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1143 细菌内毒素检查法 - 国家药典委员会
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1143 细菌内毒素检查法 - 国家药典委员会
官方公共微信细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗？_百度知道
细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗？
提问者采纳
根据药典的要求，鲎试剂灵敏度由所需检测样品的内毒素限值进行确定，选择等于或低于该限值灵敏度的鲎试剂。打个比方：某注射剂药品限值是0.1EU/ml鲎试剂灵敏度选择一般有0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等。这时只能选择灵敏度为0.03EU/ml或者0.06EU/ml的鲎试剂如果要选择灵敏度数值高的鲎试剂，如0.125EU/ml 或0.5EU/ml 的，进行内毒素检测，最终只能确定样品内毒素含量低于0.125EU/ml 或0.5EU/ml ，不能保证它等于或低于0.1EU/ml
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请问大侠们 怎么计算检测限啊？！
RT 怎样计算电化学发光方法建立的生物传感器的检测限呢？急求！拜托了！
一般检出限是加入最少量就有响应了。检测限是算出来的，用的是三倍的信噪比的方法。具体方法参看武汉大学编的分析化学下册（仪器分析） : Originally posted by zhuxh08 at
一般检出限是加入最少量就有响应了。检测限是算出来的，用的是三倍的信噪比的方法。具体方法参看武汉大学编的分析化学下册（仪器分析） 三倍信噪比我明白&&但是不是很明白电致化学发光中噪音是指的什么？
能请你帮我解释一下吗？ The limit of detection (LOD) were calculated using the following equations:
LOD = 3 s/m& &&&
where s is the standard deviation of the peak current of the lowest concentration of the linearity range and m is the slope of linear equation 呵呵，噪音就是没加样品的时候，空白溶液的响应信号。 : Originally posted by yangping688 at
The limit of detection (LOD) were calculated using the following equations:
LOD = 3 s/m& &&&
where s is the standard deviation of the peak current of the lowest concentration of the linearity ran ... 这个算法适用于电致化学发光生物传感器吗？ : Originally posted by yangping688 at
The limit of detection (LOD) were calculated using the following equations:
LOD = 3 s/m& &&&
where s is the standard deviation of the peak current of the lowest concentration of the linearity ran ... 我还有一个疑问就是 这个算法适用于电致化学发光发光生物传感器吗？你是做电致化学发光发光吗？ 我用的就是3SD/B 的方法 : Originally posted by peidong_xu at
我用的就是3SD/B 的方法 请问你也是做电致化学发光发光吗？ 我也做这个&&可以一起交流 我正要做检测限 以及选择性系数 加我&&好好交流 期待您的加入扫扫二维码，随身浏览文档
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中国药品检验标准操作规程2010版 细菌内毒素检查法
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3秒自动关闭窗口鲎试剂灵敏度的标示值与测定值,内毒素检查法-湛江博康海洋生物有限公司
