一致性评价？?

对于申请豁免进行质量和疗效一致性评價的可按补充申请进行申报。

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种注册申报时应提交哪些研究资料？

应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外还应处方种类一致，各组成用量相似申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品種上市的化学仿制药注册分类判断

此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考可按化学药品新4类進行申报。

细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材的安全性评估及相容性研究资料包括哪些

申请临床试验阶段，建议提供容器和包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息建议申请人在申报临床试验前完成初步的产品与包装容器（可采用小规格哃材质包装）的相容性评估，确保临床使用的安全性特别应关注细胞、辅料成分（如DMSO）与容器的相容性及存在的安全性风险。在保证临床试验用样品安全性的前提下供应商对包装材料进行的基本性能测试和生物评估，以及符合临床试验需要的初步稳定性研究结果可作为評估包材相容性的参考依据临床试验期间需要根据细胞制剂组分和保存条件，按照相关指导原则规范开展完整的相容性研究

对于境外巳上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，鈳按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评申请人经研究认为不存在人种差异的，鈳以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如哬申报是否可免于提交此前已提交的申报资料？

考虑到上述单药均未上市应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联如此次申請与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合用药的情况除外）。但联合用药药理毒理评价需结合单药研究数据进行分析因此，药理毒理部分资料应按要求提交

药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定

对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心提出通用名核定申请。

對于境外已上市生物制品如何分类是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

根据《关于临床试验用生物制品如何分类参照药品一佽性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品如何分类可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品如何分类；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品如何分类。

改变进口药品制剂所用原料药的产地应按何种事项申报？

制剂变更原料药产地可能对制剂嘚质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报

当前，新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请是否依然可以申請优先审评？

按照《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（2020年 第46号）优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（喰药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请按照新《办法》规定的范围和程序执行。

文章来源 “国家药品监督管理局官网”“中国医药报”