您好， []|
全部 沪深 港股 基金 美股
绿叶制药启动血脂康美国FDA二期临床项目
日前，绿叶制药集团董事局主席刘殿波在京透露，集团旗下主打心血管产品血脂康为在美国FDA注册而开展的二期临床研究已在中美两国同时启动。这是绿叶集团继2010年收购新加坡ABio生物技术公司之后，实施国际化战略的又一实质性步骤，更是企业和中药产品向国际市场发起的又一次冲击。按计划，血脂康FDA二期临床将在2011年底前后完成，专家对血脂康FDA二期临床结果表示乐观。2006年血脂康在FDA的注册申请被正式提交，鉴于此前血脂康已经完成的大量国内外的基础和临床研究，包括具有国际先进水平的中药药代动力学研究和有关主要疗效机理的酶学研究等，具备充分的疗效和安全性依据，于2008年9月获得FDA二期临床许可。作为在新加坡上市的本土制药企业，绿叶制药集团一向高度重视研发，每年拿出销售额的 8~10%用于研发投入，此比例位居国内制药企业前列。同时绿叶集团还致力于实现国际化的战略目标。2009年绿叶集团控股北大维信公司之后，把血脂康在FDA的注册作为集团国际化战略的重要步骤，积极推动该项研究的实施。与此同时，2010年绿叶集团还收购了新加坡Abio生物技术公司，在人才和技术方面快速向生物技术领域国际先进地位迈进。近几年陆续接受中药或天然药物的临床注册申请，也反应了美国FDA对天然药物采取了更加积极的姿态 ，在保障药物疗效和安全性以及稳定可控的大原则下，对于天然药物在成分和机理方面的要求更加灵活。尽管如此，FDA对天然药物的临床注册研究的要求却丝毫没有降低。血脂康的该项研究由国际知名的CRO机构严格按照FDA的要求，负责多中心研究机构选择、中心实验室样品分析、研究过程监督以及研究数据的管理统计分析。研究由美国专家牵头，美中两国多家权威医疗机构的临床专家共同完成。这次研究也是中国内地医疗机构首次参与中药申请FDA的国际多中心临床研究，这对于未来中国本土的临床研究数据更多获得国际认可起到重要的推动作用。目前，血脂康国际多中心临床研究也受到中国政府有关部门的重视，被国家科技部列为“重大新药创制”科技重大专项十二五计划项目，给予资金上的支持。据了解，血脂康已成为国内中西医临床医生广泛使用的调脂治疗一线用药。血脂康是从天然原料特制红曲中提炼制成的现代调脂中药，具有中国自主知识产权，在国内上市已经十多年。因其显著的调脂疗效和良好的安全性，并且拥有“中国冠心病二级预防”的大型循证研究证据，证明其可显著减少冠心病事件的再发和死亡，被列为卫生部颁发的《中国成人血脂异常防治指南》中唯一推荐的调脂中药，同时血脂康也被列入2009版《国家基本药物目录》。
(请登录发言，并遵守)
如果你对财经频道有任何意见或建议，请到交流平台反馈。【】
财经视频高清大片
新闻排行数码汽车科技财经
Copyright & 1998 - 2015 Tencent. All Rights Reserved血脂康FDA二期临床进展中 新药 | 39康复网 | 医源世界
当前位置：&&&&&&&&&&&&血脂康FDA二期临床进展中
血脂康FDA二期临床进展中
来源：中国中医药报 作者：
摘要: 绿叶制药集团北大维信公司自主研发的血脂康，FDA二期临床注册研究经过近3年的申请和2年的准备，项目已于今年年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时启动。国际标准苛刻困难始料未及血脂康是以特制红曲为原料、采用现代生物技术精制而成、具有自主知识产权的调脂中药。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂......