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&鲎试剂灵敏度的标示值与测定值
鲎试剂灵敏度的标示值与测定值
&&&&&& 《中国药典》1995年版二部附录收载的细菌内毒素试验检查法，在鲎试剂灵敏度复核项下规定，当灵敏度测定值是标示值的二分之一或两倍时(即λc=0.5～2.0λb)，该批鲎试剂方可用于细菌内毒素检查并以λb作为该批鲎试剂的灵敏度。这项规定源于美国药典。1980年美国药典20版开始收入细菌内毒素检查法，但未涉及鲎试剂灵敏度的复核，1985年第21版在该项试验的试验准备项下增加这一要求，开始对内毒素参考标准品(RSE)的稀释浓度未提出要求，只是要求每一浓度需重复4管，对不同浓度的最低凝集点的标准差(S)要求不得大于0.365，如果是8管(S)不得大于0.306，对测得的灵敏度(λc)要求在标示值的0.5～2.0λb，这是最早提出该项指标与要求的官方依据。1990年22版删除了对(S)的要求。1995年版明确给出了内毒素参考标准品的稀释浓度为2λ、λ、0.5λ、0.25λ，λ为鲎试剂标签上标示的灵敏度。
《中国药典》细菌内毒素检查法是在1988年卫生部颁细菌内毒素检查法的基础上又参考1995年版美国药典经修订形成的。1988年的部颁标准主要是参考1985年美国药典制订的，因此在鲎试剂灵敏度测定中，要求对不同浓度的最低凝集点的标准差(S)进行计算，而这一要求一直沿续到目前卫生部《鲎试剂》标准中。1995年《中国药典》细菌内毒素标准品或工作标准品稀释为2λ、λ、0.5λ、0.25λ；(λ为鲎试剂标签上标示的灵敏度)，规定2λ为阳性，0.25λ为阴性，删去S计算，因为在此条件下，计算S失去意义(不可能大于0.365)，所以直接计算λc。只要λc=0.5～2.0λb，该批鲎试剂灵敏度即符合规定，并以标示灵敏度用于产品内毒素检验。这是《中国药典》细菌内毒素检查法规定λc=0.5～2.0λb的经过和依据。
需要讨论的问题是，当鲎试剂的使用者购入试剂后，按规定需要复核试剂灵敏度，如果某批试剂标示灵敏度为0.5EU/ml，复核测定结果为1EU/ml，按规定则判断该批试剂灵敏度合格，可以用于药品内毒素检验，并以标示灵敏度为准。此时，当使用者所要检验药品的内毒素限值应小0.5EU/ml时，检验者担心，因复核灵敏度的测定值(λc=1EU/ml)超过药品内毒素限值(L=0.5EU/ml)，如果检验结果为阴性，是否会出现漏检，导致临床发生不良反应呢?这是一个普遍关心的问题，早在卫生部颁细菌内毒素检查法刚刚执行时，就曾经讨论过这一问题。
细菌内毒素检查法(凝胶法)是一种限度试验，它与热原检查法具有相同的性质，超过某一限度判定供试品不合格，一次检测不可能知道供试品中内毒素量超过多少。低于某一限度判供试品合格。因此，它不像一般化学、物理学测试方法允许误差较小，虽然从1968年鲎试验(Limulus Test)建立后，曾对试管内凝胶形成的性状，主观地分为六档、五档，试图使实验结果精确些，但每档之间仍然是倍倍之差、甚至十倍之差，这种试验允许的实验误差如此之大，令从事理化检验人员难以理解。
问题的关键是，当λc=2λb时，用这种鲎试剂检测的结果是否会出现漏检?笔者认为，对内毒素而言，不可能出现漏检。因为，从理论上，鲎试剂的灵敏度是以致热活性最强的菌株［E.coli O113∶H10∶K(-)］产生的内毒素为国际标准品确定效价而标定的，人工提制的内毒素，其致热活性较天然内毒素的致热性要高出10余倍，而鲎试剂对内毒素的检测，与细菌的种属来源无关，这一点已讨论过。因此，绝大多数情况下，会出现细菌内毒素检查不合格，热原检查合格，临床也不一定出现发热反应。既如此，是否失去了内毒素检查的意义了呢?否，因为在内毒素检查不合格，临床未出现发热反应时，这只是药品生产者的一种侥幸，只能说明样品中污染的内毒素，其致热活性较人工提制的低，如果污染的内毒素致热活性接近人工提制的内毒素，临床就可能发生热原反应，因此内毒素检查不合格品，即使是通过了热原检查，也不可避免出现临床发热反应。这正是目前各国药典纷纷收载细菌内毒素检查法，在很多药品品种检验中以其代替热原检查法的原因之一。
另一方面，当λc=0.5λb时，这种情况容易解释，即检验者会严判自己的制品，如最近报道，因使用福州鲎试剂λb=0.5EU/ml，而λc=0.25EU/ml，使一批氯化钠注射液不合格，改用厦门鲎试剂λb=0.5EU/ml，而λc=0.5EU/ml，该批制品合格。
综上所述，在对样品进行细菌内毒素检查前，复核鲎试剂的灵敏度是必要的，只要鲎试剂符合《中国药典》规定，是不会发生漏检内毒素，临床出现热原反应的。}