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/zhidao/pic//zhidao/wh%3D450%2C600/sign=011d2b05fbba70deccffc1e178af7e8bf.jpg" target="_blank" title="点击查看大图" class="ikqb_img_alink"><img class="ikqb_img" src="http&nbsp://h.baidu://h.hiphotos.hiphotos.jpg" esrc="/zhidao/wh%3D600%2C800/sign=b3e797ac78cb0ab53da1c/8326cffc1e178af7e8bf://h;<a href="http
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出门在外也不愁没干货不废话: 求具体解释//@xumiaobird:听说中... - 雪球&:求具体解释//:听说中信国健2吨罐已经没问题了，5吨罐马上就能开始生产了啊:抗体行业报告：机会与挑战并存，优选先发优势公司本报告出自第一创业（First Capital），分析师吕丽华，发表于日。投资逻辑：一、机遇重磅单抗专利将陆续到期。根据 Reva Pharma 预测，至 2015 年全球将有 640 亿美元生物专利药到期，约是 2009 年 170 亿美元的 4 倍，CAGR 25.3%。在这些即将到期的生物专利药中，单抗占比最大，约 48%。多个单抗药物进入各省医保增补目录。利妥昔单抗（美罗华）进入了 9个省医保、西妥昔（爱必妥）进入2个省医保，其中不乏上海、江苏、浙江、北京这样的医药大省。受益各省医保的扩容，我们认为单抗行业将迎来新的拐点，未来不排除单抗有可能会进入国家医保的可能，单抗行业即将进入大幅增长的黄金时期。抗体的产业化平台技术日趋成熟。上游培养：生物反应器的细胞培养平台、哺乳细胞表达及培养体系不断优化；下游纯化：随着凝胶技术的发展，一些新型复合作用凝胶的出现：如 Capto Adhere 的上市，抗体层析纯化工艺也在向两步层析技术简化。二、挑战抗体的自身局限性。（1）治疗效果并没有革命性的突破。抗体与小分子药物相比具有更好的靶向性，副作用小，但是在疗效方面并没有革命性的突破；（2）治疗领域依然集中在肿瘤、类风湿和感染等领域；（3）给药方式限制了抗体的使用范围：小分子药物给药方便，可以口服，提高患者顺应性；提高组织穿透力；（4）生产成本依然较高。行业门槛降低，重复投资严重。目前国内企业无论是新兴生物技术公司还是传统大型医药集团纷纷进入单抗行业，但是主要以仿制少数几个重磅品种为主。产业化技术的日趋成熟也降低了行业的进入门槛。未能掌握关键技术。（1）研发：新的作用靶点的研发，抗原制备及抗体人源华等上游开发技术远远落后于国外；（2）生产：生物反应器、无血清培养基、纯化用凝胶等国产化率不高。三、投资建议及风险提示投资建议：看好单抗行业陆续进入医保后 2013 年开始的爆发性，选择具有先发优势和具有关键生产环节国产化能力的公司。（拟上市）是我们最看好的单抗标的。我们同样看好百迈博制药对中信国健的再造。风险提示：专利可能引发的法律纠纷。行业主要数据上市公司家数 &29 &总市值（亿元） &1,675.05 流通A股市值（亿元） & 1,215.67相关报告：-监管温床下快速腾飞的干细胞产业1 &单克隆抗体的魅力何在？1.1 对患者：更好的靶向性? &靶向性：相对于小分子药物，单抗产品最大的优点就是“精确”，能够针对特异性的靶点进行治疗，降低副反应的同时增强了功效。目前单抗产品的治疗机制大概分为两类，一类是通过单抗本身与靶点蛋白的结合，达到利用自身免疫系统清除目标蛋白的作用；另一类是将单抗与治疗用的小分子药物或放疗药物耦合，单抗帮助治疗药物找到病灶，以此来达到特异性治疗的目的。? &单克隆抗体可以减少对正常细胞的杀伤。 