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常熟市科技计划(农业与社会发展)在研项目表项目
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非布司他 化药3类 山东创新药物研发有限
新药信息材料
　　　发布时间： &&
产品名称：
非布司他 化药3类 山东创新药物研发有限公司 技术转让
产品说明：
非布司他原料及片剂
一、 药品基本信息
【药品名称】：非布司他、非布索坦、非布佐司他
【英文名称】Febuxostat
【分子式】C16H16N2O3S
【规格】：片剂，80mg 120mg
【注册分类】化药3.1类
【适应症】：非布佐司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，是*一代尿酸过高症（痛风）治疗药。
【进度】山东创新药物研发有限公司研究开发，已获得批件
【专利】本品有晶型专利，我们的工艺及成品已经合理规避。
【用法用量】：用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者 时，*本品剂量为40mg或80mg，每日一次。
*本品的起始剂量为40mg，每日一次。 给药剂量40mg，持续两周后，对血清尿酸水平 (sUA)仍高于6 mg/dl的患者，*给药剂量80mg。
给药本品时*需考虑食物或抗酸剂的影 响。
【国外上市情况】
非布索坦（非布司他）Febuxostat首先由日本帝人公司于04年年初在日本申请上市，其年底在美国申请上市，IPSEN公司在欧州申请上市；非布索坦（非布司他）Febuxostat为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，临床上用于治疗尿酸过高症（痛风）。
二．市场分析
　 高尿酸血症是由于尿酸产生增多和/或肾尿 酸分泌减少所致，它是诱发痛风的*危险的因素。 使用药物降低血内尿酸浓度是预防痛风发生的常用 方法之一，这类药物包括可以阻断肾小管腔膜对尿 酸吸收的促尿酸尿药和黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢 酶抑制剂。但是，促尿酸尿药禁用于肾功能障碍病 人，而具正常肾功能的病人用此类药物则会导致尿 碱化；别嘌醇则是目前*上市的黄嘌呤氧化酶/ 黄嘌呤脱氢酶抑制剂，但它仅用于下列3种病人： 促尿酸尿药不能使其血内尿酸浓度低于70 mg/L的 病人、对促尿酸尿药不能耐受的病人及由于尿酸产 生增多导致痛风同时伴有肾功能障碍的病人，而且 别嘌醇有明显的不良反应，如肝炎、肾病和过敏反 应等。
抗痛风药目前品种不多，临床主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄 药(如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和别嘌呤醇为主。这些药物在治疗上都有缺陷。 疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。而非布佐司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标 准药物别嘌醇，是40年来首个治疗高尿酸血症的新 药。
　　鉴于对黄嘌呤氧化酶的抑制是预防痛风发 生的机制，因而研究人员已把目光瞄准较别嘌醇更 为安全有效的药物开发。回顾近两年痛风治疗药物 市场，不难看出在这一领域很难见到新品上市，市 场依然以别嘌呤醇和苯溴马隆为主。这两种药都是缓解期用药，前者以抑制尿酸生成为主，后者以促 进排泄为主。
三、 产品特点
非布司他为新型的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，其对黄嘌呤氧化酶（XO）具有高度的选择性，并对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶（XO）均有显著的抑制作用，但对涉及体内嘌呤和嘧啶代谢的其它酶活性没有影响。
非布司他与别嘌呤醇相比，不仅具有很高的选择性而且具有更强的活性。非布索坦口服吸收完全，给药后0.7~1.3小时血药浓度达到峰值，半衰期2~8小时，大部分药物以游离态存在于体内，给药剂量的30%以原药形式经肾脏排除。药物主要经肝脏代谢，不同程度的肾功能状况对药物代谢动力学参数没有影响。非布司他片*主要的不良反应是肝功能异常，恶心，关节痛和皮疹。但多为轻度和一过性的。
非布司他的有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标准药物别嘌醇，是40年来首个治疗高尿酸血症的新药，而且非布索坦的疗效快，能很好地预防痛风突发，并可长期用药，具有良好的开 发前景。
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/原(www.yyzs.net)属于北京易方达咨询服务有限公司所有,谨防假冒.非布司他片有没有副作用？服用禁忌有什么？
￥447.00元
患者在购买钥匙一定要对药品有个了解，看看自己的身体是否会有什么不良的反应。花钱买药是为了治病而不是花了钱不仅治不了病，反而使自己更加难受。所以患者对服用药物会产生什么不良反应，药品的成分中有没有毒性都要有一个详细的了解。那么像非布司他片这样高效的药物有什么副作用呢？下面就由福冠堂药剂师给我们介绍一下。
非布司他片有什么不良反应？
非布司他片是纯化学制剂，多多少少都存在一些不良反应。常见的不良反应有肝功能异常、恶心、关节痛、全身性皮疹（Stevens Johnson综合征，皮肤过敏反应），发生的几率高于1%。偶见不良反应：过敏反应；肌肉骨骼和结缔组织异常，横纹肌溶解症；精神异常，包括攻击性倾向的精神病行为；肾脏和泌尿系统异常，肾小管间质性肾炎。偶见不良反应发生的几率低于1%。
非布司他片的成份有毒性吗？
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。通过多年的临床经验和在动物身上做实验得出，在药物超过人体正常的剂量数倍时，会引发一下毒性：重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性。所以患者在拿到药品后一定要按照医生和药剂师所说的服用，不可以擅自增加剂量，以免对自己身体造成伤害。
非布司他片的药理毒理是什么？
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。对尿酸和黄嘌呤浓度的影响：健康受试者服用非布司他后，24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低，黄嘌呤的血清平均浓度升高。对心脏复极化的影响：本品每日最高剂量达300mg，稳态时对QTc间期无影响。
非布司他片药物过量会产生不适吗？
对健康受试者的研究表明，在连续服用300 mg/d的非布司他7天时未发现剂量限制性毒性。临床研究中尚无本品过量的报道。如病人服用本品过量应接受对症治疗以及支持疗法。即便还没有明确的例子显示非布司他片服用过量后会对人体产生什么影响，患者们也不可以为了早点的病好而过量用药哦，患者们一定要按照医生和药剂师嘱咐的来，是药三分毒，药吃多了对身体总是不好的。
非布司他片与哪些药物有相互作用？
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究，非布司他改变茶碱（XO的一种底物）在人体内的代谢。因此，非布司他与茶碱联用时应谨慎。未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究，非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此，非布司他可与这些药物联用。
非布司他片的禁忌有什么？
每种药物都有它的禁忌，什么样的患者可以吃，什么样的患者不可以服用。像非布司他片这样的治疗痛风的高效药物也是有禁忌的，非布司他片禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。患者们注意哦~买药的时候一定要向医生或药剂师说明自己的情况，不然买回去的药品不能使用，万一在不知情的情况下服用了怎么办，如果对自身没什么影响还好，万一不仅加重了病情还危及了生命怎么办。
非布司他片孕妇及哺乳期妇女能服用吗？
对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应慎用本品。口服给予大鼠和家兔48mg/kg非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。所以孕妇谨慎使用。
福冠堂药剂师温馨提示：通过上文的叙述，相信各位已经对非布司他片的副作用有一定的了解了，患者及其患者家属在选择该药时，一定要慎重，严格按照医生或药剂师嘱咐的来服用，不要擅自做主，对自己造成伤害。
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