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《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读
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&& 近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下：
&&& 一、起草背景
&&& 医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。改革开放30多年来，我国临床医疗技术得到快速发展，大量新技术在临床推广使用，为满足广大患者健康需求发挥了重要作用。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。《医疗技术临床应用管理办法》实施6年以来，为保障医疗质量和医疗安全，管控伦理道德风险，维护患者健康权益发挥了积极作用。
&&& 日，国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，保障医疗质量和安全，按照&简政放权、放管结合、优化服务&的原则和&公开、透明、可监督&的方针，我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，确保与前期工作无缝衔接，对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求。
&&& 二、主要内容
&&& （一）厘清相关医疗技术范围，突出管理重点。根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。废止日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。明确禁止临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为管理重点，医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用进行备案管理。
&&& 对于未在上述名单内的其他《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》在列技术，按照临床研究的相关规定执行。法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。
&&& （二）强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任。明确取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。
&&& （三）强化行政临床应用事中事后监管责任。要求各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。要求各省级卫生计生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
&&& （四）明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术的管理。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
&&& 下一步，我委将建立医疗技术临床应用管理的部门规章，并研究事中事后监管的配套有关政策。
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当今食品领域几种杀菌技术及设备应用
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《当今食品领域几种杀菌技术及设备应用》
&& &食品加工目的之一是保护与保存食品，杀死微生物，钝化酶类等。食品腐败变质的主要原因是某些微生物和菌类的存在，每年因此而造成很大的损失，灭菌是食品加工的必经工序。然而传统的热力灭菌不能将食品中的微生物全部杀灭，特别是一些耐热的芽孢杆菌；同时加热会不同程度破坏食品中的营养成分和食品的天然特性。为了更大限度保持食品的天然色、香、味和一些生理活性成分，满足现代人的生活要求，新型的灭菌技术应运而生，本文主要介绍了当今世界食品领域的杀菌新技术及其在我国的发展应用现状。1、微波杀菌技术&&& 微波是一种高频电磁波，当它在介质内部起作用时，水、蛋白质、脂肪、碳水化合物等极性分子受到交变电场的作用而剧烈振荡，引起强烈的摩擦而产生热，这就是微波的介电感应加热效应。