尽管化学药物治疗和放射治疗在临床上广泛应用，但其缺点也是显而易见的。通常情况下，化学药物治疗和放射治疗均针对快速分裂生长的细胞发挥破坏和杀伤作用，但是其中既包括肿瘤细胞，也包括快速生长的正常细胞。而单抗产品能够精确到细胞级别，针对病灶进行治疗，效价较高。1.2 对企业：更高的研发回报率? &更高的研发成功率，&17.5%VS 4%： 年，131 个单克隆抗体进入临床实验。一期临床转换率为 89%（小分子化合物 54%），二期临床转换率为 51%（小分子化合物 34%），三期临床转换率为 73%（小分子化合物 30%）。综合来看，小分子化合物的研发成功率为 4%左右，而现有数据表明单克隆抗体的研发成功率在 17.5%-23.5%之间。成功率远远高于小分化合物。? &单抗特点决定其更高的研发成功率：（1）抗体本来就是人体内固有的生理物质，故抗体在体内不会产生类似化学合成药那样的毒副作用；（2）抗体作用机制明确，其作用靶点的有效性一般已经被现有化学药物证明过，其“生物导弹”的特点决定了其更好的疗效和更低的副作用。? &更乐观的市场前景，CAGR=47%。全球抗体药物市场规模1997 年为3.1 亿美元，2010 年为 480 亿美元（不包括抗体融合蛋白），CAGR为 47%，成为近年来 CAGR最快的生物技术药物。 年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从 10.50%扩张到 56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。2 &单克隆抗体的发展方向？2.1 全人单克隆抗体? &全人抗体是单克隆抗体的发展方向： &1986 年第一个治疗性鼠源性单克隆抗体 OKT3 上市。鼠源抗体因为易诱发人体产生人抗小鼠抗体（HAMA）反应、不能有效激活 CDC和 ADCC 作用等，因此，抗体人源化一直是单抗发展的方向。 2004 年后 FDA审批通过的单抗都为人源化或全人抗体。? &鼠源单抗：就是指鼠分泌的抗体，其所有序列都是鼠的，注射人体易产生人抗鼠反应（即 HAMA 反应）。最初的上市的单抗药物大多是鼠源性的，鉴于副反应较大，目前已经很少使用。但是由于鼠源单抗代谢快，适用于像利卡汀这样偶联放射性性物质的药物。? &嵌合单抗：利用 DNA重组技术把鼠单抗的轻链、重链可变区基因插入含有人抗体的恒定区域的表达载体中，并转入合适的宿主表达出来。这样抗体具有识别抗原的特异性，又减少了人抗鼠反应。? &人源化单抗：通过测定鼠源抗体的序列，截取其决定簇互补区的序列移植到人抗体的编码框中表达，并经过一定的亲和力测试和筛选，最终选出仍然具有特异性识别能力的单抗。可以最大限度的减少抗体的人抗鼠反应，而且特异性、亲和力不变，应用性较强，已经成为主流技术。? &全人源单抗： 目前主要是通过转基因小鼠以及噬菌体展示文库制备的抗体，其重链和轻链都是来源于人，副作用更小，免疫亲和力基本保持不变，是未来的主流技术。目前已经获批生产的有 7个，其中雅培的阿达木单抗（humira）是由噬菌体展示技术制备而来，EvaluatePharma 曾预测到 2016 年， Humira 的销售额将超越罗氏公司的抗癌药物 Avastin，成为世界上最赚钱的药物。2.2 新的应用领域：我们持谨慎态度? &免疫调节、抗肿瘤及抗感染依然是单克隆抗体的主要研究方向。早期单克隆抗体的研究受生物技术和生物伦理的制约，在疾病领域上，治疗性性抗体仅局限于癌症(37.5%)和感染性疾病(62.5%)。目前，治疗性抗体的适应症逐渐增多，截至 2008 年，有 18 种抗体进入其他适应症的临床研究，例如呼吸疾病，阿尔海默等，但是免疫调节、抗肿瘤及抗感染依然是单克隆抗体的主要研究方向。? &截至 2008 年，在研抗体的作用靶点有89个，其中只有 22个靶点有 2个或 2个以上的抗体药物进入临床研究。而这 22个靶点全部集中在免疫调节、抗肿瘤及抗感染 3个疾病领域。