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伤寒Vi多糖疫苗
标准来源 ：中国药典2005年版三部
伤寒Vi多糖疫苗拼音名：ShanghanViDuotangYimiao英文名：ViPoIvsaccharideTyphoidVaccine书页号：2005年版三部-28本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖。经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"的有关要求。2制造2.1菌种生产用菌种应符合"生物制品生产检定用菌毒种管理规程"的有关规定。2.1.1菌种名称生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株。2.1.2种子批的建立应符合"生物制品生产检定用菌毒种管理规程"的有关规定。2.1.3种子批菌种的传代主种子批启开后传代次数不得超过5代。工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。2.1.4种子批菌种的检定2.1.4.1培养特性及染色镜检菌种接种于pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基35～37℃培养16～20小时，应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检应为革兰阴性杆菌。2.1.4.2生化特性发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇(产酸不产气)；不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅪV)；氧化酶试验阴性。2.1.4.3血清学特性(1)玻片凝集试验菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上)，与0-9参考血清不产生凝集或仅有较弱凝集反直。(2)定量凝集试验菌种的新鲜培养物，用PBS制成6.0×10〈8/ml的菌悬液，加入终浓度为0.5%的甲醛溶液，杀菌后的菌液(或直接用活菌菌液)，与伤寒Vi参考血清做定量凝集试验；另取经100℃30分钟加热杀菌的菌液，与伤寒0参考血清做定量凝集试验。出现(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，凝集效价应不低于血清原效价之半。2.1.5种子批的保存原始种子批和主种子批应冻干保存于2～8℃；工作种子批可接种于适宜培养基，保存于2～8℃。2.2原液2.2.1生产用种子启开上作种子批菌种，检定合格后。接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备数量适宜的生产用种子。2.2.2生产用培养基采用改良半综合培养基或经批准的其他培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。2.2.3培养采用培养罐液体培养。在培养过程中及杀菌前取样进行菌液浓度测定及纯菌试验。涂片做革兰染色镜检，如发现污染杂菌，应废弃。2.2.4杀菌培养物于对数生长期的后期或静止期的前期收获。加入甲醛溶液杀菌，其最终浓度为O．5%～2.0%，以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。2.2.5纯化2.2.5.1去核酸将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液，加入十六烷基三甲基溴化铵，充分混匀，形成沉淀；离心后的沉淀物用注射用水溶解，并加入适量lmol/L氯化钠(或2mol／L氯化钙)溶液，摇动或搅拌1小时，使多糖与十六烷基三甲溴化铵解离；加入乙醇至最终浓度为25%，2～8℃静置1～3小时或过夜，离心收集澄清的上清液。2.2.5.2沉淀多糖于上述上清液中加入冷却乙醇至最终浓度为80%，充分振摇使多糖沉淀，离心收集沉淀；沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上，干燥后即为多糖粗制品。多糖粗制品应保存在－20℃以下，待纯化。2.2.5.3多糖纯化将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中，使其浓度达5～20mg/ml；按1：2容量川冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次．离心收集上清液，并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析(必要时或有条件时也可用其他方法太除内毒素)；加入乙醇至最终浓度为75%～80%，离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上，干燥后用灭菌注射用水溶解，即为精制多糖原液。提取过程应尽可能在15℃以下进行。2.2.6原液榆定纯化多糖原液除菌过滤后，取样按3.1项进行。2.2.7保存及有效期原液应保于于－20℃或以下，自多糖粗制品制造之口起有效期为5年。2.3半成品2.3.1配制半成品可由单批或多批多糖原液合并后，用无菌无热原PBS(pH6.5～7.5)稀释，可加入适量防腐刹。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批应符合"生物制品分批规程"规定。2.4.2分装应符合"生物制品分装和冻干规程"规定。2.4.3规格每瓶5ml(10次人用剂量)、1ml(2次人用剂量)、O.5ml(1次人用剂量)；每1次人用剂量O.5ml，含伤寒Vi多糖应不低于30μg。2.4.4包装应符合"生物制品包装规程"规定。3检定3.1原液检定3.1.1鉴别试验采用免疫双扩散法(附录Ⅷc)，Vi多糖与伤寒Vi血清48小时内应形成明显沉淀线，而与伤寒O血清不形成沉淀线。