这种热效应也使得微生物内的蛋白质、核酸等分子结构改性或失活；高频的电场也使其膜电位、极性分子结构发生改变；这些都对微生物产生破坏作用从而起到杀菌作用。利用微波杀菌，处理时间短，容易实现连续生产，不影响原有的风味和营养成分；并由于其穿透性好的特点，可进行包装后杀菌。有报导利用&2450&MHz的微波处理酱油，可以抑制霉菌的生长及杀灭肠道致病菌。用于啤酒的灭菌，取得良好的效果，且使啤酒风味保持良好。用于处理蛋糕、月饼、切片面包和春卷皮，结果表明，这些食品的保鲜期由原来3d－4d，延长到30d。吴晖报导微波杀菌与一般加热灭菌法相比，在一定的温度下，微波灭菌缩短了细菌和真菌的死亡时间；以枯草芽抱杆菌为材料，微波法的D100为0.65，而对照巴氏法的则为5.5。在相同条件下微波灭菌的致死温度比常规加热灭菌时的低。国外在60、70年代就开始考虑将微波技术应用到鲜奶、啤酒、饼干、面包、猪、牛肉的加工等实际生产中。到90年代，工艺参数和优化已成为研究的热门课题。2、高压杀菌技术&&& 所谓高压杀菌是指将食品放人液体介质中，加100MPa－1000MPa的压力作用一段时间后，如同加热一样，杀灭食品中的微生物的过程。高压灭菌通常认为蛋白质在高压下立体结构（四级结构）崩溃而发生变性而使细菌失活，但也有人认为凡是以较弱的结合构成的生物体高分子物质如核酸、多糖类、脂肪等物质或细胞膜都会受到超高压的影响，尤其通过剪切力而使生物体膜破裂，从而使生物体的生命活动受到影响甚至停止，这就可以达到灭菌、杀虫和效果。高压灭菌避免了热处理而出现的影响食品品质的各种弊端，保持了食品的原有风味、色泽和营养价值。由于是液体介质的瞬间压缩过程，灭菌均匀，无污染，操作安全，且较加热法耗能低，减少环境污染。励建荣等研究了经高压处理后的果汁和蔬菜汁，试验证实了高压处理后能达到杀菌效果，而且Vc损失很少，残存酶活只有4％，色香味等感官指标不变，其综合效果优于热力杀菌；动物食品也能达到杀菌效果。目前，国外已将其用于肉、蛋、大豆蛋白、水果、香料、牛奶、果汁、矿泉水、啤酒等物品的加工中。我国在该技术的开发应用方面仅仅处于实验室研究阶段，尚未有批量生产的报道。3、高压脉冲电场杀菌技术&&& 高压脉冲技术用于食品灭酶灭菌，主要原理是基于细胞结构和液态食品体系间的电学特性差异。当把液态食品作为电介质置于电场中时，食品中微生物的细胞膜在强电场作用下被电击穿，产生不可修复的穿孔或破裂，使细胞组织受损，导致微生物失活。证实在脉冲电场强度为&12－40&Kv／cm，脉冲时间为20μs－18μs的条件下，可有效地对食品进行灭菌，且以双矩形波最为有效。邓元修等利用脉冲高压杀灭酵母和大肠杆菌，取得良好的实验结果，且能耗低，对试液温升小于2℃，因而可有效保存食品的营养成分和天然特征。利用脉冲电场处理大豆，可实现灭酶脱腥，并有效的保留大豆的香气。该技术是一种常温下非加热杀菌的新技术，运用该技术应综合考虑场强的大小，杀菌时间、食品的pH值、对细菌的种类等因素，以确定最佳方案。目前该技术在国际上正处于实验室研究和发展阶段，进一步成熟后很有可能弥补传统杀菌法的不足，给液态食品工艺带来一场变革。4、脉冲强光杀菌技术&&& 脉冲强光杀菌是利用强烈白光闪照的杀菌技术，其系统主要包括动力单元和灯单元，动力单元为惰性气体灯提供能量，灯便放出只持续数百微秒，其波长由紫外光区域至近红外光区域的强光脉冲，其光谱与太阳光相似，但比阳光强几千倍至数万倍。由于只处理食品表面，从而对食品营养成分影响很小，&JosephDunn等人研究表明，脉冲强光对多数微生物有致死作用。周万龙等研究表明：光脉冲输人能量为700J，光脉冲宽度小于800us&，闪照30次后，对枯草芽泡杆菌、大肠杆菌、酵母都有较强的致死效果。对溶液中淀粉酶、蛋白酶的活性也有明显的钝化作用。脉冲宽度小于800μs，其波长由紫外光区域至红外光区，起杀菌作用的波段可能为紫外光区，其它波段可能有协同作用；脉冲强光杀菌对菌悬液的电导率影响不大，引起电位的变化，其原因及对微生物形态结构的影响尚待进一步研究。常用灭菌法&&&& 一些基本概念：&&& 无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。&&& 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有微生物授课及其芽胞全部杀死。&&& 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。&&& 防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。&一、物理灭菌法：（一）热力灭菌法：&&& 1、干热灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。&&& 2、湿热灭菌法：&&& （1）热压灭菌法：用饱和水蒸汽排尽空气后，在一定温度和压力下进行灭菌。