2.3 小型化、高效化与长效化? &抗体药物的小型化。小型化抗体删除了Fc段，可使免疫原性大大降低。此外，抗体的分子量庞大，抗体及其偶联物均为大分子物质，难以通过毛细血管内皮层和细胞外间隙到达实体瘤深部。其研制方法可以用酶解或基因工程手段获得，包括Fab片段、单链抗体、双特异抗体、三价抗体、微型抗体等。? &抗体药物的高效化。主要是利用高效“弹头”药物，与抗体制成化学偶联物或制成基因工程融合蛋白，提高抗体药物对肿瘤细胞的作用强度。? &抗体药物的长效化。抗体药物在体内的正常半衰期为2周左右，药用抗体可以用PEG分子修饰来求延长其半衰期，降低给药频率，提升患者生存质量。2.4 TNF 单抗的发展路径? &肿瘤坏死因子（Tumornecrosis factor，TNF）是一种致炎性细胞因子，在免疫反应调节、T &细胞介导的组织损伤、慢性炎症的发生发展等方面具有重要作用。近年来，TNF抑制剂在治疗类风湿性关节炎（RA）、节段性肠炎（CD）、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等疾病方面取得了很大的进展。? &目前上市的 TNF 蛋白类抑制剂主要有 5 种， 分别为 Infliximab （英夫利昔单抗）、Adalimumab（阿达木单抗）、Golimumab（格利木单抗）、certolizumab （赛妥珠单抗）以及 Etanercept（依那西普）。其中 Adalimumab 是第一个上市的从噬菌体抗体库中筛选得到的全人源抗体。? TNF抗体的发展路径：长效与人源化。 （1） Etanercept 是由人TNFR2 胞外部分的二聚体和人IgG1的Fc 段组成的融合蛋白。血浆半衰期明显较短；（2）Infliximab &是嵌合抗体，其中约25%为鼠源VH、VL 区，75%为人源CH1 &和Fc恒定区序列。研究表明44%的RA &患者在使用Infliximab的6 个月后检测到相关抗体; （3） Adalimumab、Golimumab &是全人单抗， 都具有补体激活和结合Fc 受体的能力； （4）Certolizumab &是共价连接PEG &的单价Fab 片段。3 &专利大规模到期，我们准备好了吗？3.1 抗体原研专利将迎来专利断崖? &重磅单抗专利将陆续到期。 根据Reva Pharma预测， 至2015年全球将有640亿美元生物专利药到期，约是亿美元的4倍，CAGR 25.3%。在这些即将到期的生物专利药中，单抗占比最大，约48%。仿制这些即将失去专利期保护的单克隆抗体药物，不仅可以大大的缩短企业研发单克隆抗体产品的时间，而且可以节省大量的费用。? &仿制药研发费用仅为原研药物的1/10。据美国投资公司Collins Stewart估计，开发新的治疗性抗体的开发将花8～16年和5亿～10亿美元，而一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费1亿美元。仿制单克隆药物不仅可以加快公司进入单抗药物的进程，而且可以大幅减少相关的费用。目前国外近百亿美元销售额的单抗药物将在未来的几年中专利陆续到期，加上目前单抗生产的技术不断改进，蛋白表达量的提高未来单抗的成本有望逐步下降，对于国内企业而言是一个难得的发展机遇。3.2 抗体药物陆续进入医保，产业发展进入爆发期? &我国抗体市场刚刚起步，未来发展空间巨大。2007年国内单克隆抗体市场规模2.3亿元，2010年 10.3亿元，CAGR 46%。我国抗体药物产业起步晚，市场规模较小，销售额占全部生物技术药物2%，远低于全球平均水平32.17%，未来发展潜力巨大。? &多个单抗药物进入各省医保增补目录。鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔（爱必妥）进入2个省医保，其中不乏上海、江苏、浙江、北京这样的医药大省。受益各省医保的扩容，我们认为单抗行业将迎来新的拐点，未来不排除单抗有可能会进入国家医保的可能，单抗行业即将进入大幅增长的黄金时期。