3.1.2化学检定3.1.2.1固体总量依法测定(附录ⅦM)。3.1.2.2蛋白质含量应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。3.1.2.3核酸含量应小于20mg/g，核酸在波长260nm处的吸收系数(E1%1cm)为200(附录ⅡA)。3.1.2.4O-乙酰基含量应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。3.1.2.5多糖分子大小测定多糖分子的K〈［D］〉值在0.25以前的洗脱液多糖回收率应在50%以上(附录ⅧH)。3.1.3无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。3.2半成品检定3.2.1多糖含量称取O.6g琼脂糖，加入O.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)40ml中，加热溶胀完全，待冷却至约56℃时，加人伤寒vi血清1ml，混匀后迅速倾倒丁12cm×6cm的洁净水平玻板上，待凝胶凝固后用直径3mm的打孔器在距底边1.5cm处打孔。各孔中分别加入各稀释好的伤寒vi抗原标准品溶液(浓度分别为：100μg/m1、50μg/ml、25μg/ml、12.5μg/m1、6.25μg/ml)和本品5μl(本品做双孔)。靠近边缘一孔中可加入10μl溴酚蓝指示液。加样后将玻板置于电泳槽上，滤纸搭桥，加样端与电泳仪负极相连。采用0.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)为电极缓冲液，8V/cm恒压电泳至指示剂迁移到前沿。取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1～2小时后，覆盖洁净滤纸移至培养箱中过夜烤干。用考马斯亮蓝染色液染色至火箭峰出现，用甲醇-乙酸溶液脱色至背景清晰。准确测量火箭峰高，以标准品浓度的对数和相应的峰高作直线回归，得直线回归方程，将本品的峰高均值代入直线回归方程，求出本品浓度。3.2.2无菌检查3.3成品检定3.3.1鉴别试验按3.1.1项进行。3.3.2外观应为无色澄明液体，无异物。3.3.3化学检定3.3.3.1pH值应为6.5～7.5(附录VA)。3.3.3.2防腐剂含量如加苯酚做防腐剂，其含量应不高于3.Og/L(附录ⅥM)。3.3.3.3多糖含量按3.2.1项进行，每人用剂量多糖含量应不低于30μg。3.3.4无菌检查3.3.5异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。3.3.6热原检查依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.025μg多糖。4保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输，自分装之日起有效期为2年。5使用说明伤寒Vi多糖疫苗使用说明【药品名称】通用名称：伤寒Vi多糖疫苗英文名称：Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine汉语拼音：Shonghan Vi Duotong Yimiao【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖，经用PBS稀释制成，为无色澄明液体。【接种对象】主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防伤寒。【规格】每瓶5ml(10次人用剂量)、]ml(2次人用剂量)、0.5ml(1次人用剂量)；每1次人用剂量0.5ml，含伤寒vi多糖应不低于30/μg。【用法用量】(1)上臂外侧三角肌肌内注射。(2)注射1针，剂量为0.5ml。【不良反应】反应轻微，偶有个别短暂低烧，局部稍有压痛感，可自行缓解。【禁忌】(1)发热，患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。(2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。(3)有过敏史者。【注意事项】(1)疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。(2)严禁冻结。【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。【包装】【有效期】2年。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网
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伤寒Vi多糖疫苗
中国药典2010年版三部
伤寒Vi多糖疫苗
中国药典2000年版二部肉苁蓉多糖含量测定--《辽宁中医药大学学报》2012年08期
肉苁蓉多糖含量测定
【摘要】：目的:建立肉苁蓉多糖的含量测定方法。方法:以精制肉苁蓉多糖测得肉苁蓉多糖对葡萄糖的换算因子,利用苯酚-硫酸法测定肉苁蓉多糖含量。结果:测得肉苁蓉生药中多糖含量12.0%,平均回收率为99.81%,RSD=2.67%(n=6)。结论:该方法简便,可行,可用于肉苁蓉多糖的含量测定。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R284.2【正文快照】：
肉苁蓉(Herba Cistanche)是列当科(Orobanchaceae)肉苁蓉属(Cistanche)植物肉苁蓉干燥带鳞叶的肉质茎,又名地精、金笋、苁蓉、大芸。具有补肾壮阳、润肠通便的功效[1]。近年来,国内外对肉苁蓉多糖开展了大量的研究工作,表明其具有抗氧化、抗衰老、调节免疫功能及促进造血等药