水蒸汽压力与温度对应如下：&&& 20.594（kpa）-105.7℃，34.℃，41.℃，68.℃，75.℃，96.℃......&&& （2）流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：100℃，适用于不耐高温的药剂。&&& （3）低温间歇灭菌法：80℃加热1小时，20～25℃下放置24小时，连续操作三次以上，适用于不耐热药剂，灭菌效果差，须加防腐剂。（二）滤灭菌法：&&& 1、垂熔玻璃滤器：国际标准为P250～P2，滤过粒子由大到小。P2可滤除大肠杆菌及葡萄球菌。&&& 2、微孔滤膜：我国为醋酸纤维素酯滤膜，或硝酸纤维素酯与醋酸纤维素酯的混合纤维素酯滤膜。特性：耐120℃30分钟灭菌；无脱屑；不耐碱；不耐有机溶剂；易燃。孔径&5.0mm用于注射液初滤，0.8mm用于精滤，0.45mm可滤去大多数细菌，0.15mm可滤去热原。（三）紫外线灭菌法：波长200～300nm，易穿透洁净的水和空气，用于空气和物体表面灭菌。紫外线灯有效使用期一般为3000小时。紫外线照射时间对微生物杀灭率见表：&照射时间（小时）&杀&灭&率&（%）&伤寒杆菌&大肠杆菌&金色葡萄球菌&酵母菌&0.5&33&33.5&30.6&19.9&1.0&42&43&41&35.6&1.5&65&58&59&43.8&2.0&86&80&82&69.5&2.5&100&95.5&96.3&80&3.0&　&100&100&90.6&4.0&　&　&　&99&5.0&　&　&　&100&&（四）微波灭菌法：为300～3000兆赫的电磁波。水可强烈吸收微波，使极性分子转动摩擦而产热。能穿透物质较深部，灭菌效果好。有望用于注射液的灭菌。（五）射灭菌法：又称电离辐射，是用g-射线或b-射线照射杀菌。前者由钴-60或铯-137发出，穿透力强；后者由电子加速器产生，带电荷，穿透力弱，灭菌效果差。对于辐射，无芽胞菌比有芽胞菌敏感得多；无芽胞菌中革兰氏阴性菌比阳性菌敏感；而病毒敏感性很差。此外，辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变，某些制品不宜选用。&二、化学灭菌法：&&& 一般以喷洒（雾）、蒸发等方法进行灭菌。&&& （一）环氧乙烷：无色醚样臭味气体，沸点10.8℃，沸点以下为无色透明液体，比重0.882，溶于水。扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。用于对热敏感的药物、塑料、橡胶、皮革制品、皮料、纸张以及小型玻璃器皿等的灭菌。&&& （二）过氧乙酸：无色透明液体，有刺激性醋酸臭和味，易挥发，有腐蚀性。易溶于水、乙醇、乙醚、醋酸。可缓慢分解，急剧分解时会爆炸。但40%以下的溶液则不会。本品广谱、高效、速效，毒性低，0.5%溶液用于空气（喷雾30ml/m3）、器械和皮肤消毒，临用前配制。&&& （三）其它：&&& 1、苯酚（石炭酸）：3～5%地面、墙壁喷撒。&&& 2、甲酚皂溶液（来苏尔）：5～100%地面、墙壁喷撒。&&& 3、甲醛溶液（福尔马林）：20ml/m3加热蒸发,6～12小时。&&& 4、乳酸：1ml/m3加热蒸发0.5～1小时。&&& 5、苯扎溴铵：1/0溶液喷撒地面、墙壁。&&& 6、丙二醇：1ml/m3加热蒸发。&三、空气洁净技术：可保证产品纯度，提高成品率。&&& （一）洁净室一般标准：如下表&生产区分类&洁净级别（级）&≥0.5mm粒子（个/升）&菌落数&分类举例&一般生产区&　&　&　&无洁净度要求的生产、辅助车间&控制区&&100,000或300,000&&35,000&　&片剂、胶囊等；粉碎、配料、分装、包衣原料药精、烘、包，粉针扎盖等。&100,000&≤3.500&≤10&瓶子精洗，过滤膜装配、称量、浓配等&洁净区&10,000&≤350&≤3&无菌原料药结晶、干燥，粉针原料过筛、混粉，稀配、滤过、直接接触药品的包装材料最终处理岗位。&全部或局部100&≤3.5&≤1&大输液、针剂灌封、分装、加塞；菌种接种台&&&&& （二）洁净室管理：洁净室是提高和保证产口质量的重要设施，必须有严格的管理和卫生要求。&&& 1、必须使工作人员对洁净室的重要性和整个安装系统有广泛了解；&&& 2、应制定洁净室管理、使用、灭菌制度；&&& 3、妇女不可用粉、头发喷雾剂、指甲油之类的化妆品，以减少污染源；&&& 4、操作人员应尽可能减少讲话和室内活动；&&& 5、工作服应选用不易产生静电、不易脱落纤维的涤纶和尼龙织物；&&& 6、定期清洗与灭菌。室内保持清洁整齐，定期清洁四壁和设备，保证无尘埃等。
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