国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对医用分子筛制氧设备等122个产品和项目检测资格的通知_百度法律
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国家食品药品监督管理局关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对医用分子筛制氧设备等122个产品和项目检测资格的通知（国食药监械[号）河北省食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔号）的规定，日至30日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用分子筛制氧设备等122个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○八年十二月三日　　附件：　　认可的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说 明序号名称1医用分子筛制氧设备&全部项目医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T 2牙科病人椅 全部项目牙科病人椅YY/T 3手动轮椅车 全部项目手动轮椅车GB/T 4电动轮椅车 全部项目电动轮椅车GB 5高速冷冻离心机 部分项目高速冷冻离心机YY转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做6手提式压力蒸汽灭菌器 部分项目手提式压力蒸汽灭菌器YY安全阀不能做7立式压力蒸汽灭菌器 全部项目立式压力蒸汽灭菌器YY 8尿液化学分析仪 部分项目尿液化学分析仪通用技术条件YY/T电磁兼容性不能做9牙科治疗机 全部项目牙科治疗机YY/T 10高频电灼治疗仪 全部项目高频电灼治疗仪YY
11超声多普勒胎儿监护仪 部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY 声输出参数的公布要求不能做12医用超声雾化器 全部项目医用超声雾化器YY
13超声经颅多普勒血流分析仪 部分项目超声经颅多普勒血流分析仪YY 声输出参数的公布要求不能做14超声多普勒胎儿心率仪 部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY 声输出参数的公布要求、超声工作频率、综合灵敏度测试不能做15电动流产吸引器 全部项目电动流产吸引器YY 16电动吸引器 全部项目电动吸引器YY 17电动洗胃机 全部项目电动洗胃机YY 18口腔X射线机 部分项目口腔X射线机YY/T机械性能、环境试验、GB9706.3、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14不能做19内窥镜设备安全要求 部分项目内窥镜设备安全专用要求GB0电磁兼容性、高频手术设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害不能做20心电监护设备安全要求 全部项目医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB5 21心电图机安全要求 全部项目医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB
22心脏除颤器和心脏除颤器监护仪安全要求 部分项目医用电气设备 第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB5制100Ω负载输出电压（51.101）、限25Ω～100Ω负载时释放能量的精确性（50.2中2）不能做23测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 部分项目测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB7动态实验、防火焰蔓延、防辐射、声压力和超声压力、有毒和有害气体、阴极射线管内爆、印制线路板、提起和搬运用装置、用作瞬态过压限制装置的电路和元器件不能做24血液透析装置安全要求 部分项目医用电器设备　第2部分：血液透析装置安全专用要求GB3 电磁兼容性不能做25高频手术设备安全要求 部分项目医用电器设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求GB9 电磁兼容性、AP及APG项目、电极电缆、连接器及手柄不能做26输液泵和输液控制器安全要求 部分项目医用电器设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB5 电磁兼容性不能做27人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 全部项目人造气氛腐蚀试验 盐雾试验GB/T 28医用超声诊断和监护设备专用安全要求 全部项目医用电器设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB7 29呼吸机安全专用要求--治疗呼吸机&部分项目医用电气设备　第2部分：呼吸机安全专用要求--治疗呼吸机GB6 储气囊和呼吸管道、湿化器和热湿交换　　器、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、氧　　气监护仪和报警条件、VBS接口不能做30医院电动床安全要求 部分项目医院电动床安全专用要求YY 电磁兼容性不能做31手术台安全要求 