专题推荐：
绿叶制药集团北大维信公司自主研发的血脂康，FDA二期注册研究经过近3年的申请和2年的准备，项目已于今年年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时启动。截至目前，项目进展比原计划延期，但总体情况依然乐观。
国际标准苛刻困难始料未及
血脂康是以特制红曲为原料、采用现代生物技术精制而成、具有自主知识产权的调脂。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂康试图以药品形式登陆美国的定位非常明确，“美国胆固醇高的病人非常多，但10%以上的病人会出现他汀不耐受的情况，而他们改用红曲效果很好。这正是血脂康的目标患者，对他们来说，血脂康是更安全的‘东方的他汀’”，北大维信公司总经理段震文说。
血脂康是在中美两国同时开展FDA临床研究的中药产品，自然也遇到了很多始料未及的障碍和困难。例如，在生物药品、血样等进出海关的申报批准程序十分繁杂，很多无谓的管制让研究险些无从开展。“规定血样须主管部门签字批准，而现在更规定只接受科研单位、院校的申请。我们企业根本无法获得批准，样本出不去，研究就不能开展。”北大维信公司医学总监刘平兰说。
在样本问题上，由于美方对男性入选病例标准要求过高，造成男性病例入组困难，病例男女性别比例严重失调。“要求50岁以上男性心血管事件风险评估要小于10%，而这些人群在临床上相对少见”，段震文说，经过与FDA进行再度沟通协商，调整了男性入选病例标准，目前试验继续进行，美中两国临床基地均已入组数十例病例。参与研究的中外专家对试验的顺利完成充满信心。
推动中药研究与国际标准接轨
据悉，血脂康此次FDA二期临床研究都是在国际高水准的研究机构的严格监督下实施，这不仅培养了中方研究人员的国际视野和国际观念，而且对药品管理方面如何提高效率、节约资源、科学管理积累了经验。
中国的多家知名医疗单位首次参与中药在FDA的临床注册研究。专家们普遍感受到FDA对试验过程要求的严格和苛刻。入组病例需将拟选病人血样送全球中心实验室检测确认血脂水平符合入选标准，医生最终方能将该病人入组；心电图监测这样的基础检查都要求由专门的国际设备公司统一配置设备，电脑输出心电图数据，由美国的检测中心机构读取数据。血脂也必须统一将血样寄送到全球中心实验室进行检测。参与此项严格的国际多中心研究让中国的临床机构与国际标准更多接轨，有助于今后在中国本土开展的临床研究更易于得到国际认可。
血脂康该项国际临床研究的意义在于评价血脂康在不同种族人群的疗效和安全性，同时也观察到不同种族人群对于使用同一种调脂药物的反应异同。并初步探索美国人群的血脂康有效剂量，为在美国进行血脂康三期临床研究的方案设计和给药剂量提供依据。该研究按照FDA的GCP标准在中美两国同时进行，将推动中国的临床研究规范与国际水平接轨。
中药国际化的道路还很长
血脂康走向国际市场始于1996年，血脂康首次以膳食补充剂的方式出口美国，然而1998年5月，FDA坚持将血脂康定义为“未经批准的药品”，2000年，美国上诉法院裁定FDA的干预合法，血脂康黯然退出美国市场。
2004年6月FDA发布《植物药生产指南》，重新燃起了段震文的希望。北大维信开始为再度进军美国市场做准备。2005年，血脂康作为处方药在台湾、新加坡注册成功，2006年血脂康临床研究结果在挪威发表，同年北大维信公司启动了血脂康在美国FDA的植物药注册程序。
