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药学英语(化学工业出版社)课文翻译_17500字
药学英语课文翻译Unit1药品根据他们的产品或来源药物可以被分为三种：Ⅰ、全合成Ⅱ、天然产物和Ⅲ、由部分合成产物（半合成产物）本书的重点是关于最重要化合物Ⅰ和Ⅲ——这类药物合成。然而，这并不意味天然产物和其他的药物就不重要。它们可以被用作有价值的先导化合物，并且它们通常被用作起始原料或作为重要合成产物的中间体。合成而更加经济的。在过去的几年里发酵，即微生物工程，已经变得极其重要。通过现代技术和基因的选择结果，导致了微生物高突变体演变的产生，发酵已经变成了对物质广泛围的选择方式。真核细胞（酵母和霉菌）和原核细胞（单细菌细胞和放线菌）都被用作微生物。以下为可获得的生产形式:1. 细胞原料（单细胞蛋白质）2. 酶3. 初级的降解产物（初级酶代谢物）4. 次级的降解产物（次级的代谢物）在次级代谢物中，必先提起的是抗生素，以下五种药代表了每年世界范围内价值170亿美元的药物：青霉素，头孢菌素，四环素，红霉素，氨基糖苷类。大约有5000种抗生素已经从微生物中分离出来了，但在这些中仅有那些少于100种用于治疗使用。然而，一定知道，那些衍生物通过部分合成被改进用于治疗。在过去十年中，3单单从β-内酰胺半合成的就有五万种药物。发酵在容积大于400m的不锈钠发酵罐中进行，避免了微生物噬菌体的污染等等，整个过程必须在无菌条件下进行。（倒数第五段开始）大量使用的试剂不仅仅是酸（盐酸、硫酸、硝酸、醋酸），还有无机和有机碱（氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钾、重碳酸钾、铵碱、三乙胺、吡啶）。还有辅助化学物质包括活性炭和催化剂。所有这些补充的化学物质（比如中间体）在最终产物中可能是杂志的来源。 在1969年，世界卫生组织出版了关于“药品安全质量保护”的论述。目录2是有关“药品赔偿和安全保护质量的规定”（世界卫生组织，1969年第418号技术报告，目录2；1975年第567号目录1A）这同时变为众所周知的“药品质量管理规范”或GMP规范，并且这些规定在现在药品生产中也应遵守。它们形成了联系药品生产质量认证相互组织的基本原则和用于生产设备的视察。在相当长的一段时间美国药品权利机构，食品药品监督管理局，已出版类似于WHO规定，用于药品生产的标准，严格执行这些规定。出口药品到美国，如那些最终产品，需要通过FDA常规检查生产设备。如此仔细的控制应用不仅仅只对产品，还有原材料（控制起始原料）和中间体，显然的生产工艺和卫生设备及存储空间必须满足固定条件。目前仅少数化合物，如乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚和维生素是大量生产，实际大部分在多用途（多产量）的设备中生产。特别注意避免通过使用过的设备清洁残留物与其他产品交叉污染。所有的储存媒介和产品都需要严格区分和保管。Unit 5
药品发展1 Introduction（介绍）药品研发是一个非常复杂的过程，需要广泛的不同功能的群体之间的协调和沟通。它是昂贵的，特别是在临床实验的后期阶段，其中包括对数百名病人的研究。目前估计，一种新药的开发要花费约2.3亿美元（1987美元），并且至最初上市需7-10年的临床前开发阶段（不包括监管后滞）。药品开发是一项高风险业务：虽然利率不断上升，但在对人类进行首次研究的新的化学实体中，每十个中约只有一个将能称为产品。候选药物的开发进展，一路上克服“障碍”，减少失败的风险。失败的典型原因包括不可接受的毒性，缺乏有效性，或与其他竞争产品相比较没有优势。2 Planning for development(规划发展评估候选药物是否有可能提供有竞争力的优势，首先强调的是需要有一个目标产品或目标产品简介。应特别注意与竞争对手的区别。处方，医疗费用以及药物经济学变得越来越关键（本章稍后讨论）。目标简介将确定一个候选药物将被开发，随着目标的指示如每日一次给药，起效更快，与主要竞争者相比较副作用更轻。当候选药物在开发上的改变和在候选药物中或竞争者中得到的新的数据可是药品目标更细化和改进。该逻辑的下一个步骤是确定发展战略，例如，有适应症先发展，哪些国家以药物上市为目标，然后确定必要的临床研究核心，以达到监管部门的批准和商业上的成功。本章将描述一个新药的成功开发所需要的主要活动。所有的这些活动，其中很多事相互关联的，需要认真规划和协作。收集高质量的药品上市速度是成功的关键。活动步骤中决定时间去注册项目管理方面是关键途径。研究开始前的计划和准备以及对问题的监察和管理师非常重要的，以确保关键步骤的如期进行。随着经济压力和竞争强度的增长，对公司来说重要的是探索出缩短关键步骤的方法。使原本按顺序进行的活动同时或重叠进行，往往会使风险增大，但从节省时间中获得的分红使得这种策略变得值得。对新药开发的关键路径通常贯穿于初始化合物的合成，亚急性毒性的研究，然后是临床的过程。图表2显示了一个典型的候选药物的关键的活动途径。以下章节强调了药品开发工作的目标和活动。每个技术学科的活动大致按时间顺序描述。在任何时间，所有这些领域的工作可能同时进行。