部分项目手术台安全专用要求YY 电磁兼容性不能做32医用电气系统 全部项目医用电气系统专用要求GB9 33X射线计算机体层摄影设备 部分项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY扫描时间准确度、高压电缆插头、插　　座、指示仪表、环境试验要求、GB9706.11、 GB9706.12、 GB9706.14、　　GB9706.18不能做34医疗诊断用磁共振设备 部分项目医疗诊断用磁共振设备技术要求和试验方法YY/T静磁场强度2T以下、静磁场强度（共振　　颇率）偏差、图像的均匀性、磁场的均　　匀性不能做35医用诊断X射线机 部分项目医用诊断X射线机通用技术条件YY/T高压电缆插头插座、环境试验、间歇方　　式下的稳定性、微型X　射线机、X射线　　体层摄影装置、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、 GB9706.14不能做36一次性使用医用橡胶检查手套 全部项目一次性使用医用橡胶检查手套GB
37一次性使用避光输液器 全部项目专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器GB 5 38针灸针 全部项目针灸针GB 2024-94 39一次性使用灭菌橡胶医用手套 全部项目一次性使用灭菌橡胶医用手套GB
40天然胶乳橡胶避孕套 全部项目天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB
41医用缝合针 全部项目医用缝合针YY
42脚踏吸引器 全部项目脚踏吸引器YY
43非吸收性外科缝线 部分项目非吸收性外科缝线YY 植入不能做44一次性使用无菌导尿管 全部项目一次性使用无菌导尿管YY
45常用型气管插管 全部项目气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 2 46柯尔型气管插管 全部项目气管插管 第2部分：柯尔型气管插管YY 2 47成人用气管切开插管 全部项目气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头YY 2 48小儿用气管切开插管 全部项目气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY 2 49呼吸道用吸引导管 全部项目呼吸道用吸引导管YY
50一次性使用输注泵 全部项目一次性使用输注泵YY
51一次性使用无菌直肠导管 全部项目一次性使用无菌直肠导管YY
52一次性使用无菌引流导管及辅助器械 全部项目一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY
53疫苗注射器 全部项目一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 05 54输液用肝素帽 全部项目输液用肝素帽YY
55一次性使用胸腔引流装置 全部项目一次性使用胸腔引流装置 水封式YY
56一次性使用无菌牙科注射针 全部项目一次性使用无菌牙科注射针YY
57全玻璃注射器 全部项目玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY 4 58蓝芯全玻璃注射器 全部项目玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY 4 59输血输液及配套用针&全部项目输血输液及配套用针YY
60一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 全部项目一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY/T
61医用非织造敷布生产用非织造布 全部项目医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布YY/T 4 62医用非织造成品敷布 部分项目医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布YY/T 4干态落絮不能做63一次性使用输液瓶悬挂装置 全部项目输液瓶悬挂装置 第1部分：一次性使用悬挂装置YY/T 5 64多用悬挂装置 全部项目输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置YY/T 5 65粉状型石膏绷带 全部项目石膏绷带 粉状型YY/T
66硬性亲水接触镜 全部项目硬性亲水接触镜GB 9应力不能做67软性亲水接触镜 部分项目软性亲水接触镜GB 9光学中心厚度、光学偏差、透氧量不能做68医用透明质酸钠凝胶 部分项目医用透明质酸钠凝胶YY 植入、遗传毒性不能做69浮标式氧气吸入器 全部项目浮标式氧气吸入器YY