今年，血脂康临床研究成果进入《欧洲血脂管理指南》，目前绿叶制药集团已把血脂康在FDA的二期临床注册作为企业走向国际的重要战略步骤，全力推进，并积极为更加艰巨的血脂康FDA三期临床做准备。“血脂康FDA二期临床在一切顺利的情况下，大约还需要4~5年时间，真正解决问题、有实际意义的还是三期临床”，段震文说，“在这个过程中，中药企业关键是改变观念，要摒弃‘差不多就行’的观念，实现量化和标准化，用实验结果、用数据说话。”
【】【】【】【】【】
热文点击榜
Copyright & 2008
All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题，请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络，转载仅为传播信息促进医药行业发展，如果我们的行为侵犯了您的权益，请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容联系Email:《重庆医学》2009年14期_期刊杂志_论文天下投稿征稿中心
期刊简介：暂无
《》往年期刊回顾：
■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 2009年14期详细介绍：
通心络治疗颈动脉粥样硬化彩色多普勒的临床分析　作者:梁萍 胡长林 张茂惠
老年糖尿病患者皮肤溃疡62例的治疗体会　作者:陈军
“2009中国胰腺外科论坛——胰腺外科新思维、新技术、新挑战”暨“全军首届胰腺外科学术会议”、“第三届重庆市胰腺病诊治学术会议”征文及会议通知　作者: 异基因造血干细胞移植治疗白血病12例临床观察　作者:张红宾 刘林 王建渝 肖青 胡妮妮 唐晓琼 陈建斌 黄宗干
宫腔镜检查190例分析　作者:张艳梅 亓晶
肾移植术中常规放置双J管50例临床观察　作者:王书龙 张艮甫
自体外周血干细胞移植治疗多发性骨髓瘤8例疗效观察　作者:王煜 刘林 张红宾 肖青
重庆市1010例急性心肌梗死住院治疗状况分析　作者:王喜春 佘强 汪洋 邓松柏 杨海燕 张玉 夏爽 赵睿 李叶青 向玉鸾 何莉
卫生事业管理专业“三阶”课程体系的构建　作者:陈菲
某院心理门诊3年情况分析　作者:刘富春 彭娅 谭孝琼
中枢性协调障碍患儿听性脑干反应及多频稳态诱发电位分析　作者:王亚芳 苏金柱 崔莉 李红霞 温鑫
某社区人群主要行为因素与高血压的相关性分析　作者:曾坪 罗森林 吴曦
小儿肌间沟法臂丛神经阻滞麻醉32例临床分析　作者:杨建平 张亮 吕治全
自体外周血干细胞移植治疗恶性淋巴瘤的临床分析　作者:张红宾 刘林 王建渝 肖青 胡妮妮 唐晓琼 陈建斌 黄宗干
腹腔镜结直肠癌手术的安全性与近期疗效评估Meta分析　作者:胡登华 傅仲学 李尚坤
酸中毒早产儿脑损伤的危险因素分析　作者:刘振球 余加林 王建辉
伽玛刀治疗原发性三叉神经痛38例临床分析　作者:吴盛荣
术后疼痛对老年患者术后早期认知功能的影响　作者:李丽萍 江晓 葛衡江
基层医院对急性颅脑损伤的救治体会　作者:杨光却端智 王臣
重建钢板前置内固定治疗17例老年锁骨骨折的疗效分析　作者:吴明鲜
急性白血病患者生存质量的对照研究　作者:冉书容 王革 廖明燕 黄超琼
浅谈造血干细胞移植的历史、现状与展望　作者:刘林
膀胱颈悬吊术治疗女性压力性尿失禁的护理　作者:周禄强 龚桂芝 袁晓娟