3.3 前期研发与国外差距明显? &前期研发：与国外差距巨大，抗体研发的流程从靶点的选择开始，这是进行新药研发的首要步骤，也直接决定了整个项目的研发成功率。对新的靶点的研究意味着可能耗费数亿的投资而到头来竹篮打水。从事抗体仿制药的研发更符合我国的国情，抗体仿制直接从已经公布同类药物的序列入手，省去了技术难度较高的人源化的步骤，同时也大大提高了研发的成功率和回报率。? &中信国健益赛普的分子序列同样源自于安进的恩利。益赛普通过密码子优化对分子结构进行了改进，并且引入了linker序列。对重组基因的优化使得益赛普中和TNF的能力为天然蛋白的3倍。表达系统益赛普对表达系统进行了优化，经筛选获得了高效的工程细胞株，蛋白表达效率更高。蛋白表达水平益赛普的蛋白表达水平为800-1000mg/L，其蛋白表达量与国外同类药物相当。3.4 产业化平台是核心竞争力? &治疗用抗体的产业化需要极高的工艺水平。一般用于检测等用途的抗体，一步亲和层析达到大于 90-95%的纯度即可满足要求。而治疗用抗体一般使用动物细胞大规模高密度无血清悬浮培养进行生产，不仅对终产品的单体含量有严格的规定，还必须去除各种潜在的杂质以满足药品安全的要求，因此在蛋白 A亲和层析之后还需要进行多维纯化。? 2003 年初，SFDA 下属的中国药品与生物制品检定所(NICPBP) 公布了《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》。生产者除须保证最终抗体产品纯度，还需要验证所用的纯化方法能有效对潜在的污染物，如宿主细胞蛋白 (HCP)、免疫球蛋白、宿主 DNA、用于生产腹水抗体的刺激物、内毒素、其它热原物质、培养液成分、层析凝胶析出成分 (脱落的蛋白 A配基) 进行去除；并能有效的去除/灭活病毒。也就是说，在设计下游工艺时，需多角度充分综合考虑抗体本身的性质，抗体的来源， 发酵培养技术， 发酵液蛋白浓度，宿主杂质，抗体批间的差异，潜在污染及病毒灭活等问题。? &除上面所提到的各种杂质外， 治疗用抗体在生产和纯化过程中还会由于糖基化程度不同、蛋白酶作用、以及脱氨基和脱酰胺等反应而产生带电性质不同的多种抗体变体；另外，抗体氧化、聚集和片段化也是常见的降解途径。针对这些变体，一方面，在表达和纯化过程中选择参数 (如 pH、盐浓度等) 时要充分考虑到目标抗体的稳定性；另一方面，应控制细胞培养的条件 (DO、渗透压等)，同时加快下游分离纯化的速度，最大程度上避免抗体在纯化过程中产生变体，从而保证终产品的均一性和高的比活。? &培养方式：流加培养依然是当前主要选择。治疗用抗体的表达一般采用大规模悬浮动物细胞培养，常用的细胞系为 CHO和 NS0，可以选择批式流加或连续灌注的培养方式。流加培养工艺是营养补充式批培养, 产率高, 操作相对简便, 可重复性强。流加培养模式较连续灌注模式在操作过程中减少了较多环节, 有利于产品批次间的稳定性; 因为产率的提高, 有利于过程成本的控制,同时因操作简化减少了污染的机会。但流加培养模式最大的缺点是产能受限于发酵罐的尺寸, 为了提高产能只有建造更大的发酵罐。现在国外主流抗体药物的生产工艺均为流加培养, 建造规模已达万升级, &这需要巨大的前期固定成本的投入。? &批式流加 (Fed Batch)： 通过对培养基和培养条件的优化和严格控制，达到较高的细胞密度和较高的产量，同时操作也更简单。是目前大规模动物哺乳细胞培养的主要方式。? &连续灌注培养(perfusion)：可以避免细胞代谢的废物在反应器中的累积， 连续收获培养液的同时不断加入的新鲜培养基以维持恒定的营养物质浓度，使得细胞密度大大增加，从而提高抗体滴度、减少反应器的体积，降低生产投资成本。和批式流加培养方式相比，其固定自产投资可以降低 50%，生产成本降低 30%。? &培养基的选择：进口无血清培养基是首选。采用无血清培养基培养制备单抗，有利于单抗的纯化，有助于大规模生产，可减少细胞污染的机会。