70牙根尖挺 全部项目牙根尖挺YY 71外科纱布敷料 部分项目外科纱布敷料通用要求YYX射线可探测组件的质量、X射线不透性不能做72液状石蜡黏度 部分项目中国药典2005年版二部只测黏度73接触性创伤敷料液体吸收性 全部项目接触性创伤敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T 4 74接触性创伤敷料透气膜敷料水蒸气透过率 全部项目接触性创伤敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY/T 4 75接触性创伤敷料阻水性 全部项目接触性创伤敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T 4 76接触性创伤敷料舒适性 全部项目接触性创伤敷料试验方法第4部分：舒适性YY/T 4 77接触性创伤敷料阻菌性 全部项目接触性创伤敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T 4 78接触性创伤敷料气味控制 全部项目接触性创伤敷料试验方法第6部分：气味控制YY/T 4 79数字式电子血压计 全部项目数字式电子血压计YZB/冀 80产前及新生儿筛查系统 全部项目产前及新生儿筛查系统YZB/冀 81脉搏血氧仪 全部项目CMS型脉搏血氧仪YZB/冀 82多导睡眠呼吸监测分析系统 全部项目DSHF-II型多导睡眠呼吸监测分析系统YZB/冀 83超声骨质分析仪 部分项目BMD-1000型超声骨质分析仪YZB/冀声输出参数不能做84医用控温毯 全部项目HL型医用控温毯YZB/冀 85全自动内窥镜清洗消毒机 全部项目HB系列全自动内窥镜清洗消毒机YZB/冀 86红光治疗仪 部分项目HGY-I型红光治疗仪YZB/冀主波长、照射头亮度不能做87心脏稳定器 全部项目心脏稳定器YZB/冀 88便携式多功能腰椎支撑牵引器 部分项目YQQ700-135S型便携式多功能腰椎支撑牵引器YZB/冀远红外发射率不能做89便携式制氧器 全部项目BZ-1型便携式制氧器YZB/冀
90便携式医用供氧器 全部项目便携式医用供氧器YZB/冀
91定制式义齿 全部项目定制式义齿YZB/冀 92医用棉签 全部项目医用棉签YZB/冀
93活血止痛贴 部分项目活血止痛贴YZB/冀远红外发射率不能做94骨刺贴 部分项目骨刺贴YZB/冀 远红外发射率不能做95一次性使用吸氧管 全部项目一次性使用吸氧管YZB/冀保 96一次使用导药器 全部项目一次使用导药器YZB/冀
97一次性使用PE手套 全部项目一次性使用PE手套YZB/冀石
98妇科冲洗器 全部项目妇科冲洗器YZB/冀 99妇康宝 全部项目妇康宝YZB/冀 100一次性使用细菌分离鉴定培养基 全部项目一次性使用细菌分离鉴定培养基YZB/冀
101医用硅橡胶导管 全部项目医用硅橡胶导管YZB/冀 102生物性能1皮内刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 5　　医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5&2眼刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 5　　医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5 3溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法GB/5　　医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择GB/3 4致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法GB/5　　医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5 5急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法GB/5　　医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T7 6热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 5 7细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 5 8细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 5　　医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞GB/T 3只做增殖度法9皮肤刺激试验医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 5只做动物试验10无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法GB/T 5 11微生物限度中国药典2005年版二部附录ⅪJ 103口腔黏膜刺激性试验 全部项目医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 病理分包104阴道刺激试验 全部项目医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5病理分包105直肠刺激试验 全部项目医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验GB/T5病理分包106齿科酸蚀剂 全部项目齿科酸蚀剂YZB/冀03-2006 107甘油三酯测定试剂盒 全部项目甘油三酯测定试剂盒（酶终点法）YZB/冀
108甘油三酯试剂盒（酶比色法） 全部项目甘油三酯试剂盒（酶比色法）YZB/冀
109尿素测定试剂盒（脲酶紫外法） 全部项目尿素测定试剂盒（脲酶紫外法）YZB/冀
110总胆红素测定试剂盒 全部项目总胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/冀 111直接胆红素测定试剂盒 全部项目直接胆红素测定试剂盒（重氮法）YZB/冀 112人工肾透析粉 全部项目人工肾透析粉YZB/国
113r-谷氨酰转移酶测定试剂盒 全部项目r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（r-谷氨酰对硝基苯胺基质动力学法）YZB/冀