这时间和大量的工作成果对其它学科的工作有直接的影响。药物研发的主要阶段是临床前（在化合物用于人体的研究），第一阶段（通常在健康志愿者的临床研究），第二阶段（在患者上初始疗效、安全性和治疗剂量的发现研究），第三阶段（在数百名患者身上的研究）。然后按国家上市申请档案大会后的监管部门进行审查。 3 Chemical development(化学发展候选药物的迅速发展依赖于有用的足够数量的化合物。化合物的纯度需要达到一定的标准，以便于它的安全使用（毒理学），医药和临床研究。最初，化学家将做从小试到中试来调查几种不同的方法对化合物的生产，以确定最适合的合成路线。这最佳合成路线也许有几种因素组成，例如，最有效，最安全或者产生的废弃物最小。分析最终产物，中间体和杂质在确定最好的合成方法起重要作用。持续发展过程和保证药物纯度对分析方法的进展和有效性来说是非常必要的。在某些情况，杂质量高到无法接受，需要纯化工艺程序，或者对合成路线也要重大的变更。这主要目的是确保化合物结构是已知的，而且最终原料是越纯越好。作为一种候选药物的发展，要准备大量的化合物。这大量的原材料需要不同的试验，常依赖于药物的实际功效，以及化合物的剂型来决定的。实验场所可被看成一个小型的生产步骤。在转移到一种植物之前，广泛评估和化学测试以确保任何危险性的变化。产品被优化，尤其注意发展环保化的废弃物处置方式。大量商业化药品的生产，一旦批准上市，将会在更大场地或注册过的厂房内进行。4.制剂开发药物剂型是病人的服药方式。剂型种类是非常多的，从贴剂到吸入剂到用于鼻子的气雾剂。更为常见的剂型包括口服片剂，胶囊，液体剂型，局部软膏，乳膏和注射剂。这些剂型或特殊药物的剂型选择最终会被定义。有时更多简单剂型，例如口服溶液，在早期临床研究中被人类选用。这也许在高风险药物发展过程中节省了时间，节约了投入资本。在后期临床研究中以预期销售的形式使用。
不管是何种剂型，药物与其他材料的组合都必须满足一定标准。最重要的一点是有足够的稳定性。确保2-3年是稳定的。剂型的稳定性将决定它的保存期限和建议储存的条件。之前保存期限的发展也许被限制在几个月内。这将不是问题，只要它在药物临床研究中足以充分使用5 药理学在给人用候选药物前，对该药物的主要药理作用进行大量的研究。人体系统研究包括心血管，呼吸系统，神经系统；对人体行为的影响同样要研究。实验有时是看看药物是否会干扰其它药物，因为他的特殊使用或他们的正常使用，很可能伴随着候选药物同时发生。任何药物的协同作用或拮抗作用应该被研究调查，并向服用药物的人发出必要的警告。（可能需要进一步的临床研究调查，任何潜在的或被证实的药物的相互作用可能标注在标签上）。在过量的药物使用的管理中识别出一种常用的物质是适当的，特别是当候选药物的治疗窗是窄的。6 安全评价动物毒理学实验的目标说明了药物对人的作用是拒绝毒性化合物，识别潜在的靶器官和不良反应作用的时机。这意味着，在早期人类研究时应特别注意监测这些器官和组织。重要的是确定毒性作用是可逆或不可逆的，是否可以避免的，若有可能，弄清毒理作用的机制。将药物的反应与人体的血液浓度和各种动物的血液浓度相关联同样重要。毒理学研究所需的候选药物在人体的作用效果将与被提议的在服药途径和治疗持续时间的临床研究相关联。服药剂量的大小和频率，毒理学研究的持续时间是允许药物在人类中测试的主要决定性因素。国家包括美国、英国、澳大利亚和北欧国家，有涉及的在人的毒性研究两个物种所需要的长度，允许治疗期间的监管指引。指导方针的要点被后面的章节所引用。最初，日益增长的剂量的物质的药理作用建立在小动物的急性毒性研究上，通常用两种不同口服方式。结果提供一种向导通常是用来测试惯性毒性试验的最大剂量，增加剂量水平并鉴定靶器官。后续亚急性毒性测试的主要目标是决定毒性在动物体内的延长，作为人类了解引起的不良反应，是否具有充分的耐药性。在前两种化合物（非咀嚼类动物）被要求2到4个星期的研究（日常剂量），使用与人类管理的相同路线。三种剂量水平通常是重要的，低剂量应该是预期的治疗剂量效果，并且最高剂量能够证明一些毒性。一般的指导评估新的化学物质实体，将毒理学的最低限度时间为14天都必须持续单剂量的调查，这通常是志愿人员在临床一期阶段。为期30天的毒理学研究需要持续7至10天的临床研究。临床研究超过7至10天，30天或更多的时间，则需要至少90天的毒理学研究。这些规定说明有必要去计划提前药物的开发。今后临床试验的近似时序需要考虑，以便提前安排，并进行相应的毒理学研究，以维持临床程序，避免延误。两种类型的安全测试时可用来检测（能在人体产生肿瘤的）候选药物的功能。第一类是短期的体外遗传毒性试验，例如细菌测试。第二类是类似于在小鼠和大鼠上进行长期的动物致癌研究，他们往往需要二年及长期间覆盖动物的大部分寿命。使用小鼠和大鼠是因为他们的寿命相对较短，尺寸小，可以随时提供。此外，这些积累了关于自发性疾病和特殊性肿瘤知识，对解释定义有特别大的帮助。长期毒理学和致癌研究室为了获得测试认可和最后供市场产品长期管理。这些研究可能需要在后期的潜伏期，临床阶段初期为支持临床培训。长期毒理学研究通常包括6个月毒理学学习和这两物种（非咀嚼类）中12个月的学习。任何在中毒之前发现可以更进一步地调查，例如额外酶在血液样本中的检测。