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京公网安备74号含或不含O-乙酰基的C群多糖的二价(AC)和四价(ACW135Y)脑膜炎球菌菌苗的反应性和免疫原性--《国外医学.生物制品分册》1984年05期
含或不含O-乙酰基的C群多糖的二价(AC)和四价(ACW135Y)脑膜炎球菌菌苗的反应性和免疫原性
【摘要】：正 Glode报道无O-乙酰基(OAc~-)的C群脑膜炎球菌多糖的免疫原性比含O-乙酰基(OAc~+)的多糖强,为此作者比较了含或不含O-乙酰基的二价(AC)和四价(ACW135Y)脑膜炎球菌多糖菌苗的反应性及免疫原性。所用菌苗符合WHO规程要求,每剂含各群多糖50μg。第一组比较二价菌苗,115名青年志愿者(18～20岁)中,55人接种AC(O
【关键词】：
【正文快照】：
med。报道无0一乙酞基(oA犷)的C群脑膜炎球菌多糖的免疫原性比含o一乙酞基(OA扩)的多糖强,为此作者比较了含或不含O一乙酸基的二价(Ac)和四价(ACw135妈脑膜炎球菌多糖菌苗的反应性及免疫原性。 所用菌苗符合wHO规程要求,每剂含各群多糖5郎g。第一组比较二价菌苗,115名青年志
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本药品相关信息
伤寒Vi多糖疫苗
标准来源 ：中国药典2005年版三部
伤寒Vi多糖疫苗拼音名：ShanghanViDuotangYimiao英文名：ViPoIvsaccharideTyphoidVaccine书页号：2005年版三部-28本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖。经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合"凡例"的有关要求。2制造2.1菌种生产用菌种应符合"生物制品生产检定用菌毒种管理规程"的有关规定。2.1.1菌种名称生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株。2.1.2种子批的建立应符合"生物制品生产检定用菌毒种管理规程"的有关规定。2.1.3种子批菌种的传代主种子批启开后传代次数不得超过5代。工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。2.1.4种子批菌种的检定2.1.4.1培养特性及染色镜检菌种接种于pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基35～37℃培养16～20小时，应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检应为革兰阴性杆菌。2.1.4.2生化特性发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇(产酸不产气)；不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅪV)；氧化酶试验阴性。2.1.4.3血清学特性(1)玻片凝集试验菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上)，与0-9参考血清不产生凝集或仅有较弱凝集反直。(2)定量凝集试验菌种的新鲜培养物，用PBS制成6.0×10〈8/ml的菌悬液，加入终浓度为0.5%的甲醛溶液，杀菌后的菌液(或直接用活菌菌液)，与伤寒Vi参考血清做定量凝集试验；另取经100℃30分钟加热杀菌的菌液，与伤寒0参考血清做定量凝集试验。出现(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，凝集效价应不低于血清原效价之半。2.1.5种子批的保存原始种子批和主种子批应冻干保存于2～8℃；工作种子批可接种于适宜培养基，保存于2～8℃。2.2原液2.2.1生产用种子启开上作种子批菌种，检定合格后。接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备数量适宜的生产用种子。2.2.2生产用培养基采用改良半综合培养基或经批准的其他培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。2.2.3培养采用培养罐液体培养。在培养过程中及杀菌前取样进行菌液浓度测定及纯菌试验。涂片做革兰染色镜检，如发现污染杂菌，应废弃。2.2.4杀菌培养物于对数生长期的后期或静止期的前期收获。加入甲醛溶液杀菌，其最终浓度为O．5%～2.0%，以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。2.2.5纯化2.2.5.1去核酸将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液，加入十六烷基三甲基溴化铵，充分混匀，形成沉淀；离心后的沉淀物用注射用水溶解，并加入适量lmol/L氯化钠(或2mol／L氯化钙)溶液，摇动或搅拌1小时，使多糖与十六烷基三甲溴化铵解离；加入乙醇至最终浓度为25%，2～8℃静置1～3小时或过夜，离心收集澄清的上清液。2.2.5.2沉淀多糖于上述上清液中加入冷却乙醇至最终浓度为80%，充分振摇使多糖沉淀，离心收集沉淀；沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上，干燥后即为多糖粗制品。多糖粗制品应保存在－20℃以下，待纯化。2.2.5.3多糖纯化将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中，使其浓度达5～20mg/ml；按1：2容量川冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次．离心收集上清液，并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析(必要时或有条件时也可用其他方法太除内毒素)；加入乙醇至最终浓度为75%～80%，离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上，干燥后用灭菌注射用水溶解，即为精制多糖原液。