114α-羟基丁酸脱氢酶测定试剂盒 全部项目α-羟基丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-羟基丁酸基质动力学法）YZB/冀
115总胆固醇试剂盒 全部项目总胆固醇试剂盒（酶终点法）YZB/冀
116谷丙转氨酶测定试剂盒 全部项目谷丙转氨酶测定试剂盒（紫外连续监测法）YZB/冀 117母乳钙测试盒 全部项目母乳钙测试盒YZB/冀 118脱敏凝胶 全部项目脱敏凝胶YZB/冀 119一次性使用肛肠注药器 全部项目一次性使用肛肠注药器YZB/豫
120一次性使用新型吸氧面罩 全部项目一次性使用新型吸氧面罩YZB/豫新
121一次性使用口腔包 全部项目一次性使用口腔包YZB/豫新
122揿压式鼻腔护理器 全部项目揿压式鼻腔护理器YZB/冀
发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）　发布日期：日　实施日期：日　(中央法规)
&2014 Baidu 此内容系百度根据您的指令自动搜索的结果，不代表百度赞成被搜索网站的内容或立场方正证券：PM2.5监测设备市场已启动（荐股）
&&&&事件：近日，我国中东部遭&毒霾&笼罩，全国74个监测城市中，有33个城市的部分检测站点检测数据超过300，空气质量达到了严重污染。其中北京市部分地区PM2.5实时数据曾一度超过900，首都一时之间变成&首毒&。&&&&严重的雾霾如何形成？&&&&雾和霾是两种天气现象，其共同点是都能造成能见度下降，但原因不同。对于雾来说，造成能见度下降主要原因是由于空气中水汽凝结形成大量微小水滴或冰晶造成;对于霾来讲，造成能见度下降主要原因是由于空气中大量干性悬浮细颗粒污染物存在造成。&&&&城市人口增长、工业持续发展和机动车辆猛增，使得悬浮细颗粒物PM2.5和气态污染物二氧化硫、氮氧化物大量增加，PM2.5中可溶性粒子具有强吸水性，它们与水蒸气结合在一起，形成灰霾天气。此外，空气中大量的二氧化硫和氮氧化物与空气中其他污染物经过了一系列复杂化学反应形成硫酸盐、硝酸盐等二次颗粒，由气态污染物转化成固态污染物，成为PM2.5主要成分，二次污染过程进一步加重雾霾。&&&&每年秋冬季节是雾霾发生高峰期，其中既有气象原因，也有污染排放原因，我们这里只讨论与污染排放相关的原因。&&&&北京地区PM2.5来源&&&&北京市大气污染反映了我国大中型城市所面临的共同问题。北京市PM2.5的主要来源为燃煤、机动车排放、建筑尘、扬尘、生物质燃烧、二次硫酸盐和硝酸盐及有机物，这7类污染源贡献率之和为72.5%。&&&&其中扬尘和燃煤污染源贡献率分别为18.1%和16.4%，是北京市PM2.5的主要来源。北京市扬尘贡献率远高于南方城市，这与北京比较干燥的气候特征以及地表植被覆盖情况有关。目前煤炭在我国城市能源结构仍占有相当比重，因此燃煤源一直是城市颗粒物的主要贡献源之一。&&&&机动车排放贡献率占比逐年提升。在汽车产销&双冠军&的背景下，我国大城市的汽车尾气排放绝对值增加、交通拥堵又使得尾气排放成倍增长。这些废气是PM2.5的重要前提物或是最终生成细微颗粒的原料。此外，机动车尾气增加大气氧化性，形成更多的二次气溶胶，进一步加重PM2.5浓度。&&&&火电厂PM2.5治理技术&&&&国内火电厂的除尘仍是以采用电除尘技术为主，以及少量的袋式除尘器。静电除尘器原理是靠颗粒荷电被吸附而脱除，对于捕获尺寸超过10&m的大颗粒粉尘是非常高效的（&99.9%），但是对于尺寸小于2&m的粉尘，静电除尘器的效率就会急剧下降。对于0.5-2&m的粉尘，最差时效率会低于50%，一般效率也会低于90%，所以常规电除尘器很难脱除PM2.5超细颗粒。袋式除尘器主要靠惯性碰撞、拦截和扩散脱除，但PM2.5超细颗粒正好处于惯性和扩散控制混合区，布袋对其脱除效率同样很低。&&&&针对燃煤烟气中PM2.5超细颗粒排放控制，目前国内外尚无成熟的技术。国外相关治理技术起步较早，研究也较为成熟，有布袋新型滤料、电凝聚技术和湿式静电三种技术。近些年国内一些厂家与科研院所合作，根据国内除尘现状，引进先进技术，并在电凝聚和湿式静电技术上开展了中试和项目示范工程。&&&&机动车排放污染防治途径&&&&高效的发动机动力输出、精准的发动机控制、先进的排气后处理都是提高传统汽柴油汽车排放性能的主要途径，而我国在这方面还需要加大投入力度。除了在传统汽柴油燃料汽车上改善排气污染，发展新能源技术研究也是主要手段，如混合动力汽车、纯电动汽车、生物乙醇燃料、氢能源等技术应用能大幅降低污染物排放。&&&&实现PM2.5控制目标，是我国大气治理第一阶段的关键我国大气治理水平达到世界卫生组织的指导值大致要分为四个阶段。到2020年是第一个阶段，阶段目标完成非常关键，是后面目标完成基础。&&&&因为大气的特性，我们无法控制其污染物传输途径和收集，必须建立区域间的联防联控机制，各区域之间协调作战，目前我国已指定京津冀、长三角和珠三角地区为大气污染联防联控工作的重点区域。&&&&投资机会：PM2.5监测设备市场已启动&&&&环保部给出的PM2.5监测实施的时间表为：2012年城市开展PM2.5和O3的监测，2013年在113个环保重点城市和环保模范城市开展监测，2015年在所有地级以上城市开展监测。&&&&十二五期间我国要布置1500个监测点，按照PM2.5仪器15-25万/台估算，市场空间约3-4个亿，分三年释放。环保部门已公布了检测仪器技术指标，相关检测设备市场也已经打开，建议关注先河环保（300137）、聚光科技（300203）、雪迪龙（002658）等公司。（方正证券研究中心）
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