生殖毒理学涉及研究化合物在生殖能力，胎儿的异常情况，出生后发育情况的效果。已届生育年龄的妇女对其临床研究，监管当局畸形学研究需要来自老鼠和兔子两种实验数据，同时也需临床男性志愿者数据。男性试验者临床研究没有生育数据。繁殖化合物在公开地点和研究计划阶段不同于生殖循环周期。畸形学研究被计划去查明胎儿异常情况，生殖力研究学去研究化合物在生殖性能方面的效果，出生前后的研究是去研究幼儿的发育。 Unit7世界上超过四分之三的人口依靠植物和植物提取物主要用于医疗保健。在美国大约有三分之一的处方药中含有植物成分，并且120多个重要的处方药是根据植物的形态。这些药物大部分是由于中药的发展。经济上，每年消费者消费80-100亿美元。世界卫生组织最近的研究表明，超过30%世界植物一次或其他已被用于药用目的。地球上的250000高等植物的物种，超过80000种用于药用。虽然中药遍布世界，是每个地方文化的组成部分。其做法主要是基于流传下来的一代几百年甚至几千年的传统观念的产生。不幸的是，这种古老的知识和许多珍贵的植物正在以惊人的速度丧失。中药的科学研究和系统维护植物药物是如此的重要。在相当长的一段时间，植物药物的唯一方法是直接服用或使用提取的粗产物。在本世纪初，有机化学的发展，在提取和分离技术得到显著的提高。它成为可能的分离和鉴别许多以植物中活性的化学物质。在20世纪40年代，先进的化学合成方法使合成许多植物成分和其衍生物成为可能。在西方，人们认为化学合成药物会更有效与经济比孤立地以自然资源中提取。事实上，在许多情况下这是事实。然而，在许多情况下，合成物不是自然对应物一样有效。此外，一些合成药物比自然药物花费更多时间。在这些关系的启发，伴随复杂结构的药物可能无法合成的事实下，现在只好回到利用自然资源趋势对药物的发展。倒数第二段青蒿素是最近的从植物中发展的抗疟疾药。它从树叶和黄花蒿属植物（菊科）提取，一般称为甜蒿属植物龙蒿。中国本土植物中提取的是传统的青蒿。它用于抗疟疾在中国已有2000年历史了。其活性成分青蒿素在20世纪70年代首先由中国科学家分离得到。不像奎宁和氯喹，这种化合物是无毒的起效快，且对孕妇安全。此外，它对氯喹耐药疟原虫疟疾和脑性疟疾患者也有效。它直接杀死寄生虫迅速控制疾病。这项工作在非洲和东南亚其他地区的世界卫生组织得到了证实。最后一段青蒿素是一个倍半萜内酯的桥过氧化物。这种化合物结构太复杂以至于不能有效合成。蒿属植物在许多美国部分地区在华盛顿哥伦比亚特区丰盛的波多马克河发现，但是药物有效成分含量只有中国的一半。目前，世界卫生组织和美国正在共同从事中国为全世界使用蒿种植。最近的发展提供了使用中药，为未来的药物新药的新希望。第十单元在20世纪50年代，肝素的来源逐步转向别的组织。许多因素影响了这些变化。除了肺难以处理，基本上把处理自溶的肺组织作为第一步。这些组织不仅会被降解，在一些实例中，肝素也不例外。细菌和酶治疗可以在不受控制的条件下降解肝素。同时，肝腐败的气味会给周围的团体制造问题。极少数情况下，任何一种程序包括移除外来肝素类化合物、在许多实例中被用到的加工条件，都会部分地降解肝素。牛或猪小肠黏膜起源被认为是一个更好，更洁净的来源.黏膜是一种生产肠衣的副产物。在美国，有很少是制造牛肠衣，因此猪黏膜成为主要来源。今天使用的大多数肝素来源于猪肝。除了获得更高的效力，制造商还为了能够减少成品的材料价格。现在基本过程一般分为四个等级。碱处理通常从总的组织和盐中释放大部分的肝素，从而使他们保持不变。盐类现在和凝结步骤在前面的两个步骤除去了很多蛋白质。第三步释放肝素，但与此同时释放了氨基酸，肽类，胨等。这些能使提取程序更复杂。同时也让部分的肝素降解成为可能。第四个步骤的目的是为了让原料全部消化。先在酸性条件下消化，然后在碱性条件下消化。事实在，现在大部分的工艺过程都采用不同步骤相结合的方法来获得具有设计特性的滤液。对从滤液肝素隔离方法已经历了最大的变化。同异染发现和季铵盐络合肝素素质，肝素隔离条件变得更加温和。 在季铵盐已被证明是最流行的组织中分离出大量的肝素目前，小批量或过滤。特别是离子交换树脂可以作为在与季铵盐方式相同。通常，人们可以期待从40000磅分离，这是一个油罐车装载约5磅成品肝素磅。复合物用溶剂提取会转变成不同浓度的盐溶液。醇，酮和水混合的有机溶剂会影响肝素的粗品沉淀。依靠基本过程使用的，怎么样被分馏，粗品肝素要符合美国药典抗凝的效价，然后用毫克30-160个单位基本粗提取过程已经被用作萃取外在因素决定净化过程。净化过程应该被设计成净化和脱色肝素作为一种尽可能温和的方式，尽可能减少分子的改变。使用方案1的氧化剂，其使用情况是其本身不与肝素发生反应，但只作用于彩色物质以去除不想要的杂质。碱性条件下已经被证明没有影响的效能还原剂很少被采用。这些化合物主要被用于除去金属盐的污染物。该络合剂或离子交换树脂在使用净化的计划主要在进一步净化原油肝素。天然药物几乎总是受到其他类肝素化合物的污染，例如硫酸软骨素、硫酸肝素、硫酸软骨素B，还有蛋白质残基（肽，胨，氨基酸等）。纯化方式同样也应该提供分馏并且能除去小非常小分子量的肝素以及用相似的方法除去大分子量的原料。一个批次里应该有非常少的变化。选择的盐和水易混合的溶剂应该要得到理想的纯度和效能。关于原料的基本的萃取，概括的说明制造商三个交叉流程。 