提取过程应尽可能在15℃以下进行。2.2.6原液榆定纯化多糖原液除菌过滤后，取样按3.1项进行。2.2.7保存及有效期原液应保于于－20℃或以下，自多糖粗制品制造之口起有效期为5年。2.3半成品2.3.1配制半成品可由单批或多批多糖原液合并后，用无菌无热原PBS(pH6.5～7.5)稀释，可加入适量防腐刹。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。2.3.2半成品检定按3.2项进行。2.4成品2.4.1分批应符合"生物制品分批规程"规定。2.4.2分装应符合"生物制品分装和冻干规程"规定。2.4.3规格每瓶5ml(10次人用剂量)、1ml(2次人用剂量)、O.5ml(1次人用剂量)；每1次人用剂量O.5ml，含伤寒Vi多糖应不低于30μg。2.4.4包装应符合"生物制品包装规程"规定。3检定3.1原液检定3.1.1鉴别试验采用免疫双扩散法(附录Ⅷc)，Vi多糖与伤寒Vi血清48小时内应形成明显沉淀线，而与伤寒O血清不形成沉淀线。3.1.2化学检定3.1.2.1固体总量依法测定(附录ⅦM)。3.1.2.2蛋白质含量应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。3.1.2.3核酸含量应小于20mg/g，核酸在波长260nm处的吸收系数(E1%1cm)为200(附录ⅡA)。3.1.2.4O-乙酰基含量应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。3.1.2.5多糖分子大小测定多糖分子的K〈［D］〉值在0.25以前的洗脱液多糖回收率应在50%以上(附录ⅧH)。3.1.3无菌检查依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。3.2半成品检定3.2.1多糖含量称取O.6g琼脂糖，加入O.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)40ml中，加热溶胀完全，待冷却至约56℃时，加人伤寒vi血清1ml，混匀后迅速倾倒丁12cm×6cm的洁净水平玻板上，待凝胶凝固后用直径3mm的打孔器在距底边1.5cm处打孔。各孔中分别加入各稀释好的伤寒vi抗原标准品溶液(浓度分别为：100μg/m1、50μg/ml、25μg/ml、12.5μg/m1、6.25μg/ml)和本品5μl(本品做双孔)。靠近边缘一孔中可加入10μl溴酚蓝指示液。加样后将玻板置于电泳槽上，滤纸搭桥，加样端与电泳仪负极相连。采用0.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)为电极缓冲液，8V/cm恒压电泳至指示剂迁移到前沿。取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1～2小时后，覆盖洁净滤纸移至培养箱中过夜烤干。用考马斯亮蓝染色液染色至火箭峰出现，用甲醇-乙酸溶液脱色至背景清晰。准确测量火箭峰高，以标准品浓度的对数和相应的峰高作直线回归，得直线回归方程，将本品的峰高均值代入直线回归方程，求出本品浓度。3.2.2无菌检查3.3成品检定3.3.1鉴别试验按3.1.1项进行。3.3.2外观应为无色澄明液体，无异物。3.3.3化学检定3.3.3.1pH值应为6.5～7.5(附录VA)。3.3.3.2防腐剂含量如加苯酚做防腐剂，其含量应不高于3.Og/L(附录ⅥM)。3.3.3.3多糖含量按3.2.1项进行，每人用剂量多糖含量应不低于30μg。3.3.4无菌检查3.3.5异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。3.3.6热原检查依法检查(附录ⅫD)，注射剂量按家兔体重每1kg注射0.025μg多糖。4保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输，自分装之日起有效期为2年。5使用说明伤寒Vi多糖疫苗使用说明【药品名称】通用名称：伤寒Vi多糖疫苗英文名称：Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine汉语拼音：Shonghan Vi Duotong Yimiao【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖，经用PBS稀释制成，为无色澄明液体。【接种对象】主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防伤寒。【规格】每瓶5ml(10次人用剂量)、]ml(2次人用剂量)、0.5ml(1次人用剂量)；每1次人用剂量0.5ml，含伤寒vi多糖应不低于30/μg。【用法用量】(1)上臂外侧三角肌肌内注射。(2)注射1针，剂量为0.5ml。【不良反应】反应轻微，偶有个别短暂低烧，局部稍有压痛感，可自行缓解。【禁忌】(1)发热，患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。(2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。(3)有过敏史者。【注意事项】(1)疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。(2)严禁冻结。【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。【包装】【有效期】2年。【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网
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