颅脑损伤术后迟发性颅内血肿94例临床分析　作者:文世宏 黄武 刘科锋 龚坚
昆布多糖对大鼠骨髓巨噬细胞生物活性的影响　作者:肖青 董浦江 王利 张红宾 杨泽松
异基因造血干细胞移植后慢性移植物抗宿主病的临床分析　作者:谭春燕 刘林 张红宾 唐晓琼 廖明燕 陈建斌 王建渝 肖青 胡妮妮 黄宗干
329例股骨颈骨折内固定治疗的临床研究　作者:林海 赵勉 熊义祥
重庆地区汉族人群HLA-A、B、DRB1、DQB1等位基因多态性的研究　作者:邓少丽 陈伟 夏季 黄恒柳
糖尿病患者多器官动脉损伤的超声诊断30例临床分析　作者:牟明燕
药物致继发性凝血功能障碍15例临床分析　作者:罗章琴 肖悦 周勇 薛乾富
16层螺旋CT多平面重建在诊断前列腺癌中的应用　作者:叶素贞 李汉文 梁月屏 郭艺 陈德基
ω-3脂肪酸对脓毒症大鼠骨骼肌20S蛋白酶体活性的影响　作者:孟繁甦 陶雪飞 苏磊 唐柚青 刘志锋 宋云峰
外胚间充质细胞向神经胶质/雪旺细胞的诱导分化及在BAM生物材料的存活研究　作者:聂鑫 杨茂进 柴鉴深 张勇杰 金岩
一线抗痨药物均耐药结核菌体外组合药物作用效果研究　作者:王易伟 胡频频 张西雁 王宇 钟静 包佳玲 钟敏
survivin特异性RNAi表达载体的构建及其干扰效果鉴定　作者:汪欣 杨军 许波 熊宇 张从纪
血脂康对慢性心力衰竭患者血清TNF-α和血管内皮功能的影响　作者:彭艳 覃数 刘剑 李五四
无痛胃镜检查的临床观察　作者:范维
放射性~(125)I微粒植入治疗盆腔转移瘤的临床护理　作者:易娟 倪蓉晖 吴娅利 张志敏 王正波
肝性脑病的磁共振诊断进展　作者:汤敏 向东
重庆医科大学附属第一医院血液科　作者: 医院感染的耐亚胺培南铜绿假单胞菌临床流行特点　作者:张莉滟 侯铁英 王嬿 王媚 何启勇
单心室合并大动脉转位孕妇足月妊娠剖宫产1例　作者:徐红兵
三峡库区居民血吸虫病防治知识现状分析　作者:罗飞 唐文革 肖邦忠 曾缓 罗兴建 蒋世国 吴成果 周颖
脾动脉部分栓塞术治疗特发性血小板减少性紫癜临床分析　作者:陈永平 方伟 牟庆云 钟晖 王胜 邓玲 徐宏 蒲刚
653例老年性白内障非超声乳化手术并发症分析　作者:蒲刚
多发性骨髓瘤患者抑郁和焦虑情绪及其相关因素分析　作者:黄超琼 廖明燕 王革 冉书容
PCNA、Ki-67及VEGF在淋巴结肿大疾病中表达差异的临床价值　作者:肖一平 王珊 胡陶 张秀亚 孔祥如 邓晓斌
喜报——《重庆医学》杂志被评为A级中国核心学术期刊　作者: 46例肿瘤手术中自体输血的临床研究　作者:魏钢 雷开键
硬膜外阻滞在小儿先天性髋关节脱位截骨矫形术中的应用　作者:王寿勇 柏林
某军队综合性医院平均住院日的影响因素分析及对策　作者:欧阳琳 李鹏
湖北省三级医院合理用药国际指标调研　作者:陈昊
兰索拉唑和奥美拉唑配合抗生素治疗酒精型消化溃疡126例疗效观察　作者:刘华东 陶靖
40例淋巴瘤患者临床误诊分析　作者:高俊勇 刘以淑 吕仁明 龙艺 张潇月
804例宫颈糜烂相关因素分析　作者:张美萍
循证护理在留置气囊导尿管并发症中的临床实践　作者:叶寿惠
异基因造血干细胞移植患者16例的围移植期护理　作者:廖明燕 张红宾 刘林 王利
重庆市2008年度碘盐监测结果分析　作者:陈亚林 吴成果 罗兴建 肖邦忠
异基因造血干细胞移植后重度肠道急性移植物抗宿主病的临床分析　作者:谭春燕 刘林 张红宾 唐晓琼 廖明燕 陈建斌 王建渝 肖青 胡妮妮 黄宗干