目前国内的抗体工业级别无血清培养基大多从国外进口，价格在 500元/L左右，对应单抗的培养成本达到 1000 元/g。? &无血清培养基的出现是培养基发展历程上的一个里程碑。 其一般是在合成培养基的基础上， 引入成分完全明确的或部分明确的血清替代成分，使培养基能满足动物细胞培养的要求，又可有效的克服因使用血清所引发的问题。某些细胞在无血清的条件下，其生长和抗体的产量甚至较有血清培养时高出数倍。? &目前，无血清培养基的研究有两个方向：一是培养基中不含有任何动物来源的添加组分；二是培养基中不含有不明确的添加组分。? &下游纯化：层析是核心技术。一般采用经典的三步纯化策略：粗纯-中间纯化-精细纯化。其中，粗纯的主要目的是捕获、浓缩和稳定样品；粗纯一般使用蛋白 A 亲和层析一步即可达到 95%以上的纯度；中间纯化和精细纯化去除特定的杂质，如 HCP、DNA、聚集体和变体等，常用的层析技术有离子交换、疏水层析等，达到最终治疗用抗体所需的纯度。随着凝胶技术的发展，一些新型复合作用凝胶的出现：如 Capto Adhere 的上市，抗体层析纯化工艺也在向两步层析技术演变。目前，约 70-80%的抗体纯化都使用 Protein A、Protein G 亲和层析。? &蛋白 A：来源于金黄色葡萄球菌的一个株系，它含有 5个可以和抗体 IgG 分子的 Fc段特异性结合的结构域。蛋白A作为亲和配基被偶联到琼脂糖基质上，可以特异性的和样品中的抗体分子结合，而使其他杂蛋白流穿，具有极高的选择性，一步亲和层析就可达到超过 95%的纯度。? &蛋白 G： 是一种源自链球菌 G族的细胞表面蛋白， 为三型 Fc受体。其通过类似于蛋白 A的非免疫机制与抗体的 Fc段结合。像蛋白 A 一样，蛋白G可以与IgG的Fc 区域特异性结合，不同的是， Protein G Sepharose 可以广泛、更强地结合更多类型的 IgG, 多克隆 IgG及人 IgG，同时血清蛋白结合水平更低。? Centocor 公司使用内径 2 米的 Chromaflow柱及每小时 3000 L 的 BipProcess 系统生产单抗药物，每批生产可得 8-16 公斤纯品。4 &相关公司介绍4.1 中信国健：绝对领先? &公司简介：上海中信国健（CPGJ）是由香港中信泰富有限公司和上海兰生有限公司共同投资的生物医药高新技术企业，专注于抗体药物的研发、中试和产业化。公司成立于 2002 年，目前是国内抗体类生物医药领域的领军者，也是国家发改委批准张江组建抗体药物国家工程研究中心的领军企业。? &产业化平台：公司具有现代化的生产设备，拥有国内最先进的 3条 750升、2 条 3000 升的真核细胞培养生产线；同时，6 条符合欧盟标准的5000 升生产线（共 30000 升）正在建设中。? &现有产品线：公司有两个已上市的产品包括益赛普和健尼哌。公司主要产品益赛普（etanercept，依那西普单抗）是国内第一个上市的用于风湿领域的抗体类药物，2006 年益赛普成功出口哥伦比亚，是国内首个实现出口的单抗药物。益赛普的同类产品恩利在国外用了二十几年，副作用小，2010 年恩利全球销量 71亿美元，国内零售价约 2500 元，而益赛普 25mg 制剂零售价约 400-500 元，价格适中益赛普上市后更易为患者接受。目前益赛普已被纳入上海地区的医保，市场销售逐年扩大，未来国际出口也是一个增长点。? &产品线储备：（1）用于治疗乳腺癌的重组HER2 人源化单克隆抗体；（2）用于治疗器官移植的重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液；（3）用于治疗银屑病的重组人重组人 CTLA4受体—抗体融合蛋白。4.2 百迈博制药：第二个中信国建? &公司简介：上海百迈博制药有限公司是一家专门致力于研发、生产、销售药物的高科技企业，抗体药物工程国家研究中心是公司强大的抗体技术支持和研发力量。公司投资 1亿美元，在位于上海张江高科技园区李冰路 301 号打造符合 cGMP 质量管理规范的生产基地。