大多数制造业者使用部份 1,2,和 3, 获得他们的纯化物质。在设计提取和纯化步骤时，应保护肝素不会随着时间推移而失活或变异，并在纯化工程中能将肝素与非肝素类化合物分离开来。1950年,U.S.P.肝素单位和第一个被列为国际单位都一样。那时以来，已经有国际标准 2 和现在国际的 3 。也已经有很多的 U.S.P. 标准，而且已经有不同组织的把肝素变成为标准。同时，国际合作研究用来测试肝素的多样性和其他类型的变化。基本的抗凝单位已经被消失，这是有极高可能性的。目前的U.S.P.化验只认可延迟凝血的等离子体。有不受任何其他的因素在等离子体, 或是任何其他影响肝素, 该产品是否是一个普通或部产品。在u.s.p.正在考虑在肝素的定义变化过程中，污染物如皮肤素，外来离子，分子重量限制。有人指出年前，山半乳糖上升，效价下降。根据当前的认知，肝素公认的检测，现在将美国药典单位和国际单位比较，大约有7%标准不同。如上所述，国际单位依据依据许多不同种类的凝血实验平均水平。然而当前美国药典标准单位仅美国药典实验平均水平。这些不同的检测正在被展开国际合作研究。同类相似均一均匀的肝素不可能分离出均一的分子蛋白质多糖，肝素以最原始的蛋白质多糖的形式存，每个链的链长不同完全一致，然而高活性特殊功能的存在好像有一定本质。肝素的化学和结构分析有着很快的发展，例如抗凝血酶的作用位点已经被知道。然而，肝素还有很多更有价值的作用仍然由它特殊的结构所决定；作用于凝血酶，例如，我们现在可以确定糖醛酸的量，就是，艾杜糖醛酸和葡萄糖醛酸、氨基己醣、乙酰含量和硫酸化程度对作用都有影响。我们现在仍不知道副反应的原因，例如血小板减少，血小板聚集，还有许多其它疾病。这些副作用可能由于致污物引起，但是同时不同种类的肝素存在巨大的化学差异，导致不同的作用。由于不同的生产工艺，品种中存在不同结构差异。今后，基本进程将仍然对今天一样，也许更柔和的提取工艺会被一些厂家采用。粗肝素纯化步骤或者今天将纯化的肝素分馏到到一个更高的程度，随后为这些隔离的分馏物设计特定效果。是否将这些物质用离子交换树脂分离出来，四分分馏电荷密度，不同的溶剂，凝胶过滤或亲和层析由制造商来选择识别和表征这些肝素加上检测特性，或许利用显色物质将启用这些元素被设计成为一个特定的治疗或预防性使用和涵盖不同的管理方法为了达到一个希望得到的效果。这些新化合物不仅是利用注射，而且可以口服，气管和局部给药时一个给力的共同影响作用。Unit 14
Sustained Release Dosage Form缓释剂型现在许多药物，治疗的基本目标是实现稳态血液或组织水平，从而在治疗过程中达到效果和无毒。正确的剂型设计是达到这一目标的重要因素。剂型设计的目标是在药物释放的过程中优化药物在体内的不确定因素,通常是由最大药物剂量试图达到最大速度和药物的吸收程度。然而，药物的控制通常是利用生物利用度控制来降低药物的吸收速率。在这一章中，药物给药系统的确定依赖于药物利用度审值得控制，被认为是口服给药途径的重点。缓释概念缓释，持续释放，长期释放，控制释放，延长释放，定时释放，急救和瓶装剂型来确定药物的形式，这些形式的设计是在一次服药量后通过持续释放产生时间延长的效果。在注射剂中，过程时时刻变化的。在口服制剂中，过程是以时间来记并取决于在胃肠道系统的停留时间。控释是在一段时间后以预先的速度自动释放的一种方式。这种方式会被设计成口服、注射、局部应用和人体部位插入。制药生产商提供了药物不同剂型和特殊药物的剂型水平，因而医生会控制药物的开始反应和持续治疗通过给药的剂量和方式。在一些例子中，药物的控制通过药物的相互作用来影响药物的位置和除去。比如，磺酰胺的作用，，会抑制阿司匹林的排泄，会延长血液水平。药物的混合会产生加强、协同或拮抗的效果。药物的混合物会使药物的速率改变。缓控剂型正体现了这一点，通过这种方式，药物的改良或剂型改变，吸收途径和药物的作用都能被控制。医生通过缓释方式来达到想要的治疗效果，由于服药次数会减少，病人的顺从性会改进，然后服药就会很方便。常规复合给药剂型引起的血药水平的波动减少，因为可以保持一个更稳定的血药水平，一个不明显的有点在环视的设计中，会使总的药物会降低，因此能够获得一个准确的最小给药量。除此之外，药物的吸收能够被很好的控制，尽管服药后血药浓度水平会达到峰值，但是经过一段时间后又会降低。在一些高敏性人群中，安全性会增加同时局部或全身的副作用会降低。总之，缓释剂能够增加治疗的可靠性。产品评估和测试在体外药物的生物利用度不可能模拟一个体外测试系统中的变量范围，影响药物释放的过程是通过消化系统的。正确设计的体外药物释放有两个重要的功能，首先，从这些试验数据可以在开发阶段或者临床试验阶段作为指导。其次，在体外测试是必要的，以确保在一个成熟的生产剂型中各批次间的一致性。通常使用不同的方法都会被要求测试这两种情况。尽管在体外的释放曲线可通过临床表现和有用的一次临床试验完成。但是作用在体外/体内是不能有假设的。在体外研究不足以建立一个新的制备疗效。试验制定了一般仅限于USP溶解试验的方法，即转篮法，用叶片桨搅拌器、或者检测仪器。在USP测试程序的许多实例中，指明药物在模拟胃液和/或肠液的释放的上限和下限，测定的时间间隔应根据不同的物质而定。完整的释放曲线是不标准的，除非是使用自动化技术。目前，USP没有对缓释剂型进行具体的说明。测定的程序是根据剂型（如片剂或胶囊），和用来控制药物释放（如分离或未分离）的原则下且机器正常运行的情况下测定的。