37例重型颅脑损伤及脑出血后并发应急性溃疡危险因素分析　作者:冯家龙 刘中洪 黄小英
TGF-β超家族在人卵母细胞发生中的调控作用　作者:冷少华 梁志清 王凤英
综合医院《社区获得性肺炎诊治指南》临床应用分析　作者:沈庆
PI3K/Akt信号通路在大鼠糖尿病神经病理性疼痛中的作用　作者:柯昌斌 黄晓霞 秦成名 李元涛 许先成 罗向红 刘菊英 周青山
脑血管介入术患者护理单的设计与应用　作者:常进红 钟代曲 周俊英 曾昌琴
重庆地区5-氟尿嘧啶代谢相关酶的基因多态性分布　作者:黄恒柳 邓少丽 陈伟 夏季
开县雷击事件对中小学生心理的影响研究　作者:李伶 黎军 谭小平 谭小红 傅远西 王振华
联合根除幽门螺杆菌治疗功能性消化不良362例的临床分析　作者:沈洲立 陈秀英
异基因造血干细胞移植后迟发性非感染性肺部并发症1例报道及文献复习　作者:王欣 刘林 陈建斌 胡妮妮 王建渝 肖青
重庆市主城居民恶性肿瘤死亡的流行病学特征及趋势分析　作者:毛德强 冯连贵 潘传波 汪新丽 汪强 张春华 苏培学 李洪
会阴侧切术后氨酚双氢可待因镇痛效果观察　作者:余水兰 郑剑兰
老年病科健康教育形式探讨　作者:王琼华
原发性膀胱黏液腺癌1例　作者:孟庆超 李静梅 仇让学 彭荣军
生长抑素对人脐血CD34+细胞增殖能力的影响　作者:王利 王春晖 黄明慧 唐承薇
医学院校数字化校园统一身份认证系统建设　作者:左锋 李刚荣
儿童纤维板层型肝癌误诊1例　作者:周永康
罗格列酮钠与二甲双胍对2型糖尿病患者胰岛素敏感性的比较研究　作者:熊红霞 曾兆良
在社区开展糖尿病二级预防措施的探讨　作者:陈刚
慢性牙周炎患者白细胞介素-8的检测　作者:符起亚 邓芳成 张治汉 钱士匀 吴文川
慢性移植物抗宿主病的临床及实验研究进展　作者:谭春燕 刘林
论文天下投稿中心声明：
　　本投稿中心并非《重庆医学》杂志社！
　　中心和国内数百家期刊杂志社有良好的合作关系，可以帮客户代发论文投稿:
　　1、速度更快　　2、价格更低　　3、通过率更高
　　4、选择余地更大，有数百家期刊可供选择投稿
　　省级期刊：800元起　　国家级期刊：1000元起　　核心期刊：教育、医学、计算机、社科类8000元起 其他核心期刊5000元起
　　 咨询电话：0 7　
论文天下投稿中心 版权所有科技创新能力
坚持走自主创新之路的绿叶，迄今已承接了多项国家级重要大课题，并拥有了国家认定的企业技术中心...
员工互助保障金
我们坚信“员工是企业最大的财富”，全方位为员工提供支持与保障，我们愿意彼此信任，关爱与分享...
我们孜孜以求生产高质量的药品，建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，执行高于国家标准的...
国家重点实验室
企业国家重点实验室作为国家技术创新体系的重要组成部分，是开展行业应用基础研究、聚集和培养优...
绿叶制药总裁刘殿波入选...
2014年中国医药产业迈入爬坡阶段，面临多重挑战。谁会是中国医药经济常态下的变革者?在电商...
公告及通函
为患者提供安全有效的产品，为人类健康服务，为股东创造价值
绿叶制药要做有社会责任感的企业公民，我们积极参与慈善公益活动，为有需要的人们提供帮助，为人...
从绿叶制药成立开始，我们始终视员工为公司最宝贵的财富和企业可持续发展的驱动力。采取积极主动...