目前，已启动试生产。4.3 百泰生物? &公司简介：百泰生物成立于2000 年 8月，是中国和古巴的合资公司。公司以研发生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向。目前，百泰生物有近十个产品处于不同研发阶段，研究品种涵盖了肿瘤、糖尿病和类风湿等疾病。? &现有产品线：2008 年 4 月，百泰研发的泰欣生（尼妥珠单抗）正式上市，它是全球第一个以 EGFR 为靶点的人源化单抗药物，也是我国第一个人源化单抗药物。尼妥珠单抗 2010 年销售 2.8亿元，2011 年有望超过 4个亿。尼妥珠单抗通过阻断配体与 EGFR胞外段的结合发挥治疗作用。与其他 EGFR 单抗相比，常见的皮疹、黏膜炎、腹泻等发生率较低。目前， 尼妥珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、 结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤的注册性临床试验已经获批，全国范围的临床实验正在进行中。4.4 上海赛金? &公司简介：2000 年上海市政府立项，由上海医药集团与美国康达生物技术公司共同投资成立。历经 11 年，总投资 3 亿元。2011 年 4 月首个品种强克获得SFDA药品批准文号S （益赛普竞争品种）。4.5 上海张江生物技术? &公司简介：上海张江生物技术有限公司于 1998 年在上海张江高科技园区注册成立，主要从事基因工程药物，尤其是单克隆抗体药物的基础研究、应用研究及中试工艺研究，在上海建立第一个该领域的技术平台。2002 年被评为上海市细胞工程重点实验室， 2003 年被认定为上海市高新技术企业，注册资本 9980 万元。4.6 复星医药? &公司简介：复宏汉霖是由上海复星医药（集团）与美国汉霖生物制药公司合资组建的，主要致力于应用前沿科技进行单克隆抗体药物的开发、生产及商品化。公司在美国和中国同时开展研发工作，而生产基地设在中国。目前公司已在美国加州佛利蒙和上海漕河泾高科技园区建立了研发实验室，并正在漕河泾高科技园区内兴建一个 GMP中试生产车间。5 &投资建议：优选先发优势及产业化能力? &先发优势及产业化能力：单抗属于药品的一个种类，在目前单抗投资相对集中在类风湿和抗肿瘤两个领域的情况下，先发优势和产品化能力是我们考虑的最为核心的两个因素。? &先发优势：药品市场上原研药和首仿药品具有绝对的优势，以辉瑞的畅销药阿托伐他汀为例，尽管国内有众多仿制药上市，但是其市场占有率一直保持在 80%以上。（1）类风湿领域 TNF抗体市场，中信国建 2011 年市场占有率达 63%，海正药业预计 13年获批，复旦张江预计于 16 年获批；（2）抗 EGFR 市场，百泰生物的第一个竞争者预计于 16年获批；（3）抗 HER2市场，2011 年罗氏国内销售额超过 10亿，中信国建的竞争品种预计将与明年获批，是未来几年我们最看好的一个品种；(4) 美罗华（抗 CD20 市场），2011 年罗氏国内销售额超过 10亿，中信国建的竞争品种预计将与16年获批。? &产业化能力：中信国建及百泰生物都已有产品上市，在核心技术方面，中信国建实现了无血清培养基的自产（一种适合大规模中国仓鼠卵巢细胞培养的无血清培养基，专利申请号 CN.2）以及下游纯化技术的掌握（一种重组抗 proteinA 单克隆抗体及其制备方法和用途，CN.7）。? &投资建议：看好单抗陆续进入医保后行业 2013 年开始的爆发性，选择具有先发优势和具有关键生产环节国产化能力的公司。中信国健（拟上市）是我们最看好的单抗标的。我们同样看好百迈博制药对中信国健的再造。同时转发到我的首页发布分享到：新浪微博QQ空间豆瓣人人FacebookTwitter更多...求详细解释_百度知道
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