研发此制剂期间，需要对下列问题提供答案：1. 缓释剂释放要一定的时间，在此时间是否能完全释放？缓释释放剂量不充分，药物释放太快。2. 药物的哪些部分最后不可利用，药物在经过胃肠系统时不能被释放的是哪部分？ 3. 生理的因素对药物释放有什么影响？例如胃排空，药物和胃肠系统的相互影响，胃液体积，胃搅动和各种强烈的变化都需要被考虑。4. 副载的药量是立即释放的吗？能保持释放的延迟吗？如果这样，延迟的时间是在期许的范围内吗？5. 每个药物批与批之间有没有差异？怎样预测这种释放曲线？6. 药物释放时敏感性如何？7. 药物释放曲线的稳定性如何？8. 简而言之，药物的性能是否符合预期。测定药物释放的方法有以上特征。分析技术必须是自动化能记录药物完全释放的全过程。设定的不同时间间隔以模拟剂型在胃液和体内肠液的pH值的变化过程中剂型在体内是否能保持不变。值得关注的是,水合物在溶解状态下应该能被控制的，对不分离的物质用仪器进行较准。十五单元 动力学原则和稳定性试验在医药领域，稳定性试验在药物剂型发展中的重要性已经得到了很好的认识。由FDA提供的一份稳定性数据显示，由生产一类药物或不同类药物的生产商提出的简要的新药申请和书面的新药申请有一个增长的趋势。随着生物技术时代的到来，生物工程的产品已经做好在人们身上试验的准备，这些化合物稳定性实验数据作为研究新药申请要求中的一部分来提供给FDA以确保它们的质量和安全性。稳定性试验的增加是在这样一个时期到来的，经验性的方法大部分已经被更加科学的恰当使用各种物理和化学原理的方法所代替来来评估稳定性。从管理的考虑，联邦食品药物和化妆品条例中已有部分涉及到药物的稳定性，505（b）（4）部分包含了新药的保存和性质、以及在新药申请中稳定性数据被要求作为一项基本内容。501（a）（2）（B）部分包含了药品掺杂的内容，一种药物如果没有符合它应当具有的质量和纯度特性标准就会被认为是掺杂的。如果一种药物被卫生教育和福利机构发现是容易变质的，505（h）部分就声明药物应被视为标示不符。除非它是以这种形式和方式包装的，上面贴有标签标明了了它能耐受的环境，这是保护公众健康必需的。上面3部分均提到了药物稳定性试验，其中最直接的部分就是505（b）（4）。在新药申请中，FDA对314.1（8）（p）部分作了调整，要求对药物做一个全面的描述和需获得药物稳定性研究的数据，还包括研究稳定性所用分析方法的相关信息。进一步的要求以下几种情况也需要提供稳定性数据，“新的物质、放在容器中准备上市的已经完成的剂型。”而且，如果重新配药的时候，溶液现配现用。要求标签上标明截至日期来保持它的性质、强度、质量、纯度，直到该药物被使用。事实上，如果标签上没有截至日期，申请就不会通过。此外，美国FDA根据现行的药品生产质量管理规范的第211.166和211.167条对所有药物的稳定性作出基本方针，以及对药品的保质期有所要求。没有药物在一个封闭的容器中是无限期稳定的，生产商或药品包装商有责任确定每个产品的的稳定性特征。日出版的“联邦纪事”里，在良好的生产指导方针准则序言中，FDA专员指出，所有药品都必须具有有效截至日期。在1983年FDA的监管行动的调查中，据报道，有22%涉及违反GMP的事件，包括实验室控制问题，最常见的缺陷包括稳定性实验，它的要求在第211,166节。缺陷包括失败的稳定性测试方案，无法支持产品的到期日期，稳定性试验样品批次不够，以及使用该检测的指示不稳定性。在稳定剂型的发展中，某些物理化学原理在稳定性能的研究应用已被证明具有相当的优势。只有通过这种办法，才有可能准确并充分利用样品在夸张的储存条件下的数据，为了预测样品在正常货架上储存稳定性的有效时间。这对药品生产商从加快的储存数据中准确预测新产品在货架上储存的稳定性是极为重要的，因为考虑到规划一个新产品后尽可能获得大的经济优势。只有当有关人员熟练运用这些原则，而且具有适当的设备，才有可能具备一个合理的稳定性试验方案。迄今为止所提供的信息，说明有可能通过利用化学动力学原理，研究活性药物在溶液中准确的降解，也可确定药物的降解机理。试图研究一个或更多的药物在液体药品剂型的稳定性，使情况变得更复杂。由于大多数药物制剂成分的多元化，存在着发生相互作用的可能性，以及每种成分具有不同的降解特性。理想的情况是单独研究的混合物中每种成分的降解模式。当然，要完成它的话很难，要花费时间，而且昂贵。幸运的是，在稳定性预测的目的下，确定药物的降解机理是不必要的。通常情况下，评价一个药物成分的稳定性是通过把药品的降解规律看做时间的函数决定的。如果这个函数与化学反应活性是线性相关的，就能获得药物降解的专属温度。这种类型的资料，是从短时间持续的夸大试验条件得到的，允许由活性组分或组分、着色剂和抗微生物的杀菌剂的化学稳定性来决定长期存储在货架上。多磺酰胺的颜色稳定性是由这个改变决定的。通过运用比色卡的测量值，得出加热能促进样品的降解速度，尽可能的预测在预备的温度范围内颜色的稳定性，这组数据的获得大概需要25天。尽管有数目相当可观的关于活性组分的化学稳定性实验的相关文献报告，但是有关物理稳定性实验的报告却明显稀少。