以爱的名义，我们存在，我们奉献，我们收获，我们分享
选择公司查看
绿叶制药集团山东绿叶制药有限公司南京绿叶思科药业有限公司北京北大维信生物科技有限公司四川绿叶宝光药业股份有限公司
新华社：中国调脂中药血脂康美国Ⅱ期临床研究获得成功日 16:59&&&&&&&&&& 新华网北京１月１４日电（记者彭红）中国调脂中药血脂康在美国食品与药品监督管理局（ＦＤＡ）ＩＩ期临床研究获得成功。该项研究是我国临床机构首次参与调脂中药在ＦＤＡ的注册临床研究，为血脂康ＦＤＡⅢ期临床研究提供了客观依据。
　　这是记者从中国药学会等单位此间主办的&中国医药创新战略暨血脂康美国ＩＩ期临床国际研讨会&上获悉的。全国人大常委会副委员长桑国卫出席了研讨会。
　　血脂康是我国具有自主知识产权的天然调脂药物，是唯一拥有大型循证研究证据的国产调脂药物。近年来，血脂康作为中药在药代动力学、指纹图谱控制以及循证医学等研究领域取得了多项突破性成果。血脂康于２００６正式向ＦＤＡ提交注册申请，２００８年９月获得ＦＤＡＩＩ期临床试验许可，２０１１年初ＦＤＡＩＩ期临床试验正式启动。该研究严格按照国际ＧＣＰ标准在中美两国１０多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。研究结果显示，血脂康能显著降低患者低密度脂蛋白胆固醇（ＬＤＬ－Ｃ）水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的高密度脂蛋白胆固醇（ＨＤＬ－Ｃ），并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。
　　据悉，这一临床研究也受到我国政府有关部门的重视，２０１０年被科技部列为&重大新药创制&科技重大专项&十二五&计划项目，在资金上给予支持。
　　中国工程院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师张伯礼表示，血脂康美国ＩＩ期临床研究的成功，是中国中药进军国际市场的又一个标志性成果，为今后中国中药的现代化和国际化提供了有价值的借鉴，起到了良好的示范和推动作用。
原文链接：中药再次叩响美国FDA大门_农产品资讯_新浪财经_新浪网
&&& &&正文
中药再次叩响美国FDA大门
　　生意社01月21日讯
　　中国药学会和绿叶制药集团在前不久召开的“创新战略国际研讨会”上宣布：调脂中药血脂康美国Ⅱ期临床研究项目顺利结束。这是继复方丹参滴丸之后第二个完成美国Ⅱ期临床的中成药，绘制出一幅崭新的我国中药迈向美国FDA的全景路线图。
　　记者在此事的采访过程中，深感中药国际化道路的漫长与艰辛，但同时也看到，在药物研发乏力的全球市场上，民族传统中药有机会也有可能大放异彩。
　　段震文的中药国际化梦想
　　血脂康国际Ⅱ期临床项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，严格按照ICH(国际协调组织)的GCP标准在中美两国10多家机构同时进行，由多家国际著名CRO公司执行各项具体工作。“美国堪萨斯大学医学中心Marioty教授介绍，他们共选择了116例高脂血症患者，随机分为安慰剂组和高、低剂量治疗组，观察12周。结果显示：血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，安全性良好。
　　“其实我们对Ⅱ期临床的试验结果非常有信心，很多指标都是按Ⅲ期临床的标准来执行的。”绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文博士介绍，血脂康早在国家“九五重点攻关”课题中就做过近5000例的大型循证研究，其指纹图谱、药代动力学等近40篇研究成果发表在《循环》、《美国心脏病学》等国际权威期刊。
