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骨科一直是迈迪思创公司的优势服务领域之一,参与过多项骨科类手术机器人、创新生物材料、骨科植入物等产品的注册申报、临床试验等。近期,迈迪思创协助优适医疗科技(苏州)有限公司的“生物型髋关节假体”产品获得国家药监局批准,取得医疗器械注册证书。
据悉,该款“生物型髋关节假体”是通过外科技术,使用配套工具将产品植入人体内,代替病变髋关节,达到缓解或消除关节疼痛、恢复关节功能的目的。该产品具有良好的生物相容性,陶瓷股骨头、陶瓷髋臼内衬耐磨性能好。此次,迈迪思创公司为优适医疗的该款产品提供了临床试验方案撰写、临床数据统计分析、临床试验监查等医疗器械临床试验服务。
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