从药理和治疗两方面上讲，剂型储存时的药理上的改变和活性组分化学上的不稳定性一样严重，有时甚至更为严重。物理上的改变一般有结晶，晶型的改变，崩解和瓦解的时间的增加或减少，乳胶产生裂纹，混悬剂的结块，褪色，显色，溶液中有了沉淀。混悬剂结晶可能会导致吸收速率的改变，也可能导致治疗无效。软膏或霜剂结晶的话可能会导致皮肤不适以及吸收差。混悬剂中甾体化合物的晶型改变可能会导致药物的治疗活性降低。Unit 19 water and air in the chemical process industrie化学工艺工业中的水和空气化学工业过程都会用到水和空气。这两种物质在化学生产中被大量使用。化工厂现在每天要消耗100万立方米的水。水是用于生产氢气和氧气，溶解固体，液体和气体，作为反应介质，萃取剂，吸收剂或载体，加热冷却材料和设备件，形成纸浆和泥浆，以清洗剂和植物产品等。此外，它广泛应用于液压，热和核电站工作液。3目前在地球上所有的水资源大约有1500万km 。我们的植物水圈占地球全部表面积的370.8%，或361万平方公里。体积是1370万km 。巨大比例的水通过来自太阳和行星内部的水利循环，在不断的运动。可用的淡水仅占水圈体积的0.3%。经济上更重要的是河水。这是因为，首先，河水携带大量的淡水和跨越巨大的距离。历史上大部分城市，城镇和其他社区都位于河岸。在地球的所有和流水的瞬间储量约有1200立方公里，这个量平均12天更新一次。在写此文时，每年有高达170立方公里的水完全用于世界上各种各样的需要（不能收回的损失）。天然水是通常归类到大气中，表面和地面（地下或地下）。大气水就是掉下来的带有一些可以忽略不计杂质的雨或雪。这些杂质主要是溶解气体（氧气，二氧化碳，氮气等），盐，细菌等。大气水是干旱地区水的供应来源。地表水是指流入河流和运河，并在海洋，琥珀和水库的水。它含有很多无机和有机物质，依赖于气候，地貌，土壤，地质条件，人类的农业和液压工程活动，工业的影响，还有一些其他因素。特别应该提到海水。它是一种多组分电解质溶液，包含了所有元素在海水中目前有很多盐（相当于2.6%氯化钠，氯化镁和硫酸盐等），并且也有大气中的气体（氮气，氧气和二氧化碳）。水从一个海或海运不同于其他在两个整体浓度，构成的盐。地下水来自自流井，地下水井，泉水和喷泉。它带来相当可观的大量的从土壤和沉积岩中过滤来的矿物盐和一些微量物质。另一种方法是根据它的含盐量进行区分水。因此，我们对新鲜的水进行每公斤含盐量的测定；每千克淡水含有1-10g盐，每千克盐水含盐量超过10g。--2-另一种方法是根据HCO3阴离子或HCO3和CO3阴离子含量；硫酸盐，氯化物等。天然水是一个复杂的动态系统，它包括存在于真溶液，胶体，悬浮液中的气体，无机物和有机物。2+2+++2-2--那些存在于真溶液形式中主要以无机盐，如Ca，Mg ,Na,K阳离子和SO4,CO3 ,HCO3和Cl阴离子。这些离子从土壤和岩石进入水中。一些有机化合物和分解后的气体（二氧化碳，氧气，硫化氢等）以未解离的分子形式存在。气体在水中的溶解度取决于温度，压力和其他物质溶解的离子。这种以胶体形式存在的是未解离的或微量分离的化合物，有铝硅酸盐，铁硅酸盐，氢氧化铁，硅酸和各种各样的有机物。有机胶体主要包括胡敏酸，黄腐酸，木质素，蛋白质，纤维素，各种树脂以及其它复杂化合物。这些在悬浮液存在的有粘土，砂，石灰石和另外的石膏颗粒。天然水也有可能含有一些微生物，如细菌，真菌，藻类等。自然界中水的组成是不断变化的。它受到氧化还原的青睐，通过不同来源的水混合，事实上盐的溶解沉淀可能是由于温度和压力的变化，粗颗粒可能允许停留或被搅拌，土壤和水可能交换离子，其微生物过程可以丰富水的微量元素。水可进一步划分为工业用水和饮用水。每个类别的杂质含量有适当的规定。水质由物理，化学和细菌检测决定。它明确从嗅觉，味觉，浊度，颜色，温度，悬浮颗粒含量，总颗粒含量，总碱度，化学需氧量，pH值来描述水质。悬浮颗粒测试告诉我们一小部分悬浮颗粒出现在水样中表现为悬浮的粘土，砂和土壤。它数值上等于每公斤含干质量基准毫克数。总颗粒量测试水样中的所有颗粒，包括无机和有机，悬浮和充分溶解，真溶液和胶体形式。这个参数通过蒸发，从而发现水样品干燥和体重的残差。总数量表示为每公斤含干团固体的毫克数。一旦水样被干燥来测量总颗粒和悬浮颗粒的有机含量，可通过在特定的温度和指定的时间跨度确定残渣。剩下的原料代表无机残渣，减轻的重量代表有机分数。--2-3--2-总碱度，Atot 是OH,HCO3,CO3,PO4,HSiO3和SiO3等阴离子和一些水样中的有机弱酸盐浓度的一种测量方法。以mmol/L表示。上述物质都可以与酸反应，水样的总碱度可通过用于以甲基橙为终点的滴定水样中的酸的量决定。目前为止最常见的碱组分有碳酸氢盐，碳酸盐，硅酸盐，氢氧化物和磷酸盐分别指定为Ab,Ac,As,Ah和Ap.明显地，Atot =Ab+Ac+As+Ah+A通常，天然水只含有显而易见数量的碳酸氢盐离子。因此，天然水的总碱度是Atot =A硬度，它是衡量水质量的指标。这是由自然水中钙镁盐的成分决定。