　　十几年来段震文近乎执拗地坚持“让美国人吃上中药”的想法。早在1996年，北大维信的特制红曲即血脂康曾以保健品身份出口，进入美国35000家连锁店，轰动一时。但因含天然他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”，2000年被迫退出美国市场。从那时起，北大维信就下决心要让血脂康以药品身份进入国际主流市场。其后，国内“取消中医”的闹剧，更激发了这位北大博士对中医药的爱护之情，他立志打造一个中药现代化、国际化的成功样板。2009年北大维信由绿叶制药集团控股支持，资金实力更强。几经筹备血脂康终于在2011年初启动FDAⅡ期临床试验。
　　不做永远不知道会遇到什么
　　“有些事如果不做，你永远不知道会遇到什么。”研究中一些意想不到的问题频频出现。比如，中美之间临床生物样品、试验器材的交流不便。按照方案，血脂、心电图等实验指标要由FDA认证的中心实验室测定，然而国内血液样品因为不符合我国“遗传基因办法”很难送出国外；药品送往第三方CRO公司编盲、包装后再回中国，就得按照“进口”程序再申报；为保证由同一台机器检测，只能将机器运进国内再送出，而中间产生的租赁费用比进口购买一台机器还高……此外，我国人群血脂基线低于美国，方案的排除标准却十分严格，最终国内7家医院仅挑选出40几例入选对象，远少于预期，无形中增加了跨国科研成本。
　　在中药国际化普遍面临的资金难、市场难、标准难三者中，段震文认为“标准最难”。尤其是将要开启的Ⅲ期临床，要求病例数1000例以上、时间一年，对药品生产工艺、质量稳定性等更有严格要求。“比如一个霉菌锅，不论什么角度都要求压力一致；比如红曲发酵，必须用数据来说明今天发酵和明天发酵的成分完全一样。”
　　然而，让段震文感受最深感慨最多的，却是美国FDA专家的可沟通性。“虽然要求非常高而且严，但只要我们讲出道理，他们都可以商量。会认真帮助企业想各种办法，也不会出了主意后说‘仅代表个人观点’。”例如，开始FDA要求入选病例必须冠心病风险小于10%，但因50岁以上男性高血脂病人很多是吸烟者，实在难以达到要求，后经沟通取消了这一项要求。诸如此类的细节很多。美FDA认为“监管部门和企业是共同体”，这种开放合作的态度，让国内企业负责人“耳目一新”。
　　两类中药具有
　　进军国际市场的优势
　　全国人大常委会副委员长桑国卫院士在会上做了“我国创新药物研发与临床试验GCP原则”的报告，陈可冀院士、张伯礼院士、胡大一教授等200多名中外医药专家也应邀出席。国家重大新药创制专项副总师、中国中医科学院院长张伯礼透露，除了复方丹参滴丸、血脂康以外，目前上海现代中医药的扶正化瘀胶囊也即将完成美国Ⅱ期临床，的桂枝茯苓丸也处于美国Ⅱ期临床的2B阶段。“这些成果和努力，使西方对中药从不了解，慢慢变为认识并接受，是非常难得的。”
　　进军国际市场，张伯礼院士认为两类中药独具优势：一是有“评价金标准”的药，比如血脂康，检测低密度脂蛋白是客观指标，验证丹参滴丸的疗效，评价可做平板实验；二是西药暂时没有办法，而中药确有疗效的药物。如治疗肝纤维化，没有疗效确切的化学药物，扶正化瘀胶囊则填补了这项空白。
　　从现有经验看，怎样才能更顺利地完成中药国际临床试验？张伯礼院士说，第一，要组成国际化团队，因为外国专家更熟悉国际法规，不走弯路。第二，尊重药物研究的一般原则，比如必须要符合GCP，做好顶层设计，有独立的数据处理中心等。第三，有必胜的信心和耐心，做好周期长、投入大、反复沟通的心理准备。
　　“中药发展要弘扬主旋律，提倡多样化”。目前，单途径、单靶点的传统新药研发模式受到严重挑战，高费用、高风险让跨国集团也对新药开发难以为继。张伯礼院士认为，21世纪以固定比例、组合化学为基础的，网络药理学为支撑的复方中药成为研发首选。尤其对一些已上市、确有疗效的中药品种可进行“大药改造”，增加科技含量，投入少产出多，事半功倍。近年来养血清脑、丹红、血栓通等都是经过了“大药改造”，提高质控后销售额大幅攀升。“大药改造正从中药走向化药，这是一个新的关注点。”
&&|&&&&|&&
看过本文的人还看过}