暂时的硬度，Hc，主要由于存在钙镁碳酸氢盐，Ca(HCO3)2和Mg(HCO3)2,它们对加热时敏感的，在沸腾中容易沉淀，形成浓厚的残渣通常被称为简单的水垢永久的硬度，Hn,由于存在钙镁的氯化物，硫酸盐，硝酸盐类物质，在加热时保持溶解 总的硬度是暂时和永久硬度之和，以mmol/L表示。化学需氧量是水样中氧化这些物质需要的氧气含量，用mg/L表示。主要由存在的有机物质决定，只有轻微的化合物快速氧化铁，硫化氢和亚硝酸盐化合物。它的价值是作为间接定量参数去评估水样中酚醛有机污染物的浓度。井水化学需氧量为1-3mg/L，纯湖水是5-8 mg/L，沼泽水高达400 mg/L。河水的化学需氧量有较宽的范围，也许高达60 mg/L甚至更高。水的pH值告诉我们水是“酸性”或是“碱性”H为7的水是中性的。pH小于7的水是酸性的，pH大于7的水是碱性的。天然水的pH值范围是很广的，以pH9-10的碱性地下水到地热能开发的pH为1的酸水。通常，天然水的pH值在6.5-8.5范围内。也许会提高，通过提高腐殖的酸浓度或当被-给水体或水的来源被工业污染。工业用水所需的质量是由工业过程的要求和用到的装备来决定的。化工厂可能用水来自河流，自然井水，过滤水，凝结水，冷冻水，部分或完全去离子水，饮用水等。新鲜的天然水需要初步的预处理，当它们被用于最初未加工的材料工业学过程，冷却产品和生产设备，和各种辅助的操作。在大多数情况下，尽管如此，天然水还是不得不纯化（去离子处理）根据目前杂质的要求过程销售问题。手性技术和异构体单体手性已不是是化学里的一个新概念，然而在去的几年，手性技术的发展却对制药学的研究和发展有着与日俱增的影响。如今手性技术对推理性药物设计发挥着剧烈的影响。它有助于基于合体的和酶抑制的小分子药物的设想和发现，特别是需要高选择性功能的地方。它的出现很大部分是因为现在存在大量的技术适合于单对映体手性药物的大规模制造。对于那些不熟悉手性技术的人，这个词涵盖了生产单形式化合物的一系列技巧，而当分子不能被加在镜像上时，这个化合物具有成为手性的足够的分子复杂性。由于药物的特殊性随着分子变得更加复杂而增长，更多特殊药物的制造将带动更大规模的手性化。假如一种药物是手性的，那么在生物学领域，对映体的活性总是变化的。某一个对映体可能特定地与细胞受体发生反应，生成期望的产物，而另一个也许没有任何用途，或者通过其他的一些反应得到不需要的结果。在对比明确的例子中，一个手性化合物的异构体是‘好的’，另一个是‘坏的’，将药物作为单异构体来研制，以此来增强它的安全性和耐药性，带来了鲜明的成效。此外，通过监管途径还能加速药物的进化，由此节约药物研发的花费。然而在过去，许多合成的先进药物都不是手性的，那些源于自然产品的药物都是如此（如青霉素）。很明显，与对应的外消旋化合物相比，单异构体药物在作用方式上更具特效。然而，连同为了临床和商业利益而研发单异构体的动机，这并不仅仅说明一个事实，大约80%的正在发展的药物都是手性的，特别是以单异构体的形式。相反地，这是如今药物结构的复杂性随着功能更高选择性的研究而增加的结果。作为复杂性增强的指示，一种药物通常需要一些步骤从基本的有机化学药品进行化合。大约在十年前，平均起来，大约只需要如今的一半步骤。手性技术已经取得了很大的进步。它不仅仅局限于药物方面的常见应用，而是大大地延伸入其他领域。生化药剂、杀虫剂、香味料、染料和颜料、液态晶体、非线性光学材料和聚合物。事实上，手性技术蕴含着巨大的商业机会，这个已经被人们完全意识到了。下面列出的是取得单异构体的可行手性技术的总结。其中的一些，比如发酵和结晶化，对于化学家来说很久以前就已经可行了，但是这两个技术的成功应用需要专科专业知识（如前者需要微生物学，后者需要物理化学）。它们的应用也是不完整的，经验表明，它们仅能针对一些手性问题。由于现今综合的专业知识在药物合成方面是必然的需求，它的价值激发了引进专业知识的刺激和在同一个项目中融合进不同技术的决心，再加上更新的方法，上述应用的限制正在被一点点的破除。在第一次将手性引进入合成的过程中，可以有三种选择。u 手性储备，即是将必需的构型应用在合成中材料上，并且将其保存至任何合成的残余部分。u 消解法，即是供给前体物或者材料作为外消旋的混合物，并且必须将其分解，以此提供需要的异构体。在有利情形下，生成的无关异构体可以将其放回外消旋体中，然后这些外消旋体可以再次分解，或者倒装结构，以此来得到需要的异构体；或者,,,,u 不对称合成，即是将不对称性直接引入非手性材料中得到单异构体产物。手性储备法得到单异构体的最简单途径是从自然资源中直接分离出来。在所有的情况下，自然界的内在手性已经被使用了——在植物、动物或者微生物中都是简便易得的。举个例子，抗癌药物紫杉酚就是来自于太平洋紫杉。紫杉酚的复杂结构使得无法实现完全由化学合成来提供药物应用。然而，合成化学能对此有所帮助，它可以将一种对紫杉酚活性起重要作用的酸侧链连接到紫杉树的大量中间体上。其他的例子有青霉素和默克公司的低级胆固醇试剂洛弗斯塔特因，它们都是由微生物发酵得来的。在这两个例子中，都应用了合成化学来修改发酵产物，以得到更好的药物。除了完整的药物产物以外，自然界也使得手性储备成为有用的积木，就像氨基酸和糖。如今，一些以化学方法生产的手性材料正在变成商品。它们也算是已经进入了手性储备。 消解法消解很容易做到，将它们分解为对映结构体的方法很多。传统消解是最原始的途径，它是使用手性酸或者能与外消旋物形成盐的碱来完成的。许多的药物都是这样制造来的。比如，兴泰克应用葡糖胺拆解试剂开发出一种消解方法，用来消解（S）对映结构体的抗炎药物甲氧萘丙酸。共价的相关方法有附带产物，如薄荷醇或者已分离对映结构体的进一步提纯。
这两种方法都需要在化学式中的大量另一种试剂，但是消解法可以用物理方法直接完成。手性静止相位法中的层析法就是一个，对提供临床前和临床早期量特别有效（当然，化验反映结构体的成分也是如此）。相同的物理分离可以通过薄膜或者提炼系统得到，其中含有对映结构体和另一个会选择性地分离出其中一个异构体的手性选择器。UNIT 23
海洋药物为了探寻一种新型的分子结构和生物活性，我们应该密切关注那些存在丰富的资源的地域，这些富藏即是天然海洋生物。单以数量论，全世界的工业合成化工厂数目相当贫乏，根本不能与海底世界的无数化工厂相比较。在抗肿瘤和抗病毒活性方面海洋自然产品已经表现出了巨大前景。研究表明，相比于陆地物种，海洋生物中含有更大数目更多种类的抗癌抗肿瘤化合物。许多重要的化学成分均产生于那些必须在养料丰富的地域争夺生存空间、食物和光照的海洋生物。当人们将植物或者动物繁殖体的单个样本内生物化学物质的数量视为生态状况下的无穷量，在这样的状况下有机体的化学成分可以发生改变，并使物种数量增加，遍及海洋世界的原生产品生化制剂的数学可能性使人不敢想象。环绕我们周围的海洋作为新型药剂的资源具有无限的潜力。如今海洋药学机构面临的问题是：我们该如何利用这些物质，从而使我们获益于这些珍贵的治疗和经济资源。发现新药物的方法基本上有这么两个——即是自然产品的筛选或者化学合成。在分子和细胞生物学上日益渐增的认识，为旨在合理药物设计的研究提供了基础。然而，对自然产品生物活性的筛选常常带来新颖的或者不曾预料到的作用型式，这是在纯实验室条件下很难发现的。“自然化学”相比于合成化学还有一个很大的优势，它们从开始时就已经是制造的产物，生物系统中的功能模块。将自然产品用作新治疗剂的发现基础的概念也许是被诺贝尔得主欧内斯特o金最好地综合在一起的。当时，综合归纳生物动力学物质研究的所有过往经验，可以这样说，这个领域的所有巨大发展在其基础上都伴随着生物学现象，这些现象发现于系统毒理学、药理学、生理学和普通生物学研究，临床观察，或者很多误打误撞的情况。不存在别的方法；在可预见的未来，没有所谓的关于分子生物学方法的发展利用率法，也没有任何其它的物理或化学方法可以替代。必须明确地记在脑海的是，少于百分之一的已知种类的海洋生物被做过关于药理学和生物化学特性的研究，即使是使用最粗鲁的方式。由于人类筑堤以此从海洋中大量取得食物和药物，综合得出一个合理的系统的方法很有必要，这个方法包含系统的，标准的筛选技术和关于隔离、结构说明与化学计算的现代精密分析装置的使用。很多不同的因素在其中起作用，若是有益于最终产品，必须精心编排，细致到细节。实验室研究由于不充足的生态学领域的观测和文件，常常得到不完整的结论。海洋药物开发中的最令人沮丧的因素之一是天然材料的可及性和可得性。在大部分案例中，海洋药物领域活动需要对样本进行特殊的处理，包括冷冻设备和特殊防腐剂的使用，这些需要巨大的花费，并且很难达到，特别是在地球的偏远地域。装备精良的调查船或者设备在这些偏远地域通常很少见或者根本没有。为了取得充足的适合保存的生物体，一个组织良好的专业规划就显得极其重要。合适的专业规划可能意味着发现和失败这两种截然不同的结果。一个配备有高熟练技能的海洋生物学家、潜水员、摄影师、化学工作者、药理学家、生药学家和分类学者的团队，是成功的开采工程所必不可少的。不幸的是，采集海洋生物动力学材料的完整方法至今还不存在。目前开采工程小比例地被国家机构、学院与大学、研究院、制药公司和其他私人的商业投资企业所掌握。比如，自1977年以来，加利福尼亚大学的圣塔芭芭拉校区的一个研究团队从海洋动植物种提炼出超过400种化学药品。这还是一个相对保守的数据，因为据国立癌症研究所估计大约种人工化合物在临床试验前都必须经过评估。然而，这些化合物中的25种经这个团队试验确定有效，其中三种达到了更先进的研究水平，一种名为曼诺力得（一种强效的肿瘤抑制剂）的化合物，有希望在1989年被FDA批准作为临床应用。在天然材料采集中的另一个要素是海洋生物代谢化学的易变性。生物体中的生物动力学材料可以随着环境和所摄取食物而变化，这是一个在所有生命系统中都存在的现象，包括人类。许多有趣的并且具有潜在生物活性价值的化合物的产物通常受环境的影响更甚于基因因素。所以，质量文件是极其重要的。采集地点的精确的定位和生态测定，连同准确的分类学鉴定，对于每个样本来说都是必要的。因此，生物生活周期的不同阶段也许在代谢产物中起到重要的作用。分析步骤方面的最新改进使得生物活性材料的分开、隔离与提纯和确认化合物化学结构的过程更为简单。比如，高磁场核磁共振光谱法、高分辨快原子轰击质谱法和高效液相色谱法的推动作用加速了分离海洋被囊动物的抗癌抗菌素的研究。由于进入21世纪的现代科技大爆炸，我们可以期望在自然产物化学成分的分离和说明技术上取得更大的进展。 海洋制药学的研究起始于这个领域。然后第一步就是定位并获取所关注的生物。
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